FDAがBayer Lynkuetに対し、第二適応で優先審査指定を付与

米国食品医薬品局は、Bayerの補足新薬申請（sNDA）を受理し、ホルモン受容体陽性（HR+）乳がんの治療または予防のための内分泌療法を受けている女性における中等度から重度の血管運動症状（VMS、いわゆるホットフラッシュ）の治療用にLynkuet（エリンズアネタン）に対して優先審査指定を付与したと、Bayerが発表した2026年9月28日。

エリンズアネタンは、2025年10月に米国で更年期による中等度から重度のVMS治療薬として初めて承認され、3つの第III相臨床試験（OASIS-1、OASIS-2、OASIS-3）のデータに基づいて承認された。Bayerはこの化合物を、NK-1受容体とNK-3受容体の両方に拮抗する初の二重神経キニン標的療法と説明し、経口で1日1回投与されると述べている。

Bayerは、自然更年期または内分泌療法によるエストロゲン活性の低下が、kisspeptin、neurokinin B、dynorphinにちなんで名付けられた視床下部KNDyニューロンの過活動を引き起こし、これらのニューロンがNK-1受容体とNK-3受容体の両方を発現して体温調節に関与すると説明している。その結果、体温調節中枢の調節不全がVMSを生じさせ、NK-1受容体は発汗や末梢血管拡張による冷却反応、さらには睡眠障害にも関与する可能性がある。

OASIS-4試験のデザインと結果

新たな申請は、米国外の90施設で実施された52週間の二重盲検・無作為・プラセボ対照第III相試験であるOASIS-4の結果に基づいている。試験には、HR+乳がんまたはその予防のための補助的内分泌療法（AET）に起因する中等度から重度のVMSを有する18歳から70歳の女性474名が登録された。参加者は2:1の比率で無作為に割り付けられ、エリンズアネタンを52週間投与（n=316）する群、またはプラセボを12週間投与した後にエリンズアネタンを40週間投与する群（n=158）に分けられた。

Bayerは、本研究が主要評価項目を満たし、ベースラインから第4週および第12週にかけて中等度から重度のVMS頻度がプラセボと比較して統計的に有意に減少したことを報告した。さらに、すべての二次評価項目も達成され、第4週・第12週におけるVMSの重症度の減少、第1週におけるVMS頻度の減少、睡眠障害および更年期関連の生活の質がベースラインから第12週までプラセボと比較して改善し、これらの効果は試験期間を通じて維持された。

本研究の主要な所見は、ASCO 2025で発表され、同時に2025年6月にNew England Journal of Medicineに掲載された（Cardosoら、N Engl J Med 2025;393:753-763）。フランス・ニースのCentre Antoine Lacassagne乳腺ユニットのOASIS-4主任研究者ファティマ・カルドゾは、「内分泌療法はHR+乳がんに直面する多くの女性にとって標準治療であり、血管運動症状などの副作用を引き起こすことが一般的です」と述べ、内分泌療法による血管運動症状についての知見を深め、乳がん治療全体を通じて女性を支援することが重要であると付け加えた。

Bayer製薬部門の女性健康担当副社長兼グローバル医療情報・エビデンス創出リーダーであるセシリア・カエタノは、肯定的なOASIS-4の結果について「エリンズアネタンが更年期ケアにおける未充足ニーズ、特に乳がん治療に伴う血管運動症状に直面する女性に対する対応可能性をさらに裏付ける」と述べた。また、これらの所見は、さまざまなライフステージや健康状況にある女性への治療オプション拡大における本化合物の可能性を確認するものだと語った。

規制状況と臨床的背景

Bayerによると、Lynkuetは更年期に伴うVMSという最初の適応に加えて、乳がんに対するAETによって引き起こされる中等度から重度のVMS治療薬として、英国、スイス、カナダで初めて承認された療法でもある。欧州連合では、2025年11月に更年期に伴うVMSまたは乳がん関連AETによるVMSに対して中等度から重度のVMS治療薬として承認された。米国での申請、カナダ・スイス・英国での適応拡大、そしてEUでの承認はすべてOASIS-4の結果に基づいている。

エリンズアネタンは、オーストラリアと米国で更年期に伴うVMS治療薬としてLynkuetブランドで承認されており、EU、英国、スイス、カナダでは更年期に伴う、または乳がん関連AETによって引き起こされる中等度から重度のVMS治療薬として承認されている。

発表によれば、乳がんは世界的に女性で最も頻繁に診断されるがんである。2022年には約230万人の女性がこの疾患と診断され、女性全体のがんの30％を占め、約70％がホルモン受容体陽性である。AETはHR+乳がん治療の確立された標準治療であり、使用期間はがんのタイプやその他の臨床的考慮事項により5年から10年と幅がある。診断後20年にわたり、最大10年のAET治療は乳がん死亡率を大幅に低減することが示されている。ホットフラッシュはAETの一般的な副作用であり、HR+という診断のために多くの女性がホルモン放出薬の使用を控えるように指導されている。

2026年初めに、National Comprehensive Cancer Networkは生存者ガイドライン（Version 3.2025）を改訂し、Lynkuetを医療的または外科的に誘発された更年期による中等度から重度のVMS治療のための選択的NK-1および/またはNK-3受容体拮抗薬カテゴリにおける推奨非ホルモン薬剤として掲載しました。

Bayerが引用したFP Analyticsの報告書によると、2030年までに約5億人の女性が更年期移行期に入る見込みです。発表では、VMSと睡眠障害が最も頻繁に報告され、かつ更年期の症状として妨げになるものとして特定されており、これらは女性の健康、生活の質、仕事の生産性に大きく影響する可能性があります。Bayerは、elinzanetantの販売承認申請が世界各国で進行中であると述べました。