GE HealthCare、MINItrace MagniサイクロトロンでCEマークを取得

GE HealthCareは2026年10月15日、MINItrace MagniサイクロトロンがCEマークを取得したこと、またPETtrace Solid Target Platformが銅64の製造に対応し、ガリウム68以外にも対象を広げることを発表した。同社のニュースリリースによると、この2つの進展は、各施設が分子イメージングプログラムを支える製造能力を構築できるよう支援するという同社の取り組みを反映している。地域内でのPET用放射性同位体の製造体制の確立から、新たな放射性医薬品の研究支援までを対象としている。

陽電子放射断層撮影（PET）プログラムの構築や拡充を進める医療機関にとって、トレーサーを確保できるかどうかは重要な検討事項だと、同社のニュースリリースは伝えている。PET用放射性同位体の多くは半減期が短いため、製造場所と使用場所の近さが供給計画を左右する。サイクロトロンで製造された放射性同位体は、PET画像診断に用いる放射性トレーサーに組み込むことができる。同社によると、地域内で製造すれば、外部での製造や輸送への依存を減らしながら、供給やスケジュールをより柔軟に管理できる。

GE HealthCareの分子イメージング担当バイスプレジデント、Erez Levy氏は、「セラノスティクスの拡大、新たなPETトレーサーの登場、腫瘍学・神経学・心臓病学における需要の高まりによって、分子イメージングを取り巻く状況は大きく変化しています」と述べた。同氏によると、トレーサーの種類が増えるなか、医療機関には放射性同位体を安定的に確保し、変化する臨床ニーズに対応できる柔軟性が求められている。そのため、既存のサービスを支えつつ、新たな臨床・研究用途への備えも可能にする、放射性医薬品製造の長期的な視点が必要だという。

コンパクトな設計と自動化された運転

GE HealthCareによると、施設内での製造体制の確立や拡充を目指す医療機関に向け、MINItrace Magniはコンパクトな自己遮蔽設計と簡素化された操作性を組み合わせている。このサイクロトロンは、PETトレーサー用のフッ素18、炭素11、酸素15、窒素13を製造するよう設計されている。

同社によると、システムには直感的に操作できるユーザーインターフェースと、日常的な製造工程を効率化するための3クリックのワークフローが備わっている。自動機能にはオートチューニングがあり、サイクロトロンとターゲットの準備、ビームの調整、ターゲットへの照射管理を行う。

GE HealthCareによると、放射性同位体の製造はPETトレーサーを準備する工程の一部にすぎない。同社のTRACERcenter Solutionsと組み合わせて使用するMINItrace Magniは、各施設の臨床、運用、トレーサー製造のニーズに応じた、より包括的なPETラジオファーマシーのワークフローを支援するよう設計されている。同社によると、このアプローチは、分子イメージングプログラムの要件に沿った各施設独自の放射性医薬品製造能力の構築を支援するとともに、部門の現在および将来のニーズにも配慮することを目的としている。GE HealthCareのサイクロトロン製品資料では、TRACERcenter Solutionsについて、トレーサー製造施設を構成する技術、サービス、機器を包括的なソリューションとして一体的に提供するものと説明している。

銅64とSolid Target Platform

同社によると、銅64の追加により、PETtrace Solid Target Platformは対象を拡大する。2022年に導入されたガリウム68に続き、2026年初めにはジルコニウム89が利用可能になっていた。ニュースリリースによると、この機能によってPETtraceサイクロトロンの設備を用いて製造できる同位体の種類が増え、顧客は同位体のニーズの変化に応じてプラットフォームを活用できる。

ニュースリリースによると、銅64はPET画像診断に利用できるほか、診断と治療を組み合わせる候補として、治験段階の銅67製剤との併用も研究されている。この研究は、分子イメージングと標的型放射性核種治療を結びつける、より広い分野であるセラノスティクスの一環だ。同社によると、臨床研究では、前立腺がんやHER2陽性乳がんなどを対象に、銅64標識化合物の評価が進められている。

GE HealthCareによると、サイクロトロン、ターゲット技術、放射化学合成、分子イメージング、各種サービスにおける同社の能力は、より包括的なラジオファーマシーのワークフローの一環として、各施設が固体ターゲットによる製造体制を確立できるよう支援することを目的としている。同社の製品資料によると、Solid Target Platformは製造工程の各要素を統合している。精製と標識はFASTlab合成装置で行い、カセット式のプラグアンドプレイ操作は1人のオペレーターで実施でき、複数キュリー規模の製造にも対応する。

GE HealthCareの国際部門で分子イメージングを担当するゼネラルマネジャー、Nicolas Durand-Schaefer氏は、CEマークの取得について、「地域内での放射性同位体製造を支えるよう設計された、コンパクトで汎用性の高いサイクロトロンにとって重要な節目」と述べた。この装置により、医療機関は大規模な製造設備を必要とせずにラジオファーマシーの能力を構築できるという。同氏はまた、PETtraceに銅64を追加することで、銅を用いた画像診断やセラノスティクス研究を支えるプラットフォームの能力が広がると説明した。さらに、ラジオファーマシー運営に伴う実務上の要件と、各施設の長期的な臨床・研究目標を結びつける支援に、同社は注力していると述べた。

GE HealthCareによると、今回の2つの進展は、サイクロトロンおよびPET放射性医薬品関連技術における同社の40年以上にわたる経験を基盤としている。同社の担当者は、オーストリアのウィーンで2026年10月17日から21日まで開催される欧州核医学会の年次総会期間中、同社のブースに常駐する予定だという。