バイオテクノロジー
Guardant360 CDx、Camizestrantのコンパニオン診断薬としてFDA承認を取得
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Guardant Health (GH )は2026年9月4日、米国食品医薬品局（FDA）が同社のGuardant360 CDx血液検査を、進行乳がんにおけるAstraZenecaの(AZN )経口選択的エストロゲン受容体分解剤Etcamah（camizestrant）のコンパニオン診断薬として承認したと発表しました。FDAは、ホルモン受容体陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がんで、アロマターゼ阻害剤とCDK4/6阻害剤治療中に腫瘍がESR1変異を獲得した成人を対象に、CDK4/6阻害剤と併用したcamizestrantの加速承認を付与し、変異はFDA認可の検査で検出されました。
Guardant Health の発表によると、Guardant360 CDxは乳がんにおける縦断的検査用の初のFDA承認液体生検コンパニオン診断薬であり、治療中の新たなESR1変異を臨床的または画像的な疾患進行前に検出するため、治療期間中は3か月ごとの再検査が推奨されています。この適応は、画像的進行が起こる前にcamizestrantの恩恵を受ける可能性のある患者を特定することを目的としています。
ESR1変異は、局所進行または転移性乳がんの一次エンドクリン療法であるアロマターゼ阻害剤治療中に腫瘍が獲得する耐性変異です。FDA の承認発表によれば、HR陽性転移性乳がんの診断時に変異を保有している患者は5％未満ですが、アロマターゼ阻害剤による疾患進行後には約40％が変異を保有するとされています。同機関は、ESR1変異乳がん患者をcamizestrant治療に適合させるためのコンパニオン診断としてGuardant360 CDxアッセイを認可しました。
この承認は、SERENA-6第III相試験に基づいています。この試験は、循環腫瘍DNA（ctDNA）を用いた新たな内分泌抵抗性の検出と、疾患進行前の治療切替えを指示する世界初の二重盲検・レジストレーショナル試験です。ctDNAは血中に放出された腫瘍DNA断片で構成され、画像診断よりも早期に抵抗性変異を分子レベルで検出できます。
SERENA-6に参加した患者は、アロマターゼ阻害剤とCDK4/6阻害剤併用療法を受けながら、3か月ごとにGuardant360 CDxで連続検査を受けました。画像的進行前にESR1変異が検出された適格患者は、同じCDK4/6阻害剤を継続しつつアロマターゼ阻害剤からcamizestrantへ切り替えました。切替えを受けた患者は、疾患進行または死亡リスクが56％減少し、無増悪生存期間の中央値は16.0か月で、アロマターゼ阻害剤を継続した群の9.2か月と比較して有意に長くなりました。
FDAは、加速承認プログラムが代理または中間エンドポイントに基づく深刻な疾患治療薬の早期承認を可能にし、camizestrantの承認は血中で抵抗性変異が最初に検出された時点から疾患悪化がない期間の長さに基づいていると述べました。ただし、確定的な疾患進行ではなく変異検出時点での介入が臨床的に有意な利益をもたらすかは未確認であるため、同機関は臨床的利益を検証する確認研究を求めています。また、camizestrantの添付文書には、特定の他薬剤と併用した際の不整脈に関するボックス警告、徐脈および胎児への潜在的危険性に関する警告が記載されています。FDAは2026年4月30日にこの申請について腫瘍薬諮問委員会を開催しました。
長期的な協力と更なる承認
Guardant Healthは、Guardant360 CDxプラットフォームを通じてSERENA-6を支援し、連続検査の各時点でESR1変異検出を行ったことから、AstraZenecaとの数年にわたる協力の成果であると述べました。AstraZenecaによれば、camizestrant併用療法の安全性プロファイルは各薬剤の既知のプロファイルと一致しており、新たな安全性懸念は見つからず、両群で中止率も低いと報告されています。
camizestrantの承認は、Guardant360 CDxが世界中で複数の腫瘍種に対して29番目のコンパニオン診断適応を獲得したことを意味します。同社は、同プラットフォームがメディケアや商業保険者からのカバーを受け、3億人以上の被保険者を対象としていると述べています。Guardant360 CDxは、すべての固形腫瘍に対する包括的ゲノムプロファイリングを可能にする初のFDA承認液体生検であり、非小細胞肺がん、乳がん、結腸直腸がんの治療薬のコンパニオン診断としても承認されています。
camizestrantは、SERENA-6の結果に基づき、欧州連合、日本、カナダ、英国など30か国以上で承認されています。CDK4/6阻害剤と併用する際の推奨用量は1日1回75ミリグラムです。AstraZenecaは、米国でHR陽性転移性乳がん患者約37,000人が一次治療として主に内分泌療法とCDK4/6阻害剤を受けており、そのうち約30％が一次治療中にESR1変異を獲得すると推定しています。Guardant Healthは、米国で進行HR陽性乳がんのアロマターゼ阻害剤治療中の約37,000人の女性がこの新しいアプローチの恩恵を受ける可能性があると述べました。
「この承認は、疾患進行の定義を根本的に変える画期的な転換点であり、乳がん患者の治療過程において重要な瞬間に治療決定を導く液体生検の変革的役割を強化するものです」とGuardant Healthの会長兼共同CEOであるHelmy Eltoukhyは述べました。
AstraZenecaは、SERENA-6試験が主要二次エンドポイントとして全生存期間を引き続き評価し、加速承認経路の下でFDAの確認研究要件が維持されると発表しました。
