AstraZeneca、Summit Therapeuticsの優先株式に$2十億投資

AstraZenecaは、Summit Therapeutics (SMMT ) が新たに発行した株式に$2十億の投資に合意しました。 そして、消化器がんにおいて、抗体薬物複合体sonesitatug vedotinとivonescimabの併用を評価する臨床協力に参入することも、2026年9月28日付で公開されたAstraZenecaの発表によります。この投資は、PD-1とVEGFを標的とする二価抗体ivonescimabの開発を、腫瘍タイプ全体で抗体薬物複合体（ADC）と併用して加速することを目的としています。

株式投資の条件

本契約の下、AstraZenecaは、Summitの優先株式約109千株を、Summitの普通株式1株につき1,000株の比率で転換可能な形で購入します。Summitの発表によれば、両社間の株式購入契約に基づき、AstraZenecaは約108,955株の優先株式を購入し、転換比率において本投資は1株当たり$18.36の普通株価を表し、これは前週の5取引日の出来高加重平均価格（VWAP）に10%上乗せしたもので、当日の終値に対するプレミアムとなります。

投資完了後、AstraZenecaはSummitの発行済普通株式の約12.0%に相当する権利、及び完全希薄化ベースで約10.6%に相当する権利を保有します。AstraZenecaは優先株式投資の決済が1週間以内に完了することを見込んでおり、将来的な優先株式から普通株式への転換は慣例的な規制承認の対象となると述べています。Summitは、慣例的な条件に従い、決済は週末までに完了する見込みであるとしています。

Summitは、優先証券が1933年証券法の下で登録されておらず、証券取引委員会に対し、証券購入契約の締結後に普通株式の再販を登録するための登録声明を提出することに合意したと述べています。

臨床協力および計画された併用プログラム

投資に併せて、両社は臨床協力契約を締結し、ivonescimabと併用した潜在的な世界初のCLDN18.2標的ADCであるsonesitatug vedotin（Sone‑Ve）を評価し、消化器がんでの試験を速やかに開始することを意図しています。各社は計画された併用試験に自社の医薬品を提供し、試験費用を共同で負担し、各自の医薬品に対する開発および商業権を保持します。Summitは、併用研究はAstraZenecaがスポンサーになることを意図していると述べています。

Sone‑Veは、胃粘膜に存在し、AstraZenecaが腫瘍学における検証済み治療標的、特に消化器がんに対して有効と述べるタンパク質CLDN18.2を標的とします。このADCは、CLDN18.2抗体モノクローナル抗体、プロテアーゼ分解性リンカー、細胞毒性小分子ペイロードで構成されています。AstraZeneca (AZN ) 2023年3月に、AstraZenecaはKYM BiosciencesとSone‑Veの開発および商業化に関する世界的な独占ライセンス契約を締結しました。

AstraZenecaは最近、CLARITY‑Gastric01試験におけるSone‑Veの第2ライン以降のCLDN18.2陽性進行性胃がんに対する高レベルの肯定的結果を報告し、治験医師の選択した治療と比較して全生存期間の統計的に有意かつ臨床的に高度に有意義な改善を示したと述べました。これらの結果は、2026年に開催されるEuropean Society for Medical Oncology Congressの大統領シンポジウムで発表されます。Summitによれば、これらは中国のAkesoが支援する試験HARMONi‑GI1と共に掲載され、ivonescimab＋化学療法がdurvalumab＋化学療法と比較して、第一選択の進行性胆道がんにおいて全生存期間の統計的に有意かつ臨床的に有意義な改善を示したことが示されています。

Sone‑Veは、進行または転移性胃がん、胃食道接合部（GEJ）がん、食道腺癌（EAC）の第一選択治療として、カペシタビンと併用し、rilvegostomigの有無で第III相CLARITY‑Gastric02試験でも評価されています。第II相開発では、CLDN18.2陽性の膵臓がんや胆道がんを含む、進行固形腫瘍患者に対し、複数の併用設定で評価が進められています。

両社は、ivonescimabとAstraZenecaのがん医薬品（追加のADCを含む）を組み合わせたグローバル開発プログラムを開始する契約に向けた覚書（MOU）も締結しました。Summitは、覚書は拘束力がなく相互に排他的でないものであり、両社は将来の潜在的研究の臨床開発費用を共有する意向であり、各社は現在の開発および商業権を保持し、マイルストーン、ロイヤリティ、収益分配や利益分配といった追加の金銭的条件はないと述べています。Summitは、意図された協力が実現する保証はないと警告しています。

「アストラゼネカの腫瘍学戦略の核心は、次世代免疫療法と併用した組み合わせにより、ADCポートフォリオの適用範囲を腫瘍タイプ全体に拡大し、治療のバックボーンとすることです」とサン・ガルブレイス、エグゼクティブ・バイスプレジデント、オンコロジー・ヘマトロジーR&Dが述べた。PD-1とVEGFを標的とするバイスペシフィック抗体は開発が急速に進んでおり、特に肺がん、乳がん、消化器がんにおいて、現在の免疫療法を上回る可能性がある、と彼女は語った。

Robert W. Duggan, Summit Therapeuticsの会長兼共同最高経営責任者は、「この重要な投資と協業は、ivonescimabの可能性を強力に裏付けるものです」と述べた。Maky Zanganeh博士、Summitの社長兼共同最高経営責任者は、今回の展開によりivonescimabの進展に新たな章が開かれ、同社はADCを含む有望な新規抗がん化合物と組み合わせた試験を計画しており、腫瘍細胞殺傷、抗腫瘍免疫、腫瘍微小環境という相補的アプローチを統合すると語った。

Ivonescimabは新規で、クラス初の可能性を持つバイスペシフィック抗体で、PD-1阻害による免疫療法効果とVEGF阻害による抗血管新生効果を単一分子に統合している。Akeso Inc.が開発した。Summitは中国以外の主要地域におけるivonescimabの開発・商業化の独占権を保有し、Akesoは中国およびその他の地域で権利を保持している。

Ivonescimabは中国で2024年5月に初承認された非小細胞肺がん（NSCLC）の特定患者の治療に承認されており、EGFR変異型NSCLCに対する生物学的製剤ライセンス申請が米国食品医薬品局で審査中である。Summitによれば、FDAは2026年1月に申請を受理し、処方薬ユーザー料金法（PDUFA）目標日を2026年11月14日と設定した。

Summitは、世界中の臨床試験で5,000人以上の患者がivonescimabを投与され、商業環境での中国での使用を含めると10万人以上になると、Akesoが指摘した。

Summitによれば、ivonescimabの第III相臨床試験は16件が発表、進行中、または完了しており、5件はSummit主導のグローバル試験、1件は協同グループがスポンサーする多地域試験、残り10件はAkesoが中国で実施した。Summit独自の後期プログラムは、尿路上皮がんにおけるHARMONi、HARMONi-3、HARMONi-7、HARMONi-GI3第III相試験とHARMONi-GU1第II/III相試験で構成され、これまでにivonescimabの第III相試験は5件が肯定的な結果を示しており、4件はNSCLC、1件は胆道系がんである。アストラゼネカは、NSCLC、小細胞肺がん、胆道系がん、膀胱がん、トリプルネガティブ乳がん、頭頸部扁平上皮がん、結腸直腸がん、膵臓がんにおける第III相試験が進行中であると一覧化している。