AMA、メドトロニックの2つのデバイス手術に対しCategory I CPTコードを承認

Medtronic plc (MDT ) 発表した 2026年10月1日、American Medical Association が新しい Category I Current Procedural Terminology (CPT) コードを、同社の2つの技術に関連する手術向けに承認したと述べました。対象技術は、切迫性尿失禁の治療に使用される Altaviva インプラント型脛神経ニューロモジュレーションデバイスと、制御不能な高血圧の治療に使用される Symplicity Spyral 腎神経除去システムです。新しいコードは既存の Category III コードに取って代わり、2028年1月から有効になると同社は述べました。Medtronic はこの2つの技術を重要な長期成長機会と位置付けました。

AMAパネル記録

AMA が独自に作成した決定記録である 2026年9月 CPT エディトリアル パネルアクション要約 は、具体的なコード変更を文書化しています。Tab 19「Renal Nerve Denervation」では、CPT Editorial Panel がコード 37X47 と 37X48 の追加を承認し、経カテーテル腎交感神経除去を報告できるようにし、Renal Nerve Denervation のサブセクションにガイドラインを追加し、Category III コード 0338T と 0339T を 2028年1月発効で削除しました。Tab 33 と 34 は単一のパネルアクションとして投票されました。Tab 34「Integrated Tibial Neurostimulator Services」では、統合脛神経刺激装置サービスの開放式埋込または交換、またはその修正・除去を報告するためのコード 64X21、64X22、64X23、64X24 が承認され、Neurostimulators のサブセクションのガイドラインが改訂され、コード 0816T、0817T、0988T、0818T、0819T、0989T が同様に 2028年1月発効で削除されました。

AMA は、X を含むコードはプレースホルダーコードであり、最初の3桁でコードセット内の提案された位置を示すことを意図していると述べています。これらのコードは請求報告には使用されず、コードが割り当てられたり正確な文言が確定したりするのは、CPT コードセットが公表される直前までありません。AMA は各 CPT Editorial Panel 会合の後に、各コード申請に対して取られた措置をまとめた 要約文書を作成します。2026年9月のパネルアクションの再考要求は、2026年10月16日中央標準時の深夜までに AMA スタッフへ提出されなければなりません。

Medtronic の発表によると、Category I CPT コードは、AMA が十分に確立され、米国内の医師によって広く実施され、堅牢な臨床エビデンスに裏付けられていると判断した手術に割り当てられる永久コードであり、申請プロセスで特定された他の基準も満たしています。同社は、Category I コードは永久的なコードを確立し、医師の報酬を支援し、商業保険者のカバレッジ決定に情報を提供できるが、カバレッジや償還、臨床的優位性、患者アクセスを決定するものではないと述べました。

「これらの Category I 承認は、ケアの重要なギャップと未充足の患者ニーズに対応する革新的ソリューションに対する堅牢な臨床エビデンスと医師の採用を反映しています」と Medtronic のヘルスエコノミクス、政策、償還担当副社長である Lindsay Bockstedt 氏は述べました。「AMA の決定は、これらの技術に対する償還プロセスにおける意味のある進展を示しており、Medtronic はより広範な採用と患者アクセスへの障壁を減らすことに引き続きコミットしています。」

2つのシステム

Altaviva デバイスは、2025年9月19日に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受け、以前の Medtronic の発表 に基づいています。これは、より保守的な治療に失敗した、または耐えられなかった患者の切迫性尿失禁の治療を目的としています。同社によれば、膀胱コントロールの問題は推定 4,300 万人の米国成人（6 人に1人）に影響し、そのうち約 1,600 万人が切迫性尿失禁（過活動膀胱の一般的な症状）を抱えています。Medtronic は、一般的な膀胱コントロール問題を抱える人のうち、症状を医師に相談したのはわずか 4 分の1にすぎないと述べています。

同社によれば、このデバイスはチューインガム1本の長さの約半分で、足首近くの皮下に、局所麻酔のみで画像診断不要の低侵襲手術で配置されます。脛神経に刺激を与えて膀胱と脳の通信を回復させ、手術当日に起動でき、MRI にも対応しています。Medtronic は、システムは期待される治療設定下で約 15 年間の治療を提供するよう設計されており、デフォルト速度での充電は最大 30 分かかると述べています。デバイスの主要研究は TITAN 2 と呼ばれ、Altaviva の導入により、同社は膀胱コントロール症状向けのニューロモジュレーション療法のフルポートフォリオを提供する唯一の企業となったとしています。

Symplicity Spyral 腎神経除去システムは、過活動になり高血圧の原因となり得る腎臓近傍の神経にラジオ波エネルギーを供給します。鎮静後、医師は腎臓へ向かう動脈にカテーテルと呼ばれる細いチューブを一本挿入し、過剰な神経活動を抑えるエネルギーを照射します。その後カテーテルは取り外され、インプラントは残りません（Medtronic）。

2025年10月28日、米国医療保険・医療給付サービスセンター（Centers for Medicare and Medicaid Services）は、証拠開発付きカバレッジ（Coverage with Evidence Development）の条件に従って提供された場合に限り、FDA承認の腎交感神経除去術を制御不能性高血圧に対してカバーする全国カバレッジ決定（National Coverage Determination）を発表した、とCMSは述べている。CMSは、MedtronicがスポンサーするSPYRAL CARE研究（ClinicalTrials.gov番号 NCT07174622）を、2025年10月30日のCMS承認日付で、証拠開発付きカバレッジの要件を満たすものとして掲載している。この研究は、統合された電子カルテと請求データを用いて、Symplicity腎交感神経除去術＋標準治療群と標準治療単独群の、Medicare加入者の高血圧治療における実世界臨床アウトカムを評価する。Medtronicは、同社のSPYRAL HTNグローバル臨床プログラムを、薬剤有無および高いベースライン心血管リスク下で5,000人以上の患者を対象とし、世界40,000人以上の患者での経験に裏付けられた、腎交感神経除去術を研究する最も包括的な臨床プログラムと説明している。