バイオテクノロジー
Tagrisso、ADAURA肺がん試験で8年生存率を維持
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AstraZenecaは2026年9月14日に、ADAURA第III相試験の最新探索的結果を報告し、Tagrisso（オシメルチニブ）が根治的切除後の早期（IB、II、IIIA）EGFR変異型非小細胞肺がん（NSCLC）患者において8年時点で全生存率の利益を維持し、全試験集団でプラセボと比較して死亡リスクを48％低減したことを示した。データは韓国ソウルで開催されたIASLC 2026世界肺がん会議の大統領シンポジウムで発表され、同時にJournal of Thoracic Oncologyに掲載された。
最新の8年生存データ
ステージII‑IIIA患者の主要集団において、Tagrissoはプラセボと比較して死亡リスクを47％低減し、ハザード比（HR）は0.53、95％信頼区間（CI）は0.38‑0.75であった。Tagrisso投与群の患者の推定74％が8年時点で生存していたのに対し、プラセボ群は58％で、追跡中央値はそれぞれ233名と237名の患者で92か月、68.5か月であった。
全体集団（ステージIB‑IIIA）では、Tagrisso投与群の推定79％が8年時点で生存していたのに対し、プラセボ群は64％で、追跡中央値はそれぞれ339名と343名の患者で93.3か月、79.6か月であった。AstraZenecaは、全生存率の利益が事前に定義されたすべてのサブグループで認められ、計画された最終解析と一致しており、今回の結果はこの設定で報告されたグローバル第III相試験としては最長の生存データであると述べた。
更新された解析は2026年5月4日をデータカットオフ日とし、全ての無作為化患者を対象に実施された。最終計画された全生存率解析のカットオフ時点で生存している患者の約77％から、追加の試験データまたは入手可能な医療記録・最終連絡情報を用いて、完全または部分的な長期生存データを組み込んだ。会社は、127名の患者に追加の生存データがなく、検閲状態のままであり、計画された最終解析と生存期間に変化がないと述べた。結果はInternational Association for the Study of Lung Cancerが主催する学会でAbstract PL03.01として発表され、タイトル”切除されたEGFR変異型ステージIB–IIIA非小細胞肺がんに対する補助オシメルチニブ：ADAURA試験からの探索的8年全生存率ランドマーク更新”で掲載された。
ダートマスがんセンターのディレクターで本試験の主任研究者であるRoy S. Herbst医師（MD, PhD）は、補助オシメルチニブによる早期介入が患者に長期的な利益をもたらし続けていることを示す結果であり、”プラセボと比較して8年時点で全生存率が16ポイント向上した” と述べた。彼は、疾患再発後のオシメルチニブへのクロスオーバー率が高いことに言及し、持続的な利益が診断時のEGFR検査の優先的重要性を裏付けると指摘した。AstraZeneca (AZN ) のOncology Haematology R&D部門 エグゼクティブ・バイスプレジデントであるSusan Galbraithは、 , 補助Tagrisso投与患者の約80％が8年時点で生存しており、結果は”Tagrissoを疾患の全ステージにわたる補助的標準治療および基盤療法として強化する”ことを示すと述べた。
ADAURAの最終安全性データは、計画された最終全生存率解析で収集されたもので、Tagrissoの既知のプロファイルと一致し、新たな安全性懸念は報告されなかったと同社は述べた。会議では別途、米国の早期（I‑IIIA）EGFR変異型NSCLC患者を対象としたレトロスペクティブ実世界コホート研究（Abstract P1.142）において、3年治療コース完了前にTagrissoを早期中止した場合、疾患再発または死亡リスクが2倍以上に増加することが示された。進行がんの設定では、FLAURA2第III相安全性解析（Abstract PT2.03.03）で中央値追跡期間42.6か月にわたり、Tagrisso＋プラチナ・ペメトレキシド化学療法の安全性と忍容性がこれらの薬剤の確立されたプロファイルと一致し、初期誘導期間後の新規有害事象発生が明確に減少したことが示された。探索的FLAURA2解析（Abstract P2.237）では、ベースラインのTP53共変異の有無にかかわらず、無増悪生存率および全生存率のハザード比が併用療法がTagrisso単剤療法に対して数値的に有利であることが示された。
ADAURAのデザインとTagrissoのプロファイル
ADAURAは、完全切除後のステージIB、II、IIIA EGFR変異型NSCLC患者682名を対象とした、無作為化・二重盲検・プラセボ対照のグローバル第III相試験で、医師および患者の判断で補助化学療法が行われた。患者はTagrisso 80mgの経口錠剤を1日1回、3年または疾患再発まで投与し、対照群はプラセボを投与した。試験は米国、欧州、南米、アジア、中東を含む20か国以上、200以上の施設で実施された。主要エンドポイントはステージII‑IIIA患者の無増悪生存期間で、主要二次エンドポイントにはステージIB‑IIIA患者の無増悪生存期間および主要集団と全体集団の全生存率が含まれた。
Tagrissoは第3世代の不可逆的EGFRチロシンキナーゼ阻害剤です。AstraZenecaは、同薬が世界中でその適応症において100万人以上の患者に使用されており、米国、EU、中国、日本を含む120か国以上で単剤療法として承認されていると述べています。適応は、局所進行または転移性EGFR変異陽性NSCLC、T790M変異陽性NSCLC、早期疾患の補助療法、プラチナベースの化学放射線療法後の局所進行切除不能NSCLCです。また、80か国以上で化学療法との併用により、局所進行または転移性疾患の一次治療としても承認されています。ADAURAに加えて、同社はNeoADAURAおよびLAURA第III相試験での改善された結果を報告しており、ADAURA2、SAFFRON（Orpathys／savolitinib併用）、TROPION‑Lung14およびTROPION‑Lung15（Datroway併用）試験でTagrissoを検討しています。
同社の発表に含まれる背景情報によれば、肺がんは世界のがん死亡のほぼ5分の1（19％）を占め、肺がん患者の80〜85％がNSCLCと診断され、診断時に切除可能な病変を有する患者は約25〜30％です。5年生存率はステージIBで73％、ステージIIで56〜65％、ステージIIIAで41％であり、米国と欧州のNSCLC患者の約10〜15％、アジアの患者の30〜40％がEGFR変異陽性NSCLCです。
