FDA、Tempus ECG-MR僧帽弁逆流AIに510(K)認可を付与

Tempus AI, Inc. (TEM ) 同社は2026年9月28日発表で、米国食品医薬品局（FDA）からTempus ECG-MRに対し510(k)認可を受けたと述べました。Tempus ECG-MRは、標準的な12誘導安静心電図（ECG）を解析し、未診断の中等度または重度の僧帽弁逆流（MR）に関連する所見を検出する人工知能製品です。同社は、ECG-MRが同社の4番目のFDA認可済みECG-AI製品であり、同ポートフォリオは不整脈、心機能、肺血管および弁膜疾患にわたると述べました。

TempusはMRを、血液が僧帽弁を逆流する一般的な心臓弁疾患の形態として説明しています。早期段階はしばしば無症状であるか、息切れなどの非特異的な症状を呈するため、同社によれば、MRは進行期まで診断されないことが頻繁にあると述べています。Tempusは、ECG-MRが早期検出ツールとして機能し、追加評価（例：フォローアップの診断画像検査）が必要なハイリスク患者の特定に役立つと述べました。

「標準的な心電図は、従来我々が活用できていた以上の情報を含んでいます」とTempusの心臓学シニアバイスプレジデント、Brandon Fornwalt医師（MD, PhD）は述べました。彼は、4番目のFDA認可ECG-AI製品により、Tempusは同じECGから多様な心血管疾患のシグナルを識別できるポートフォリオを拡大しており、日常診療に組み込まれた検査から臨床医により実用的な情報を提供できると語りました。

意図された使用目的と明示された制限事項

同社の発表に記載された意図された使用目的の説明によれば、Tempus ECG-MRは安静で非歩行状態の12誘導心電図記録を解析し、中等度または重度のMRに関連する所見を検出することを目的としたソフトウェアです。これは、医療機関で収集された臨床診断用心電図記録を、心血管疾患のリスクがある65歳以上の患者に対して使用することを想定しています。記載された心血管リスク要因には、冠動脈疾患の既往、高血圧、肥満、糖尿病、または呼吸困難、胸痛、下肢浮腫などの心疾患の兆候や症状が含まれます。本装置は、これまでに僧帽弁手術を受けておらず、中等度または重度のMRと診断されたことのない患者を対象としています。

Tempus ECG-MRはECGデータのみを解析し、解釈用の二値出力を提供します。同社は、本装置は心臓疾患の単独診断ツールとして意図されておらず、連続的な患者モニタリングに使用すべきでなく、ペースメーカーリズムを有する心電図には使用すべきでないと述べました。結果は、患者の元の心電図記録や他の検査、さらに患者の症状や臨床歴と併せて解釈する必要があります。

過去の3つのECG-AI認可

Tempusは、Tempus ECG-AFに対し510(k)認可を受けたと、2024年7月8日発表で述べました。これはAIベースのアルゴリズムで、心房細動/フラッター（AF）のリスクが高まっている可能性のある患者を特定するのに役立ちます。同社は、これを「心血管機械学習ベース通知ソフトウェア」カテゴリにおけるAF適応の初のFDA認可、そしてさまざまな心血管状態のリスク患者を特定する次世代診断スイートの最初の製品と位置付けました。FDAの510(k)データベースでは、Tempus ECG-AFはK233549として掲載され、2023年11月3日に受理され、2024年6月21日に実質的に同等の決定が下されています。

Tempusは、2025年7月16日発表で、2番目のECG-AIデバイスであるTempus ECG-Low EFに対し510(k)認可を受けたと発表しました。このソフトウェアは、安静時の12誘導心電図記録を解析し、左心室駆出分画（LVEF）が40％以下であることを示す所見を検出します。本ソフトウェアは、心不全リスクのある40歳以上の患者を対象としており、同社によれば、対象患者には心房細動、僧帽弁狭窄、心筋症、心筋梗塞、糖尿病、高血圧、僧帽弁逆流、虚血性心疾患の患者が含まれます。FDAの記録では、ECG-Low EFはK250119として掲載され、2025年1月16日に受理され、2025年7月15日に実質的に同等の決定が下されています。

3番目の認可は、2026年8月24日発表でTempus ECG-PHに対して行われました。このソフトウェアは、標準的な12誘導心電図を解析し、平均肺動脈圧（mPAP）が20 mmHgを超えることに関連する所見を検出し、肺高血圧（PH）の指標となります。本装置は、心血管症状があり、PHの既往がない40歳以上の患者を対象としています。FDAの記録では、ECG-PHはK253699として掲載され、2025年11月24日に受理され、2026年8月21日に実質的に同等の決定が下されています。

FDAのopenFDA 510(k)データセットによると、これら3つの先行ECG-AIデバイスはすべて、規制870.2380の心血管諮問委員会領域におけるクラス2デバイスで、いずれも「実質的に同等」決定による従来の510(k)として認可されています。このデータセットは2026年9月14日に最終更新され、Tempus AIに関する4件の510(k)記録—3つのECG-AIデバイスと、病理専門の次世代シーケンシングベース腫瘍プロファイリング検査であるxR IVD（K241868、2025年9月19日付実質的に同等決定）—を掲載しています。データセットにはまだECG-MRのエントリは含まれていません。