バイオテクノロジー
Guardant360 CDx、Camizestrantのコンパニオン診断薬としてCEマーク取得
Guardant Health 2026年10月8日、同社はGuardant360 CDx検査が欧州の体外診断医療機器規則（IVDR）に基づきCEマークを取得し、エストロゲン受容体（ER）陽性、HER2陰性の局所進行または転移性乳がん患者で、Etcamah（camizestrant）による治療の恩恵を受ける可能性がある患者を特定するコンパニオン診断（CDx）として認められたと発表した。EtcamahはAstraZenecaの次世代経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）であり、完全なER拮抗薬でもある。 カリフォルニア州パロアルトに拠点を置く精密腫瘍学企業は、今回の欧州承認が同社にとって31件目のコンパニオン診断承認であり、Etcamahに対する3件目のCDx承認であると述べた。この承認は、米国および日本でのGuardant360 CDxのEtcamah用コンパニオン診断としての以前の規制承認に続くものです。 Guardant360 CDxを使用すれば、医師は疾患進行前に血液採取で腫瘍のESR1変異を検出できる、と同社は述べている。Guardantは、このアプローチが乳がん患者の治療において、液体生検が治療決定を早期に導く役割を強化すると述べた。 “Guardant360 CDxは、進行乳がん患者の治療決定を情報に基づいて支援できる分子レベルの洞察を提供し、病状が制御不能になる前に対処できる」とGuardant Healthの会長兼共同CEOであるHelmy Eltoukhyは述べた。彼は、同社がこの種の検査プロトコルを他のがん種でも活用できる可能性があると付け加えた。 Guardantは、Guardant360 CDxを包括的ゲノムプロファイリングのための初のFDA承認液体生検と位置付けている。同社によれば、この検査はすべての固形腫瘍にわたる多数のゲノム変異を検出し、非小細胞肺がん、乳がん、結腸直腸がんの治療に対するコンパニオン診断として承認されている。 EtcamahとSERENA-6試験 AstraZeneca 2026年7月23日、同社は欧州委員会がEtcamahとCDK4/6阻害剤（palbociclib、ribociclib、またはabemaciclib）の併用を欧州連合で承認したと発表した。これはヒト医薬品委員会（CHMP）の肯定的意見を受けたものである。薬剤のEU適応は、ESR1変異が検出され、一次内分泌療法とCDK4/6阻害剤の併用中に疾患進行が見られない、ER陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がん成人患者を対象としている。 AstraZenecaによれば、承認は重要なSERENA-6第III相試験の結果に基づいている。この試験は、HR陽性・HER2陰性の進行乳がんで腫瘍に新たにESR1変異が出現した315人の成人患者を全球的に二重盲検・無作為化で実施した。試験では、定期的な腫瘍スキャン（2〜3か月ごと）時に血液検査で循環腫瘍DNA（ctDNA）をモニタリングし、ESR1変異の出現による内分泌抵抗の早期サインを特定した。ESR1変異が検出され、かつ疾患進行がない場合、患者はアロマターゼ阻害剤からEtcamahへ内分泌療法を切り替え、同じCDK4/6阻害剤との併用を継続した。 計画された中間解析において、Etcamah併用療法は、アロマターゼ阻害剤（アナストロゾールまたはレトロゾール）とCDK4/6阻害剤の標準治療と比較して、疾患進行または死亡リスクを56％低減したとAstraZenecaは報告した。そのハザード比は0.44（95％信頼区間：0.31‑0.60、p<0.00001）である。試験の主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の中央値は、Etcamah併用で16.0か月、アロマターゼ阻害剤併用で9.2か月であった。 中間解析時点では、第二次疾患進行までの時間（PFS2）および全生存期間という主要な二次評価項目のデータは未成熟であった。その後の事前計画された解析により、Etcamah併用療法はPFS2で25.7か月対19.1か月という統計的に有意かつ臨床的に意味のある優位性（ハザード比0.63、95％信頼区間：0.46‑0.86、p=0.00373）を示し、全生存期間も併用群側で成熟が続いている（ハザード比0.87、95％信頼区間：0.57‑1.30）と同社は述べた。また、試験は全生存期間を重要な二次評価項目として引き続き評価すると付け加えた。Etcamahとpalbociclib、ribociclib、またはabemaciclibの併用における安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性懸念は確認されず、離脱率も両群で非常に低く類似しているとAstraZenecaは報告した。 AstraZenecaは、Etcamahを第一選択設定で承認された初の次世代経口SERDかつ完全ER拮抗薬であり、広く承認されているすべてのCDK4/6阻害剤と併用できる唯一の選択肢であると説明した。また、同社が2030年までに発売予定の20製品のうち11番目の新薬でもある。EtcamahとCDK4/6阻害剤の併用における推奨用量は75 mgで、経口で1日1回投与する。同社は、SERENA-6第III相試験に基づき、日本、アラブ首長国連邦、サウジアラビアでも承認されており、他の複数国で規制当局への申請が審査中であると述べた。7月23日の発表時点で、米国における申請はFDAの審査下にあり、同機関が処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）期限を延長し、試験の更新結果の審査を行っている。 フランソワ＝クレマン・ビダール氏は、Institut Curie と Versailles University の医学腫瘍学教授であり、試験の共同主要研究者でもある。彼はEU承認について「欧州でこの形態の進行性乳がん患者の3人に1人が、疾患進行前に腫瘍でESR1変異が生じるという点で、歓迎すべきニュースだ」と述べた。AstraZenecaは、乳がんが欧州の女性におけるがん死亡原因のトップであり、2024年に140,000人以上の死亡者と540,000人以上の診断患者が出たと指摘した。同社は、ESR1遺伝子の変異が内分泌抵抗性の主要因であり、予後不良と関連しているとし、内分泌感受性のHR陽性疾患患者の約30％が一次治療中に疾患進行前にESR1変異を獲得すると述べた。英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア全体で、HR陽性転移性乳がん患者約37,000人が一次治療で薬剤を使用しており、主に内分泌療法とCDK4/6阻害剤の併用が最も一般的だと同社は報告している。 以前のFDA承認 欧州での承認は、米国食品医薬品局（FDA）がGuardant360 CDxをカミゼストラントのコンパニオン診断薬として承認したことに続くもので、Guardantが発表した2026年9月4日付けである。この承認は、ホルモン受容体（HR）陽性・HER2陰性の進行または転移性乳がんで、放射線学的進行前にESR1変異を有する腫瘍を持つ患者の同定を対象とし、治療中に臨床的または放射線学的疾患進行前に新たなESR1変異を検出するため、治療期間中は3か月ごとにGuardant360 CDxの再検査を推奨すると同社は述べた。Guardantは、当時のFDA承認を同社プラットフォームの全世界での腫瘍種を超える29番目のCDx適応と位置付け、AstraZenecaとの長年にわたる協業によりGuardantの製品と機能を臨床開発に統合する取り組みの成果であると説明した。同社は、米国でアロマターゼ阻害剤で治療されている進行性HR陽性乳がん患者約37,000人の女性が、このアプローチから潜在的に利益を得られる可能性があると推定した。
Boston Robotic Lab、Ginkgoの誓約に基づき、NSF X-Labs向けに予定される
Ginkgo Bioworksが発表した 2026年10月8日（木曜日）、同社は、ボストンにある自律ラボへの現物提供アクセスを、National Science Foundation（NSF）のX-Labsプログラムに参加する研究チームに提供し、クラウドラボ時間とタンパク質検査サービスを10億5,000万ドル規模の10年にわたる連邦イニシアチブに寄付すると発表した。 同社の支援は、同じ日にホワイトハウス科学技術政策局長のMichael Kratsiosが、ワシントンD.C.で開催された「Science: A New Golden Age」サミットで発表された。同サミットは、連邦政府、産業、学界、慈善団体全体で60億ドル超の投資を含むイニシアチブを開始したと、White Houseのファクトシートによれば、産業・慈善部門から3億1,000万ドル超の資金提供を受けたX-Labsコンソーシアムが、連邦資金提供のX-Labsチームに先進的な科学機器と施設スペースを提供することを支援している。 クラウドラボ時間とタンパク質検査 この寄付により、NSF X-LabsチームはGinkgoの自律ラボでクラウドラボ時間を受け取り、研究者は遠隔でロボット実験室インフラにアクセスし、実験の設計・実行・解析が可能になる。Ginkgoはまた、チームにタンパク質検査サービスも提供し、同社によれば、研究者は人工知能モデルで生成された設計を含むタンパク質設計を迅速に発現・特性評価でき、独自のウェットラボ設備を構築する必要がないという。 同社によれば、ボストンラボはReconfigurable Automation Carts上で稼働しており、ロボットアーム、磁気浮上サンプルトランスポート、Catalystソフトウェアを組み合わせたモジュラー型ロボットで、24時間体制で多品種実験作業を実行する。研究者はGinkgo Cloud Labを通じて遠隔でラボにアクセスでき、70台以上の機器群（サンプル調整、液体ハンドリング、分析読み出し、保管、培養）を提供している。 この取り決めは、Ginkgoと同機関との既存の関係を拡大するものです。Ginkgoはすでに、プログラマブルクラウドラボラトリー・テストベッドプログラムを通じてNSFと協働しており、Caltech、メリーランド大学、ノースウェスタン大学のクラウドラボ拠点にReconfigurable Automation Cartsとソフトウェアを提供することが期待されています。 「自律ラボは米国政府が掲げるアメリカ科学の黄金時代ビジョンの重要な要素であり、我々の自律ラボをNSF X-Labsチームのために活用できることを誇りに思います」と、Ginkgoの共同創業者兼CEOであるJason Kellyは述べた。Kelly氏は、ロボットラボは中国との競争や米国科学の再現性と成果向上の鍵であり、X-Labsのようなプログラムは研究者がロボットラボにアクセスできたときにどれだけ迅速に動けるかを示すと付け加えた。 X-Labsコンソーシアムとプログラム構造 National Science Foundationの10月8日発表によると、NSF X-Labsコンソーシアムの最初の創設パートナーは3億ドル超のコミットメントを示し、チームにフロアスペース、機器アクセス、直接支援を提供する。創設パートナーは研究機関、先端計算センター、慈善団体、産業界で構成され、物理的空間、科学機器・インフラ、専門知識といったリソースを提供する。NSFはまた、産業界・慈善パートナーと共に、2026年7月に発表されたNSF Programmable Cloud Laboratories Networkに連動した資金機会を近々公開すると述べており、同プログラムは「Super Intelligence-Native Instruments」と呼ばれる分野に焦点を当て、今後5年間で最大7,500万ドルの投資を見込んでいる。 ホワイトハウスのファクトシートによれば、NSFとエネルギー省はそれぞれ、スーパーインテリジェンス対応の科学機器と自律ラボに対して1億ドル超の投資を発表した。これは、NSFが7月に発表したプログラマブルクラウドラボへの4億ドル投資に続くものだ。サミットは、Kratiosがドナルド・トランプ大統領のために執筆した「Science: A New…
FDAが非糖尿病性腎疾患におけるKerendiaのBayer sNDAを受理
Bayerは2026年10月8日に発表した、米国食品医薬品局がフィネレノン（商品名：Kerendia）の補足新薬申請（sNDA）を受理し、糖尿病を伴わない慢性腎臓病（CKD）の成人患者に対する新たな適応拡大の可能性を支援することとなった。この申請は、同社によると、フィネレノンが腎疾患の進行を有意に遅延させ、標準治療に加えてプラセボと比較して糖尿病を伴わないCKDの成人患者の幅広い集団で心血管・腎イベントを減少させたという、重要な第III相試験「FIND-CKD」の結果に基づくものである。 「糖尿病を伴わないCKD患者の多くは、腎機能が数年にわたり無症状で低下し続け、腎不全や心血管合併症のリスクが高まります」と、Bayer製薬部門のグローバル研究開発責任者であるChristian Rommel博士は述べた。Rommel博士は、FDAが本申請を受理したことは、非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるフィネレノンの使用を、治療オプションが限られ、フィネレノンの心腎保護効果から恩恵を受け得る患者群へ拡大する重要なステップであると語った。彼は、ミネラルコルチコイド受容体の過剰活性化を標的とすることで、腎疾患の進行および心血管障害に関与する経路に対処すると説明した。 FIND-CKD研究デザインと結果 Bayerによれば、FIND-CKDはこれまでで最大規模の第III相試験で、糖尿病を伴わないCKDに焦点を当てている。この試験は、標準治療に加えてプラセボと比較したフィネレノンの有効性と安全性を、1,500人以上の患者（高血圧関連腎疾患や糸球体疾患など、さまざまな病因を含む）で検証した。患者はフィネレノン10 mgまたは20 mg、あるいはプラセボを、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬などのレニン・アンジオテンシン系阻害療法の最大耐用ラベル用量と併用して投与されるよう無作為に割り付けられた。主要評価項目は、ベースラインから32か月までの推定糸球体濾過率（eGFR）の年平均変化率である。Bayerは、eGFRスロープを臨床的腎アウトカムの検証済み代替エンドポイント、かつ腎不全リスクを予測する指標と説明している。 同社の報告によれば、32か月間にわたりフィネレノン投与群はプラセボ群に比べ、eGFRの年平均減少が0.7 ml/分/1.73 m²/年遅く、統計的に有意な差が認められた。フィネレノンは主要な二次的複合心血管・腎アウトカムのリスクもプラセボと比較して23％有意に低減させた。持続的なeGFR≥57％低下または腎不全、心不全入院または心血管死を含む二次的エンドポイントも、全体的に好ましいプロファイルと一致した結果を示したとBayerは述べている。安全性エンドポイントは、治療開始後に発生した有害事象、重篤有害事象、および高カリウム血症の有害事象であった。Bayerは、フィネレノンは本試験で耐容性が良好であり、既存の安全性プロファイルと一致するとコメントした。 同社によると、世界で約8億5千万人、米国だけでも3,500万人以上の成人がCKDを抱えており、そのうち推定50％から70％が糖尿病を伴わないCKDである。腎不全患者は3.5百万人以上で、透析治療を受けており、治療開始後の5年生存率は約40％である。糖尿病を伴わないCKDの最も一般的な病因は、高血圧関連腎疾患や糸球体腎炎（免疫グロブリンA腎症や局所節段性糸球体硬化症を含む）であり、高血圧関連CKDは腎不全の第二の主要原因である。進行した糖尿病を伴わないCKD患者は、CKDのない一般集団に比べ致死性心血管イベントのリスクが約2.6倍で、腎機能が低下するにつれてリスクはさらに増大する。2023年にはCKDが140万人以上の死亡原因となり、死亡原因の第9位となった。Bayerは、糖尿病を伴わないCKD患者は治療ガイドラインに基づく選択肢が少なく、心血管合併症、腎疾患の進行、腎不全のリスクが著しく高い、十分にサービスが行き届いていない層であると位置付けている。 Bayerは2026年3月16日に最初に報告したことにより、FIND-CKDが主要エンドポイントを達成し、Finerenoneはプラセボに対して統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を、標準治療に加えて、ベースラインから32か月時点までのeGFRスロープで示した。 同社は当時、FIND-CKDの臨床データが今後の学会で発表され、保健当局に提出してKerendiaの適応をこの患者集団へ拡大する予定であると述べた。 Hiddo L. Heerspink氏（University Medical Center Groningenの臨床試験・個別化医療教授、研究実行委員会共同議長）は、3月の発表で、非糖尿病性CKD患者は腎機能が進行的に低下し、腎不全および心血管疾患のリスクが高いと指摘した。 「FIND-CKDの結果は、非糖尿病性慢性腎臓病の複数の病因にわたる専用研究でFinerenoneが腎機能を保護する効果を示しているため、励みになる」と彼は述べた。 FIND-CKDは、Finerenoneで陽性結果を報告した5番目の完了した第III相試験であり、発表時点で慢性腎臓病および心不全の複数の患者集団で20,000人以上が対象となっていた。 Kerendia承認履歴とFINEOVATEプログラム Finerenoneは選択的な非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であり、Bayerによれば、ミネラルコルチコイド受容体の過剰活性化による有害な影響を遮断することが示されている。この過剰活性化は、代謝、血行動態、炎症および線維化に関連する要因によって引き起こされ得るCKDの進行と心血管障害に寄与する。KerendiaおよびFirialtaはFinerenoneの世界的に保護された商標である。2021年以降、FinerenoneはKerendiaとして、また一部の国ではFirialtaとして販売されており、中国、欧州、日本、米国を含む100か国以上で2型糖尿病に関連するCKDを有する成人患者の治療に承認されている。Finerenoneはまた、左室駆出率が40％以上の心不全の治療にも、米国、EU、日本、そして中国の保健当局で承認されており、その他の規制当局でも追加の承認申請が審査中である。Finerenoneは現在、糖尿病を伴わないCKDの治療には承認されていない。 BayerはFinerenoneを、ミネラルコルチコイド受容体経路を標的とする初の薬剤として位置付け、5つの重要な第III相試験において、左室駆出率が40％以上の心不全、2型糖尿病に伴うCKD、1型糖尿病に伴うCKD、そして糖尿病を伴わないCKDを含む患者集団全体で心血管または腎臓の利益を示したと説明している。 Finerenoneを用いた臨床研究プログラム（FINEOVATEと呼称）は、現在CKDおよび心不全に特化した12件の第III相試験で構成されている。THUNDERBALL CKDプログラムは、完了した第III相試験であるFIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FIND-CKD、FINE-ONE、第II相試験のCONFIDENCE、そして小児患者集団を対象とした進行中の第III相試験FIONAおよびFIONA-OLEで構成される。MOONRAKER心不全プログラムには、完了した重要な第III相試験FINEARTS-HF、進行中の研究者主導・共同研究であるREDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF、FINALITY-HF、そして小児患者集団を対象とした進行中の第III相試験FIOREおよびFIORELLOが含まれる。
Novartis、症候性デログラフ症に対するRhapsidoのFDA承認取得
Novartis 発表した2026年10月7日、米国食品医薬品局（FDA）が Rhapsido（remibrutinib） を、H1抗ヒスタミン薬で十分にコントロールできない症候性デログラフ症（SD）患者向けの初の治療薬として承認した。今回の決定により、経口で高度に選択的なブルートンチロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）は、慢性自然発症蕁麻疹（CSU）ですでに承認されているものに加えて、米国での第2の適応が追加された。 SDは、日常的な皮膚摩擦、掻きむしり、またはこすりによって症状が誘発される慢性蕁麻疹の一形態である。Rhapsidoは、ヒスタミン放出に関与するBTK経路を阻害することで作用し、Novartisはこれが蕁麻疹（膨疹）と腫れの主要な駆動因子であると説明している。会社によると、慢性蕁麻疹の成人の90%以上がCSUまたはSDを経験している。今回の新たな承認により、NovartisはRhapsidoが抗ヒスタミン薬だけでは症状が制御できない場合に、両疾患で承認された唯一の処方薬になると述べ、2026年8月の社内データを引用した。 第III相 RemIND データ FDAの決定は、第III相 RemIND 臨床試験のSDコホートのデータに基づいており、第二世代H1抗ヒスタミン薬で症状が残存する患者を対象に実施された。12週目には、Rhapsidoで治療された患者の29.3%がTotal Fric Scoreで測定された蕁麻疹の完全奏効を達成したのに対し、プラセボ群は14.0%（p=0.0229）で、2週目から効果が見られたと発表に引用された処方情報は示している。Novartisは、12週時点でプラセボと比較して治療成人の完全蕁麻疹解消が2倍になったと要約した。 臨床試験で24週までの期間において、RhapsidoはSDにおける安全性プロファイルがCSUと一致していることを示し、定期的な検査は不要であった。患者の少なくとも3%で見られた最も一般的な副作用は、鼻咽頭炎（鼻づまり、喉の痛み、鼻水）、出血、頭痛、悪心、腹痛である。 Giselle Mosnaim医学博士、MS、Endeavor Healthのアレルギー・免疫専門医、University of Chicago Pritzker School of Medicineの臨床教授、そしてRemIND試験の主任研究者は次のように述べた。「SDは慢性で生活の質を著しく低下させる疾患で、歴史的に治療オプションが限られてきた。Remibrutinibは、H1抗ヒスタミン薬だけでは十分にコントロールできないSD患者に対し、初めて特化した治療アプローチを提供し、この集団にとって重要な前進を示す。」 Novartisは、SDを慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）で最も一般的なタイプと説明し、2020年にPozderacらがActa Dermatovenerol Alp Pannonica Adriatに掲載した論文を引用した。同社はまた、2025年にEuropean Academy of Allergy and Clinical Immunology Congressで発表されたUrticaria Voices研究を引用し、CIndU患者の50%以上がH1抗ヒスタミン薬を服用しても症状が残存することを示した。 Kristen Willard氏（We CUのエグゼクティブディレクター）は、We CUは慢性蕁麻疹患者を啓発、擁護、教育、研究を通じて支援するグローバルコミュニティであると述べ、今回の承認はSDコミュニティにとって重要な進展であり、この疾患に罹患している人々は特に開発された治療オプションに値すると付け加えた。…
Tempus、Intismeranに関する複数年にわたるModerna‑Merck協力を拡大
Tempusは2026年10月7日、拡大された、複数年にわたる協力をModernaおよびMerck（米国・カナダ以外ではMSDと呼称）と発表し、完全切除されたステージIIB‑IV黒色腫およびその他のがんタイプの患者において、KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）というMerckの抗PD‑1療法と併用で評価中の、mRNAベースの個別化新抗原療法であるintismeran autogene（V940/mRNA-4157）の潜在的な商業化を支援するものです。協力の財務条件は公表されていません。 この協力の下で、Tempusは次世代シーケンシング（NGS）に必要な腫瘍組織および血液サンプルの迅速な収集と転送を管理します。適用される規制当局の承認を条件として、Tempusはintismeran autogeneの設計および製造プロセスを支援するNGSサービスも提供します。intismeran autogeneはModernaとMerckが共同で開発しています。Tempusは、拡大された取り決めが昨年開始された両社の共同努力に基づくものであると述べました。 「intismeran autogeneのような個別化治療を臨床開発から潜在的な商業化へと進めるには、シームレスで極めて信頼性の高い診断ネットワークが必要です」と、Modernaのチーフ・ビジネス・オフィサー兼個別化新抗原療法部門ゼネラルマネージャーのSaid Francisは述べました。「Tempusと協力することで、我々は商業的フットプリントと高度なシーケンシング能力を活用し、個別化新抗原療法を大規模に患者へ提供することが可能になります」 Jannie Oosthuizen（MSD International、グローバル腫瘍学部門社長）は、個別化新抗原治療は各患者の腫瘍生物学に基づいて設計されるため、患者の腫瘍サンプルの採取からシーケンスデータの生成、個別化治療の設計・製造に至るまで、慎重に調整されたエンドツーエンドのプロセスが必要だと述べました。Oosthuizenは、Tempusとの協力がこのアプローチを患者に届けるために必要なインフラ構築を支援していると付け加えました。 「個別化治療は精密医療の未来を象徴しますが、その約束を実現するには、実際の臨床現場で機能するエンドツーエンドのワークフローが不可欠です」と、Tempusの創業者兼CEOであるEric Lefkofskyは述べました。「当社の運営規模と深い臨床統合を、MerckとModernaのmRNAイノベーションと組み合わせることで、個別化がんワクチンを患者に提供するために必要なインフラを構築しています」 Tempusは、医療における人工知能の実用的な応用を通じて精密医療を推進するテクノロジー企業であり、世界最大規模のマルチモーダルデータライブラリと、そのデータをアクセス可能かつ有用にするオペレーティングシステムを保有しています。 第3相 INTerpath-001 結果 拡大された協力は、MerckとModernaが2026年8月19日に発表した肯定的なトップライン結果に続くもので、完全切除されたステージIIB‑IV黒色腫患者において、KEYTRUDAと併用した補助的intismeranを評価した第3相INTerpath-001試験から得られました。事前に設定された中間解析において、試験は主要評価項目である無再発生存（RFS）と、主要な二次評価項目である遠隔転移フリー生存（DMFS）を、全身療法を受けていない完全切除されたステージIIB、IIC、IIIまたはIVの皮膚黒色腫患者で達成しました。MerckとModernaは、この結果を個別化新抗原療法およびmRNAベースのがん治療における初の肯定的な第3相結果、そして標準治療免疫療法であるKEYTRUDA単独に対し、切除された黒色腫患者の補助療法設定で臨床的に有意な改善を示した初の第3相試験と評価しました。 両社は、試験におけるintismeranとKEYTRUDAの安全性プロファイルが、これまで報告された併用研究と一致しており、新たな安全性シグナルは観察されていないと述べました。試験プロトコルに従い、研究は全生存期間を含む他の主要二次評価項目の評価を継続します。MerckとModernaは、今後の国際医学会でデータを発表し、規制当局と情報を共有し、intismeranとKEYTRUDAの併用に関する申請提出について規制当局と協議する予定です。 試験設計および開発プログラム INTerpath-001（NCT05933577）は、無作為化、二重盲検、プラセボおよび有効比較薬対照のグローバル第3相試験です。完全外科的切除後、1,137人の患者が2:1の比率でランダム化され、intismeranを1 mgを3週間ごとに最大9回投与し、併せてKEYTRUDAを400 mgを6週間ごとに最大9サイクル投与する群と、KEYTRUDA単独投与群に割り付けられました。治療は疾患再発または許容できない毒性が生じるまで、最大約56週間継続されます。主要評価項目はRFSで、ランダム化から任意の疾患再発（局所、局所領域、領域内または遠隔）または全死亡までの時間と定義されます。主要な二次評価項目にはDMFS、全生存期間、安全性、忍容性および生活の質が含まれます。 この第3相の結果は、KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験の第2b相で報告された結果を踏まえたものです。2026年ASCO年次総会で発表された5年追跡データによると、併用療法は単独のKEYTRUDAと比較して、再発または死亡リスクを49％低減（ハザード比=0.51、95％信頼区間0.294‑0.887）し、遠隔転移または死亡リスクを59％低減（ハザード比=0.411、95％信頼区間0.200‑0.843）したと、メルクとモダーナが8月に発表しました。 メルクとモダーナは、KEYTRUDAや他の抗がん剤との併用、単剤としてのintismeranを評価する、より広範なINTerpath臨床開発プログラムを推進しています。このプログラムは、メラノーマ、非小細胞肺がん、膀胱がん、腎細胞がんなどの腫瘍タイプを対象とした、計9件の第2相および第3相試験で構成されており、補助療法としてのメラノーマに対する第2b相KEYNOTE-942試験や、補助療法としての膵管腺癌、術前胃癌、術前非小細胞肺がんを探索する第1相試験も含まれます。 各intismeran療法は、最大34種類の新抗原をコードする合成mRNAで構成され、患者の腫瘍サンプルを用いてがんの独自の変異シグネチャを特定し、設計・製造されます。投与後、RNAでコードされた新抗原配列は体内で翻訳され、免疫系に提示され、がん細胞に対する特異的なT細胞応答を誘導する重要なステップとなります。2026年10月7日に発表された協業において、Tempusの役割は、シーケンシングに必要な腫瘍組織および血液サンプルの収集と移送の管理、そして規制当局の承認を得た上で、各個別療法の設計と製造を支えるNGSサービスの提供を含む、患者ごとのサンプル駆動プロセスを担うことです。
Caribou Biosciences、CAR‑Tプログラムを中止し、戦略的レビューを開始
Caribou Biosciences 2026年10月6日に発表した同社は株主価値の最大化を目指し戦略的代替案を検討していること、そして、再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫用のvispa‑celおよび再発または難治性多発性骨髄腫用のCB‑011という2つの同種CAR‑T細胞療法プログラムの開発を中止する計画であること、さらに、2026年第4四半期までに大部分が完了する見込みの大規模な人員削減を実施することを明らかにした。カリフォルニア州バークレーに拠点を置く臨床段階のCRISPRゲノム編集企業は、2026年6月30日時点で現金、現金同等物および売却可能証券として$113.8百万を保有していた。 同社の取締役会は2026年10月2日に評価プロセスの開始を承認し、2026年10月6日に米国証券取引委員会に提出されたForm 8‑Kに基づいている。取締役会は取引委員会を設置し、合併、買収、事業統合、または同社およびその資産を対象としたその他の戦略的取引を含む戦略的代替案の検討、評価、勧告を行う。Wedbush Securities Inc.は同社の専属財務アドバイザーとして契約された。Caribouはレビュー完了のタイムラインを設定しておらず、取締役会が方針を承認し、レビューが終了するか、開示が適切と判断されない限り、追加の更新を提供する意向はないと述べた。同社はこのプロセスが取引につながることを約束できないと表明した。 取締役会は、同種CAR‑T細胞療法に対する現在の資金調達環境を考慮して行動した。提出資料によれば、プログラムを責任を持って推進するために必要な資本確保がますます困難になっているという。Caribouの社長兼最高経営責任者であるRachel Haurwitz博士は「これは極めて困難な決断であり、特にvispa‑celとCB‑011が患者に利益をもたらす可能性があるという我々の信念を反映したものでは決してありません」と述べた。彼女は、vispa‑celは重要な試験開始準備が整っており、フェーズ3臨床試験設計についてはすでにFDAと合意に達していると語った。 リストラ費用と人員削減 Caribouは、総リストラ費用が約$15百万から$19百万になると見積もっており、その大部分は2026年第4四半期に計上される見込みであると8‑Kで述べている。予想される費用は主に、一時的な退職金支払い、継続的な医療保険カバー、および約$10百万から$11百万の関連費用、さらにvispa‑celのANTLERフェーズ1試験とCB‑011のCaMMouflageフェーズ1試験を終了させるための将来費用$5百万から$8百万を含む。会社は現時点で、施設リース、契約終了、資産減損に関連するその他の費用について誠実に見積もることができず、そのような判断が下された後、4営業日以内に8‑Kの修正を提出すると述べた。 人員削減は段階的に実施される見込みで、影響を受ける従業員の大多数は2026年第4四半期に退職する予定である。限られた数の従業員は、取引実行および事業整理活動を支援するために戦略プロセスの完了まで残ると見込まれる。Caribouはまた、該当する契約を終了し、さまざまな知的財産ライセンス契約を解決し、施設のサブリースまたはリース解約の方法を模索する意向である。以前にCaribouの試験的製品候補で治療を受けた患者を対象とした長期フォローアップ研究は継続中である。 別途、最高財務責任者であるSriram Ryaliの雇用は、同社が戦略的代替案に関する拘束力のある最終合意書を締結した日付に終了し、その終了は2025年1月2日付の雇用契約に基づく無理由解雇として扱われると、提出資料は述べている。 中止されたCAR‑Tプログラム Vispa‑cel（vispacabtagene regedleucel、旧称CB‑010）は、再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象に評価された同種抗CD19 CAR‑T細胞療法である。Caribouによれば、これはPD‑1ノックアウトを備えた臨床初の同種CAR‑T細胞療法で、早期のCAR‑T細胞疲労を抑制することでCAR‑T細胞活性を高めるゲノム編集戦略である。FDAは、B‑NHLに対してvispa‑celに再生医療高度治療（RMAT）、ファストトラック、孤児薬指定を付与した。 2026年6月に提示されたANTLERフェーズ1試験の長期フォローアップデータによれば、30歳未満のドナーから採取され、少なくとも2つのHLA遺伝子型が一致した最適化されたvispa‑cel細胞80百万個を単回投与した第2選択の大型B細胞リンパ腫患者27例は、全体反応率82％、完全奏効率67％、中央値無増悪生存期間が17.1か月であると同社の2026年第2四半期決算発表で報告された。Caribouは以前に、移植が不適格で自己CAR‑T細胞療法が利用困難または医療条件により対象外となるCD19陰性の第2選択LBCL患者約250名を対象としたランダム化対照試験であるANTLER‑3ピボタルフェーズ3試験について、FDAと合意に達していた。 CB-011 は、再発または難治性多発性骨髄腫に対して評価された、アロジナス抗BCMA CAR‑T 細胞療法であり、同社はこれを、B2M ノックアウトと B2M–HLA‑E‑ペプチド融合タンパク質の導入による免疫隠蔽戦略を組み合わせ、免疫介在性拒絶反応を抑制するよう設計された臨床初のアロジナス CAR‑T 細胞療法と説明しています。FDA は CB-011 に対し RMAT、Fast Track、Orphan Drug の指定を付与しました。CaMMouflage 第1相用量漸増データでは、リンパ除去後に拡大推奨用量である 4.5 億細胞で治療された BCMA 未経験患者 12…
AstraZeneca、ケンブリッジのKendall SquareにグローバルR&Dセンターを開設
AstraZenecaは2026年10月5日、最新のグローバル戦略的研究開発センターの開設を発表した、マサチューセッツ州ケンブリッジのKendall Squareにて、同社はこの施設が世界で最も革新的なライフサイエンスエコシステムのひとつの中心に科学者を配置すると述べた。新拠点はケンブリッジとボストンにおける同社の既存拠点を基盤とし、マサチューセッツ州へのUS$1 billionの投資に支えられており、これはAstraZenecaの米国向け総額$50 billion投資計画の一部である。 同社は、マサチューセッツ州への投資により、今後数年間で州内の従業員数が50%以上直接拡大し、州全体で数十億ドル規模の追加的な経済価値と雇用を創出すると述べた。AstraZenecaは、同ラボの開設をマサチューセッツ州における75年以上の歴史の中で重要なマイルストーンと位置付けた。 施設仕様と研究範囲 AstraZeneca R&Dセンター・Kendall Squareは、290 Binney Streetに位置し、570,000平方フィート、18階建ての敷地を占めている。同社は、この建物は協働を促進するよう設計され、最高水準の持続可能なデザインで建設されたと述べた。また、センターには科学のシームレスな流れを可能にする相互接続された実験室が10階にわたり配置されており、ロボティクス、継続的オートメーション、エージェントAIを統合した技術によって支えられている。 AstraZenecaは、100 Binney Streetにあるゲノム医療拠点と合わせて、新センターが約2,000人の研究者と科学者の拠点になると述べた。AstraZeneca 同社は、同センターがオンコロジー、細胞療法、慢性疾患、希少疾患のパイプラインを加速させ、サイトの主要な専門家がCOPD、肥満・代謝性疾患、乳がん、希少疾患などに罹患する患者向けにパイプラインから新たな治療法を提供すると述べた。また、同センターは細胞療法やバイオロジクスといった分野における次世代のイノベーションにも注力し、2030年以降の成長を支えるとした。 AstraZenecaの最高経営責任者Pascal Soriotは次のように述べた。「Kendall Squareは先進的なイノベーションエコシステムの中心であり、AstraZenecaが次世代の科学的ブレークスルーを発見する主要拠点の一つです。私たちの新しいR&Dセンターは、マサチューセッツ州への長期的なコミットメントを示すだけでなく、米国主導のイノベーションを世界中の患者に届けるという信念の表れでもあります。」 マサチューセッツ州知事Maura Healeyは次のように述べた。「AstraZenecaの$1 billion超の投資は、マサチューセッツ州とここにある卓越した人材への大きな信頼の表明です。」Healeyは、マサチューセッツ州がライフサイエンスの世界的リーダーであり、次世代医療を形作る投資、雇用、ブレークスルーの獲得競争を続けていくと付け加えた。 AstraZenecaは、州内の科学的人材、主要な学術機関、医療システム、産業パートナーの集中がマサチューセッツ州を同社にとって重要なハブにしていると述べた。また、学術研究パートナーシップ、STEM教育への投資、労働力開発、将来のバイオ医薬研究人材を支援する地域組織を通じて、エコシステム全体に永続的な科学的・コミュニティ価値を創出することにコミットしているとした。 米国における拠点と2025年投資計画 Kendall Square拠点は、メリーランド州Gaithersburgにある同社の別の米国内グローバル戦略研究センターを含め、40か国以上にわたるAstraZenecaの既存R&D拠点に加わる。米国では、新センターが東西海岸にまたがる24のR&D、製造、商業、企業拠点のネットワークに加わる。同社は、米国の従業員数が25,000人を超え、国内全体で約100,000の雇用を支えていると述べた。 このセンターは、AstraZenecaが2025年7月21日に発表した2030年までに米国での$50 billionの投資の構成要素の一つである。その計画には、マサチューセッツ州ケンブリッジのKendall Squareにある最先端のR&Dセンターに加え、メリーランド州Gaithersburgにある同社のR&D施設の拡張、メリーランド州Rockvilleとカリフォルニア州Tarzanaにおける次世代細胞療法製造施設、インディアナ州Mount Vernonでの継続的製造拡張、テキサス州Coppellでの特殊製造拡張、臨床試験供給用新拠点、そして新薬の研究開発投資の拡大が含まれている。 2025年7月の発表の基軸は、バージニア州に計画された数十億ドル規模の米国製造施設であり、AstraZenecaはこの施設が体重管理および代謝ポートフォリオ向けの医薬品原料、口服GLP-1、baxdrostat、口服PCSK9、組み合わせ小分子製品を製造すると述べた。同社は、この施設が世界最大の単一製造投資となり、小分子、ペプチド、オリゴヌクレオチドを製造し、AI、オートメーション、データ分析を活用するとした。また、この資本投資は2024年11月に発表された$3.5 billionに加えてのものだと述べた。 AstraZenecaは2025年7月に、これらの投資が総合的に2030年までに総収益800億ドルに達するという同社の目標達成に寄与すると述べました。そのうちの50％は米国で生み出されると見込んでいます。同社は当時、この計画により米国内で数万人規模の新たな高度技能を要する直接・間接雇用が創出される見込みであると発表しました。 2025年7月の発表時点で、AstraZenecaは米国が同社最大の市場であり、19の研究開発・製造・商業拠点があり、従業員は18,000人超、全体で92,000人の雇用を支えていると述べました。また、米国が総収益の42％を占めるとしています。同社は2024年に米国経済へ直接50億ドルを寄与し、米国全体の価値として約200億ドル相当を創出したとし、10年末までに新薬を20本投入するという野望を掲げていると付け加えました。
GE HealthCare、9億4500万ドルでSOFIE Biosciencesを買収へ合意
GE HealthCareは、米国のPET放射性医薬品の受託製造業者であるSOFIE Biosciencesを、Trilantic North Americaから9億4500万ドルの現金で取得することに合意したと、2026年10月5日にGE HealthCareが発表した。 GE HealthCareは、本取引が2027年上半期に完了する見込みであり、規制当局の承認などのクロージング条件が満たされることを条件としていると述べた。その時点でSOFIE BiosciencesはGE HealthCareのPharmaceutical Diagnostics（PDx）部門に組み入れられる。BofA Securities、Consello Financial LLC、Solomon Partners Securities LLCがGE HealthCareの金融アドバイザーを務めた。 製造ネットワークと供給の役割 GE HealthCareは、SOFIE Biosciencesを米国を拠点とするPET放射性医薬品の主要な受託製造組織（CMO）と位置付けた。SOFIE Biosciencesは、21台のサイクロトロンを稼働させる15拠点のCMOネットワークを米国内で展開しており、さらにサーベイナティクスに特化したContract Development and Manufacturing Organization（CDMO）拠点も有している。 GE HealthCareによれば、本買収により米国のPET放射性医薬品供給における時間的に重要な「ファイナルマイル」領域に足跡を残し、PDxが自社製品ポートフォリオ外の他の高成長分野にも参入できるようになる。同社は、今回の取引によりサイクロトロンからイメージング技術、デジタルワークフローツール、放射線治療インフラに至るサーベイナティクスの全工程にわたるソリューション提供能力がさらに強化されると述べた。 プレスリリースによれば、PET放射性医薬品は精密医療において代謝や分子活動を可視化し、さらにさまざまな疾患領域で標的治療を提供するためにますます活用されている。F18標識のPET放射性医薬品は半減期が110分であり、GE HealthCareは、PET CMOが既存製品およびパイプライン製品への迅速かつ確実な患者アクセスを実現する上で重要な役割を果たすと述べた。 取引完了後も、SOFIE Biosciencesは顧客に対する独立した製造パートナーとして事業を継続し、他の主要放射性医薬品メーカーの製品を含む既存の製品ポートフォリオを供給し続けるとGE HealthCareは述べた。同社は、SOFIE Biosciencesおよび米国内のPDxが提携する他の確立されたCMOパートナーを通じて、既存の独自F18放射性医薬品の供給拡大と新製品パイプラインの推進を継続するとした。 GE HealthCareのPDx部門の社長兼CEOであるKevin O’Neillは、革新的なトレーサーの導入や精密医療の進展、特に標的治療の採用拡大に伴い、PET放射性医薬品市場が急速に拡大していると述べた。O’Neillは「GE HealthCareの一員として、SOFIE…
Novo、FDAが施設改善に伴いDenecimigのBLA審査を延長したと発表
Novo Nordiskは、2026年10月2日の企業発表で、米国食品医薬品局（FDA）が血友病A治療用のdenecimigに対するBiologics License Application (BLA) の審査を、製造施設での継続的な改善活動が原因で延長したと発表した。FDAは本審査に関する新たなスケジュールを示しておらず、Novoは審査期間の延長が2026年の財務見通しに影響を与えないと述べた。 本申請は、成人および小児の血友病A（阻害因子の有無を問わず）の治療を対象としている。Novoは2025年9月にBLAをFDAに提出し、2026年第3四半期に規制当局の決定が下ることを見込んでいた。提出後、FDAは製造施設に対して事前許可検査を実施し、フィードバックを提供した。 発表によると、FDAは2026年10月2日にNovoへ、審査延長の原因は継続中の施設改善活動であると通知し、FRONTIER臨床試験プログラムから提出されたBLAの臨床有効性または安全性データに関する欠陥は特定されていないとした。NovoはFDAのフィードバックに対応して施設改善活動の実施を継続し、当局と協力して未解決の要件に対処していると述べた。製造施設に関するフィードバックは、他の販売中のNovo製品には影響しない。 「Novoは、FDAの要請にできるだけ効率的に対応しており、米国の患者にdenecimigを提供するべく、当局と緊密に協力し続けている」と、Novoの社長兼CEOであるMike Doustdarは述べた。 規制当局の決定を待つ中、Novoは2027年前半に米国でdenecimigを発売することを目指すと述べた。 FRONTIER臨床プログラム BLAには、FRONTIER臨床試験プログラム（FRONTIER1からFRONTIER5までの試験を含む）からの有効性および安全性データが含まれ、血友病A（阻害因子の有無を問わず）の小児および成人集団における出血エピソードを予防する予防的治療としてdenecimigを検証している。FRONTIER2、FRONTIER3、FRONTIER4がdenecimigの販売承認申請の基礎となった。FRONTIER2では、12歳以上の成人および思春期患者に対し、月1回および週1回の投与を評価した。一方、FRONTIER3では12歳未満の小児に対し、月1回および週1回の投与を評価した。FRONTIER4は、2週間ごとの投与の有効性と、すべての投与レジメンにわたるdenecimigの長期安全性を評価するオープンラベル延長試験である。 Novoは、重要なFRONTIER2試験において、denecimigが血友病A患者（阻害因子の有無を問わず）に対し、従来の凝固因子予防投与やオンデマンド治療に比べて年平均出血率を有意に低減したと報告した。同社によれば、12歳未満の小児を対象としたFRONTIER3の結果は、思春期および成人で観察された有効性と一致しており、FRONTIERプログラム全体でdenecimigは報告された第3相集団において平均年平均出血率が概ね1未満という一貫して低い数値を示し、かなりの割合の参加者が治療出血ゼロを経験した。FRONTIER5試験では、emicizumabからdenecimig予防投与への直接切替後に新たな安全性シグナルは確認されず、研究はdenecimigデバイスへの明確な選好を示したとNovoは述べた。FRONTIER2のデータはNew England Journal of Medicineに、FRONTIER5のデータはJournal of Thrombosis and Haemostasisに掲載された。 欧州規制状況 2026年9月17日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、FREHEMGOというブランド名でdenecimigの血友病A（阻害因子の有無を問わず）成人および小児治療用の販売承認を推奨する肯定的意見を採択したと、別の企業発表で報告された。この製品はEMAからの販売承認が保留中で、他の規制当局でも審査中である。NovoはFREHEMGOを、単回使用のプリフィルペンで月1回、2週間ごと、週1回の予防投与を提供できる初のFVIIIaミミックと説明し、2026年第4四半期に欧州の最初の国々で発売し、2027年初頭からEU全域で広く展開する予定だと述べた。 Denecimigは皮下投与されるFVIIIaミミック二価抗体である。血友病A（阻害因子の有無を問わず）患者に対し、月1回、2週間ごと、週1回の予防投与を提供するよう設計されている。この抗体は因子IXaと因子Xを橋渡しし、FVIIIaの補因子機能を模倣することで、体内のトロンビン生成能力を回復させ、血液凝固を促進する。 2026年10月2日の更新はデンマーク・バグスヴェルトから、企業発表 No 59/2026 として、マーケット・アビューズ規則第17条に基づく内部情報の公表として発表された。
$2.2 Billion オハイオ州における医薬品製造キャンパス、バイエルが発表
バイエルは2026年10月2日、オハイオ州ニューアルバニーに新たな医薬品製造拠点への投資として22億米ドルを計画すると発表し、同プロジェクトを同社の長期成長戦略の中心的要素であり、最大の医薬品市場におけるイノベーションと患者へのアクセスへのコミットメントと位置付けました。 Bayerの発表によると、施設はNew Albany International に位置する予定です。 Business Park. 同社はこの拠点で約600件の高付加価値雇用と、施設建設期間中に約1,500件の建設雇用を創出すると見込んでいます。今回の数年にわたる投資は、過去5年間に米国の医薬品研究開発および製造に70億ドル以上が費やされたことに基づいています。 モジュラーキャンパス、最初のモジュールは2031年に稼働予定 同社によれば、柔軟でモジュラー式のキャンパスは医薬品原薬と医薬品製剤の製造を統合し、先進的なデジタルおよび自動化技術を活用し、がん、心血管、腎臓ケア分野でバイエルの拡大するポートフォリオを支えるよう設計されています。原薬製造に特化した第一モジュールは2031年に稼働する見込みです。医薬品製剤製造向けの第二モジュールは2034年に続く予定です。 この新拠点は、バイエルの米国製薬本部が所在するニュージャージー州ウィッパニーおよび、ペンシルベニア州ピッツバーグ、カリフォルニア州バークレー、マサチューセッツ州ケンブリッジ、ノースカロライナ州リサーチトライアングルパーク、カリフォルニア州サンディエゴにある同社の他の拠点を補完します。 「バイエルは長年、米国を重要な製造拠点かつイノベーションハブと位置付けてきました。この画期的な投資は当社のコミットメントを強調するものです」とバイエルCEOのビル・アンダーソン氏は述べました。「新拠点は製造の専門知識と熟練した人材の拠点となり、米国および海外の患者に対して革新的で高品質な医薬品を提供する能力を強化します」 バイエル製薬のグローバル最高執行責任者兼バイエル米国社長であるセバスチャン・ガス氏は、米国を製薬部門にとって重要な市場であり、同社の最も成長が速い医薬品市場と位置付けました。彼はこの拡大を、製薬事業を拡大し、米国内外の顧客と患者の需要に応えるためのもう一つの重要なステップと述べました。 バイエル製薬部門の製品供給部門長であるホルガー・ヴァイントリット氏は、当施設が同部門のグローバルな製品供給ネットワークにとって強力な戦略的追加になると述べました。バイエルが世界各地の既存製造拠点への投資を継続する中、計画中のオハイオ拠点は、同社が市場に対してより高いレジリエンスと信頼性でサービスを提供できる能力をさらに高めると語りました。 バイエルはまた、この拠点が米国内の新たな協働エコシステムの一部になると述べました。同社の野望は、最先端の学術イノベーションと高度な製造技術を結びつけ、将来に備えた医薬品生産を支える強固なエコシステムを構築することです。 DeWine と JobsOhio がオハイオでの発表に参加 オハイオ州知事マイク・デワインは金曜日にバイエルとJobsOhioと共に計画を発表しました、New Albany市によると。デワイン氏は、世界的に評価の高いライフサイエンス企業であるバイエルが新拠点を米国内のどこにでも建設できたが、オハイオ州を選んだと述べました。「このプロジェクトは、オハイオ州をライフサイエンス投資の目的地として、世界的なバイオ製造リーダーの中で確固たる位置に押し上げます」と語りました。 バーニー・モレノ上院議員は、この投資をオハイオ州のイノベーションとインフラへのコミットメント、そして企業が成功できる環境の創出に帰すると述べ、州が多数の候補地を上回ってこのプロジェクトを獲得したと語りました。完成時には、同拠点がオハイオ州で約600人の医薬品製造従事者を雇用できると彼は述べました。 オハイオ州の魅力の中心には労働力の準備があると市は述べました。バイエルは現在建設中で2027年夏に開業予定のオハイオ・ライフサイエンス・トレーニングセンターを活用し、オハイオ州民をバイオ製造オペレーターや技術者として訓練します。New Albany市長スローン・スパルディングは、このセンターを3,800万ドル規模の最先端バイオ製造トレーニング施設で、オハイオ州初の施設であり、New Albany International Business Parkに所在すると説明しました。 JobsOhioの社長兼CEOであるJ.P. ナウジーフ氏は、バイエルが選んだのは単なる拠点ではなく労働力だと述べました。彼は、JobsOhio、Ohio Life Sciences、New Albany市、そしてコロンバス州立大学が協力して、医薬品の未来がオハイオで築かれるようにする人材パイプラインを構築していると語りました。 市は、最高水準のインフラと即時利用可能な敷地が、CNBCが2026年にオハイオ州をビジネス最適州第1位に選んだ理由の一つであり、New Albanyが20年間にわたる戦略的計画で電力・水・インフラへのアクセスを確保してきたことが、本プロジェクトの迅速な進行を可能にしたと述べました。バイエルは、Amgen、Hims & Hers、American Regent、Pharmaviteなどが所在する拡大するライフサイエンスクラスターに加わります。スパルディング氏は、同業界が中央オハイオで18,000人、州全体で64,000人を雇用しており、バイエルがさらに600人の雇用を創出すると期待されていると述べました。 New Albany‑Plain Local SchoolsのスーパーテンデントであるDr. Jason Fineは、地区がこの投資を歓迎し、成長する産業と教育を結びつける機会を探求し、学生に将来のキャリアパスを紹介し、高品質で高給与の仕事に必要なスキルを理解させることを期待していると述べました。
Novonesis、規制当局の承認後にMicroBioGenの買収を完了
Novonesisは2026年10月1日、産業用途向け酵母株に注力するオーストラリアのバイオテクノロジー企業MicroBioGenの買収を完了したと発表した。コペンハーゲン拠点の同社は完了発表で、すべての規制承認が取得され、取引が完了したと述べた。MicroBioGenは、バイオエタノールでの実績ある高度な酵母育種専門知識と、産業全体にわたる広範な可能性をもたらすと説明された。 この買収は、Novonesisが2013年に行ったMicroBioGenへの最初の投資と、既存の23％の所有株式に基づき、10年以上にわたる両社の協業を拡大するものです。そのパートナーシップは、バイオエタノール生産向けの高度な酵母ソリューションに焦点を当てていました。 “この買収により、酵母とR&Dの専門性を強化し、2030年戦略の実現に向けたさらなる一歩を踏み出します。Novonesisに新しい同僚を迎え入れ、これらの能力を当社に取り入れることで、より広範な可能性を解き放つことができます。この買収は、成長のための投資に対する当社の規律あるアプローチを示しています”とNovonesisのCEO、Ester Baigetは述べた。 Novonesisは、微生物学と産業発酵に関する深い専門知識に基づく純粋なバイオロジー企業であると自称している。同社は、MicroBioGenの高度な酵母育種能力がこの科学的基盤を補完し、複数の産業にわたる顧客向けに新たなバイオソリューションを開発する機会を創出すると述べた。 Novonesisの最高科学責任者Claus Crone Fuglsangは、MicroBioGenが10年以上にわたり非常に価値あるパートナーであり、今回の完了はその旅路の次のステップであると述べた。”相補的な専門知識と技術を結集することで、酵母能力をさらに強化し、顧客が必要とするバイオソリューションの開発を継続できます。バイオエタノールだけでなく、当社がサービス提供する他の産業でも応用可能性があると見込んでいます。多くの技術がその例です”と彼は語った。 署名から完了まで Novonesisは2026年8月10日に、MicroBioGenの取得を目的とした契約に署名したと初めて発表し、同取引をMicroBioGenの残り株式の取得と位置付けた。署名発表では、完了は慣例的な規制当局の承認（オーストラリアの競争・消費者・公正取引・製品安全規制機関であるACCCを含む）を条件とし、取引条件は開示しないと述べた。 8月の発表では、Novonesisが微生物学と産業発酵に関する深い科学的専門知識に、年間売上の約10％をイノベーションに投資していることを組み合わせ、今回の買収は生物学的ソリューションの核心的専門性を強化することでその基盤をさらに拡大すると述べた。 Baigetは署名時に、今回の買収が同社の2030年戦略における追加的なステップであり、酵母とR&Dの能力を強化し、成長を促進するための規律ある投資焦点を反映していると述べた。Fuglsangは、Novonesisが10年以上の緊密な協業に基づく適合性を持つMicroBioGenと見なしており、その技術をNovonesisに統合することを楽しみにしていると語った。 MicroBioGenのCEO兼共同創業者Geoffrey Bellは、Novonesisへの参加はMicroBioGenとその従業員にとって非常に適合しており、10年以上の緊密な協業を経て、これ以上の適切な拠点は考えられないと述べた。 MicroBioGenの酵母プラットフォーム MicroBioGenはオーストラリアに拠点を置き、酵母の産業的能力向上に注力している。8月の発表に記載された会社説明によれば、同社は20年にわたって開発されたエリート酵母遺伝子のプラットフォーム技術とライブラリを保有し、業界リーダーに対して「Yeast Innovation as a Service（酵母イノベーション・アズ・ア・サービス）」を提供している。 両社のバイオエタノールパートナーシップは、卓越した産業性能を提供すると発表されたInnova酵母シリーズの共同開発を含んでいた。MicroBioGenの機会は、ベーキング、持続可能な飼料・エネルギー、食品用途向けの酵母最適化に至るまで、既存および新興産業全般にわたる。 Novonesisは、MicroBioGenの既存パートナーを引き続き支援し、協業の継続性を確保すると述べた。MicroBioGenのウェブサイトは現在、統合ページへと誘導しており、MicroBioGenがNovonesisの一部となったことを示し、既存顧客には従来のMicroBioGen担当者へ連絡するよう案内している。また、同ページは同社の酵母ソリューションに関心のある者に対し、問い合わせフォームの記入を促している。
FDAがBayer Lynkuetに対し、第二適応で優先審査指定を付与
米国食品医薬品局は、Bayerの補足新薬申請（sNDA）を受理し、ホルモン受容体陽性（HR+）乳がんの治療または予防のための内分泌療法を受けている女性における中等度から重度の血管運動症状（VMS、いわゆるホットフラッシュ）の治療用にLynkuet（エリンズアネタン）に対して優先審査指定を付与したと、Bayerが発表した2026年9月28日。 エリンズアネタンは、2025年10月に米国で更年期による中等度から重度のVMS治療薬として初めて承認され、3つの第III相臨床試験（OASIS-1、OASIS-2、OASIS-3）のデータに基づいて承認された。Bayerはこの化合物を、NK-1受容体とNK-3受容体の両方に拮抗する初の二重神経キニン標的療法と説明し、経口で1日1回投与されると述べている。 Bayerは、自然更年期または内分泌療法によるエストロゲン活性の低下が、kisspeptin、neurokinin B、dynorphinにちなんで名付けられた視床下部KNDyニューロンの過活動を引き起こし、これらのニューロンがNK-1受容体とNK-3受容体の両方を発現して体温調節に関与すると説明している。その結果、体温調節中枢の調節不全がVMSを生じさせ、NK-1受容体は発汗や末梢血管拡張による冷却反応、さらには睡眠障害にも関与する可能性がある。 OASIS-4試験のデザインと結果 新たな申請は、米国外の90施設で実施された52週間の二重盲検・無作為・プラセボ対照第III相試験であるOASIS-4の結果に基づいている。試験には、HR+乳がんまたはその予防のための補助的内分泌療法（AET）に起因する中等度から重度のVMSを有する18歳から70歳の女性474名が登録された。参加者は2:1の比率で無作為に割り付けられ、エリンズアネタンを52週間投与（n=316）する群、またはプラセボを12週間投与した後にエリンズアネタンを40週間投与する群（n=158）に分けられた。 Bayerは、本研究が主要評価項目を満たし、ベースラインから第4週および第12週にかけて中等度から重度のVMS頻度がプラセボと比較して統計的に有意に減少したことを報告した。さらに、すべての二次評価項目も達成され、第4週・第12週におけるVMSの重症度の減少、第1週におけるVMS頻度の減少、睡眠障害および更年期関連の生活の質がベースラインから第12週までプラセボと比較して改善し、これらの効果は試験期間を通じて維持された。 本研究の主要な所見は、ASCO 2025で発表され、同時に2025年6月にNew England Journal of Medicineに掲載された（Cardosoら、N Engl J Med 2025;393:753-763）。フランス・ニースのCentre Antoine Lacassagne乳腺ユニットのOASIS-4主任研究者ファティマ・カルドゾは、「内分泌療法はHR+乳がんに直面する多くの女性にとって標準治療であり、血管運動症状などの副作用を引き起こすことが一般的です」と述べ、内分泌療法による血管運動症状についての知見を深め、乳がん治療全体を通じて女性を支援することが重要であると付け加えた。 Bayer製薬部門の女性健康担当副社長兼グローバル医療情報・エビデンス創出リーダーであるセシリア・カエタノは、肯定的なOASIS-4の結果について「エリンズアネタンが更年期ケアにおける未充足ニーズ、特に乳がん治療に伴う血管運動症状に直面する女性に対する対応可能性をさらに裏付ける」と述べた。また、これらの所見は、さまざまなライフステージや健康状況にある女性への治療オプション拡大における本化合物の可能性を確認するものだと語った。 規制状況と臨床的背景 Bayerによると、Lynkuetは更年期に伴うVMSという最初の適応に加えて、乳がんに対するAETによって引き起こされる中等度から重度のVMS治療薬として、英国、スイス、カナダで初めて承認された療法でもある。欧州連合では、2025年11月に更年期に伴うVMSまたは乳がん関連AETによるVMSに対して中等度から重度のVMS治療薬として承認された。米国での申請、カナダ・スイス・英国での適応拡大、そしてEUでの承認はすべてOASIS-4の結果に基づいている。 エリンズアネタンは、オーストラリアと米国で更年期に伴うVMS治療薬としてLynkuetブランドで承認されており、EU、英国、スイス、カナダでは更年期に伴う、または乳がん関連AETによって引き起こされる中等度から重度のVMS治療薬として承認されている。 発表によれば、乳がんは世界的に女性で最も頻繁に診断されるがんである。2022年には約230万人の女性がこの疾患と診断され、女性全体のがんの30％を占め、約70％がホルモン受容体陽性である。AETはHR+乳がん治療の確立された標準治療であり、使用期間はがんのタイプやその他の臨床的考慮事項により5年から10年と幅がある。診断後20年にわたり、最大10年のAET治療は乳がん死亡率を大幅に低減することが示されている。ホットフラッシュはAETの一般的な副作用であり、HR+という診断のために多くの女性がホルモン放出薬の使用を控えるように指導されている。 2026年初めに、National Comprehensive Cancer Networkは生存者ガイドライン（Version 3.2025）を改訂し、Lynkuetを医療的または外科的に誘発された更年期による中等度から重度のVMS治療のための選択的NK-1および/またはNK-3受容体拮抗薬カテゴリにおける推奨非ホルモン薬剤として掲載しました。 Bayerが引用したFP Analyticsの報告書によると、2030年までに約5億人の女性が更年期移行期に入る見込みです。発表では、VMSと睡眠障害が最も頻繁に報告され、かつ更年期の症状として妨げになるものとして特定されており、これらは女性の健康、生活の質、仕事の生産性に大きく影響する可能性があります。Bayerは、elinzanetantの販売承認申請が世界各国で進行中であると述べました。
Imfinzi‑Enfortumab Vedotin、膀胱がんに対するFDA優先審査を取得
AstraZeneca の補足生物学的製剤ライセンス申請（sBLA）である Imfinzi（durvalumab）と enfortumab vedotin の併用は、シスプラチンベースの化学療法が受けられない、または拒否した筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象に、米国食品医薬品局（US Food and Drug Administration）によって受理され、優先審査が付与された、と AstraZeneca が発表した 2026年9月25日。 同社によると、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）日付、すなわちFDAの規制決定の実施日付は2026年第4四半期に予定されている。発表によれば、FDAは安全性または有効性の改善を示し、重篤な状態の予防や患者のコンプライアンス向上をもたらすことで、利用可能な治療オプションに対して有意な改善を提供する医薬品に対し、優先審査を付与する。 AstraZeneca の腫瘍血液学R&Dエグゼクティブ・バイスプレジデントである Susan Galbraith は次のように述べた。「この優先審査は、膀胱摘出手術後も再発率が高い筋層浸潤性膀胱がんにおいて、Imfinzi が免疫療法の基盤治療になる可能性を裏付ける。」さらに、承認されれば、このレジメンは手術前のみ投与される enfortumab vedotin を用いた初の術前治療になると付け加えた。 本申請は VOLGA 第III相試験の結果に基づく。計画された中間解析において、Imfinzi と新補助的 enfortumab vedotin の併用術前治療は、膀胱を除去する根治的嚢胞切除術（radical cystectomy）と比較して、イベントフリー生存率および全生存率の統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した（補助的治療の有無を問わず）、と同社は報告した。併用の安全性と忍容性は、個々の薬剤の既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。 AstraZeneca 2026年5月14日にVOLGAのハイレベル中間結果を初めて開示した。当時、同社は第二の実験群である術前 Imfinzi と Imjudo（tremelimumab）を併用し、さらに新補助的 enfortumab vedotin を組み合わせたものが、イベントフリー生存率で統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示し、全生存率でも好ましい傾向を示したと報告した；しかし、全生存率のデータは中間解析時点では統計的有意性を示さず、後続の解析で正式に再評価される予定である。ロンドンの Barts…
AstraZenecaのTrixeo、喘息維持療法としてEU承認を取得
AstraZeneca 2026年9月23日に発表した欧州委員会が、12歳以上で中等度用量の吸入ステロイド（ICS）と長時間作用型β2作動薬（LABA）の併用で十分にコントロールできない喘息患者に対し、Trixeo Aerosphere（ブデソニド／グリコピリリウム／ホルモテロールフマル酸ジヒドレート、BGF 320/28.8/10μg）を維持治療薬として承認したと述べた。同社は、TrixeoがEUで12歳以上の患者を対象とした初の、そして唯一の三剤併用療法であり、増悪歴に関係なく使用できると説明した。 米国、中国、日本でBreztri Aerosphereとして販売されているTrixeo Aerosphereは、ICS/LABAの組み合わせと長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）を組み合わせた単一吸入器である。本製品は、LABAであるホルモテロールフマル酸、LAMAであるグリコピリニウムブロミド、そしてICSであるブデソニドの固定用量三剤併用薬で、Aerosphere圧縮式定量吸入器を通じて投与される。AstraZenecaは、Trixeoを急性の呼吸困難を緩和するために使用される救急吸入器の代替ではなく、維持療法として位置付けている。 委員会の決定は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）からの肯定的意見に続くものである。AstraZenecaは2026年7月24日にその勧告を発表した、当時、承認によりTrixeoは慢性閉塞性肺疾患（COPD）以外にヨーロッパで第二の適応が追加されると述べた。 KALOSおよびLOGOS 第III相プログラム 承認は、KALOSおよびLOGOS第III相試験の肯定的な結果に基づくもので、同社によれば、Trixeoは併用ICS/LABA比較薬に対して肺機能の統計的に有意な改善を示した。2つの試験の統合解析では、Trixeoは広範な患者集団において、前年に喘息増悪がなくても、併用ICS/LABA比較薬に比べて重度喘息増悪の年率を統計的に有意に減少させた。主要な二次評価項目では、Trixeoは投与後5分以内にベースラインから肺機能が有意に改善する迅速な発現を示した。AstraZenecaは、試験でTrixeoに関して新たな安全性または忍容性のシグナルは確認されなかったと報告した。KALOSおよびLOGOSの結果は、2026年2月にThe Lancet Respiratory Medicineに掲載された。 KALOSおよびLOGOSは、再現性確認試験として、無作為化、二重盲検、二重ダミー、平行群、多施設、24〜52週の可変期間試験で、Breztri/Trixeo Aerosphereと、ブデソニドとホルモテロールフマル酸を組み合わせた2つの固定用量二剤併用療法（Symbicort圧縮式定量吸入器およびAerosphere製剤のPT009）との有効性と安全性を評価するよう設計された。2つの試験には約4,300名の無作為化患者が含まれた。 EMAに提出されたデータパッケージでは、各試験の主要肺機能エンドポイントは24週間にわたる朝の投薬前トラフFEV1のベースラインからの変化であり、主要二次エンドポイントは同期間のFEV1 AUC0-3のベースラインからの変化で、いずれも併用ICS/LABA群と比較したものである。検定手順で優先された統合主要エンドポイントは、併用二剤療法群に対する重度喘息増悪の率であった。試験における主要・二次エンドポイントおよび治療比較は、規制提出アプローチに応じて異なっていた。 喘息の負担と世界的規制状況 同社の発表で引用された数値によると、ヨーロッパでは約4300万人が喘息を抱えており、毎年約400万人が新たに診断されている。世界では最大3億6300万人が喘息に罹患しており、患者の約半数が二剤併用療法でもコントロールできず、気道炎症や気管支収縮を引き起こし、喘鳴、呼吸困難、胸部圧迫感、咳嗽、増悪、さらには死亡に至る。 フェラーラ大学呼吸医学部の教授兼部長であり主任研究者のAlberto Papiは次のように述べた。「12歳以上の患者を対象とした単一吸入器での初の三剤併用療法としてのTrixeoの欧州承認は、喘息コントロールの改善と増悪リスクの将来的低減が示された重要な新治療オプションを提供するものであり、増悪歴に関係なく効果がある」 アストラゼネカのバイオ医薬品事業部エグゼクティブ・バイスプレジデント兼プレジデントであるRuud Dobberは次のように述べた。「本日の喘息における承認は、COPD患者におけるTrixeoの効果的な役割に基づくものである。これにより、欧州で12歳以上で二剤吸入療法でも喘息がコントロールできない人々に、単一吸入器三剤併用療法の恩恵を提供できるようになった」 EU以外では、Trixeo/Breztriは米国と日本で12歳以上の喘息患者の治療薬として承認されており、同社は現在中国や他国でも審査中で、他の主要地域でも喘息に対する規制申請が審査中であると述べた。Trixeo/Breztriはまた、米国、EU、中国、日本を含む全世界90か国以上で成人のCOPD治療薬として承認されており、2025年には全世界で680万人以上の患者に処方されたというAstraZenecaのデータがある。
TempusとRecursion、データパートナーシップを2029年11月まで延長
Tempus AI, Inc. 2026年9月21日に発表した、同社はRecursion Pharmaceuticals, Inc. とのデータライセンス契約を延長した。 2029年11月まで、そして両社は別個の契約を締結し、TempusがRecursionのRNA基盤モデルをライセンスすることになった。延長に伴い、両社は元のマスタ―契約に基づく年次ライセンス料を改訂することで合意し、今後2年間にわたる最大84百万米ドルの裁量的ライセンス料を、今後3年間にわたる合計42百万米ドルの確定支払いに置き換えるとTempusは述べた。同社は、両社が基盤モデルを活用して精密医療を推進するという使命を共有しており、2023年に協業を開始したと述べた。 2026年9月21日に米国証券取引委員会に提出されたForm 8-K（項目1.01、重要確定契約の締結）によると、修正契約および新しいライセンス契約は2026年9月15日に締結された。この報告書はRecursionの最高法務責任者であるNathan Hatfieldの署名を受けており、各契約の全文は実行された四半期のRecursionのForm 10-Q四半期報告書の付録として提出されると記載されている。 「当初のコミット期間を超えてRecursionとの協業を拡大できることを大変嬉しく思います。このパートナーシップの継続的な価値を示すものです」とTempusのData & Apps部門CEO、Ryan Fukushimaは述べた。 修正データ契約条件 RecursionとTempusとの間のマスタ―契約は2023年11月3日付で、2023年11月9日にRecursionが提出した8-Kで以前に開示された。新たな提出によると、本契約は5年間の期間を有し、Recursionは最初の3年経過後に便利上の理由で契約を解除できるとされている。年次ライセンス料は、発効日から1年目に$22 million、2年目に$32 million、3年目および4年目にそれぞれ$42 millionと規定され、Recursionの選択によりRecursionのクラスA普通株式で100％支払うことができる。 修正契約により、Recursionは有効日からの期間を5年から6年に延長し、便利上の解除権を廃止することに合意した。修正により、年次ライセンス料は有効日からの3年目、4年目、5年目の各記念日に$14 millionに改訂され、各料金のうち少なくとも$4 millionは現金で支払われ、残りはRecursionのクラスA普通株式、現金、またはその組み合わせで、Recursionの選択により支払われる。また、修正により、期間中にRecursionがアクセスできる非識別化データのユニークレコード総数も減少した。 TxFMモデルライセンス RNA基盤モデルライセンス契約（2026年9月15日締結）に基づき、RecursionはTempusに対し、腫瘍学分野での使用に限り、TxFMモデルの非独占的、サブライセンス不可、譲渡不可、全世界的ライセンスを付与した。許可された使用例には診断用途、臨床用途、そしてTempusの内部研究開発が含まれ、ライセンス期間は有効日から2年間である。TempusはRecursionに対し、$12 millionの返金不可ライセンス料を$6 millionずつの2回払いで支払う。第一回は契約締結時に、第二回は有効日から1年目の記念日に支払われる。また、Tempusは期間中にリンクされた臨床データを伴う一定数の非識別化病理記録へのアクセスをRecursionに提供することになっている。 RecursionはTxFMを、Recursion OS内で実験的撹乱と患者の生物学を結びつけるよう設計されたトランスクリプトミクス基盤モデルと説明している。同社は2026年5月6日に発行された2026年第1四半期決算報告で、同モデルがICLR Workshop on Foundation Models for Scienceで発表され、公開データと独自データからなる大規模で精選されたデータセットで訓練され、データセットが10倍から100倍大きいモデルを含む16の主要基盤モデルとベンチマークを上回る性能を示したと述べた。Recursionは、同モデルがターゲット同定、機構的理解、患者層別化を支援し、バッチ補正とノイズ除去機能により実験の再実施を削減し、実験間比較を可能にすると語った。 同報告書では、Recursionは2026年第一四半期の研究開発費が前年の$129.6 millionから$87.9 millionに減少したと述べており、この減少は主にTempusの記録購入時期によるプラットフォームコストの低減と、運用効率の向上によるものと説明した。同社は2025年第一四半期に、R&Dパイプライン内で患者中心のマルチモーダル腫瘍学データを使用したことに起因する$27.1 millionの非現金費用が含まれていたと述べた。…
