NovoのCagriSema、フェーズ3試験で体重減少においてTirzepatideを上回る

Novo Nordiskは2026年9月21日に、週1回投与のCagriSema（cagrilintideとsemaglutideの固定用量併用薬の候補）に関するフェーズ3のトップライン結果を報告し、2型糖尿病成人においてtirzepatide 5 mgと比較して優れた体重減少を示し、過体重または肥満の成人ではプラセボと比較して21.0%の体重減少を達成したことを明らかにした。

デンマーク・バグスヴェアドに本拠を置く同社は、REIMAGINE 5およびREDEFINE 9試験の結果を企業発表で発表し、CagriSemaを体重管理と2型糖尿病における次のイノベーションと位置付けた。同日のロンドンで開催されたNovoのCapital Markets Day投資家向けブリーフィングでこの結果がハイライトされた。

REIMAGINE 5およびREDEFINE 9の結果

REIMAGINE 5は、メトホルミン、SGLT2阻害薬、またはその両方で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、週1回投与のCagriSema 1.0 mg/1.0 mgとtirzepatide 5 mgを比較検討したフェーズ3試験である。主要な二重一次評価項目は、ベースラインから60週までのHbA1cの変化と体重の相対変化であった。

同社によると、CagriSema 1.0 mg/1.0 mgはtirzepatide 5 mgに対して体重減少で優れており、推定平均体重減少率は12.4%で、tirzepatideは9.1%であった。CagriSemaはHbA1cの低下においても非劣性を確認しており、1.71%の低下はtirzepatideの1.67%と比較できる。

REDEFINE 9は、過体重または肥満の参加者を対象に、低カロリー食と運動増加を併用し、週1回投与のCagriSema 1.7 mg/1.7 mgおよびCagriSema 1.0 mg/1.0 mgをプラセボと比較したフェーズ3試験である。主要評価項目は体重の相対変化と、ベースラインから68週までに体重が5%以上減少した参加者の割合であった。

Novoは、CagriSema 1.0 mg/1.0 mgがプラセボの2.0%に対して21.0%の体重減少をもたらし、主要な優位性エンドポイントを達成したと報告した。CagriSemaは、事前に設定された補助的評価項目でもプラセボより大きな改善を示し、収縮期血圧、ウエスト・身長比、空腹時脂質プロファイルが含まれる。両試験で報告された有効性数値は、効果推定対象（efficacy estimand）に基づいている。

同社によれば、両試験においてCagriSemaは全体的に良好な忍容性を示し、安全性プロファイルはこれまでの研究と一致していた。

「CagriSemaの結果は非常に励みになるもので、semaglutideとcagrilintideの併用の強力な効果を示している。1.0 mg/1.0 mgという低用量でも、CagriSemaはtirzepatide 5 mgに対して優れた体重減少を示すだけでなく、肥満と2型糖尿病においても強い効果を示している」とNovoのエグゼクティブ・バイスプレジデント兼研究開発部長、チーフ・サイエンティフィック・オフィサーのMartin Holst Langeは述べた。彼は、CagriSemaはまだ研究段階にあるが、今回の結果は同社の潜在力に対する信頼を強化し、アミリン生物学に関する証拠を増やし、肥満と2型糖尿病の次世代治療の推進という同社の野望を裏付けると付け加えた。

同社は、肥満および2型糖尿病における治療判断はしばしば個別化されており、すべての患者が現在利用可能な最高用量を受けるわけでも継続するわけでもないと述べた。また、データはCagriSema 1.0 mg/1.0 mgの可能性を示す証拠であり、効果、忍容性、用量柔軟性が個別化医療を支える方法に関する理解を深めるとした。

またCapital Markets Dayの間、Novoは2型糖尿病における疼痛性糖尿病性神経障害に関するデータを初めて提示し、結果を有望と評価した。同社は、詳細は後日発表されると述べた。

規制状況およびCapital Markets Day

週1回皮下投与のCagriSemaは、NovoによりREDEFINEプログラムで過体重または肥満の成人の治療薬、REIMAGINEプログラムで2型糖尿病の成人の治療薬として調査されている。CagriSemaは、長時間作用型アミリン受容体作動薬であるcagrilintideと、GLP-1受容体作動薬であるsemaglutideの固定用量併用薬である。

Novoは2025年12月に米国食品医薬品局（FDA）へCagriSemaの体重管理用新薬申請（NDA）を提出した。同社は、決定は2026年第4四半期に行われる見込みだと述べた。

ロンドンで開催された資本市場デーイベントは、09:00から15:30 BST（10:00から16:30 CET）まで実施されました。プログラムでは、エグゼクティブ・マネジメントやその他の上級管理職が、同社の戦略、R&Dパイプライン、事業運営および業績についてプレゼンテーションを行い、全体講演と質疑応答セッションが含まれました。イベントページによると、すべてのセッションはウェブキャストでライブ配信され、オンデマンドでも視聴可能でした。

社長兼CEOのMaziar Mike Doustdarは、企業戦略セッションでイベントを開始した。LangeはMishal Patel（GVP AI & Digital Innovation）と共にR&Dおよびポートフォリオ戦略セッションを行い、Hong Chow（EVP Product & Portfolio Strategy）と共に肥満と糖尿病に特化したセッションに参加した。CFOのKarsten Munk Knudsenは財務セッションを担当し、Doustdarは閉会の挨拶を行った。