EviCoreがGuardant HealthのShield大腸がん血液検査をカバー

2026年9月14日の発表で、Guardant Health (GH ) 同社は、米国がん協会のガイドラインに基づき、2027年1月1日から有効となるEvernorthの臨床ガイドラインにより、EviCoreで大腸がんスクリーニング用のShield血液検査がカバーされると述べた。カリフォルニア州パロアルトに拠点を置く精密腫瘍学企業は、このポリシーにより45歳以上の成人に対するShieldの対象者数が約94万人に増加し、米国における対象患者の圧倒的多数を占めると説明した。

EviCore by EvernorthはCignaが所有する企業で、Guardantは同社を米国で第2位の専門ベネフィットマネージャーと説明し、23州以上にわたって事業を展開している。EviCoreは全米のBlue Cross Blue Shieldやその他の商業保険者に医療ベネフィット管理を提供している。発表によると、新しいShieldポリシーはArkansas、Alabama、Connecticut、Georgia、Illinois、Indiana、Kentucky、Louisiana、Maryland/D.C.、Maine、Missouri、Minnesota、North Carolina、Nevada、New York、Oklahoma、Pennsylvania、Rhode Island、Tennessee、Wisconsin、Wyoming、West Virginiaの計23州の保険者に影響を及ぼす。同社は、更新されたポリシーにより、45歳以上で平均リスクの大腸がん患者が血液ベースの検査にアクセスできるようになると述べた。

Guardantは、EviCoreの更新により、前四半期の商業導入が急速に拡大したと述べた。これは、同社が米国最大の専門ベネフィットマネージャーと位置付けるCarelonと、国内最大の保険会社と位置付けるUnitedHealth Groupからの重要なカバレッジ拡大に続くものだ。

「EviCoreからの最新のカバレッジにより、対象となる米国人の圧倒的多数が、最も臨床的に検証された血液ベースの大腸がんスクリーニングオプションにアクセスできるようになりました」とGuardant Healthの共同CEOであるAmirAli Talasazは述べた。Talasazは、拡大されたカバレッジを同社の商業拡大と保険者による迅速な導入におけるもう一つの重要なマイルストーンと位置付け、スクリーニングをより利用しやすくするという広範な使命の一部であると説明した。

ガイドラインの位置付け

2025年6月2日の発表で、GuardantはNational Comprehensive Cancer Networkが更新された大腸がんスクリーニングガイドラインにShieldを含め、3年ごとの検査を推奨したと述べた。同社は、この掲載がShieldとスクリーニング大腸内視鏡検査を比較したECLIPSE研究に基づくもので、テストに対する初の全国ガイドライン推奨であると説明した。

2026年5月27日の発表で、同社は当日発表されたAmerican Cancer Society（ACS）の大腸がんスクリーニングガイドラインの更新版に、便ベースまたは視覚的検査を受けていない、または受けたくない患者の選択肢としてShieldが含まれたと述べた。Guardantは、ShieldがACSとNCCNの両ガイドラインに含まれる初の、かつ唯一のFDA承認血液検査であり、45歳以上の平均リスク成人に対する一次的大腸がんスクリーニング用の初のFDA承認血液検査であると説明した。ACSは最後に大腸がんスクリーニングガイドラインを2018年に更新し、若年成人の大腸がん率上昇に対応して、平均リスク成人の推奨スクリーニング開始年齢を50歳から45歳に引き下げた。

臨床エビデンスと検査設計

同社によると、重要なECLIPSE研究はShieldをスクリーニング大腸内視鏡検査と比較し、大腸がん検出において感度83％を示し、その結果はNew England Journal of Medicineに掲載された。Guardantは2026年5月の発表で、ECLIPSEがステージII以上のがん検出において感度100％を示したと述べた。

Guardantは、実世界の環境で20万件以上のShield検査が実施され、診療所や医療システムの設定で大腸がんスクリーニングが必要な患者の90％以上が検査を受けていることを示したと述べた。同社はまた、Shieldが公開されているFITの性能と比較して、全ステージにわたる大腸がん検出において最高のパフォーマンスを示すと付け加えた。

Shieldは、メチル化パーティショニングセルフリーDNA（mp-cfDNA）を用いた非侵襲的な血液ベースのスクリーニング検査で、血中の大腸がんに関連する変化を検出する。検査は腫瘍から放出されるDNA（循環腫瘍DNA）として血流中の大腸がんシグナルを検出する。対象は45歳以上の平均リスクの個人であり、高リスクの大腸がん患者を対象としない。検査は任意の医療受診時に実施でき、同社はガイドラインで推奨される非侵襲的スクリーニングオプションと同様に考慮できると述べている。Shieldの陽性結果は大腸がんまたは進行性腺腫の存在を示唆し、患者は大腸内視鏡検査を受けるべきである。

Guardantは、根強いスクリーニングギャップに対する支払者の意思決定の流れを示しました。同社は2026年5月のガイドライン発表で、結腸鏡検査や便ベースの検査といった確立された方法が何十年も存在するにもかかわらず、5,000万人以上の対象成人が未検査のままであると述べ、また大腸癌死亡者の4人に3人はスクリーニングが最新でない人々であると指摘しました。同社のリリースでは、米国における大腸癌を「第2位のがん死因」として、American Cancer Society の統計を引用し、65歳未満の成人における大腸癌発症率の上昇を指摘し、さらに50歳未満の成人におけるがん死亡原因のトップであるとScientific American を引用しています。