Bayer Kerendia、1型糖尿病に伴う腎疾患に対しFDA承認を取得

Bayerは2026年9月17日、米国食品医薬品局が1型糖尿病に伴う慢性腎疾患の成人患者の治療薬として、選択的非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるKerendia（フィナレノン）を承認したと発表した。新たな適応において、10 mgおよび20 mgの用量で販売されるフィナレノンは、尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）を低減することが示されており、これにより成人における推定糸球体濾過率の持続的低下や末期腎不全のリスクが低減すると期待される、とBayerの発表は述べている。

同社はKerendiaを、1型糖尿病に伴う慢性腎疾患の成人に対する30年以上ぶりのFDA承認治療オプションとして位置付けた。この決定は、同薬の米国での3番目の承認適応であり、2021年に2型糖尿病に伴う慢性腎疾患に対する承認、2025年に左室駆出率が40％以上の症候性慢性心不全に対する承認に続くものである。

2026年5月、FDAは1型糖尿病集団に対するフィナレノンの補足新薬申請に優先審査指定を付与した。Bayerは、承認が重要な第III相FINE-ONE試験の肯定的結果に基づくものであり、第III相FIDELIO-DKDおよびFIGARO-DKD試験における慢性腎疾患（2型糖尿病に伴う）からの統合解析を含む総合的エビデンスに支えられていると述べた。これらの解析は、フィナレノンの腎臓への利益の80％以上がUACRの低下によって説明できることを示した、と同社は述べている。

FINE-ONE 第III相結果

FINE-ONEは、慢性腎疾患と1型糖尿病を有する患者を対象とした、世界規模の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設第III相試験である。試験は、9か国の80か所以上の施設から242名の参加者をランダムに割り付け、フィナレノンまたはプラセボを1日1回投与し、患者は症状および併存症の治療のために標準療法も受けた。

Bayerによると、標準治療に加えてフィナレノンを投与した場合、プラセボと比較して6か月間でUACRの相対変化の主要エンドポイントが25％有意に低減した。フィナレノンによるUACRの低減は、3か月時点で22％、6か月時点で28％であり、プラセボと比較した結果である。ベースライン以降の任意の時点で、フィナレノン投与群の68.1％がUACRを30％以上低減させたのに対し、プラセボ群は46.6％であった。Bayerは、UACRの30％低減がAmerican Diabetes Associationにより設定された閾値であり、慢性腎疾患と2型糖尿病患者において腎疾患進行の遅延と関連すると指摘し、同様の規模の低減が第III相試験において2型糖尿病成人の腎疾患進行遅延と心血管イベントの減少と関連していたと述べた。フィナレノンの安全性プロファイルは、2型糖尿病に伴う慢性腎疾患成人における既存のエビデンスと概ね一致している、と同社は述べた。

FINE-ONEの結果は2026年3月にNew England Journal of Medicineに掲載され、2025年11月にはAmerican Society of NephrologyのKidney Weekの開会基調講演で「注目のハイインパクト臨床試験」として発表された、とリリースは述べている。

「慢性腎疾患と1型糖尿病を抱える患者は、30年以上にわたり腎疾患進行リスクに対処する選択肢が限られていました」と、Washington University School of Medicine in St. Louisの内分泌・代謝・脂質研究部門の医学教授であり、本研究実行委員会の共同議長であるJanet McGill博士は述べた。「UACRを低減し、1型糖尿病成人における慢性腎疾患の進行を遅らせると期待されるKerendiaの承認は、未だ大きな未充足ニーズに直面しているこの集団にとって重要な新たな治療オプションとなります。」

Bayerのグローバル製品戦略・商業化担当エグゼクティブ・バイスプレジデントであり、製薬リーダーシップチームのメンバーでもあるChristine Rothは次のように述べた。「本日の米国での承認は、1型糖尿病に伴う慢性腎疾患という深刻でしばしば認識されにくい状態にある患者にとって重要な前進です。この患者集団に対する30年以上ぶりの新たなFDA承認治療オプションとして、KerendiaはBayerが重大な未充足ニーズに対応し、患者に意義ある新治療オプションを提供することへのコミットメントを示しています。」

メカニズム、疾患負担および世界的状況

フィナレノンは選択的非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であり、ミネラルコルチコイド受容体の過剰活性化による有害作用を阻害することが示されている。Bayerは、これが代謝的、血行動態的、または炎症・線維化因子によって引き起こされる慢性腎疾患の進行および心血管障害に寄与すると述べている。同社によれば、フィナレノンは20,000人以上の患者を対象に、慢性腎疾患および/または心不全を有する複数の集団で研究されており、ミネラルコルチコイド受容体経路を標的とした薬剤として初めて、5つの重要な第III相試験において広範な患者集団で心臓および/または腎臓への利益を示した。

Bayerは、米国において1型糖尿病患者の約30%が慢性腎臓病を発症し、腎不全や心血管イベントのリスクが高まると推定していると述べた。プレスリリースによると、2018年の粗い推計では、20歳以上の米国成人1.4百万人、すなわち診断された糖尿病を有する米国成人の5.2%が1型糖尿病でインスリンを使用していると報告された。2017年の世界的な1型糖尿病による慢性腎臓病の有病率は、10万人あたり推定32.5人であった。ガイドラインで推奨されるACE阻害薬およびアンジオテンシン受容体ブロッカーによる治療にもかかわらず、慢性腎臓病と1型糖尿病を抱える人々の残存リスクは依然として高く、最大で4分の1が末期腎不全に進行すると同社は述べた。また、HbA1cを7%以下に抑える血糖介入が1型糖尿病患者の腎臓病の発症と進行を遅らせることができ、慢性腎臓病は1型糖尿病における主要な死亡原因であると付け加えた。

2021年以降、finerenoneはKerendiaとして、また一部の国ではFirialtaとして販売されており、China、Europe、Japan、U.S.を含む100カ国以上で2型糖尿病に伴う慢性腎臓病の成人治療薬として承認されている。また、左心室駆出率が40%以上の心不全に対しても、U.S.、Europe、Japan、Chinaなど複数の市場で承認されている。非糖尿病性慢性腎臓病に対する販売承認申請はChinaとJapanで提出されているが、finerenoneはいずれの国でも非糖尿病性慢性腎臓病には承認されていない。今回のFDAの決定により、U.S.はKerendiaが1型糖尿病に伴う慢性腎臓病の成人治療薬として承認されている唯一の国となった。