Guardant360 CDx、Camizestrantのコンパニオン診断薬としてCEマーク取得
Guardant Health 2026年10月8日、同社はGuardant360 CDx検査が欧州の体外診断医療機器規則（IVDR）に基づきCEマークを取得し、エストロゲン受容体（ER）陽性、HER2陰性の局所進行または転移性乳がん患者で、Etcamah（camizestrant）による治療の恩恵を受ける可能性がある患者を特定するコンパニオン診断（CDx）として認められたと発表した。EtcamahはAstraZenecaの次世代経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）であり、完全なER拮抗薬でもある。 カリフォルニア州パロアルトに拠点を置く精密腫瘍学企業は、今回の欧州承認が同社にとって31件目のコンパニオン診断承認であり、Etcamahに対する3件目のCDx承認であると述べた。この承認は、米国および日本でのGuardant360 CDxのEtcamah用コンパニオン診断としての以前の規制承認に続くものです。 Guardant360 CDxを使用すれば、医師は疾患進行前に血液採取で腫瘍のESR1変異を検出できる、と同社は述べている。Guardantは、このアプローチが乳がん患者の治療において、液体生検が治療決定を早期に導く役割を強化すると述べた。 “Guardant360 CDxは、進行乳がん患者の治療決定を情報に基づいて支援できる分子レベルの洞察を提供し、病状が制御不能になる前に対処できる」とGuardant Healthの会長兼共同CEOであるHelmy Eltoukhyは述べた。彼は、同社がこの種の検査プロトコルを他のがん種でも活用できる可能性があると付け加えた。 Guardantは、Guardant360 CDxを包括的ゲノムプロファイリングのための初のFDA承認液体生検と位置付けている。同社によれば、この検査はすべての固形腫瘍にわたる多数のゲノム変異を検出し、非小細胞肺がん、乳がん、結腸直腸がんの治療に対するコンパニオン診断として承認されている。 EtcamahとSERENA-6試験 AstraZeneca 2026年7月23日、同社は欧州委員会がEtcamahとCDK4/6阻害剤（palbociclib、ribociclib、またはabemaciclib）の併用を欧州連合で承認したと発表した。これはヒト医薬品委員会（CHMP）の肯定的意見を受けたものである。薬剤のEU適応は、ESR1変異が検出され、一次内分泌療法とCDK4/6阻害剤の併用中に疾患進行が見られない、ER陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がん成人患者を対象としている。 AstraZenecaによれば、承認は重要なSERENA-6第III相試験の結果に基づいている。この試験は、HR陽性・HER2陰性の進行乳がんで腫瘍に新たにESR1変異が出現した315人の成人患者を全球的に二重盲検・無作為化で実施した。試験では、定期的な腫瘍スキャン（2〜3か月ごと）時に血液検査で循環腫瘍DNA（ctDNA）をモニタリングし、ESR1変異の出現による内分泌抵抗の早期サインを特定した。ESR1変異が検出され、かつ疾患進行がない場合、患者はアロマターゼ阻害剤からEtcamahへ内分泌療法を切り替え、同じCDK4/6阻害剤との併用を継続した。 計画された中間解析において、Etcamah併用療法は、アロマターゼ阻害剤（アナストロゾールまたはレトロゾール）とCDK4/6阻害剤の標準治療と比較して、疾患進行または死亡リスクを56％低減したとAstraZenecaは報告した。そのハザード比は0.44（95％信頼区間：0.31‑0.60、p<0.00001）である。試験の主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の中央値は、Etcamah併用で16.0か月、アロマターゼ阻害剤併用で9.2か月であった。 中間解析時点では、第二次疾患進行までの時間（PFS2）および全生存期間という主要な二次評価項目のデータは未成熟であった。その後の事前計画された解析により、Etcamah併用療法はPFS2で25.7か月対19.1か月という統計的に有意かつ臨床的に意味のある優位性（ハザード比0.63、95％信頼区間：0.46‑0.86、p=0.00373）を示し、全生存期間も併用群側で成熟が続いている（ハザード比0.87、95％信頼区間：0.57‑1.30）と同社は述べた。また、試験は全生存期間を重要な二次評価項目として引き続き評価すると付け加えた。Etcamahとpalbociclib、ribociclib、またはabemaciclibの併用における安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性懸念は確認されず、離脱率も両群で非常に低く類似しているとAstraZenecaは報告した。 AstraZenecaは、Etcamahを第一選択設定で承認された初の次世代経口SERDかつ完全ER拮抗薬であり、広く承認されているすべてのCDK4/6阻害剤と併用できる唯一の選択肢であると説明した。また、同社が2030年までに発売予定の20製品のうち11番目の新薬でもある。EtcamahとCDK4/6阻害剤の併用における推奨用量は75 mgで、経口で1日1回投与する。同社は、SERENA-6第III相試験に基づき、日本、アラブ首長国連邦、サウジアラビアでも承認されており、他の複数国で規制当局への申請が審査中であると述べた。7月23日の発表時点で、米国における申請はFDAの審査下にあり、同機関が処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）期限を延長し、試験の更新結果の審査を行っている。 フランソワ＝クレマン・ビダール氏は、Institut Curie と Versailles University の医学腫瘍学教授であり、試験の共同主要研究者でもある。彼はEU承認について「欧州でこの形態の進行性乳がん患者の3人に1人が、疾患進行前に腫瘍でESR1変異が生じるという点で、歓迎すべきニュースだ」と述べた。AstraZenecaは、乳がんが欧州の女性におけるがん死亡原因のトップであり、2024年に140,000人以上の死亡者と540,000人以上の診断患者が出たと指摘した。同社は、ESR1遺伝子の変異が内分泌抵抗性の主要因であり、予後不良と関連しているとし、内分泌感受性のHR陽性疾患患者の約30％が一次治療中に疾患進行前にESR1変異を獲得すると述べた。英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア全体で、HR陽性転移性乳がん患者約37,000人が一次治療で薬剤を使用しており、主に内分泌療法とCDK4/6阻害剤の併用が最も一般的だと同社は報告している。 以前のFDA承認 欧州での承認は、米国食品医薬品局（FDA）がGuardant360 CDxをカミゼストラントのコンパニオン診断薬として承認したことに続くもので、Guardantが発表した2026年9月4日付けである。この承認は、ホルモン受容体（HR）陽性・HER2陰性の進行または転移性乳がんで、放射線学的進行前にESR1変異を有する腫瘍を持つ患者の同定を対象とし、治療中に臨床的または放射線学的疾患進行前に新たなESR1変異を検出するため、治療期間中は3か月ごとにGuardant360 CDxの再検査を推奨すると同社は述べた。Guardantは、当時のFDA承認を同社プラットフォームの全世界での腫瘍種を超える29番目のCDx適応と位置付け、AstraZenecaとの長年にわたる協業によりGuardantの製品と機能を臨床開発に統合する取り組みの成果であると説明した。同社は、米国でアロマターゼ阻害剤で治療されている進行性HR陽性乳がん患者約37,000人の女性が、このアプローチから潜在的に利益を得られる可能性があると推定した。
Tempus、Intismeranに関する複数年にわたるModerna‑Merck協力を拡大
Tempusは2026年10月7日、拡大された、複数年にわたる協力をModernaおよびMerck（米国・カナダ以外ではMSDと呼称）と発表し、完全切除されたステージIIB‑IV黒色腫およびその他のがんタイプの患者において、KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）というMerckの抗PD‑1療法と併用で評価中の、mRNAベースの個別化新抗原療法であるintismeran autogene（V940/mRNA-4157）の潜在的な商業化を支援するものです。協力の財務条件は公表されていません。 この協力の下で、Tempusは次世代シーケンシング（NGS）に必要な腫瘍組織および血液サンプルの迅速な収集と転送を管理します。適用される規制当局の承認を条件として、Tempusはintismeran autogeneの設計および製造プロセスを支援するNGSサービスも提供します。intismeran autogeneはModernaとMerckが共同で開発しています。Tempusは、拡大された取り決めが昨年開始された両社の共同努力に基づくものであると述べました。 「intismeran autogeneのような個別化治療を臨床開発から潜在的な商業化へと進めるには、シームレスで極めて信頼性の高い診断ネットワークが必要です」と、Modernaのチーフ・ビジネス・オフィサー兼個別化新抗原療法部門ゼネラルマネージャーのSaid Francisは述べました。「Tempusと協力することで、我々は商業的フットプリントと高度なシーケンシング能力を活用し、個別化新抗原療法を大規模に患者へ提供することが可能になります」 Jannie Oosthuizen（MSD International、グローバル腫瘍学部門社長）は、個別化新抗原治療は各患者の腫瘍生物学に基づいて設計されるため、患者の腫瘍サンプルの採取からシーケンスデータの生成、個別化治療の設計・製造に至るまで、慎重に調整されたエンドツーエンドのプロセスが必要だと述べました。Oosthuizenは、Tempusとの協力がこのアプローチを患者に届けるために必要なインフラ構築を支援していると付け加えました。 「個別化治療は精密医療の未来を象徴しますが、その約束を実現するには、実際の臨床現場で機能するエンドツーエンドのワークフローが不可欠です」と、Tempusの創業者兼CEOであるEric Lefkofskyは述べました。「当社の運営規模と深い臨床統合を、MerckとModernaのmRNAイノベーションと組み合わせることで、個別化がんワクチンを患者に提供するために必要なインフラを構築しています」 Tempusは、医療における人工知能の実用的な応用を通じて精密医療を推進するテクノロジー企業であり、世界最大規模のマルチモーダルデータライブラリと、そのデータをアクセス可能かつ有用にするオペレーティングシステムを保有しています。 第3相 INTerpath-001 結果 拡大された協力は、MerckとModernaが2026年8月19日に発表した肯定的なトップライン結果に続くもので、完全切除されたステージIIB‑IV黒色腫患者において、KEYTRUDAと併用した補助的intismeranを評価した第3相INTerpath-001試験から得られました。事前に設定された中間解析において、試験は主要評価項目である無再発生存（RFS）と、主要な二次評価項目である遠隔転移フリー生存（DMFS）を、全身療法を受けていない完全切除されたステージIIB、IIC、IIIまたはIVの皮膚黒色腫患者で達成しました。MerckとModernaは、この結果を個別化新抗原療法およびmRNAベースのがん治療における初の肯定的な第3相結果、そして標準治療免疫療法であるKEYTRUDA単独に対し、切除された黒色腫患者の補助療法設定で臨床的に有意な改善を示した初の第3相試験と評価しました。 両社は、試験におけるintismeranとKEYTRUDAの安全性プロファイルが、これまで報告された併用研究と一致しており、新たな安全性シグナルは観察されていないと述べました。試験プロトコルに従い、研究は全生存期間を含む他の主要二次評価項目の評価を継続します。MerckとModernaは、今後の国際医学会でデータを発表し、規制当局と情報を共有し、intismeranとKEYTRUDAの併用に関する申請提出について規制当局と協議する予定です。 試験設計および開発プログラム INTerpath-001（NCT05933577）は、無作為化、二重盲検、プラセボおよび有効比較薬対照のグローバル第3相試験です。完全外科的切除後、1,137人の患者が2:1の比率でランダム化され、intismeranを1 mgを3週間ごとに最大9回投与し、併せてKEYTRUDAを400 mgを6週間ごとに最大9サイクル投与する群と、KEYTRUDA単独投与群に割り付けられました。治療は疾患再発または許容できない毒性が生じるまで、最大約56週間継続されます。主要評価項目はRFSで、ランダム化から任意の疾患再発（局所、局所領域、領域内または遠隔）または全死亡までの時間と定義されます。主要な二次評価項目にはDMFS、全生存期間、安全性、忍容性および生活の質が含まれます。 この第3相の結果は、KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験の第2b相で報告された結果を踏まえたものです。2026年ASCO年次総会で発表された5年追跡データによると、併用療法は単独のKEYTRUDAと比較して、再発または死亡リスクを49％低減（ハザード比=0.51、95％信頼区間0.294‑0.887）し、遠隔転移または死亡リスクを59％低減（ハザード比=0.411、95％信頼区間0.200‑0.843）したと、メルクとモダーナが8月に発表しました。 メルクとモダーナは、KEYTRUDAや他の抗がん剤との併用、単剤としてのintismeranを評価する、より広範なINTerpath臨床開発プログラムを推進しています。このプログラムは、メラノーマ、非小細胞肺がん、膀胱がん、腎細胞がんなどの腫瘍タイプを対象とした、計9件の第2相および第3相試験で構成されており、補助療法としてのメラノーマに対する第2b相KEYNOTE-942試験や、補助療法としての膵管腺癌、術前胃癌、術前非小細胞肺がんを探索する第1相試験も含まれます。 各intismeran療法は、最大34種類の新抗原をコードする合成mRNAで構成され、患者の腫瘍サンプルを用いてがんの独自の変異シグネチャを特定し、設計・製造されます。投与後、RNAでコードされた新抗原配列は体内で翻訳され、免疫系に提示され、がん細胞に対する特異的なT細胞応答を誘導する重要なステップとなります。2026年10月7日に発表された協業において、Tempusの役割は、シーケンシングに必要な腫瘍組織および血液サンプルの収集と移送の管理、そして規制当局の承認を得た上で、各個別療法の設計と製造を支えるNGSサービスの提供を含む、患者ごとのサンプル駆動プロセスを担うことです。
TempusとRecursion、データパートナーシップを2029年11月まで延長
Tempus AI, Inc. 2026年9月21日に発表した、同社はRecursion Pharmaceuticals, Inc. とのデータライセンス契約を延長した。 2029年11月まで、そして両社は別個の契約を締結し、TempusがRecursionのRNA基盤モデルをライセンスすることになった。延長に伴い、両社は元のマスタ―契約に基づく年次ライセンス料を改訂することで合意し、今後2年間にわたる最大84百万米ドルの裁量的ライセンス料を、今後3年間にわたる合計42百万米ドルの確定支払いに置き換えるとTempusは述べた。同社は、両社が基盤モデルを活用して精密医療を推進するという使命を共有しており、2023年に協業を開始したと述べた。 2026年9月21日に米国証券取引委員会に提出されたForm 8-K（項目1.01、重要確定契約の締結）によると、修正契約および新しいライセンス契約は2026年9月15日に締結された。この報告書はRecursionの最高法務責任者であるNathan Hatfieldの署名を受けており、各契約の全文は実行された四半期のRecursionのForm 10-Q四半期報告書の付録として提出されると記載されている。 「当初のコミット期間を超えてRecursionとの協業を拡大できることを大変嬉しく思います。このパートナーシップの継続的な価値を示すものです」とTempusのData & Apps部門CEO、Ryan Fukushimaは述べた。 修正データ契約条件 RecursionとTempusとの間のマスタ―契約は2023年11月3日付で、2023年11月9日にRecursionが提出した8-Kで以前に開示された。新たな提出によると、本契約は5年間の期間を有し、Recursionは最初の3年経過後に便利上の理由で契約を解除できるとされている。年次ライセンス料は、発効日から1年目に$22 million、2年目に$32 million、3年目および4年目にそれぞれ$42 millionと規定され、Recursionの選択によりRecursionのクラスA普通株式で100％支払うことができる。 修正契約により、Recursionは有効日からの期間を5年から6年に延長し、便利上の解除権を廃止することに合意した。修正により、年次ライセンス料は有効日からの3年目、4年目、5年目の各記念日に$14 millionに改訂され、各料金のうち少なくとも$4 millionは現金で支払われ、残りはRecursionのクラスA普通株式、現金、またはその組み合わせで、Recursionの選択により支払われる。また、修正により、期間中にRecursionがアクセスできる非識別化データのユニークレコード総数も減少した。 TxFMモデルライセンス RNA基盤モデルライセンス契約（2026年9月15日締結）に基づき、RecursionはTempusに対し、腫瘍学分野での使用に限り、TxFMモデルの非独占的、サブライセンス不可、譲渡不可、全世界的ライセンスを付与した。許可された使用例には診断用途、臨床用途、そしてTempusの内部研究開発が含まれ、ライセンス期間は有効日から2年間である。TempusはRecursionに対し、$12 millionの返金不可ライセンス料を$6 millionずつの2回払いで支払う。第一回は契約締結時に、第二回は有効日から1年目の記念日に支払われる。また、Tempusは期間中にリンクされた臨床データを伴う一定数の非識別化病理記録へのアクセスをRecursionに提供することになっている。 RecursionはTxFMを、Recursion OS内で実験的撹乱と患者の生物学を結びつけるよう設計されたトランスクリプトミクス基盤モデルと説明している。同社は2026年5月6日に発行された2026年第1四半期決算報告で、同モデルがICLR Workshop on Foundation Models for Scienceで発表され、公開データと独自データからなる大規模で精選されたデータセットで訓練され、データセットが10倍から100倍大きいモデルを含む16の主要基盤モデルとベンチマークを上回る性能を示したと述べた。Recursionは、同モデルがターゲット同定、機構的理解、患者層別化を支援し、バッチ補正とノイズ除去機能により実験の再実施を削減し、実験間比較を可能にすると語った。 同報告書では、Recursionは2026年第一四半期の研究開発費が前年の$129.6 millionから$87.9 millionに減少したと述べており、この減少は主にTempusの記録購入時期によるプラットフォームコストの低減と、運用効率の向上によるものと説明した。同社は2025年第一四半期に、R&Dパイプライン内で患者中心のマルチモーダル腫瘍学データを使用したことに起因する$27.1 millionの非現金費用が含まれていたと述べた。…
Adaptive Highlights NCCN 多発性骨髄腫ガイドライン更新：clonoSEQの名称
Adaptive Biotechnologies Corporation 発表した 2026年9月17日、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) が多発性骨髄腫に関する腫瘍学臨床診療ガイドラインを更新し、初めて同社のclonoSEQアッセイを特に言及した、最小残存病変（MRD）検査の原則をまとめた専用ページを追加した。 シアトル拠点の商業段階にあるバイオテクノロジー企業は、新しいページ（MYEL‑Eと呼称）はMRD検査の推奨事項を一元化し、臨床医に対して患者におけるMRD検査の使用をより明確で一貫したアプローチを提供すると述べた。Adaptiveによれば、この更新は、MRD陰性が無増悪生存期間および全生存期間の延長と関連していることを示す長年の臨床エビデンスに基づいており、患者と医療チームとの間で疾患状態、治療決定、継続的モニタリングについてより情報に基づく対話を支援する可能性がある。NCCNは、多発性骨髄腫ガイドラインを自らのがん種別治療ガイドラインライブラリ内で維持・公開している。 更新された検査推奨事項 Adaptiveの更新ガイドラインの説明によれば、骨髄ベースのMRD評価は、FDA承認済みのアッセイ（例：clonoSEQ）を用いた次世代シーケンシング（NGS）または多色フローサイトメトリーで実施することが推奨されている。同社は、clonoSEQがNCCNガイドラインで特に名称が挙げられている唯一のアッセイであると指摘した。 同社によると、更新された推奨では、予後価値が高いためMRD検査の優先感度として10⁻⁶が示され、10⁻⁵は最低推奨感度と記載されている。MRD評価の推奨タイムポイントは、維持療法中の年1回の検査や、後続治療ライン後（CAR T細胞療法後を含む）も含めるよう拡大され、Adaptiveはこの変更が疾患状態の縦的指標としてのMRDの役割を強化すると述べた。 同社によれば、ガイドラインはMRD結果が診療にどのように活用できるかも示している。MRD陰性および持続的なMRD陰性は、患者との共同意思決定プロセスの一環として、治療のエスカレーション、デエスカレーション、維持療法の指針となり得る。一方、MRD陽性の増加は、少なくともより緊密なモニタリングと臨床評価を促す可能性がある。 Ola Landgren医学博士、PhD、Sylvester Comprehensive Cancer CenterのSylvester Myeloma Institute（University of Miami Miller School of Medicine）所長は、更新されたガイドラインは多発性骨髄腫におけるMRDの活用において重要な前進であると述べた。「感度の向上は臨床アウトカムと関連しており、10⁻⁶の感度でMRDを評価することで、応答の深さをより正確に把握できる」と語った。Landgrenはまた、MRDは時間経過とともに追跡すべきであり、持続的なMRD陰性は単一の陰性結果よりも情報価値が高く、治療期間の決定にMRDを組み込むこと—持続的なMRD陰性の患者で治療中止の可能性を含む—は、分野をより個別化されたアプローチへと導くと述べた。 Adaptive BiotechnologiesのMRD部門チーフ・コマーシャル・オフィサーであるSusan Bobulskyは、更新された多発性骨髄腫ガイドラインがMRD検査のタイムポイントと頻度に関するより詳細な推奨を提供し、臨床医が治療全体を通じてMRD評価を診療に組み込むのに役立つと述べた。彼女は、NCCNガイドラインが患者の標準治療を前進させる上で重要な役割を果たし、特に地域の腫瘍医が最新の指針にアクセスし適用できるよう支援すると語った。「これらの更新は、血液学的MRD検査におけるclonoSEQの確立されたリーダーシップを強調し、MRDに基づく患者ケアへと分野が継続的に進化していることを示している」と彼女は述べた。 clonoSEQ の承認と保険適用 同社によれば、clonoSEQは多発性骨髄腫またはB細胞性急性リンパ性白血病の患者に対し骨髄を用いてMRDを検出・追跡するための、FDA認可を受けた初の唯一の体外診断検査であり、慢性リンパ性白血病の患者に対しては血液または骨髄を用いて同様に検出できる。この検査はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、その他のリンパ系がんや検体タイプに対しても、CLIA認証済みのラボ開発テストとして利用可能である。Adaptiveは、clonoSEQが多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病、急性リンパ性白血病、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫に対してMedicareでカバーされていると述べた。 同社は、clonoSEQが悪性細胞中のDNA配列を特定・定量し、健康細胞100万個中に1個の癌細胞を検出できること、そしてこのアッセイは300件以上の査読付き論文で研究されていると述べている。Adaptiveによれば、clonoSEQはEU体外診断規則に基づきCEマーキングを取得している。 Adaptiveは、自社を商業段階にあるバイオテクノロジー企業と位置付け、適応免疫系の遺伝情報を臨床製品に転換し、疾患の診断と治療に活用することに注力していると説明している。同社は、独自の免疫医薬プラットフォームを「最小残存病変」および「免疫医療」の2つの事業領域で展開し、バイオ医薬品企業との提携、薬剤開発への情報提供、がん、自己免疫疾患、感染症などの疾患に対する臨床診断の開発にこのプラットフォームを活用していると述べた。
EviCoreがGuardant HealthのShield大腸がん血液検査をカバー
2026年9月14日の発表で、Guardant Health 同社は、米国がん協会のガイドラインに基づき、2027年1月1日から有効となるEvernorthの臨床ガイドラインにより、EviCoreで大腸がんスクリーニング用のShield血液検査がカバーされると述べた。カリフォルニア州パロアルトに拠点を置く精密腫瘍学企業は、このポリシーにより45歳以上の成人に対するShieldの対象者数が約94万人に増加し、米国における対象患者の圧倒的多数を占めると説明した。 EviCore by EvernorthはCignaが所有する企業で、Guardantは同社を米国で第2位の専門ベネフィットマネージャーと説明し、23州以上にわたって事業を展開している。EviCoreは全米のBlue Cross Blue Shieldやその他の商業保険者に医療ベネフィット管理を提供している。発表によると、新しいShieldポリシーはArkansas、Alabama、Connecticut、Georgia、Illinois、Indiana、Kentucky、Louisiana、Maryland/D.C.、Maine、Missouri、Minnesota、North Carolina、Nevada、New York、Oklahoma、Pennsylvania、Rhode Island、Tennessee、Wisconsin、Wyoming、West Virginiaの計23州の保険者に影響を及ぼす。同社は、更新されたポリシーにより、45歳以上で平均リスクの大腸がん患者が血液ベースの検査にアクセスできるようになると述べた。 Guardantは、EviCoreの更新により、前四半期の商業導入が急速に拡大したと述べた。これは、同社が米国最大の専門ベネフィットマネージャーと位置付けるCarelonと、国内最大の保険会社と位置付けるUnitedHealth Groupからの重要なカバレッジ拡大に続くものだ。 「EviCoreからの最新のカバレッジにより、対象となる米国人の圧倒的多数が、最も臨床的に検証された血液ベースの大腸がんスクリーニングオプションにアクセスできるようになりました」とGuardant Healthの共同CEOであるAmirAli Talasazは述べた。Talasazは、拡大されたカバレッジを同社の商業拡大と保険者による迅速な導入におけるもう一つの重要なマイルストーンと位置付け、スクリーニングをより利用しやすくするという広範な使命の一部であると説明した。 ガイドラインの位置付け 2025年6月2日の発表で、GuardantはNational Comprehensive Cancer Networkが更新された大腸がんスクリーニングガイドラインにShieldを含め、3年ごとの検査を推奨したと述べた。同社は、この掲載がShieldとスクリーニング大腸内視鏡検査を比較したECLIPSE研究に基づくもので、テストに対する初の全国ガイドライン推奨であると説明した。 2026年5月27日の発表で、同社は当日発表されたAmerican Cancer Society（ACS）の大腸がんスクリーニングガイドラインの更新版に、便ベースまたは視覚的検査を受けていない、または受けたくない患者の選択肢としてShieldが含まれたと述べた。Guardantは、ShieldがACSとNCCNの両ガイドラインに含まれる初の、かつ唯一のFDA承認血液検査であり、45歳以上の平均リスク成人に対する一次的大腸がんスクリーニング用の初のFDA承認血液検査であると説明した。ACSは最後に大腸がんスクリーニングガイドラインを2018年に更新し、若年成人の大腸がん率上昇に対応して、平均リスク成人の推奨スクリーニング開始年齢を50歳から45歳に引き下げた。 臨床エビデンスと検査設計 同社によると、重要なECLIPSE研究はShieldをスクリーニング大腸内視鏡検査と比較し、大腸がん検出において感度83％を示し、その結果はNew England Journal of Medicineに掲載された。Guardantは2026年5月の発表で、ECLIPSEがステージII以上のがん検出において感度100％を示したと述べた。 Guardantは、実世界の環境で20万件以上のShield検査が実施され、診療所や医療システムの設定で大腸がんスクリーニングが必要な患者の90％以上が検査を受けていることを示したと述べた。同社はまた、Shieldが公開されているFITの性能と比較して、全ステージにわたる大腸がん検出において最高のパフォーマンスを示すと付け加えた。 Shieldは、メチル化パーティショニングセルフリーDNA（mp-cfDNA）を用いた非侵襲的な血液ベースのスクリーニング検査で、血中の大腸がんに関連する変化を検出する。検査は腫瘍から放出されるDNA（循環腫瘍DNA）として血流中の大腸がんシグナルを検出する。対象は45歳以上の平均リスクの個人であり、高リスクの大腸がん患者を対象としない。検査は任意の医療受診時に実施でき、同社はガイドラインで推奨される非侵襲的スクリーニングオプションと同様に考慮できると述べている。Shieldの陽性結果は大腸がんまたは進行性腺腫の存在を示唆し、患者は大腸内視鏡検査を受けるべきである。 Guardantは、根強いスクリーニングギャップに対する支払者の意思決定の流れを示しました。同社は2026年5月のガイドライン発表で、結腸鏡検査や便ベースの検査といった確立された方法が何十年も存在するにもかかわらず、5,000万人以上の対象成人が未検査のままであると述べ、また大腸癌死亡者の4人に3人はスクリーニングが最新でない人々であると指摘しました。同社のリリースでは、米国における大腸癌を「第2位のがん死因」として、American Cancer Society の統計を引用し、65歳未満の成人における大腸癌発症率の上昇を指摘し、さらに50歳未満の成人におけるがん死亡原因のトップであるとScientific American を引用しています。
Tempus、心不全AIエージェント向けに最大$9.5 MillionのARPA-H賞を受賞
Tempus AI, Inc. は2026年9月9日、米国保健福祉省内の機関であるAdvanced Research Projects Agency for Health（ARPA-H）により、心不全患者に安全かつ効果的なケアを提供できる初の自律型臨床AIエージェントを構築するため、最大$9.5 millionの賞金を受け取ることが選定されたと発表した。 この資金はARPA-HのADVOCATE（Agentic AI-EnableD CardioVascular CAre TransfOrmation）プログラムを通じて提供され、製品の開発およびマルチセンター前向き研究におけるAIシステムの臨床検証を支援します。Tempusは、このイニシアチブにより、臨床医チームの拡張として機能し、直接的な人的介入なしに心血管ケアを提供・調整できるAIエージェントが生み出されると述べました。 ARPA-Hのaward directoryには、Tempusプロジェクトが「TEMPUS ADVOCATE: A Tailored, Empathetic Multimodal Patient-facing Unified System for Cardiovascular Care」というタイトルで掲載されており、エントリー日は2026年9月8日です。 提案されたエージェント設計と既存のTempus製品 同社によると、Tempusソリューションは電子カルテなどの臨床データストリームと、家庭用心拍モニターなどの消費者生成データストリームの両方にわたって継続的な監視を確立します。これにより、患者向けの自律エージェントが症状、投薬、バーチャルリハビリテーション、スケジューリングを管理するプラットフォームが実現し、プラットフォームは電子カルテに再接続して文書化と調整が正確かつ一貫して行われるようにします。 Tempusは、提案されたエージェントが同社の既存のAI製品群を直接基盤として構築されていると述べました。これらには、臨床履歴からのマルチモーダルデータを集中・整理するエージェント型患者コンシェルジュのOlivia、同社によればすでに270万人以上の心臓病患者をスクリーニングしたケアギャップソフトウェア製品のTempus Next、そして未診断の心血管疾患リスクを積極的に特定するよう設計された、FDA認可済みの3つのECG-AI製品ポートフォリオが含まれます。 ARPA-Hは、performer teamsの発表において、Tempusプロジェクトを既存のOlivia患者健康アプリを拡張した臨床AIエージェントシステムと説明し、患者の健康に有意な変化が検出された際に、より深い臨床分析を伴う継続的モニタリングを追加すると述べました。 ADVOCATEプログラムの構造と選定チーム ARPA-Hは2026年9月9日にADVOCATE契約賞を受け取るチームを発表し、4年総額$62.7 millionプログラムの初年度に最大$33.7 millionをコミットすると述べました。TempusはプログラムのTA1技術領域で選定され、チームは医療受診間に心不全患者を自律的に支援し、人間のケアチームへエスカレーションできる患者向け臨床AIエージェントシステムを開発します。TA1の実施者は、ARPA-Hによれば、契約授与後24か月以内に製品のFDA認可パッケージを提出しなければなりません。 他のTA1実施者は、エビデンスに基づく臨床意思決定エンジンと大規模言語モデルを組み合わせ、音声優先インターフェースでリアルタイムに各患者に最も有用な診断質問を行う臨床AIエージェントシステムを開発しているAtman Healthと、会話インテリジェンスを臨床権限から分離し、臨床医が構築したルールシステムで提案されたすべてのアクションを承認済みプロトコルと照合して実行前に検証するシステムを提供するUpdocです。…
Guardant360 CDx、Camizestrantのコンパニオン診断薬としてFDA承認を取得
Guardant Health は2026年9月4日、米国食品医薬品局（FDA）が同社のGuardant360 CDx血液検査を、進行乳がんにおけるAstraZenecaの経口選択的エストロゲン受容体分解剤Etcamah（camizestrant）のコンパニオン診断薬として承認したと発表しました。FDAは、ホルモン受容体陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がんで、アロマターゼ阻害剤とCDK4/6阻害剤治療中に腫瘍がESR1変異を獲得した成人を対象に、CDK4/6阻害剤と併用したcamizestrantの加速承認を付与し、変異はFDA認可の検査で検出されました。 Guardant Health の発表によると、Guardant360 CDxは乳がんにおける縦断的検査用の初のFDA承認液体生検コンパニオン診断薬であり、治療中の新たなESR1変異を臨床的または画像的な疾患進行前に検出するため、治療期間中は3か月ごとの再検査が推奨されています。この適応は、画像的進行が起こる前にcamizestrantの恩恵を受ける可能性のある患者を特定することを目的としています。 ESR1変異は、局所進行または転移性乳がんの一次エンドクリン療法であるアロマターゼ阻害剤治療中に腫瘍が獲得する耐性変異です。FDA の承認発表によれば、HR陽性転移性乳がんの診断時に変異を保有している患者は5％未満ですが、アロマターゼ阻害剤による疾患進行後には約40％が変異を保有するとされています。同機関は、ESR1変異乳がん患者をcamizestrant治療に適合させるためのコンパニオン診断としてGuardant360 CDxアッセイを認可しました。 この承認は、SERENA-6第III相試験に基づいています。この試験は、循環腫瘍DNA（ctDNA）を用いた新たな内分泌抵抗性の検出と、疾患進行前の治療切替えを指示する世界初の二重盲検・レジストレーショナル試験です。ctDNAは血中に放出された腫瘍DNA断片で構成され、画像診断よりも早期に抵抗性変異を分子レベルで検出できます。 SERENA-6に参加した患者は、アロマターゼ阻害剤とCDK4/6阻害剤併用療法を受けながら、3か月ごとにGuardant360 CDxで連続検査を受けました。画像的進行前にESR1変異が検出された適格患者は、同じCDK4/6阻害剤を継続しつつアロマターゼ阻害剤からcamizestrantへ切り替えました。切替えを受けた患者は、疾患進行または死亡リスクが56％減少し、無増悪生存期間の中央値は16.0か月で、アロマターゼ阻害剤を継続した群の9.2か月と比較して有意に長くなりました。 FDAは、加速承認プログラムが代理または中間エンドポイントに基づく深刻な疾患治療薬の早期承認を可能にし、camizestrantの承認は血中で抵抗性変異が最初に検出された時点から疾患悪化がない期間の長さに基づいていると述べました。ただし、確定的な疾患進行ではなく変異検出時点での介入が臨床的に有意な利益をもたらすかは未確認であるため、同機関は臨床的利益を検証する確認研究を求めています。また、camizestrantの添付文書には、特定の他薬剤と併用した際の不整脈に関するボックス警告、徐脈および胎児への潜在的危険性に関する警告が記載されています。FDAは2026年4月30日にこの申請について腫瘍薬諮問委員会を開催しました。 長期的な協力と更なる承認 Guardant Healthは、Guardant360 CDxプラットフォームを通じてSERENA-6を支援し、連続検査の各時点でESR1変異検出を行ったことから、AstraZenecaとの数年にわたる協力の成果であると述べました。AstraZenecaによれば、camizestrant併用療法の安全性プロファイルは各薬剤の既知のプロファイルと一致しており、新たな安全性懸念は見つからず、両群で中止率も低いと報告されています。 camizestrantの承認は、Guardant360 CDxが世界中で複数の腫瘍種に対して29番目のコンパニオン診断適応を獲得したことを意味します。同社は、同プラットフォームがメディケアや商業保険者からのカバーを受け、3億人以上の被保険者を対象としていると述べています。Guardant360 CDxは、すべての固形腫瘍に対する包括的ゲノムプロファイリングを可能にする初のFDA承認液体生検であり、非小細胞肺がん、乳がん、結腸直腸がんの治療薬のコンパニオン診断としても承認されています。 camizestrantは、SERENA-6の結果に基づき、欧州連合、日本、カナダ、英国など30か国以上で承認されています。CDK4/6阻害剤と併用する際の推奨用量は1日1回75ミリグラムです。AstraZenecaは、米国でHR陽性転移性乳がん患者約37,000人が一次治療として主に内分泌療法とCDK4/6阻害剤を受けており、そのうち約30％が一次治療中にESR1変異を獲得すると推定しています。Guardant Healthは、米国で進行HR陽性乳がんのアロマターゼ阻害剤治療中の約37,000人の女性がこの新しいアプローチの恩恵を受ける可能性があると述べました。 「この承認は、疾患進行の定義を根本的に変える画期的な転換点であり、乳がん患者の治療過程において重要な瞬間に治療決定を導く液体生検の変革的役割を強化するものです」とGuardant Healthの会長兼共同CEOであるHelmy Eltoukhyは述べました。 AstraZenecaは、SERENA-6試験が主要二次エンドポイントとして全生存期間を引き続き評価し、加速承認経路の下でFDAの確認研究要件が維持されると発表しました。
Tempus、3番目のFDA承認心臓アルゴリズム: 肺高血圧 ECG テスト
Tempus AI は、米国食品医薬品局（FDA）からTempus ECG-PHの510(k)承認を受けました。これは、肺高血圧に関連する所見を読み取る標準的な12誘導心電図を解析するAI対応ソフトウェアデバイスであり、同社の心血管ラインにおける3番目のFDA承認アルゴリズムです、同社は2026年8月24日に発表しました。 この承認は、Tempusがmid-2024: ソフトウェアを組み立ててきたフランチャイズを拡大します。医療で最も安価で一般的な心臓検査を、費用が高額または侵襲的な検査を要する疾患のスクリーニングネットに変えるソフトウェアです。肺高血圧はまさにそのテンプレートに当てはまります。この状態（肺の血管が硬化・狭窄し、右心に負荷がかかる）は、人口の約1％、65歳以上の成人では最大10％に影響すると、リリースで引用された2016年のThe Lancet Respiratory Medicineの研究が示しています。診断は通常、超音波心エコーと右心カテーテル検査という侵襲的手法が必要で、初期症状が非特異的なため、歴史的に診断漏れが多いです。 「肺高血圧は、初期症状が非特異的で標準的な診断が侵襲的であるため、歴史的に診断が過小評価されてきました」とTempusの心臓病学シニアバイスプレジデントであるBrandon Fornwalt医師、PhDはリリースで述べました。「この3番目のFDA承認心血管デバイスは、AIを活用して心血管疾患全体のスペクトラムにわたる患者を特定するという当社のより広範な目標を反映しています。」 承認が実際に許可する内容 承認された適応は意図的に狭く設定されており、その範囲が製品を販売できる対象を定義します。Tempus ECG-PHは、医療施設で収集された安静時・非歩行状態の12誘導心電図記録を、心血管症状（呼吸困難、疲労、胸痛、浮腫）を呈し、肺高血圧の既往歴がない40歳以上の患者から解析します。ソフトウェアは、平均肺動脈圧が20 mmHgを超えることと定義される上昇した肺動脈圧に関連する所見を検出し、二値の出力を返します。 リリースのラベリング文言は、製品を3つの側面で制限しています:単独の診断ツールではなく、連続的な患者モニタリングには使用できず、ペースドリズムの心電図にも使用できません。結果は、元の心電図、患者の症状、他の検査、臨床歴と併せて解釈する必要があります。これは、ポイントオブケアでの症状患者のトリアージツールであり、510(k)経路自体は、FDAが臨床的利益の新たなエビデンスに基づく承認ではなく、既存の合法的に販売されている先行製品と実質的に同等であると判断したことを意味します。Tempusはこのカテゴリーでも唯一ではありません: Mayo Clinicの支援を受けて設立されたECG-AI企業Anumanaは、以前に独自の肺高血圧アルゴリズムで510(k)承認を取得しています。したがって、ECG-PHは既に既存の競合がいる承認適応市場に参入します。 承認は第一の門；償還は第二の門 この製品ラインの商業的歴史は、承認リリースが語らない部分です。Tempusは2024年7月に初めて心血管系の承認を受けました。その際、FDAはTempus ECG-AFを承認しました。このアルゴリズムは心房細動のリスクが高い患者をフラグ付けします: 同社はこれを心血管機械学習ベースの通知ソフトウェアカテゴリーにおけるAF適応の初のFDA承認と説明しました。しかし、支払い経路がない承認済みアルゴリズムは、誰も請求しないソフトウェアです。その門は同年後半に開かれました: 2024年12月17日の発表で、Tempusは米国メディケア・メディケイドサービスセンターが、ECG-AFのような支援アルゴリズムを用いた評価の手順コード（CPT 0764TおよびCPT 0765T）を、1回の評価につき$128.90のメディケア料金が設定された病院外来支払いカテゴリに割り当てたことを開示しました。この料金は2025年1月1日から有効です。 2つ目の承認は2025年7月16日に行われ、Tempus ECG-Low EFは、心不全リスクのある40歳以上の患者において左心室駆出率が40％以下であることを示す所見を検出します。その$128.90という数字の背景はボリュームです: 米国では毎年1億件以上の心電図が実施されており、これはTempusが2024年12月の償還発表で引用した研究によるものです。ECG-PHがECG-AFをカバーする同じCMS支払い割り当てに該当するのか、あるいは独自のコードとカバレッジ経路が必要になるのかは、未解決の商業的課題です。8月24日のリリースは承認を発表していますが、新デバイスの償還、コード、価格については何も述べていません。 心臓ラインがビジネス内で占める位置 ECG-AIスイートは、はるかに大規模な診断・データ事業の中の製品ラインです。2026年第2四半期の結果（2026年7月30日発表）で、Tempusは総収益382.5百万ドルを記録し、前年同期比22％増となりました。そのうち診断部門からは289.3百万ドル（腫瘍検査量は31％増）、データ・アプリケーション部門からは93.2百万ドルでした。四半期はGAAPベースで560万ドルの純利益を計上し、売却可能証券の未実現利益98.5百万ドルが寄与しましたが、営業損失は75.9百万ドルでした。Tempusは2026年通期の収益予想を1.595億ドルから1.605億ドルに引き上げ、約25％の成長を見込んでおり、調整後EBITDAは約6,500万ドル、2026年6月30日時点で現金・売却可能証券は820.7百万ドル保有しています。同社は診断部門内で心臓アルゴリズムの収益を個別に開示していません。 ECGラインの1件あたりの経済性は、ソフトウェアが病院で既に実施されている心電図に付随する形で高いマージンを持っています（参照メディケア料金は$128.90）。しかし、対象となるボリュームは病院システム全体への導入と、各アルゴリズムが請求可能なコードを持つかどうかに依存します。現在、心房細動リスク、低駆出率、肺高血圧の3つの承認が取得されていることから、フランチャイズの短期的な観測可能項目は具体的です: CMSが既存の支払い割り当てをECG-PHに拡大するか、Tempusが将来の四半期報告で心臓アルゴリズムのボリュームまたはテスト単位の収益を開示するかどうかです。次回の報告は2026年9月30日で終了する四半期をカバーします。
