InnoventのSintbilo、第3相試験でLDL-Cを約65％低下
Innovent Biologicsは2026年11月8日の発表で、第3相CREDIT-5試験が主要評価項目を達成したと発表した。単剤療法としてSINTBILO（tafolecimab）を投与した結果、12週間後に低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が最大65.19％低下した。同社は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）に新たな適応症の承認を申請し、すでに中国で販売され、保険償還の対象となっている本剤について、スタチンを併用しない一次治療での使用を目指す。 この無作為化二重盲検プラセボ対照試験には、非家族性高コレステロール血症および混合型脂質異常症の中国人患者198人が参加した。脂質低下薬および関連製品の使用を禁止した4週間の導入期間の後、参加者にはtafolecimabを150 mgで2週間ごと、または450 mgで4週間ごとに皮下投与するか、それぞれに対応するプラセボを投与した。全体では、131人がtafolecimabを、67人がプラセボを投与された。 ベースライン時のLDL-C平均値は、tafolecimab群で3.7 mmol/L、プラセボ群で3.8 mmol/Lだった。参加者の大半は心血管リスクが低いと分類され、tafolecimab群では67.9％、プラセボ群では79.1％を占めた。 12週時点で、150 mg投与群のLDL-Cはベースラインから65.19％低下し、対応するプラセボ群では6.61％の低下だった。450 mg投与群では64.01％低下し、対応するプラセボ群では4.31％低下した。いずれの比較もp値は0.0001未満だった。同社はまた、tafolecimabの初回投与から2週間後に、LDL-Cが有意に低下したと報告した。 その他の脂質指標と安全性 主要な副次評価項目でも、tafolecimabの両投与群は、それぞれに対応するプラセボ群を上回った。評価項目には、LDL-Cが2.6 mmol/L未満または1.8 mmol/L未満に達すること、ならびにベースラインから50％以上低下することが含まれ、群間比較のp値はいずれも0.0001未満だった。発表では、これらの基準に達した参加者の実際の割合は明らかにされなかった。 効果はLDL-C以外にも及んだ。Innoventは、非HDL-C、超低比重リポタンパク質コレステロール、アポリポタンパク質B、リポタンパク質(a)について、プラセボ群より大きな低下を報告し、リポタンパク質(a)は約50％低下した。これらは脂質マーカーに関する結果であり、CREDIT-5試験で心血管イベントの減少が示されたとの報告はない。 安全性についてInnoventは、試験期間中に重度または重篤な治療下で発現した有害事象はなかったと報告した。有害事象による試験薬の投与中断や中止はなく、過去のtafolecimab試験と比べて新たな安全性シグナルも認められなかった。 Peking University Third HospitalのTang Yida教授は、本試験の主任研究者として、スタチンへの反応が不十分な患者、スタチンに耐えられない患者、または長期にわたる服薬継続が不十分な患者にとって、今回の結果は重要だと述べた。Tang教授によると、本試験では「スタチンとの併用療法を必要とせずに」臨床的に意義のあるLDL-C低下が示された。 既存の承認と販売状況 Tafolecimabは、PCSK9に結合する完全ヒト型IgG2モノクローナル抗体である。PCSK9を介したLDL受容体のエンドサイトーシスを抑制することで、LDL受容体の量を増やし、血中からのLDL-C除去を促進する。 一次治療での使用を目指す今回の申請内容は、本剤の既存の承認上の位置づけとは異なる。Innoventは2023年8月16日の承認発表で、SINTBILOについて、食事療法の補助として、スタチン単独またはスタチンと他の脂質低下療法との併用で使用すると説明した。対象は、中等度以上の用量のスタチンを使用してもLDL-Cの目標値に達していない、原発性高コレステロール血症および混合型脂質異常症の成人患者だった。 この承認はCREDIT-1、CREDIT-2、CREDIT-4の各試験に基づくものだった。承認対象の用量は、150 mgを2週間ごと、450 mgを4週間ごと、600 mgを6週間ごとの3種類だった。CREDIT-5で評価されたのは最初の2種類の投与法のみで、背景治療としての脂質低下療法は行われなかった。 SINTBILOは、2025年1月1日付で中国国家医療保険医薬品リストに収載された。Innoventによると、本剤は中国で販売されている国内開発のPCSK9抗体療法として初めての製品であり、発売以来100万人を超える患者が恩恵を受けている。 規制当局への申請は、まだ提出済みではなく、現時点では計画段階にある。NMPAが申請された適応症を承認するかどうかによって、CREDIT-5の結果を受けて、SINTBILOの役割がLDL-Cの目標値に達していない患者への追加療法から、一次治療の単剤療法へと広がるかが決まる。
メディケア規則によるロイヤルティへの影響はゼロから最小限とHalozymeが予測
Halozyme Therapeutics は 2026年11月6日に発表し、米国メディケア・メディケイドサービスセンターが2026年11月5日に公表した最終版のメディケア医薬品価格交渉プログラム規則を分析した結果、ロイヤルティ収入への影響は少なくとも2035年までゼロから最小限にとどまるとの見通しを示した。この評価により、CMSが同プログラムの規則を最終決定し、初回の価格適用年である2029年から適用することになった現在も、同社の長期的なロイヤルティ見通しは変わらない。 ヘレン・トーリー社長兼CEOは、新たなENHANZE提携契約を締結するHalozymeの能力にも影響はないとの見通しを示した。また、「患者の治療体験の向上と競争上の差別化が、引き続きENHANZEが利用される主な理由です」と述べた。 この予測は、Halozymeの事業のかなりの部分に関わる。Halozymeは第3四半期の売上高として4億9,300万ドルを計上したと報告し、そのうちロイヤルティ収入は3億4,100万ドルで、2025年第3四半期の2億3,600万ドルから44％増加した。ロイヤルティ収入の増加は主に、2020年以降に発売されたENHANZEの提携先製品の普及によるもので、その大半を占めたのはargenxのVYVGART Hytrulo、JanssenのDARZALEX SC、RocheのPhesgoだった。11月5日、同社は2026年通期のロイヤルティ収入見通しを12億3,500万～12億5,500万ドルに引き上げ、42～45％の成長を見込むとした。 11月6日の発表は新たな予測ではなく、従来の見通しを再確認したものだった。Halozymeは、CMSが2026年6月12日に公表した規則案を検討した後、2026年6月15日に、影響はゼロから最小限にとどまるとの同じ予測を示していた。変わったのは規則の位置づけであり、同社が示す収入見通しではない。 ENHANZEと固定配合に関する方針 ENHANZEは、Halozyme独自のrHuPH20酵素を用いて、注射薬や輸液の皮下投与を容易にする。したがって、CMSの最終規則に関するファクトシートに記載された固定配合に関する規定は、重要な背景情報となる。同一の新薬承認申請または生物製剤承認申請の保有者が、同じ有効成分を含む製品を複数有する場合、追加成分によって新たな製剤が生まれ、別の投与経路が可能になるなら、CMSはそれらの剤形と含量をまとめて扱う。 規則に示された例では、有効成分Xにヒアルロニダーゼを加えた製品が、そのヒアルロニダーゼによって新たな製剤となり、新しい投与経路が可能になる場合、同じ申請保有者が有する有効成分Xのみを含む製品と、同じ選定候補の単一供給源医薬品としてまとめて扱われる。これは選定の可能性を判断するための製品のグループ分けを定める方針であり、それ自体が医薬品を選定したり、交渉価格を設定したりするものではない。 Halozymeは、見通しを支える他の規定として、希少疾病用医薬品に対する保護の継続と、バイオシミラー参入の扱いを挙げた。最終規則は、2025年7月4日の法律改正を受け、以前は希少疾病用医薬品の除外対象だった医薬品について、承認または許可から7年または11年の期間をCMSがどのように算定するかを明確にしている。また、ジェネリック医薬品の承認またはバイオシミラーの許可に加え、真正な商業販売が行われれば、選定候補の医薬品が選定対象外となる、あるいは選定済みの医薬品が選定から除外される可能性がある。ただし、時期やモニタリングに関する規定が適用される。 医薬品の選定が予測の試金石に この規則は2026年12月5日に発効し、初回の価格適用年である2029年から価格交渉プログラムに適用される。CMSの実施スケジュールでは、第4回交渉サイクルで選定されたパートBおよび／またはパートDの医薬品最大20品目と、再交渉の対象となる医薬品があればその品目を、2027年2月1日までに公表することになっている。交渉は2027年中に行われる。合意された最高公正価格は2027年11月30日までに公表され、2029年1月1日に適用が始まる。 Halozymeは、「最小限」が具体的に何を意味するのかを数値で示しておらず、分析対象となった提携先の個別製品も明らかにしていない。そのため、2月に公表される選定リストに続く、適格性やバイオシミラーの販売状況をめぐる判断が、この規則に基づく最初の交渉価格を大きく超える期間を対象としたロイヤルティ収入予測を検証する具体的な機会となる。
Bio-Thera、ゴリムマブのバイオシミラー「ASHULI」で中国の承認を取得
Bio-Thera Solutionsは2026年11月6日に発表し、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、ゴリムマブのバイオシミラーBAT2506の販売承認を取得したと明らかにした。同製品は「ASHULI」の製品名で、関節リウマチおよび強直性脊椎炎を対象に販売される。この決定により、同じ開発プログラムで既に取得していた米国および欧州の承認に、中国が加わった。 Bio-Theraによると、BAT2506は中国で初めて承認されたゴリムマブのバイオシミラーである。最高経営責任者（CEO）のShengfeng Li氏は、ASHULIが中国で承認された同社6番目のバイオシミラーだと述べ、この決定を同社のより広範な商業化戦略と結び付けた。「バイオシミラーは、重要な生物学的製剤への患者のアクセスを広げるうえで重要な役割を果たします。今回のNMPAの承認は、バイオシミラーの開発と商業化に対するBio-Theraの長期的な取り組みを示すものです」とLi氏は述べた。 BAT2506の商業化契約は、米国、欧州、カナダ、中東・北アフリカ、中南米、東南アジアを対象としている。したがって、中国での承認により、国際的なパートナーネットワークの支援を既に受けている製品の規制上の展開地域が広がる。 Bio-Theraの発表によると、ゴリムマブは腫瘍壊死因子α（TNF-α）を標的とするヒトIgG1モノクローナル抗体であり、炎症を促進するこの分子に結合することで、C反応性タンパク質やインターロイキン6などの炎症マーカーを低下させる。 米国と欧州で異なる承認内容 米国では、Bio-TheraとAccord BioPharmaがIMMGOLISのFDA販売承認を発表した。BAT2506として知られていた同製品は、Simponiのバイオシミラーとして、メトトレキサートとの併用による中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者、および中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者を対象とする。FDAはまた、Simponi AriaのバイオシミラーであるIMMGOLIS INTRIを、中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者に対するメトトレキサートとの併用療法として承認した。 2026年2月13日、STADAとBio-Theraは、BAT2506の開発コードで開発されたGotenfiaについて、欧州委員会から販売承認を取得したと発表した。欧州での適応症には、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎が含まれる。 欧州での承認は、EU加盟27カ国に加え、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインを対象とする。承認の根拠となったのは、Simponiとのバイオシミラリティを示す分析試験、非臨床試験および臨床試験のデータである。これらの承認は、世界共通の単一の承認内容ではなく、1つの開発プログラムが異なる規制制度と適応症の枠組みを通じて進んでいることを示している。 パートナーの役割と公表された支払い条件 これらの契約では、商業化に関する業務も分担されている。2025年2月10日にIntasと締結した米国の契約では、Bio-Theraが開発、製造、供給を担い、Intasの米国専門医薬品部門であるAccord BioPharmaが商業化を担当する。欧州では、Bio-Theraが開発、製造、商業供給を引き続き担い、STADAがEU、英国、スイスおよびその他一部の国で独占的な商業化権を保有する。 Bio-TheraとSTADAは2024年5月28日、欧州での契約の金銭条件を公表した。Bio-Theraへの契約一時金は1,000万米ドルで、さらに開発および商業化のマイルストーン達成に応じて、最大1億4,750万米ドルが支払われる。追加支払いには一定の条件が適用される。 当時、STADAのグローバル・スペシャリティ部門責任者Bryan Kim氏は、ゴリムマブの2023年の世界売上高は22億米ドルで、そのうち米国外での売上高が10億米ドルを超えたと述べた。同氏の数字は契約締結時点でのゴリムマブ市場全体を示すものであり、BAT2506の売上高ではない。 公表された支払い条件は、欧州での提携に関するものである。11月6日の発表には、承認に関連する支払い、中国での発売日、価格、売上高予測についての記載はない。また、STADAとの契約から、NMPAの決定によってマイルストーンのいずれかが発生するとは確認できない。 それでもASHULIの承認により、国際的なパートナーが製造と供給をBio-Theraに委ねる製品の規制上の基盤は広がる。中国が米国および欧州に続いて承認されたことで、商業面の焦点は承認の追加から、中国での発売を実行し、拡大した展開地域が製品売上高として報告されるかどうかを見極めることへと移る。
LillyとHims & Hers、自費での肥満治療薬へのアクセスを正式化
Eli LillyとHims & Hersは、Hims & Hersのプラットフォームを通じたZepboundおよびFoundayoへのアクセスを拡大する合意を2026年11月6日に発表した。同プラットフォーム上で医療従事者の資格を持つ医療提供者からいずれかの薬を処方された対象患者は、Foundayoを月額149ドルから、Zepboundを月額299ドルからの自費価格で利用できる。 この価格はHims & Hersの利用者だけに適用されるものではない。対象患者は、プラットフォームを離れることなく、すべての患者に提示されるものと同じ自費価格で薬を利用できる。この仕組みでは、診察、医療提供者が適切と判断した場合の処方、FDA承認を受けたLillyの医薬品の自宅への直接配送を、一連の体験として提供する。 Foundayo（オルフォルグリプロン）はLillyの1日1回服用する経口肥満治療薬で、Zepbound（チルゼパチド）は週1回使用する注射薬だ。どちらも、摂取カロリーを抑えた食事と身体活動の増加を組み合わせ、肥満の成人、または体重に関連する健康上の問題もある過体重の成人の一部において、過剰な体重を減らし、その減少を維持するために使用される。Zepboundは、肥満の成人における中等症から重症の閉塞性睡眠時無呼吸症の改善にも適応がある。 「Lillyでは、より多くの人々が必要な医薬品を入手できるよう、常に新たな方法を模索しています。そのためには、患者さんがすでに利用している場所で支援を提供することが大切です」と、Lilly USAおよびGlobal Customer Capabilitiesのエグゼクティブ・バイスプレジデント兼社長、Ilya Yuffa氏は述べた。Lillyによると、肥満の成人の間では、処方薬を含む医療を遠隔医療プロバイダーを通じて受けることへの関心が高く、さらに高まりつつある。FDA承認のGLP-1治療薬の選択肢が広がったことも、そうした関心の高まりにつながっている。 ケアと処方に関する取り組み Hims & Hersのテクノロジー・プラットフォームは、医療提供者からの働きかけ、継続的なケア、治療計画の策定を支援する。同社の減量会員プログラムには、ケアチームへの24時間365日のアクセス、栄養指導、定期的な診療上の確認、Hims & Hersの減量コミュニティの利用が含まれる。したがって、この合意は患者とのやり取りを一度の診察に限定せず、薬の提供を既存の支援体制につなげるものだ。 両社は、独立した臨床判断を守ることを約束した。これにより、プラットフォーム上の医療提供者は、引き続き各患者に適切だと判断した治療を処方できる。また、Hims & HersはLillyのGLP-1医薬品の調合複製薬へのアクセスをこれまで一度も提供しておらず、今後も提供しないと約束したと、両社は述べた。 4月から何が変わったのか この合意により、Hims & HersがLillyとの提携なしに従来提供していたアクセス経路が正式化された。2026年4月23日、Hims & Hersは発表した。同社のプラットフォーム上の医療提供者は、Zepboundのバイアル製剤とKwikPen、ならびにFoundayoの処方箋をLillyDirect薬局に送付でき、Hims & Hersの顧客は自費価格でこれらの薬を利用できるという内容だった。この機能により、独立系薬局が提供する医薬品を処方する医療提供者は、継続的なケアを提供できた。 4月の発表では、ZepboundおよびFoundayoを利用できることは、Lillyとの提携や関係を意味するものではないと明記されていた。また、資格を持つ医療提供者であれば誰でもLillyDirect薬局宛てに処方できること、そしてHims, Inc.はLillyと提携関係になく、Lillyから推奨も受けていないことも説明されていた。 したがって、11月の進展は、LillyDirectへの処方箋送付が初めて可能になったことではなく、両社間の正式な合意と、診察から自宅配送までを一体化した経路が実現したことにある。その意義は臨床面ではなく運用面にある。既存の自費利用経路を統合しながら、処方するかどうか、何を処方するかの判断は資格を持つ医療提供者に委ねられる。
Amphastar、第3四半期の純利益が3,780万ドルに増加、売上高は8%増
Amphastar Pharmaceuticalsは発表した 2026年11月5日の発表によると、2026年9月30日までの第3四半期の純売上高は前年同期比8%増の2億760万ドルとなり、GAAPベースの純利益は1,740万ドルから3,780万ドルに増加した。希薄化後1株当たり利益は0.87ドルで、前年同期の0.37ドルから増加した。 利益の比較には、一般管理費が3,950万ドルから1,680万ドルへ大幅に減少したことが影響した。前年同期には、2025年第4四半期に和解した案件に関する2,310万ドルの訴訟引当金が計上されていた。営業利益は2,530万ドルから5,080万ドルに増加した。 無形資産の償却、株式報酬、減損、訴訟引当金および関連する税効果などを調整した非GAAPベースの調整後純利益は、4,470万ドル（希薄化後1株当たり0.93ドル）から4,930万ドル（同1.14ドル）に増加した。調整後利益の伸びが小幅にとどまったことから、GAAPベースの利益が大幅に増加した理由を説明するうえで、前年同期の訴訟引当金が重要な要素となる。 製品の増収が減収を相殺 BAQSIMIの売上高は10%増の5,880万ドルとなった。販売数量の増加により740万ドルの増収となった一方、割引、チャージバック、リベート、顧客構成の変化を受け、平均販売価格の低下により売上高は約220万ドル押し下げられた。Primatene MISTの売上高は9%増の3,150万ドルとなり、2026年第2四半期に実施した値上げが160万ドル、販売数量の増加が100万ドルの増収に寄与した。 Amphastarによると、リドカインの売上高は、他社の供給不足による需要増を受けて29%増加し、1,660万ドルとなった。イプラトロピウム臭化物は、第2四半期の発売後、660万ドルの売上高に寄与した。 こうした増収は、エピネフリンとグルカゴンの販売不振によって一部相殺された。エピネフリンの売上高は19%減の1,530万ドルとなった。プレフィルドシリンジの出荷の遅れは、子会社International Medication Systemsにおける是正措置に関連していた。グルカゴンの売上高は、競争激化のなか平均販売価格が低下したことから、37%減の860万ドルとなった。 その他の製品の売上高は9%増の7,020万ドルだった。このカテゴリーには、2025年12月に発売したテリパラチドの640万ドルと、Amphastar Nanjing Pharmaceuticalsによる医薬品有効成分の販売額620万ドルが含まれた。一方、International Medication Systemsで製造する複数の製品の売上減少が一部相殺要因となった。 製造コストが粗利益率を圧迫 売上原価は16%増の1億800万ドルとなり、売上高の伸びを上回った。売上総利益は1%増の9,960万ドルにとどまり、売上総利益率は51.4%から48.0%に低下した。 Amphastarは、利益率の高いBAQSIMI、グルカゴンおよびエピネフリンの複数回投与バイアルの販売価格低下、FDAの警告書を受けた是正措置に伴う製造費用の増加、ならびにランチョ・クカモンガ製造施設の拡張が利益率を圧迫したと説明した。最近発売されたテリパラチドとイプラトロピウム臭化物は、いずれも利益率の高い製品であり、こうした圧力を一部緩和した。 研究開発費は10%減の2,010万ドルとなった。主な要因は、前年同期にNanjing Anji Biotechnologyへのライセンス契約に伴う前払金530万ドルが含まれていたことだ。インスリンおよび自社の開発候補製品向けの原材料・消耗品費、人件費の増加が、比較上の減少幅を一部相殺した。 キャッシュ創出を受けて自社株買いを拡大 2026年1～9月の営業活動によるキャッシュフローは1億4,250万ドルだった。四半期末の現金および現金同等物は2億460万ドルで、2025年12月31日時点の1億7,020万ドルから増加した。一方、短期投資は1億1,260万ドルから2,600万ドルに減少した。 2026年11月4日、取締役会は自社株買いプログラムの枠を5,000万ドル拡大することを承認し、この決定は決算発表で公表された。Amphastarはプログラムを無期限に継続する見込みであり、主な目的として、株式報酬による希薄化の相殺を挙げた。買い戻しの時期と実際の株式数は、株価、会社および規制上の要件、その他の条件に左右されるため、今回の承認は買い戻しの完了を意味するものではない。 今四半期の業績から、明確な経営上の課題が浮かび上がる。すなわち、価格や競争の圧力が続くなか、新たな利益率の高い製品と製造現場での是正措置によって、売上高の伸びを売上総利益の増加につなげられるかという点だ。新製品の発売と販売数量の増加が事業を拡大する一方、取締役会が自社株買いの承認枠を拡大するなか、製造コストと価格低下がその恩恵の多くを相殺している。
Intensity Therapeutics、治験登録再開の一方で第3四半期の赤字拡大
Intensity Therapeuticsは報告した 2026年11月5日、2026年第3四半期の純損失が354万ドルとなったと発表した。前年同期の純損失は267万ドルだった。軟部肉腫を対象とする第3相試験で、新規患者の登録活動が再開したことも報告された。赤字拡大の背景にある研究開発費の増加は、開発再開に伴うコストを示している。第3相試験のさらなる拡大は、なお新たな資金の確保を条件としている。 研究開発費は155万ドルから56％増の243万ドルとなった一方、一般管理費は119万ドルとほぼ横ばいで、営業費用の増加の主な要因は臨床開発費だった。INVINCIBLE-3の四半期臨床試験費用は、88万ドルから137万ドルに増加した。治験薬である腫瘍内投与のがん治療薬INT230-6の新たな製造ロットの製造が始まったことを受け、委託製造費は3万ドルから19万2,000ドルに増加した。 肉腫試験、米国の限られた施設で患者登録を再開 INVINCIBLE-3は、特定の軟部肉腫サブタイプの二次・三次治療において、INT230-6単剤療法と標準治療を比較する、333人を対象とした非盲検ランダム化試験として設計されており、主要評価項目は全生存期間である。21人の登録後、資金上の制約により、Intensityは2025年3月に新たな施設の立ち上げと患者登録を一時停止した。治療やその他の試験活動は、継続費用を抑えながら続けられた。 FDAの審査を受けた改訂プロトコルに基づく再開準備は2026年4月に始まり、第3四半期には米国内の限られた数の施設で患者登録活動が再開した。複数の施設が稼働し、患者も特定されている一方、欧州連合（EU）とカナダで再開するための書類手続きは現在も進行中である。経営陣は、十分な追加資金を確保できた場合に限り、施設の稼働と患者登録のペースを引き上げられると見込んでいる。 乳がん試験、安全性の審査を待つ 術前のトリプルネガティブ乳がんを対象とする第2相INVINCIBLE-4試験でも、当四半期に患者登録と治療が再開した。ただし、Intensityはその再開を2026年7月15日に初めて発表していた。先の発表では、スイスとフランスでさらに47人を登録する計画が示されていた。INT230-6を投与された患者の一部に、腫瘍部位付近の局所的な皮膚刺激が生じたため、患者登録は14人の時点で2025年9月に一時停止されていた。改訂後の投与計画では、薬剤量と腫瘍体積の比率を下げ、注射は1回のみとする。 Intensityの共同研究先であるSwiss Cancer Instituteは、改訂後の投与計画によって皮膚の問題が解消されたかを評価するため、独立データモニタリング委員会を設置した。Intensityは、2027年第1四半期に同委員会の審査後の最新情報を公表する予定で、2027年末までの患者登録完了を目指している。 同社が報告した最初の14人（各コホート7人）の予備結果では、標準治療前にINT230-6を投与した群の病理学的完全奏効率は71％、標準治療単独群では42％だった。コホートAの結果は2026年10月23日の発表で初めて開示された。いずれの奏効率も、各群わずか7人に基づく初期データである。 株式売却額、現金消費額に届かず 2026年9月30日時点の現金および現金同等物は849万ドルで、2025年12月31日時点の1,192万ドルから減少した。2026年最初の9カ月間に事業活動で667万ドルの現金を使用した一方、財務活動では主に市場価格発行による株式売却を通じて324万ドルを調達した。第3四半期には、このプログラムに基づき350,242株を発行し、約150万ドルの純収入を得た。 四半期報告書（Form 10-Q）によると、ATM契約に基づく株式売却の残りの可能枠は最大5,690万ドルである。ただし、これは将来発行できる可能性のある枠であり、すでに利用可能な現金でも、確約された資金でもない。Intensityは、製品販売や技術ライセンスによる収益を一切得ておらず、確約された外部資金源もない。提出書類には、事業の継続は同社の管理が及ばない追加資本の調達に左右されると記されており、継続企業として存続できるかどうかに重大な疑義が生じている。 したがって、今四半期の中心的な課題は臨床面だけでなく、財務面にもある。試験再開によって開発活動は活発化したものの、肉腫試験でより多くの患者を登録するには新たな資金が必要であり、乳がんプログラムの改訂後の投与計画も、独立した安全性評価を待っている。
AkesoのIvonescimab、胆道がんで中国の優先審査を獲得
Akesoは2026年11月4日に発表し、中国の国家薬品監督管理局が、局所進行または転移性胆道がんの一次治療として、ivonescimabと化学療法を併用する治療法に優先審査を認めたことを明らかにした。この指定により、中国での今後の審査が加速すると見込まれるが、販売承認を意味するものではない。 規制上の状況は、優先審査が提案段階とされていた2026年10月25日の結果発表から進展した。根拠となる試験はHARMONi-GI1（AK112-309とも呼ばれる）で、無作為化、対照、二重盲検、多施設共同の承認申請を目的とした第III相試験である。ivonescimabと化学療法の併用を、現在世界で標準的な一次治療であるdurvalumabと化学療法の併用と比較した。独立データモニタリング委員会が評価した、事前に規定された中間解析において、試験は主要評価項目である全生存期間と、無増悪生存期間および客観的奏効率を含む主要な副次評価項目を達成した。 IvonescimabはPD-1とVEGFを標的とする二重特異性抗体で、免疫腫瘍学と血管新生阻害の作用機序を1つの分子に組み合わせている。この疾患の状況は治療上の難しさを浮き彫りにする。Akesoの疾患概要によると、胆道がん患者のおよそ半数は進行期に診断され、生存期間は通常1年未満である。 審査の根拠となった生存データ ITT（治療意図）集団において、Akesoの報告によると、全生存期間の中央値はivonescimabと化学療法の併用群で14.9カ月、durvalumabと化学療法の併用群で12.1カ月だった。ハザード比は0.75、95％信頼区間は0.61～0.92、P=0.0031だった。18カ月時点の全生存率はそれぞれ44.0％と32.5％で、両群間の差は生存期間の中央値を超えても維持されたことを示している。 副次評価項目も同様の傾向を示した。無増悪生存期間の中央値はivonescimab群で8.4カ月、durvalumab群で5.8カ月で、ハザード比は0.61、P<0.0001だった。客観的奏効率はそれぞれ53.8％と32.5％だった。詳細な結果は2026年10月25日、マドリードで開催されたESMO会長シンポジウムで、速報演題として発表された。 Akesoは、この併用療法の安全性プロファイルは管理可能であり、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明した。全グレードおよびグレード3/4で最も多く見られた有害事象は血液毒性だった。重篤な有害事象はivonescimab群の43.4％、durvalumab群の43.7％に発生した。出血は全グレードでそれぞれ9.7％と6.5％、グレード3以上ではそれぞれ1.5％と1.8％に発生した。 国際開発と商業化の権利 2026年10月21日の提携発表によると、Summit Therapeuticsは EA2251を対象に、ECOG-ACRIN Cancer Research Groupと臨床試験に関する協力契約を締結した。EA2251は、承認申請を可能にする第II/III相試験である。試験番号NCT07765433のEA2251では、進行胆道がんの一次治療として、ivonescimabと化学療法の併用を、pembrolizumabまたはdurvalumabと化学療法の併用と比較する設計となっている。これは、このがんを対象とするivonescimabの2件目の承認申請を目的とした第III相試験であり、同薬の国際的な承認申請を目的とする第II/III相試験としては7件目となる。米国の治験実施施設では、2026年第4四半期に試験開始に向けた準備に着手する見込みだった。 Akesoは契約に基づき、Summitに米国、カナダ、南米、欧州、中東、アフリカ、日本における独占的な開発・商業化権を許諾している。契約の潜在的な総額は最大50億米ドルに上る。Akesoによると、現在、ivonescimabの第III相試験が世界で17件を超えて進行中で、その中には国際的な多地域共同の承認申請を目的とする第III相試験が7件、PD-1またはPD-L1治療薬との直接比較試験が7件含まれる。 したがって、優先審査によって中国での規制手続きは前進するものの、承認の判断が確定するわけではない。中国の規制当局は既存のHARMONi-GI1のエビデンスを評価する。一方、開発計画全体に関する重要な未解決の問いは、別の国際的な承認申請を可能にする試験であるEA2251でも、durvalumabとの比較で示された生存上のベネフィットが再現されるかどうかだ。
第3四半期売上高が19％増加、Schrödingerが2026年通期見通しを引き上げ
Schrödingerは2026年11月4日、第3四半期売上高が前年同期比19％増の6,450万ドルになったと発表し、2026年通期の年間契約価値（ACV）と創薬売上高の見通しを引き上げた。 修正後の予想では、通期ACVは2億2,200万～2億3,200万ドルで、2025年比の成長率は12～17％となる。創薬売上高は7,500万～8,500万ドルを見込み、営業費用は2025年の水準を下回る見通しだ。従来のACV予想は2億1,800万～2億2,800万ドル、創薬売上高の予想は6,500万～7,500万ドルだった。 四半期ACVは4,470万ドルと17％増加し、貢献収益を除くACVは24％増加した。直近4四半期のACVは2億1,400万ドルだった。ACVは契約上の請求額と契約期間に基づく指標であり、GAAPに基づく売上高とは独立した補足的な営業指標である。年率換算した売上高でも、売上高の予想でもない。 創薬売上高は1,300万ドルから2,420万ドルに増加した。主な要因は、SchrödingerがStructure Therapeuticsからマイルストーン支払いを受けたことだった 。ソフトウェア製品・サービスの売上高は3,590万ドルから3,820万ドルに増加した一方、貢献収益は540万ドルから220万ドルに減少した。 9月に受領したStructure関連のマイルストーンは、肥満および代謝性疾患を対象とする経口低分子アミリン候補薬ACCG-2671のStructureによる第1/2a相試験に関連するものだった。また9月、SchrödingerはTectoraの5,500万ドルのシリーズA資金調達に伴い、Tectora TherapeuticsにSDGR-4594およびSDGR-8139の各プログラムを提供し、株式持分を取得するとともに、将来のマイルストーン達成報酬およびロイヤルティを受け取る権利を得た。TectoraはSchrödingerの創薬専門家と連携し、同社の計算プラットフォームを大規模に活用する。 ホステッドソフトウェアの成長が利益率を圧迫 ホステッドソフトウェアの売上高は49％増の1,720万ドルとなり、四半期ソフトウェア売上高の45％を占めた。直近4四半期では、ホステッドソフトウェアの構成比は32％だった。ソフトウェアの売上総利益率は75％で、2％低下した。Schrödingerは、ホステッドライセンスへの移行を継続していることが要因だと説明した。 全体的な営業成績は改善した。売上総利益は2,800万ドルから3,830万ドルに増加し、営業費用は13％減の6,440万ドルとなった。研究開発費は4,280万ドルから3,410万ドルに減少し、営業損失は4,590万ドルから2,610万ドルに縮小した。 株式評価損益が純損失を拡大 営業成績の改善は最終損益にはつながらなかった。純損失は3,280万ドル（1株当たり0.45ドル）から3,770万ドル（1株当たり0.50ドル）に拡大した。株式投資の公正価値の変動により、1,480万ドルの費用が発生した。前年同期は970万ドルの利益だった。その他の費用は合計1,140万ドルとなり、前年同期のその他の収益1,330万ドルから転じた。 調整後EBITDA損失は3,360万ドルから1,680万ドルに縮小した。Schrödingerは、この非GAAP指標について、支払利息、税金、減価償却費、償却費、株式報酬費用、および株式投資の評価変動を含むその他の特定項目を除外したものと定義している。そのため、この指標では、GAAPベースの純損失拡大につながった投資関連の損益変動が除かれる。 2026年9月30日時点の現金、現金同等物、拘束性現金および有価証券の合計は3億7,300万ドルだった。最初の9カ月間は、営業活動で9,650万ドルの現金を使用した。前年同期は営業活動により3,000万ドルの現金を得ていた。一方、投資活動には、株式投資の処分および売却による6,750万ドルの純収入が含まれていた。 最高経営責任者のRamy Faridは、ソフトウェアと創薬は相互に強化し合うと説明した。複雑なプログラムは計算プラットフォームの改善につながり、パートナー向けプログラムを着実に進めることで、パートナーはソフトウェアへの投資を拡大する自信を得られるという。「継続的なフィードバックの循環が、当社の事業全体にわたって持続的な価値を生み出しています」と同氏は述べた。 修正後の見通しにより、年末までに達成すべき明確な目標が示された。より高いACVと創薬売上高の目標レンジを達成しながら、費用を2025年の水準以下に抑えることだ。第3四半期の純損失拡大と最初の9カ月間の現金使用は、営業成績が改善したものの、収益性とキャッシュ創出をめぐるより広範な課題はまだ解消されていないことを示している。
Ryvu、リンパ腫を対象とする第II相試験でdapolsertibの初期データを報告
Ryvu TherapeuticsとMenarini Groupは2026年11月4日に発表し、再発または難治性の侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫を対象とするdapolsertib単剤療法の第II相試験JASPIS-01から得られた初の臨床データを明らかにした。データカットオフ時点で治療を受けていた15人の患者のうち4人に臨床的ベネフィットが認められ、そのうち1人は完全奏効を示した。 この解析のデータカットオフは2026年6月18日で、登録は継続中だ。治療を受けた患者数が少なく、引き続き患者を募集していることから、今回の結果は最終的な試験解析ではなく、初期段階のスナップショットと位置付けられる。 前治療歴が豊富な患者で認められた初期の抗腫瘍活性 コホートの前治療歴は中央値で4ラインだった。患者の53％がCAR-T細胞療法を、60％がCD3×CD20二重特異性抗体による治療を受けていた。これらの情報は、少なくとも2種類の全身療法を受けた後に利用可能な標準治療の選択肢が尽きた成人を登録する本試験において、前治療の程度を示している。 MenariniのCEO、Elcin Barker Ergun氏は、「CAR-T細胞療法や二重特異性抗体による治療後に病勢が進行した侵攻性B細胞リンパ腫の患者さんは、治療の選択肢が限られ、転帰も非常に厳しい状況にあります」と述べた。 Ryvuは、安全性プロファイルは管理可能で、新たな安全性シグナルは認められず、dapolsertibを予定用量で投与できたと説明した。 JASPIS-01が評価する項目 JASPIS-01は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を含む、再発または難治性の侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫の成人を対象とした、継続中の多施設共同・非盲検第II相試験だ。グループ2では、dapolsertibを125 mg、21日サイクルの1～14日目に1日1回経口投与する。グループ1ではこれとは別に、CD3×CD20二重特異性抗体による治療歴のない患者を対象に、dapolsertibとglofitamabの併用を評価する。 主要評価項目は、Lugano分類に基づく全奏効率だ。副次評価項目には、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、安全性が含まれる。発表では最終的な全奏効率は示されておらず、「臨床的ベネフィット」という表現を4件の客観的奏効と解釈すべきではない。 Ryvuは、dapolsertibを、PIMキナーゼとFLT3キナーゼを選択的に阻害するファースト・イン・クラスの経口低分子二重阻害薬と位置付けている。同社はまた、前臨床試験で抗腫瘍活性と抗CD20標的療法との相乗効果を確認したと報告している。これは臨床開発をさらに進める根拠となるものであり、臨床的有効性を示す証拠ではない。 Menariniが開発プログラムに資金を提供 Ryvuからのライセンスに基づき、Menariniはdapolsertibの世界的な開発権および販売権を保有している。Ryvuは2023年9月以降、第II相試験の実施においてMenariniの業務パートナーを務めており、研究開発費はすべてMenariniが負担している。この取り決めでは、試験の実施を同薬の発見者が担い、開発費用をライセンシーが負担する。 Dapolsertibは引き続き治験段階にあり、いかなる規制当局からも承認されていない。リンパ腫以外の適応症について、Menariniの発表によると、骨髄線維症を対象とする別の第II相試験SPHENE-01は、2027年第1四半期に開始する予定だ。 ASHは2026年の学会抄録をオンラインで公開した。公開時刻は11月4日、米国東部時間午前9時だった。dapolsertibのポスター発表は、12月12日から15日まで開催される学会の期間中、2026年12月13日に予定されており、追加情報や更新情報が含まれる可能性がある。 今後の開発における当面の焦点は、登録の継続によって奏効データが増え、奏効の持続性を示す証拠が得られるかどうかだ。現時点で今回の発表が示すのは、前治療歴が多い少数の患者集団における予備的な抗腫瘍活性である。正式な奏効率、奏効期間、生存期間の評価項目に照らして、この初期シグナルを検証する必要がある。
Amgen、2026年見通しを引き上げ 2026年第3四半期の売上高は8%増の104億ドル
Amgen 2026年第3四半期の業績を発表したAmgenは、2026年11月3日、売上高が前年同期比8%増の103億6,500万ドルとなり、通期の売上高および調整後1株当たり利益（EPS）の見通しを引き上げたと発表した。製品売上高も、販売数量の伸びを追い風に8%増の98億8,300万ドルとなった。 Amgenは、第3四半期決算説明資料によると、2026年の売上高を389億～397億ドル、非GAAPベースの希薄化後EPSを22.90～23.70ドルと見込んでいる。従来の見通しは、それぞれ382億～394億ドル、22.30～23.50ドルだった。このEPS見通しには、特定の買収関連費用、株式投資による純利益、その他の項目は含まれていない。また、GAAPベースの希薄化後EPS見通しを18.34～19.28ドルとした一方、非GAAP税率の見通しは15.0%～16.5%、設備投資の見込みは約26億ドルに据え置いた。 2026年9月30日終了の四半期において、GAAPベースの純利益は32億1,600万ドルから38億6,400万ドルに増加し、希薄化後EPSは19%増の7.08ドルとなった（前年同期は5.93ドル）。非GAAPベースの純利益は35億2,000万ドルで、前年同期の30億5,500万ドルを上回った。非GAAPベースの希薄化後EPSは14%増の6.45ドル（前年同期は5.64ドル）だった。調整後EPSの増加は主に売上高の伸びによるもので、営業費用の増加が一部相殺した。 販売数量の伸びとバイオシミラーによる減少が製品売上高を左右 17製品が売上高で少なくとも2桁の成長を達成し、第3四半期の売上高を年率換算すると17製品が10億ドルを上回る水準となった。製品ポートフォリオで異なる傾向を示す主な製品は次のとおり。 製品 2026年第3四半期の売上高 前年同期比 Repatha 10億8,500万ドル 37%増 EVENITY 7億5,100万ドル 39%増 TEZSPIRE 5億3,800万ドル 43%増 UPLIZNA 4億5,100万ドル 191%増 IMDELLTRA/IMDYLLTRA 4億600万ドル 128%増 Prolia 6億3,200万ドル 45%減 XGEVA 2億8,800万ドル 47%減 Repatha、EVENITY、TEZSPIREは販売数量の伸びを受けて成長し、UPLIZNAとIMDELLTRA/IMDYLLTRAも主に販売数量の増加によって成長した。Amgenは、世界各地で複数のバイオシミラーが発売されたことがProliaの売上減少につながったと説明した。販売数量は23%減少し、残りの減少分は、正味販売価格の低下と売上控除額の推定値の変更が半分ずつを占めた。XGEVAの減少は主に、世界各地で複数のバイオシミラーが発売されたことを背景に、販売数量が32%減少し、正味販売価格が11%低下したことを反映している。 Enbrelは、価格下落圧力が必ずしも報告売上高の減少につながるとは限らないことを示した。正味販売価格が14%低下し、販売数量も減少したにもかかわらず、売上高は5%増の6億1,100万ドルとなった。売上控除額の有利な推定と在庫水準の上昇が、全体の売上高を下支えしたためだ。Amgenは価格低下について、インフレ抑制法に基づき2026年に発効する米国のメディケア・パートDの薬価決定制度に関連していると説明した。 GAAPベースの利益率拡大、調整後の改善を上回る GAAPベースの営業利益は25億2,600万ドルから37億1,000万ドルに増加し、営業利益率は9.9パーセントポイント上昇して製品売上高の37.5%となった。GAAPベースの営業費用合計は5%減の66億5,500万ドルで、売上原価は10%減の27億8,800万ドルだった。Amgenは、売上原価率の低下は主に、買収に関連する資産の償却費の減少と製造コストの低下によるもので、利益分配費用と製品構成の変化が一部相殺したと説明した。 調整後利益率の改善幅がはるかに小さかった理由は、GAAPベースの売上原価に対する買収関連の調整額が、前年同期の14億2,000万ドルから8億8,100万ドルに減少したことからも分かる。特定の買収関連項目、リストラ費用、その他の項目を除く非GAAPベースでは、営業費用が8%増の56億8,900万ドルとなる一方、営業利益率は前年同期の47.1%から47.3%へ小幅に上昇した。 研究開発費が増加する一方、四半期のキャッシュフローは減少 研究開発費は、研究および開発初期段階のパイプラインへの支出増加を受けて11%増の21億1,100万ドルとなった。これには事業開発活動も含まれる。またAmgenは、進行中の肥満症および心血管・代謝疾患領域の後期開発プログラムに加え、2型糖尿病患者を対象とするMariTideの第3相試験を2026年第4四半期に2件追加で開始する計画だ。 現金創出は利益とは逆の動きとなった。Amgenが営業キャッシュフローから設備投資額を差し引いて算出するフリーキャッシュフローは、42億4,800万ドルから36億5,400万ドルに減少した。営業キャッシュフローは46億8,400万ドルから42億4,100万ドルに減少し、設備投資額は4億3,600万ドルから5億8,700万ドルに増加した。Amgenは、運転資本の変動がフリーキャッシュフロー減少の要因だと説明した。前年同期は、リベートの支払いと回収のタイミングが追い風となっており、当期の事業実績がその影響を一部相殺したという。 開発パイプラインには、OPDIVOのバイオシミラー候補であるABP 206も含まれる。FDAは同剤の生物製剤承認申請を審査対象として受理しており、Amgenは2026年末までにFDAの判断が示されると見込んでいる。…
Lupin、180日間の独占販売期間の対象となる資格を有するラルテグラビルを発売
Lupinは2026年11月3日、米国食品医薬品局（FDA）が同社の簡略新薬承認申請を承認したことを受け、米国でラルテグラビル錠USP 600 mgを発売したと発表した。同社によると、本製品について最初に申請した唯一の申請者であり、ジェネリック医薬品の180日間の独占販売期間の対象となる資格を有する。 本錠剤は、先発医薬品として登録されているMerck Sharp & DohmeのIsentress HD 600 mg錠と生物学的に同等である。発売発表によると、IQVIAの2026年9月の移動年間合計（MAT）データに基づくラルテグラビル600 mg錠の米国年間売上高は、推定2,600万ドルとされている。これは製品の市場規模の推定値であり、Lupinの売上高でも、同社による発売後の売上予測でもない。 承認後、市場規模の推定値は減少 Lupinの2025年5月8日の承認発表では、本製品をインドのナグプール工場で製造するとし、IQVIAの2025年3月のMATデータに基づく米国での年間売上高を推定3,400万ドルとしていた。最新の推定値は、両発表で示された金額の差から算出すると、800万ドル低い。これらの推定値は異なるMAT基準期間に基づいており、Lupinの前年比業績を示すものではない。 表示内容と供給 ラルテグラビルはHIV-1インテグラーゼ鎖転移阻害薬であり、他の抗レトロウイルス薬と併用して、体重40 kg以上の成人および小児患者に適応される。DailyMedで公開されている最新の添付文書には、未治療の患者、またはラルテグラビル400 mgを1日2回投与する初回治療でウイルス学的抑制が得られている患者に対し、1日1回1,200 mg（600 mg錠2錠）または400 mgを1日2回投与する、2つの用法・用量が記載されている。フィルムコーティング錠は食事の有無にかかわらず服用でき、砕いたり噛んだりせず、そのまま飲み込む必要がある。 添付文書では、製剤ごとに薬物動態プロファイルが異なるため、Isentressのチュアブル錠または経口懸濁液を400 mg錠または600 mg錠のフィルムコーティング錠の代わりに使用しないよう記載している。600 mgを1日1回投与する製剤は小児患者を対象とした試験が行われていない一方、母集団薬物動態モデリングおよびシミュレーションでは、体重40 kg以上の小児患者に1日1回1,200 mgを投与することが支持されている。Lupinの600 mg製品は、1本あたり60錠入りのユニット・オブ・ユース容器で販売される。 2026年10月に改訂されたDailyMedの記録では、販売開始日として2026年10月14日が別途記載されている。この日付はLupinの発売発表とは異なる項目である。また、製造業者としてLupin Limitedが記載されており、 インドのナグプールに所在することは、以前の承認発表で示された製造場所と一致する。 今回の発売により、以前の承認が米国での商業製品化に至った一方、発表されている市場規模の推定値は以前より小さくなった。なお、独占販売期間の開始時期は依然として明らかでない。Lupinは対象となる資格があるとしているものの、発表では期間がいつ始まるかは示されていない。
医薬品事業が第3四半期の成長をけん引、Bayerが2026年見通しを引き上げ
医薬品事業が第3四半期の成長をけん引したことを受け、Bayerは2026年11月3日、2026年の調整後利益とキャッシュフローの目標を引き上げた。グループ売上高は100億5,300万ユーロとなり、報告ベースで4.1％増、為替とポートフォリオの影響を調整したベースで1.9％増だった。また、Bayerが特別項目に分類する項目を除いた特別項目控除前EBITDAは6.9％増の16億1,500万ユーロとなったと、同社は第3四半期決算発表で報告した。 Bayerは2026年の為替調整後のグループ特別項目控除前EBITDAを、従来予想の96億～101億ユーロから98億～103億ユーロへ引き上げた。この引き上げの業務面での根拠は、医薬品事業の特別項目控除前EBITDAマージンの予想を、従来の23～25％から25～27％へ上方修正したことにある。キャッシュフローと純金融負債を除くグループの他の目標は据え置いた。 医薬品事業の売上高は、報告ベースで8.0％増、調整後ベースで6.4％増となり、46億8,000万ユーロに達した。同部門の特別項目控除前EBITDAはこれを上回る伸びを示し、23.6％増の12億9,200万ユーロとなった。これに伴い、同マージンは3.5ポイント上昇し、27.6％となった。四半期報告書に記載された製品別データからは、この業績を支えた製品構成の変化が分かる。 製品 2026年第3四半期の売上高 為替・ポートフォリオ調整後の増減率 Nubeqa 9億9,800万ユーロ +58.3% Kerendia 3億7,400万ユーロ +64.9% Xarelto 3億7,700万ユーロ -30.7% Eylea 5億6,000万ユーロ -23.5% がん治療薬Nubeqaと、慢性腎臓病および心不全に用いられるKerendiaが、売上高の伸びを主にけん引した。特許切れとジェネリック医薬品との競争を受け、XareltoとEyleaは予想どおり減収となった。製品の増収には投資も必要だった。LynkuetとNubeqaの販売促進に伴う販管費の増加や、asundexianの発売準備にかかる費用が、部門の増益を一部相殺した。 医薬品事業が四半期業績をけん引 他の2部門は、こうした利益の勢いには及ばなかった。クロップサイエンス部門の売上高は38億8,400万ユーロで、報告ベースでは0.7％増だった一方、調整後ベースでは2.4％減となった。規制面の影響と、欧州・中東・アフリカおよびアジア太平洋地域の悪天候が、ラテンアメリカでのトウモロコシ種子と大豆種子の需要による押し上げ効果の一部を打ち消した。同部門の特別項目控除前EBITDAは41.3％減の1億100万ユーロとなった。通常、同部門の四半期利益への寄与が最も小さい時期ではあるものの、主な要因は売上原価と販売費の増加だった。 コンシューマーヘルス部門の売上高は14億4,500万ユーロで、報告ベースでは2.1％増だったが、調整後ベースでは0.1％増にとどまった。特別項目控除前EBITDAは4.4％減の3億4,700万ユーロとなった。マーケティング投資の増加が、コスト管理と価格管理による効果の一部を吸収した。 キャッシュフローと報告利益には引き続き重圧 調整後の業績が改善する一方で、最終損益を示す指標は悪化した。特定の償却費、減損損失、特別項目の影響を調整したコアEPSは、0.49ユーロから0.31ユーロに低下した。事業面の改善に加え、コアの財務業績の悪化と四半期税負担の増加が反映された。Bayerの純損失は、前年同期の9億6,300万ユーロから6億7,200万ユーロに縮小した。当四半期には、Xofigoブランドに3億700万ユーロ、Claritinに2億1,500万ユーロの減損損失を計上した。こうした費用は、調整後の営業利益が増加しても純利益が黒字にならなかった理由の一端を説明している。 Bayerが、営業キャッシュフローから設備投資額を差し引き、受取利息と受取配当金を加え、支払利息を差し引いて算出するフリーキャッシュフローは、前年同期のプラス5億9,600万ユーロからマイナス2億9,300万ユーロに転じた。営業キャッシュフローは16億8,500万ユーロから6億3,100万ユーロに減少した。主にグリホサートとPCBに関する法的手続きの解決に伴う支払いにより、純流出額は11億2,100万ユーロとなった。前年同期は7億300万ユーロだった。今回の支払いには、提案されているグリホサート集団和解に向けた信託基金への拠出も含まれる。このため、訴訟関連の支払いが、調整後の事業進展と報告上のキャッシュ創出力との隔たりを生む大きな要因となっている。 9月30日時点の純金融負債は310億8,300万ユーロで、6月30日から25億6,400万ユーロ減少した。主な要因は、長時間作用型可逆性避妊薬事業を含む新設法人の少数持分に対して、Apolloが30億ユーロを支払ったことだった。Bayerは過半数の持分と経営上の支配権を維持した。このため、負債の改善は四半期の営業キャッシュフローによるものではなく、特定の資金調達によって実現した。 通期のフリーキャッシュフロー予想は10億ユーロ引き上げられ、マイナス15億～マイナス5億ユーロとなった。また、年末の純金融負債予想は、従来の290億～300億ユーロから280億～290億ユーロに引き下げられた。和解関連の支払いを除くフリーキャッシュフローの別途予想は、20億～30億ユーロから30億～40億ユーロに引き上げられた。 修正後の業績見通しは、バイエルの進捗における2つの側面を示している。医薬品事業はグループ調整後利益を押し上げるほど力強く成長している一方、和解金の支払いにより、報告ベースのフリーキャッシュフロー目標は依然としてマイナスとなっている。
Karyopharm、Chapter 11を申請し、Ayrmidとの合併を計画
Karyopharm Therapeutics 2026年11月2日、発表した。同社は、既存の融資機関および社債権者、その他の主要利害関係者との間で、再建後のKaryopharmとAyrmid Ltd.の合併を定めた事業再編支援契約を締結した。取引を実施するため、マサチューセッツ州ニュートンに本社を置く同社は、米国連邦破産法第11章に基づく任意の申立てを、テキサス州南部地区連邦破産裁判所に提出した。また、既存の担保付融資機関から、最大5,500万ドルのDIP（事業継続のための債務者占有）融資の確約を得た。 KaryopharmはChapter 11の再建計画を通じて取引を完了する見込みであり、他の当事者が同社の資産について対抗提案や入札を提出できるよう、入札手続きの裁判所承認を求める予定だ。裁判所の監督下で行われる売却手続きでは、Ayrmidが主たる入札者となる。Chapter 11の再建計画に記載された条件を満たすことを前提に、取引は2027年第1四半期に完了する見込みだ。 資金調達と事業運営 裁判所の承認が得られれば、DIP融資と継続中の事業から生じる現金を合わせ、Chapter 11の手続き中に事業を継続し、申立て日以降に発生する金銭債務を履行するための資金となる見込みだ。Karyopharmは通常の事業運営を続け、多発性骨髄腫および骨髄線維症を対象とする開発プログラムの推進に引き続き注力する。売却手続きへの参加に関心のある当事者は、Centerview Partnersに連絡するよう案内された。 「利用可能な選択肢を包括的に検討した結果、この手続きは、利害関係者にとって価値を最大化する取引を目指すための明確な枠組みとなる一方、多発性骨髄腫および骨髄線維症の患者さんに向けた治療法の開発という重要な取り組みを継続できると考えています」と、Karyopharmの社長兼最高経営責任者（CEO）であるRichard Paulsonは述べた。 「AyrmidとKaryopharmは、互いを補完する製品ポートフォリオ、確立された販売体制、血液疾患領域における重大なアンメットニーズへの対応に向けた共通の姿勢を備えており、強い戦略的適合性があると考えています」と、Ayrmidの会長兼CEOであるJoe Wiley博士は述べた。Wileyは、AyrmidはKaryopharmの販売中の製品、開発パイプライン、経験豊富なチームに大きな可能性を見いだしており、取引が無事に完了すれば、両社はより幅広い商業段階の血液疾患事業を構築できると考えていると語った。 アドバイザーと各社の概要 Karyopharmの法律顧問はSidley Austin LLPが務め、Centerview Partners LLCが投資銀行業務を担当し、FTI Consulting Inc.が 財務および広報アドバイザーを務める。タームローン融資機関と社債権者からなるアドホック・グループには、法律顧問としてLatham & Watkins LLPおよびHaynes and Boone LLPが、投資銀行業務と財務アドバイザーとしてHoulihan Lokey Capital, Inc.が助言する。Ayrmidの法律顧問はPaul Hastings LLPが務める。 Karyopharmは、核外輸送阻害の研究に注力する商業段階の製薬会社だ。同社の主力治療薬XPOVIO（selinexor）は、同社によると、ファースト・イン・クラスのexportin 1（XPO1）阻害薬である。米国では再発または難治性の多発性骨髄腫を有する成人を対象に販売されており、米国外の50を超える国・地域でXPOVIOまたはNEXPOVIOとして承認されている。同社は骨髄線維症を含む血液がんを対象にselinexorの開発を進めるとともに、eltanexorなどの次世代化合物を用いて、骨髄増殖性腫瘍全般におけるXPO1阻害を評価している。 Gamida Cell Inc.の親会社であるAyrmidは、FDA承認製品を2つ有する商業段階のバイオテクノロジー企業だ。1つはOmisirge（omidubicel-onlv）で、ニコチンアミド修飾同種造血前駆細胞療法。血液悪性腫瘍の成人および12歳以上の小児患者と、重症再生不良性貧血の成人および6歳以上の小児患者の治療薬として承認されている。もう1つはAPHEXDA（motixafortide）で、多発性骨髄腫の成人患者における造血幹細胞の動員を目的に承認されたCXCR4拮抗薬だ。…
InventisBioのノメルシチニブ、尋常性乾癬を対象とした第III相試験の評価項目を達成
InventisBio Co., Ltd.は2026年11月2日、中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象とした、経口JH2選択的TYK2阻害薬ノメルシチニブ（D-2570）の承認申請を見据えた第III相試験について、主要結果を発表した。同社によると、本試験では主要評価項目と重要な副次評価項目の両方を達成し、プラセボに対して臨床的にも統計学的にも有意な優越性が示されたという。 本試験は多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照で実施され、391人が登録された。患者はノメルシチニブの2つの治療群またはプラセボ群に1:1:1の比率で無作為に割り付けられた。主要評価項目は、16週時点で乾癬面積・重症度指数（PASI）スコアがベースラインから90%以上改善した患者の割合（PASI 90）だった。重要な副次評価項目は、16週時点で医師総合評価（PGA）スコアが0（病変が消失）または1（病変がほぼ消失）となり、ベースラインから少なくとも2ポイント低下した患者の割合だった。 同社の報告によると、16週時点でノメルシチニブの両群では患者の70%超がPASI 90を達成し、プラセボ群を有意に上回った（p<0.0001）。PGA 0/1に達した患者の割合もノメルシチニブ群では80%を超え、プラセボ群と比べて有意に高かった（p<0.0001）。その他の副次的な有効性評価項目でも、ノメルシチニブ群は一貫してプラセボ群を上回った。また、4週時点ですでに、PASI 90およびPGA 0/1を達成した患者の割合は両治療群でプラセボ群より有意に高く、治療の継続に伴い、さらなる改善が認められた。 同社によると、試験期間中、ノメルシチニブは良好な安全性プロファイルを示し、忍容性も良好だった。これらの結果は先行する第II相試験と一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。InventisBioの最高医学責任者であるLing Zhang氏は、「本試験では、先行する第II相試験で確認されたPASI 90およびPGA 0/1の改善幅が再確認されました。また、その他すべての副次的な有効性評価項目でも、プラセボ群に対する有意な改善が維持されました」と述べた。「重要な点として、安全性プロファイルは第II相試験と同様で、新たな安全性シグナルは認められませんでした」と付け加えた。 ノメルシチニブは、InventisBioが独自に開発した経口選択的チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬である。この薬剤はTYK2のJH2偽キナーゼドメインに選択的に結合し、TYK2のキナーゼ活性を阻害する。また、TYK2依存性サイトカインシグナル伝達を介したSTATタンパク質のリン酸化を阻害することで、炎症因子の放出を抑制する。同社は前臨床データを挙げ、ノメルシチニブはJAK1に対して約1,000倍の選択性を示すとし、臨床で広い治療安全域が得られる可能性を示唆していると説明した。 先行する第II相試験の結果 今回の承認申請を見据えた試験の結果は、同社が2024年12月3日に発表した良好な第II相試験の結果に続くものだ。この無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験には161人が登録され、D-2570の3つの用量群またはプラセボ群に割り付けられた。12週時点では、3つすべての用量群で患者の少なくとも85%がPASI 75を達成したのに対し、プラセボ群では12.5%だった（p<0.001）。また、高用量群では患者の50%がPASI 100、すなわち皮膚病変の完全消失を達成したのに対し、プラセボ群では2.5%だった。同社の報告によると、この試験では重篤な有害事象はなく、有害事象の大半は軽度から中等度だった。 NCT06278350として登録された第II相試験は、後にJournal of the American Academy of Dermatologyに掲載された。患者はD-2570を18、27、または36 mg、あるいはプラセボとして、1日1回、12週間投与された。12週時点で、各用量群のPASI 90奏効率は70.7%から77.5%で、プラセボ群では5.0%だった。静的医師総合評価（sPGA）スコア0/1の達成率は、各用量群で80.5%から87.5%だったのに対し、プラセボ群では20.0%だった。著者らは、サンプルサイズが小さいこと、治療期間と追跡期間が比較的短いことを限界として挙げた。 InventisBioは上海市浦東新区に本社を置き、北京とニュージャージー州でも事業を展開する臨床開発段階のバイオテクノロジー企業である。承認済み医薬品を2剤有し、がん、自己免疫疾患、代謝性疾患に注力している。D-2570に加え、経口SERDのタラガレストラント（D-0502）も第III相の承認申請用試験が進行中だ。 承認申請を見据えた試験に加え、デュークラバシチニブを実薬対照とする直接比較デザインで、乾癬患者を対象にノメルシチニブを評価する2つ目の第III相試験も進行している。同社は、この試験により中等症から重症の尋常性乾癬における有効性と安全性について、さらなるデータが得られると見込んでいる。また、米国では乾癬を対象とする第II相試験が、中国では潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、白斑を対象とする複数の第II相試験が進行中だ。
Fresenius、最大37品目のバイオシミラー候補を対象にWuXi Biologicsと契約
Fresenius SE & Co. KGaA Fresenius SE & Co. KGaAは2026年11月2日、世界規模で受託研究・開発・製造を手がけるWuXi Biologicsと独占的な開発契約を締結したと発表した。この契約により、Freseniusは今後10年間にわたり、特定済みのバイオシミラー候補最大37品目に独占的にアクセスできる。 この契約により、Freseniusは販売中および開発段階にある29品目の分子から、最大66品目へとバイオシミラーのポートフォリオを拡大できる道筋が開かれる。同社によると、このポートフォリオが対象とするのは、先発医薬品の定価ベースで3,700億ユーロを超える売上規模の市場だ。同社は、候補品が市場初のバイオシミラーとなる可能性があると説明し、今回の取引を、これまでにバイオシミラー業界で発表された開発契約として最大規模だと位置づけた。 今回の契約は、スペインに本社を置くバイオシミラー事業基盤mAbxienceをFreseniusが完全買収したことに続くものだ。同社は2026年9月30日以降、mAbxienceを完全子会社としている。Freseniusは2026年10月1日に発表し、Insud Pharma S.L.およびInvim Corporativo, S.L.からmAbxience Holding S.L.の残る45％を、最大7億5,000万ユーロで取得したと明らかにした。この金額には、施設の承認を条件とする5,000万ユーロの条件付き支払いが含まれる。この取引は2026年9月30日に契約締結と完了に至っており、規制当局の承認は必要なかった。Freseniusは2022年8月にmAbxienceの過半数株式55％を取得していた。 mAbxienceは2025年に3億2,000万ユーロを超える売上高を計上した。製品4品目を販売し、開発中の候補品が8品目あるほか、スペインと中南米に複数製品に対応する原薬製造施設を3カ所有する。Freseniusは10月の発表で、バイオシミラー市場は2035年までに約6倍に拡大し、1,800億ユーロを超える規模になると予想されると述べた。 契約条件と経済的枠組み 本契約に基づく開発プログラムは、市場の魅力度、開発リスク、期待収益に関するFreseniusの既定の基準に照らして選定・推進され、各オプションの行使も同じ基準に基づいて判断される。Freseniusは、開発対象に選んだバイオシミラー候補品ごとに、業務委託費用を支払う。研究開発投資は、選定されたプログラムの進捗に応じてのみ拡大する。 Freseniusは、本契約に基づき、販売承認を含む世界全域での独占的な商業化権と、商業化された各製品の経済的利益のすべてを保有する。また、各候補品の長期的な製造戦略を決定し、選定した製品を段階的にmAbxienceへ移管する可能性も含めて検討する。開発業務は、WuXi Biologicsが欧州、米国、中国、シンガポールに展開するグローバルネットワークを通じて実施される見込みだ。 Freseniusの最高経営責任者（CEO）であるMichael Sen氏は、同社が「バイオ医薬品事業に一段と注力している」と述べた。また、この契約について、「経済的な所有権と戦略的な主導権を維持し、最も有望な機会に資本を配分する柔軟性を確保しながら、ポートフォリオを最大3倍に拡大できる可能性をもたらす、規律ある拡張可能な方法だ」と説明した。 本契約の資金は営業キャッシュフローで賄われ、新たな資金調達は不要であり、変更のない財務方針の範囲内で実施される。強固なバランスシートの維持と、さらなる債務圧縮を引き続き優先する。2026年通期の業績見通しに変更はない。また同社は、2025年12月に発表した2030年のバイオ医薬品事業目標を再確認した。この目標は、2025年比で同事業の売上高を約2倍にし、EBIT利益率を約20％とするもので、Freseniusによると、現在販売中の製品と開発後期段階のポートフォリオが対象となる。同社は今回の契約がこの目標に上乗せされると述べ、長期的なバイオ医薬品事業の目標を大幅に引き上げる見込みだとしている。選定された候補品の開発が進むにつれて、研究開発費と収益性には、将来の売上高と収益性の成長に先立つ開発段階での投資増加が反映される。 Freseniusの格付けは、S&PがBBB（見通しはポジティブ）、Moody’sがBaa3（見通しは安定的）で、 FitchはBBB-（見通しはポジティブ）としている。 パイプラインの範囲と初期候補品 次世代ポートフォリオは13の治療領域にまたがる見込みで、神経領域、腎臓領域、心肺領域へと展開するとともに、腫瘍領域、免疫領域、消化器領域における既存の強みをさらに強化する。ポートフォリオには、モノクローナル抗体や二重特異性抗体、抗体薬物複合体、融合タンパク質など、複数の生物学的製剤技術が含まれる予定だ。 初期の開発では、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療薬である抗体薬物複合体ポラツズマブ ベドチンと、甲状腺眼症の治療薬であるモノクローナル抗体テプロツムマブが中心となる見込みだ。ポラツズマブ ベドチンはGenentechがPolivyとして、テプロツムマブはAmgenがTepezzaとして販売している。
