バイオテクノロジー
AstraZenecaのTrixeo、喘息維持療法としてEU承認を取得
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AstraZeneca (AZN ) 2026年9月23日に発表した欧州委員会が、12歳以上で中等度用量の吸入ステロイド（ICS）と長時間作用型β2作動薬（LABA）の併用で十分にコントロールできない喘息患者に対し、Trixeo Aerosphere（ブデソニド／グリコピリリウム／ホルモテロールフマル酸ジヒドレート、BGF 320/28.8/10μg）を維持治療薬として承認したと述べた。同社は、TrixeoがEUで12歳以上の患者を対象とした初の、そして唯一の三剤併用療法であり、増悪歴に関係なく使用できると説明した。
米国、中国、日本でBreztri Aerosphereとして販売されているTrixeo Aerosphereは、ICS/LABAの組み合わせと長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）を組み合わせた単一吸入器である。本製品は、LABAであるホルモテロールフマル酸、LAMAであるグリコピリニウムブロミド、そしてICSであるブデソニドの固定用量三剤併用薬で、Aerosphere圧縮式定量吸入器を通じて投与される。AstraZenecaは、Trixeoを急性の呼吸困難を緩和するために使用される救急吸入器の代替ではなく、維持療法として位置付けている。
委員会の決定は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）からの肯定的意見に続くものである。AstraZenecaは2026年7月24日にその勧告を発表した、当時、承認によりTrixeoは慢性閉塞性肺疾患（COPD）以外にヨーロッパで第二の適応が追加されると述べた。
KALOSおよびLOGOS 第III相プログラム
承認は、KALOSおよびLOGOS第III相試験の肯定的な結果に基づくもので、同社によれば、Trixeoは併用ICS/LABA比較薬に対して肺機能の統計的に有意な改善を示した。2つの試験の統合解析では、Trixeoは広範な患者集団において、前年に喘息増悪がなくても、併用ICS/LABA比較薬に比べて重度喘息増悪の年率を統計的に有意に減少させた。主要な二次評価項目では、Trixeoは投与後5分以内にベースラインから肺機能が有意に改善する迅速な発現を示した。AstraZenecaは、試験でTrixeoに関して新たな安全性または忍容性のシグナルは確認されなかったと報告した。KALOSおよびLOGOSの結果は、2026年2月にThe Lancet Respiratory Medicineに掲載された。
KALOSおよびLOGOSは、再現性確認試験として、無作為化、二重盲検、二重ダミー、平行群、多施設、24〜52週の可変期間試験で、Breztri/Trixeo Aerosphereと、ブデソニドとホルモテロールフマル酸を組み合わせた2つの固定用量二剤併用療法（Symbicort圧縮式定量吸入器およびAerosphere製剤のPT009）との有効性と安全性を評価するよう設計された。2つの試験には約4,300名の無作為化患者が含まれた。
EMAに提出されたデータパッケージでは、各試験の主要肺機能エンドポイントは24週間にわたる朝の投薬前トラフFEV1のベースラインからの変化であり、主要二次エンドポイントは同期間のFEV1 AUC0-3のベースラインからの変化で、いずれも併用ICS/LABA群と比較したものである。検定手順で優先された統合主要エンドポイントは、併用二剤療法群に対する重度喘息増悪の率であった。試験における主要・二次エンドポイントおよび治療比較は、規制提出アプローチに応じて異なっていた。
喘息の負担と世界的規制状況
同社の発表で引用された数値によると、ヨーロッパでは約4300万人が喘息を抱えており、毎年約400万人が新たに診断されている。世界では最大3億6300万人が喘息に罹患しており、患者の約半数が二剤併用療法でもコントロールできず、気道炎症や気管支収縮を引き起こし、喘鳴、呼吸困難、胸部圧迫感、咳嗽、増悪、さらには死亡に至る。
フェラーラ大学呼吸医学部の教授兼部長であり主任研究者のAlberto Papiは次のように述べた。「12歳以上の患者を対象とした単一吸入器での初の三剤併用療法としてのTrixeoの欧州承認は、喘息コントロールの改善と増悪リスクの将来的低減が示された重要な新治療オプションを提供するものであり、増悪歴に関係なく効果がある」
アストラゼネカのバイオ医薬品事業部エグゼクティブ・バイスプレジデント兼プレジデントであるRuud Dobberは次のように述べた。「本日の喘息における承認は、COPD患者におけるTrixeoの効果的な役割に基づくものである。これにより、欧州で12歳以上で二剤吸入療法でも喘息がコントロールできない人々に、単一吸入器三剤併用療法の恩恵を提供できるようになった」
EU以外では、Trixeo/Breztriは米国と日本で12歳以上の喘息患者の治療薬として承認されており、同社は現在中国や他国でも審査中で、他の主要地域でも喘息に対する規制申請が審査中であると述べた。Trixeo/Breztriはまた、米国、EU、中国、日本を含む全世界90か国以上で成人のCOPD治療薬として承認されており、2025年には全世界で680万人以上の患者に処方されたというAstraZenecaのデータがある。
