ヘルステック
2026年8月24日
Tempus、3番目のFDA承認心臓アルゴリズム: 肺高血圧 ECG テスト
Tempus AI は、米国食品医薬品局（FDA）からTempus ECG-PHの510(k)承認を受けました。これは、肺高血圧に関連する所見を読み取る標準的な12誘導心電図を解析するAI対応ソフトウェアデバイスであり、同社の心血管ラインにおける3番目のFDA承認アルゴリズムです、同社は2026年8月24日に発表しました。この承認は、Tempusがmid-2024: ソフトウェアを組み立ててきたフランチャイズを拡大します。医療で最も安価で一般的な心臓検査を、費用が高額または侵襲的な検査を要する疾患のスクリーニングネットに変えるソフトウェアです。肺高血圧はまさにそのテンプレートに当てはまります。この状態（肺の血管が硬化・狭窄し、右心に負荷がかかる）は、人口の約1％、65歳以上の成人では最大10％に影響すると、リリースで引用された2016年のThe Lancet Respiratory Medicineの研究が示しています。診断は通常、超音波心エコーと右心カテーテル検査という侵襲的手法が必要で、初期症状が非特異的なため、歴史的に診断漏れが多いです。「肺高血圧は、初期症状が非特異的で標準的な診断が侵襲的であるため、歴史的に診断が過小評価されてきました」とTempusの心臓病学シニアバイスプレジデントであるBrandon Fornwalt医師、PhDはリリースで述べました。「この3番目のFDA承認心血管デバイスは、AIを活用して心血管疾患全体のスペクトラムにわたる患者を特定するという当社のより広範な目標を反映しています。」承認が実際に許可する内容承認された適応は意図的に狭く設定されており、その範囲が製品を販売できる対象を定義します。Tempus ECG-PHは、医療施設で収集された安静時・非歩行状態の12誘導心電図記録を、心血管症状（呼吸困難、疲労、胸痛、浮腫）を呈し、肺高血圧の既往歴がない40歳以上の患者から解析します。ソフトウェアは、平均肺動脈圧が20 mmHgを超えることと定義される上昇した肺動脈圧に関連する所見を検出し、二値の出力を返します。リリースのラベリング文言は、製品を3つの側面で制限しています:単独の診断ツールではなく、連続的な患者モニタリングには使用できず、ペースドリズムの心電図にも使用できません。結果は、元の心電図、患者の症状、他の検査、臨床歴と併せて解釈する必要があります。これは、ポイントオブケアでの症状患者のトリアージツールであり、510(k)経路自体は、FDAが臨床的利益の新たなエビデンスに基づく承認ではなく、既存の合法的に販売されている先行製品と実質的に同等であると判断したことを意味します。Tempusはこのカテゴリーでも唯一ではありません: Mayo Clinicの支援を受けて設立されたECG-AI企業Anumanaは、以前に独自の肺高血圧アルゴリズムで510(k)承認を取得しています。したがって、ECG-PHは既に既存の競合がいる承認適応市場に参入します。承認は第一の門；償還は第二の門この製品ラインの商業的歴史は、承認リリースが語らない部分です。Tempusは2024年7月に初めて心血管系の承認を受けました。その際、FDAはTempus ECG-AFを承認しました。このアルゴリズムは心房細動のリスクが高い患者をフラグ付けします: 同社はこれを心血管機械学習ベースの通知ソフトウェアカテゴリーにおけるAF適応の初のFDA承認と説明しました。しかし、支払い経路がない承認済みアルゴリズムは、誰も請求しないソフトウェアです。その門は同年後半に開かれました: 2024年12月17日の発表で、Tempusは米国メディケア・メディケイドサービスセンターが、ECG-AFのような支援アルゴリズムを用いた評価の手順コード（CPT 0764TおよびCPT 0765T）を、1回の評価につき$128.90のメディケア料金が設定された病院外来支払いカテゴリに割り当てたことを開示しました。この料金は2025年1月1日から有効です。2つ目の承認は2025年7月16日に行われ、Tempus ECG-Low EFは、心不全リスクのある40歳以上の患者において左心室駆出率が40％以下であることを示す所見を検出します。その$128.90という数字の背景はボリュームです: 米国では毎年1億件以上の心電図が実施されており、これはTempusが2024年12月の償還発表で引用した研究によるものです。ECG-PHがECG-AFをカバーする同じCMS支払い割り当てに該当するのか、あるいは独自のコードとカバレッジ経路が必要になるのかは、未解決の商業的課題です。8月24日のリリースは承認を発表していますが、新デバイスの償還、コード、価格については何も述べていません。心臓ラインがビジネス内で占める位置ECG-AIスイートは、はるかに大規模な診断・データ事業の中の製品ラインです。2026年第2四半期の結果（2026年7月30日発表）で、Tempusは総収益382.5百万ドルを記録し、前年同期比22％増となりました。そのうち診断部門からは289.3百万ドル（腫瘍検査量は31％増）、データ・アプリケーション部門からは93.2百万ドルでした。四半期はGAAPベースで560万ドルの純利益を計上し、売却可能証券の未実現利益98.5百万ドルが寄与しましたが、営業損失は75.9百万ドルでした。Tempusは2026年通期の収益予想を1.595億ドルから1.605億ドルに引き上げ、約25％の成長を見込んでおり、調整後EBITDAは約6,500万ドル、2026年6月30日時点で現金・売却可能証券は820.7百万ドル保有しています。同社は診断部門内で心臓アルゴリズムの収益を個別に開示していません。ECGラインの1件あたりの経済性は、ソフトウェアが病院で既に実施されている心電図に付随する形で高いマージンを持っています（参照メディケア料金は$128.90）。しかし、対象となるボリュームは病院システム全体への導入と、各アルゴリズムが請求可能なコードを持つかどうかに依存します。現在、心房細動リスク、低駆出率、肺高血圧の3つの承認が取得されていることから、フランチャイズの短期的な観測可能項目は具体的です: CMSが既存の支払い割り当てをECG-PHに拡大するか、Tempusが将来の四半期報告で心臓アルゴリズムのボリュームまたはテスト単位の収益を開示するかどうかです。次回の報告は2026年9月30日で終了する四半期をカバーします。
