バイオテクノロジー
Adaptive Highlights NCCN 多発性骨髄腫ガイドライン更新：clonoSEQの名称
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Adaptive Biotechnologies Corporation (ADPT ) 発表した 2026年9月17日、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) が多発性骨髄腫に関する腫瘍学臨床診療ガイドラインを更新し、初めて同社のclonoSEQアッセイを特に言及した、最小残存病変（MRD）検査の原則をまとめた専用ページを追加した。
シアトル拠点の商業段階にあるバイオテクノロジー企業は、新しいページ（MYEL‑Eと呼称）はMRD検査の推奨事項を一元化し、臨床医に対して患者におけるMRD検査の使用をより明確で一貫したアプローチを提供すると述べた。Adaptiveによれば、この更新は、MRD陰性が無増悪生存期間および全生存期間の延長と関連していることを示す長年の臨床エビデンスに基づいており、患者と医療チームとの間で疾患状態、治療決定、継続的モニタリングについてより情報に基づく対話を支援する可能性がある。NCCNは、多発性骨髄腫ガイドラインを自らのがん種別治療ガイドラインライブラリ内で維持・公開している。
更新された検査推奨事項
Adaptiveの更新ガイドラインの説明によれば、骨髄ベースのMRD評価は、FDA承認済みのアッセイ（例：clonoSEQ）を用いた次世代シーケンシング（NGS）または多色フローサイトメトリーで実施することが推奨されている。同社は、clonoSEQがNCCNガイドラインで特に名称が挙げられている唯一のアッセイであると指摘した。
同社によると、更新された推奨では、予後価値が高いためMRD検査の優先感度として10⁻⁶が示され、10⁻⁵は最低推奨感度と記載されている。MRD評価の推奨タイムポイントは、維持療法中の年1回の検査や、後続治療ライン後（CAR T細胞療法後を含む）も含めるよう拡大され、Adaptiveはこの変更が疾患状態の縦的指標としてのMRDの役割を強化すると述べた。
同社によれば、ガイドラインはMRD結果が診療にどのように活用できるかも示している。MRD陰性および持続的なMRD陰性は、患者との共同意思決定プロセスの一環として、治療のエスカレーション、デエスカレーション、維持療法の指針となり得る。一方、MRD陽性の増加は、少なくともより緊密なモニタリングと臨床評価を促す可能性がある。
Ola Landgren医学博士、PhD、Sylvester Comprehensive Cancer CenterのSylvester Myeloma Institute（University of Miami Miller School of Medicine）所長は、更新されたガイドラインは多発性骨髄腫におけるMRDの活用において重要な前進であると述べた。「感度の向上は臨床アウトカムと関連しており、10⁻⁶の感度でMRDを評価することで、応答の深さをより正確に把握できる」と語った。Landgrenはまた、MRDは時間経過とともに追跡すべきであり、持続的なMRD陰性は単一の陰性結果よりも情報価値が高く、治療期間の決定にMRDを組み込むこと—持続的なMRD陰性の患者で治療中止の可能性を含む—は、分野をより個別化されたアプローチへと導くと述べた。
Adaptive BiotechnologiesのMRD部門チーフ・コマーシャル・オフィサーであるSusan Bobulskyは、更新された多発性骨髄腫ガイドラインがMRD検査のタイムポイントと頻度に関するより詳細な推奨を提供し、臨床医が治療全体を通じてMRD評価を診療に組み込むのに役立つと述べた。彼女は、NCCNガイドラインが患者の標準治療を前進させる上で重要な役割を果たし、特に地域の腫瘍医が最新の指針にアクセスし適用できるよう支援すると語った。「これらの更新は、血液学的MRD検査におけるclonoSEQの確立されたリーダーシップを強調し、MRDに基づく患者ケアへと分野が継続的に進化していることを示している」と彼女は述べた。
clonoSEQ の承認と保険適用
同社によれば、clonoSEQは多発性骨髄腫またはB細胞性急性リンパ性白血病の患者に対し骨髄を用いてMRDを検出・追跡するための、FDA認可を受けた初の唯一の体外診断検査であり、慢性リンパ性白血病の患者に対しては血液または骨髄を用いて同様に検出できる。この検査はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、その他のリンパ系がんや検体タイプに対しても、CLIA認証済みのラボ開発テストとして利用可能である。Adaptiveは、clonoSEQが多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病、急性リンパ性白血病、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫に対してMedicareでカバーされていると述べた。
同社は、clonoSEQが悪性細胞中のDNA配列を特定・定量し、健康細胞100万個中に1個の癌細胞を検出できること、そしてこのアッセイは300件以上の査読付き論文で研究されていると述べている。Adaptiveによれば、clonoSEQはEU体外診断規則に基づきCEマーキングを取得している。
Adaptiveは、自社を商業段階にあるバイオテクノロジー企業と位置付け、適応免疫系の遺伝情報を臨床製品に転換し、疾患の診断と治療に活用することに注力していると説明している。同社は、独自の免疫医薬プラットフォームを「最小残存病変」および「免疫医療」の2つの事業領域で展開し、バイオ医薬品企業との提携、薬剤開発への情報提供、がん、自己免疫疾患、感染症などの疾患に対する臨床診断の開発にこのプラットフォームを活用していると述べた。
