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メドロニック、Affera Prism-2 ソフトウェアの FDA クリアランス取得と CE マーク取得
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Medtronic plc (MDT ) 2026年9月30日に、同社は米国食品医薬品局（FDA）のクリアランスと、最新バージョンの Affera Prism-2 マッピングソフトウェアに対する CE マーク、さらに PulseSelect ProxBox Adapter（近接指示ソフトウェア）に対する別個の CE マークを取得したと発表しました。このマイルストーンは、会社発表（アイルランド・ゴールウェイ発）で開示され、同社の心臓アブレーションプラットフォーム2つ、すなわち Affera Mapping and Ablation System と PulseSelect パルスフィールドアブレーション（PFA）システムで使用されるソフトウェアを対象としています。メドロニックは、これらのマイルストーンにより、心臓アブレーション製品群全体で統合されたマッピングと組織近接機能が拡大すると述べました。
「マッピングソフトウェアのイノベーションは、心臓アブレーション技術の可能性を最大限に引き出し、医師が手術中に求める精度を支えるために不可欠です」とカリドゥーン・タラキ博士（MD, MPH）、メドロニックの心臓アブレーションソリューション部門副社長兼最高医療責任者（CMO）は述べました。同氏は、同社がカテーテル、ハードウェア、ソフトウェアを統合し、医師によりシームレスな体験を提供し、心拍リズム障害患者のケア向上に寄与していると語りました。
Affera Prism-2 マッピングソフトウェア
Affera Prism-2 マッピングソフトウェアは、心臓アブレーション手術中に不整脈（異常な心拍リズム）に対する心臓の電気活動を詳細な3次元マップとして作成できるよう、医師を支援するよう設計されています。
本ソフトウェアは磁気およびインピーダンスベースのトラッキングを用いて、冠状洞カテーテルを含む特殊および従来型診断カテーテルの位置を3次元マップ上に表示します。メドロニックによれば、この機能はフルオロスコピーの使用をほとんど、または全く必要としない手術を支援でき、心臓アブレーション時のX線画像への依存を低減します。
最近のソフトウェア強化により、Affera システムに3つの心臓マッピングツールが追加されました。Beat Matching は医師が心拍を比較し、異常信号を持つ心拍を特定するのに役立ちます。Pace Tagging は心拍を比較し、手術中にペーシングが行われた位置をマークします。3つ目の変更は、心臓マッピングと手術フローを支援する内部ペーシング刺激装置を改善します。これらのツールは、医師が心臓の電気活動を可視化・分析・比較できるようにし、心臓アブレーション手術中の効率的なマッピングと情報に基づく意思決定を支援すると同社は述べています。
Affera Mapping and Ablation System は、Sphere-9 カテーテルと共に使用されるプラットフォームで、Sphere-9 カテーテルは高解像度マッピングとデュアルエナジーのパルスフィールドおよびラジオ周波数アブレーションを組み合わせたオールインワンカテーテルです。
PulseSelect ProxBox アダプター
PulseSelect ProxBox アダプター（近接指示ソフトウェア）は、PulseSelect PFA システムにリアルタイムのインピーダンスベースフィードバックを追加します。このフィードバックにより、医師はエネルギーを照射する前にカテーテルが標的心組織に近接しているかどうかを評価できます。
メドロニックは、PulseSelect PFA システムが FDA に承認された最初の PFA カテーテルであり、60か国以上で使用されていると述べました。ProxBox アダプターに関して発表されたマイルストーンは CE マークであり、同社はアダプターに対する FDA の措置は発表していません。
「ソフトウェアの卓越性は当社の心電生理事業全体の優先事項であり、医師が期待する統合体験の中心です」とメドロニックのエレクトロフィジオロジー・セラピー部門シニアバイスプレジデント兼プレジデントであるレベッカ・サイデル氏は述べました。同氏は、これらの規制マイルストーンが心臓アブレーション製品群の継続的な拡大と並行して、同社のソフトウェア機能を前進させると語りました。
このソフトウェアに関するマイルストーンは、両プラットフォームに対する以前の規制措置に続くものです。メドロニックは2024年10月24日に発表したところ、FDA が Affera Mapping and Ablation System と Sphere-9 カテーテルの組み合わせを、持続性心房細動の治療および洞三尖峡部依存性心房粗動のラジオ周波数アブレーションに対して承認したと伝えました。この承認は、Sphere-9 カテーテルと Affera システムを、従来のラジオ周波数アブレーションカテーテル（Thermocool SmartTouch SF）と比較した FDA の調査機器例外（IDE）試験である SPHERE Per‑AF 研究の結果に基づいています。Affera システムと Sphere-9 カテーテルは、2023年3月に CE マークを取得し、2024年9月にオーストラリアで承認を受けていました。2024年10月には、メドロニックは心室性頻拍（心室の下部が異常に速く拍動する不整脈）の治療を評価するための早期実現可能性研究の開始も発表しました。
PulseSelect パルスフィールドアブレーションシステムは、2023年12月に FDA の承認を受け、肺静脈隔離のためのシングルショットソリューションとして認可されました。
