女性の健康に関わる5社：2023年の概観

女性の健康：十分に注目されてこなかったニーズ

医学研究は長年、主に男性の生理学を基準としてきました。これは女性の診断や治療にも影響しました。2022年2月のMcKinseyの分析によると、 2021年6月時点で、がんを除く女性特有の疾患は、世界で臨床第1～3相にある医薬品開発パイプラインの2％未満でした。

生理、ホルモン、リスク要因の違いは、診断、投与量、治療反応に影響することがあります。

乳房の健康、生殖能力、更年期などに適した検査と治療が必要です。以下では2023年の状況を説明し、その後の重要な変化も示します。

Polaris Market Researchは対象市場を2021年に381億ドルと推計し、2022～2030年の年平均成長率を4.9％と予測しました。これは2022年の報告書に記載された予測です。

出典： Polaris Market Research

このセクターは近年、BayerやPfizer (PFE ) などの「大手製薬」企業の関心も集め、数件の買収やライセンス契約が行われています。

女性の健康に関わる5社：2023年の概観

1. Hologic, Inc.

Hologicは乳房や骨の健康、診断、分子検査の製品を提供し、性感染症検査も扱っています。この説明は同社の2023年の資料に基づきます。

出典： Hologic

乳房の健康分野では、検診、画像診断、手術、組織検査を支援する機器を提供しています。あらゆる医療ニーズを網羅するわけではありません。

Hologicは2023年5月の資料で、パンデミック後の主要事業の回復とCOVID-19検査による追加売上の減少を説明していました。

出典： Hologic

診断用消耗品は検査室や病院による継続的な購入につながります。機器には分子分析プラットフォームPantherが含まれます。2022会計年度第4四半期には、2020年4月以降の新規顧客の85％がCOVID-19以外の検査も利用していました。全顧客に占める割合ではありません。

Hologicは2020～2022会計年度に約50億ドルのフリーキャッシュフローを生みました。2023会計年度第2四半期までに、6件の買収に14億ドル、自社株買いに17億ドルを使用しました。当時の総負債は28億4,300万ドル、現金は25億8,200万ドルで、純負債は約2億6,000万ドルでした。すべての負債を返済したわけではありません。

Hologicのキャッシュフローと製品群は2023年の投資分析の対象でした。Hologicの買収は2026年4月7日に完了し、同社は非上場企業となりました。したがって2023年の一覧は現在の上場銘柄一覧ではありません。

2. Evofem Biosciences, Inc.

余談ですが、Evofemは2023年5月に1対125の株式併合を実施しました。株式数と1株当たりの価格は機械的に変わりましたが、保有資産の総価値が自動的に増えたわけではありません。

Evofemの2023年の主要製品はPhexxiでした。FDAが2020年5月に承認した非ホルモン性の膣用避妊ジェルで、膣内pHに作用します。使用上の指示に従う必要があります。

Phexxiは乳酸、クエン酸、酒石酸水素カリウムを含みます。Phexxiはクラミジア、淋病、HIV、その他の性感染症を予防しません。感染予防を調べた第3相EVOGUARD試験は2022年10月に主要評価項目を達成できませんでした。

EvofemはEVO200についても研究しています。対象は再発性細菌性膣炎です。まだ研究段階の治療であり、初期結果やQIDP指定は治療承認や第2相試験の完了を意味しません。また、Orion Biotechnologyと共同で多目的予防技術の適合性を調べています。前臨床結果は、人で臨床的に有効なHIV予防が証明されたことを意味しません。

元の資料は米国の避妊市場を83億ドルと推計していました。ACA規則は対象となる保険の多くに適用されますが、例外や支払手続きが給付範囲に影響します。2023年1月の提案がすべての女性への無料Phexxiを自動的に保証したわけではありません。

Evofemは2023年2月の販売数量が2022年2月より15％増えたと報告しました。これは会社の過去の比較であり、将来の収益性の証拠ではありません。

出典： Evofem

2023年の資料は、2022年第3四半期の約2,500万ドルの費用を、1年前の約4,500万ドルと比較していました。

キャッシュフローの収支均衡と主要取引所への復帰は2023年の目標であり、確認された実績ではありません。

2023年の資料ではPhexxi関連の特許が2033年まで続くと説明されていました。これはあらゆる国で包括的な独占権があるという意味ではありません。その後SOLOSECが加わったため、単一製品企業という説明は後年の製品群には当てはまりません。

資金需要、競争、研究結果が会社の見通しを左右します。新しい用途、ライセンス、買収の可能性は確定した将来キャッシュフローではありません。

3. Daré Bioscience, Inc.

DARE 価格チャート

Daréは女性の健康に関する複数の分野で研究しています：

• 避妊。
  • 2023年にはOvapreneの第3相試験を当初年央に始めると予想していました。11月時点でも同社は第4四半期の開始を見込んでいました。以前の予測を実際の試験開始と混同してはいけません。
• 膣の健康。
  • FDAは細菌性膣炎治療薬XACIATOを2021年12月に承認しました。最初の商用出荷は2023年第2四半期ではなく、10月16日でした。
• 性の健康と更年期。
  • 女性の性的興奮障害を対象にシルデナフィル3.6％の外用クリームが研究されました。Viagraと同じ有効成分でも、この用途で承認されたことにはなりません。
• 生殖能力。

出典： Dare Biosciences 2022年のXACIATOライセンス契約により、DaréはMerckから分離したOrganon（OGN）から1,000万ドルの前払いを受けました。契約には最大1億8,250万ドルの条件付き追加支払いと、純売上高に対する2桁の料率のロイヤリティが含まれました。最大額は保証された収益ではありません。

2023年のBayerとのOvaprene契約には最大3億1,000万ドルの条件付き支払いがありました。しかし、2026年に提出されたDaréの2025年報告書は契約が終了したと説明しています。

2024年にDaréはXOMAとの2,200万ドルの取引でXACIATOロイヤリティ権を現金化しました。したがって元のキャッシュフロー予測は現在の権利が変わらず続くという説明ではありません。承認製品があっても開発、資金調達、商業化のリスクは残ります。

4. Aspira Women’s Health Inc.

Aspiraは卵巣がんのリスク評価に注力しています。OvaSuiteは単一の血液検査ではなく、複数の検査の製品群です。OvaWatchは、卵巣または周辺の腫瘤が当初良性または不確定と評価された18歳以上の女性のリスク評価を補助します。一般人口のスクリーニングや独立したがん診断ではありません。製品群には次の検査もあります：Ova1Plus。

出典： Aspira

OvaWatchは2022年11月に発売されました。2023年の資料は約8,000万人の保険給付対象を挙げていましたが、全員が自動的に検査を受けたり自己負担なしで利用したりしたという意味ではありません。

2023年の会社資料は、米国で毎年100万人超の女性にこうした腫瘤が見つかり、約20万人が手術を受けると推計していました。がんの割合10％、手術当たり2万ドルは推計値です。良性疾患の手術が自動的に不要になるわけではありません。

出典： Aspira

血液に基づくリスク評価は画像検査や臨床評価を補完できます。生検が必ずがんを広げるわけではなく、血液検査が一般に組織検査に代わるわけでもありません。（他の企業については記事「がんの早期発見とリキッドバイオプシーの企業」をご参照ください）。

2023年の資料で市場シェア50％は計算上の仮定でした。その場合の売上余地はOvaWatchが2億2,500万～2億8,100万ドル、Ova1Plusが3,800万～5,600万ドルです。監視の拡充による5億ドルの推計は保証ではありません。18～23％の成長率も会社の過去の指標でした。

出典： Aspira

投資家は検査の臨床用途、保険給付、普及、資金調達を評価する必要があります。OvaWatchを承認済みの一般人口スクリーニングと同一視すべきではありません。医学的な有用性は売上増加やプラスのキャッシュフローを保証しません。

5. Minerva Surgical, Inc.

UTRS 価格チャート

Minerva Surgicalは子宮の健康と異常子宮出血（AUB）に注力しています。上のUTRSチャートは2023年の分析に含まれたものです。同社は2023年12月にNasdaqからの自主的な上場廃止と定期報告の終了を発表しました。チャートは現在のNasdaq上場を示すものではありません。

子宮摘出術は子宮を取り除きます。一方、子宮内膜アブレーションは子宮内側の内膜を治療します。良性疾患の手術が自動的に不要になるわけではなく、適切な治療は診断と患者によって異なります。

どの治療にも利益とリスクがあります。子宮摘出術とその後の心疾患との観察上の関連は、手術が必ず心疾患を起こすことや、1つの機器がすべての患者に適することを証明しません。

出典： Minerva Surgical

Minervaは2020年にAUB治療の補完的な機器3種を取得しました。これは製品群の中の異なる治療選択肢であり、全患者向けの一律のケアキットではありません。

機器は低侵襲の治療や必要に応じた直接観察を支援します。全患者で良い結果や受診回数の減少が保証されるわけではありません。

出典： Minerva Surgical

2023年第1四半期のMinervaの売上高は1,250万ドルで、前年の1,090万ドルから約15％増えました。営業費用は1,730万ドル、純損失は1,130万ドルでした。

同社は2023年2月9日に普通株式3,000万ドルの私募を完了しました。主導したのはAccelmedで、New Enterprise Associatesも参加しました。Accelmedについて挙げられた6億3,000万ドルは過去の運用資産額であり、Minervaが受け取った資金ではありません。

資金調達は流動性を強めましたが、支払不能のリスクや追加資本の必要性をなくしたわけではありません。導入は臨床的根拠、医療慣行、費用、競争に左右されます。

この概観は2023年に分析された企業を説明しています。現在の割安評価や確実な利益の証拠ではありません。その後の買収や上場廃止を考慮する必要があります。