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Illumina (ILMN)：ゲノム時代のピックとシャベルを構築する

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ゲノムシーケンスコスト曲線

医学の歴史の大部分において、医師は症状を観察し、それを緩和しようとすることに限界がありました。これは、遺伝性疾患を含む、体内の機能不全に起因する非感染性疾患に特に当てはまります。

DNAの構造と機能の発見により、1962年ノーベル医学賞を受賞し、生物学的システムがどのように機能するかをよりよく理解できるようになりました。PCR技術は1993年ノーベル医学賞を受賞し、新たな解析手法を開きました。

フルゲノムのシーケンスが始まったことで、さらに拡大しました。最初のヒトゲノムは2003年に13年の努力の末にシーケンスされ、費用は30億ドルでした。すぐに、フルゲノムシーケンスはどんどん安くなりました。2007年には「たった」100万ドルでフルゲノムをシーケンスできました. 2014年にはわずか1,000ドル。今日では約200ドル程度で、なお下降傾向にあります。

これはムーアの法則に似ており、マイクロチップ上の平方インチあたりのトランジスタ数が毎年倍増し、部品あたりの製造コストが半減すると予測したことで、コンピュータが日常生活の一部となりました。

しかし、ゲノムコストの低下はそれ以上に劇的でした。NGS（次世代シーケンシング）によって可能になりました。シリコンチップの進歩を利用し、二進コードではなく遺伝コードを読み取ります。シリコンチップの製造が進むほど、NGSは効率的になりました。

過去10年間で、ゲノムあたりのコストは急激に下がり、医療専門家が利用できる検査の中で安価なテストとなりつつあります。

ソース： Illumina

この革命の中心にいたのは、最大手のゲノムシーケンス機器メーカー：Illumina です。

(ILMN )

Illumina 概要

Illumina の数字

圧倒的に最大のゲノムシーケンス機器メーカーである Illumina は、何十年にもわたりこの分野のパイオニアであり、シーケンス技術を前進させてきました。

現在、165か国に22,000台以上のシーケンサーが設置されています。

Illumina のシーケンス機器の消耗品の約半分は臨床用途に使用され、残りの半分は公的・民間の研究ラボで使用されています。臨床用途では、需要の半分が腫瘍学から来ており、次いで遺伝疾患テスト（GDT）です。

 

ソース： Illumina

Illumina の収益の大部分は米国と欧州から来ており、中国からはわずか7％です。したがって、中国の「信頼できないエンティティリスト」への最近の分類は、トランプ政権の関税への報復として、大きな影響を及ぼす可能性は低いです。 ただし、2028年までに機器と消耗品の両方を含む中国ローカライズ生産を拡大する計画は、停止する可能性があります。

ソース： Illumina

ショートリードゲノミクス

Illumina はショートリード（短い遺伝子配列の読み取り）に注力しています。これは、ゲノムの小さなセグメントを1つずつ読み取り、全体として統合することを意味します。

これは必ずしも複雑な研究プロジェクトで好まれるロングリードシーケンシングとは異なりますが、最も一般的に行われています。ロングリードは、Illumina の長年の競合相手であるPacific Bioscience (PACB ) が選ぶニッチになりつつあります。

ショートリードは、遺伝子型決定、遺伝性疾患に関連する単一塩基変異の発見（最も一般的なケース）、そして液体バイオプシーによるがん早期検出に使用されます（以下でその技術と市場を詳述）。

同社は、臨床用途で年平均成長率（CAGR）18％、研究用途で6％の伸びが見込まれ、2033年までに臨床市場の総アドレス可能市場（TAM）を1,000億ドル、研究市場を250億ドルに拡大すると予測しています。

ソース： Illumina

ビジネスモデルと市場シェア

Illumina はシーケンス機器の販売からも収益を得ますが、収入の大部分はこれらの機器を稼働させるための消耗品から得られます。これらの消耗品は特殊な化学薬品やDNAストランドで、各シーケンサーは通常、元メーカーが供給する製品のみで動作します。

例えば、2024年第4四半期では、総収益11億ドルのうち6億9,800万ドルが消耗品販売からでした。これらの継続的な収益の大部分は、2023年末にリリースされ現在フル展開中の高速シーケンス機 NovaSeq X に結び付いており、総消耗品収益の20.40％を占めています。

したがって、Illumina は安定した収益ストリームを確保すると同時に、顧客を長期的なパートナーシップにロックインしています。

既存顧客は、研究や医療プロトコルが Illumina 機器に合わせて校正されているため、他社への乗り換えに消極的です。また、異なる機器間で結果を比較することも困難です。

そのため、再設計には多大なコストと時間がかかり、シーケンスを実施する技術者や研究者の再教育も必要になります。

歴史的に見ても、既存顧客を Illumina エコシステムにロックインする効果は強力な競争優位性となり、Pacific Biosciences のような競合が市場に浸透するのを大きく制限してきました。

この市場支配の反映として、Illumina は2024年に臨床ゲノミクステストで90％以上の市場シェアを保有しています。

したがって、ニッチ市場や特定の研究領域（PacBio のロングリード、Element Bioscience の中スループット、Ultima Genomics の低コストシーケンス）で競争が激化しても、Illumina は依然として DNA とゲノムシーケンス市場の大部分を支配しています。

Illumina の財務実績

ゲノム技術の爆発的な進歩と、CRISPR Therapeutics の最初の CRISPR ベース遺伝子編集医薬品の承認 (CRSP )（関連投資レポートへのリンクをご参照ください）にもかかわらず、ここ数年は Illumina 投資家にとって厳しい時期でした。

これは、パンデミック期の強い成長と期待の後に続くバイオテックセクター全体の下降を受けたものです。2021年にピークに達しました。

ソース： Google Finance

これらの株価は、シーケンス活動が前年同期比で30％増加したことを反映していません。特に高スループット・中スループット機器の採用が伸びています。

Illumina は次世代シーケンシング技術の次世代開発に向け、2024年だけで約12億ドルを研究開発に投資しています。

Illumina の未来

マルチオミクス

安価で自動化されたゲノムシーケンスの普及により、かつてないほど大量の生物学データが生成されています。

同時に、生体システムの複雑さがマルチオミクスの出現へとつながっています：

  • ゲノミクス：細胞核内のDNA配列の分析。
  • トランスクリプトミクス：DNAの指示を運ぶmRNAの分析。
  • エピゲノミクス：遺伝子配列に影響を与えずにゲノムを修飾すること、すなわち「エピジェネティクス」。
  • プロテオミクス：タンパク質の分析、糖での修飾（「翻訳後」）を含む。
  • メタボロミクス：化学化合物と代謝の分析。
  • マイクロバイオミクス：体内外に生息するすべての微生物の分析。
  • シングルセルマルチオミクス：個々の細胞に対するマルチオミクス分析。
  • 空間生物学：特定のmRNA、タンパク質、または細胞の位置を3次元で解析。

ソース：  Ark Research

新たに登場している分野として、例えばアグリゲノミクス（農業収量向上のためのゲノミクス）、エコロジカルゲノミクス（生態系の健康評価と遺伝的多様性の把握）、あるいはシンセティックバイオロジー（特定目的の新遺伝子・形質・生物体の創出）があります。

このマルチオミクス革命を理解するために、二つの要素を把握する必要があります：

このような生物学データの複雑性の爆発に応えるべく、Illumina はソフトウェア企業としても急速に成長し、マルチオミクス解析の複数のポイントでネイティブに統合されたソリューションを提供しようとしています。

ソース： Illumina

これは、国立ゲノムプログラム、Nvidia (NVDA )、Broad Clinical Labs など、多くのパートナーと緊密に連携し、ゲノムデータとツールを統合することで実現しています。

ソース： Illumina

トランスクリプトミクス

ゲノミクスに次いで成長している分野がトランスクリプトミクスです。これは、DNA情報を運び、タンパク質を生成するmRNAを解析する科学です。DNAが生体機械部品（タンパク質）の設計図であるなら、mRNAは「どれだけ、いつ、どこで」作るかを指示するセットです。

したがって、トランスクリプトームは遺伝子がいつ、どこで、どの程度活性化しているかを示します。これまでの解析は主にターゲット遺伝子に限定されており、フルトランスクリプトームシーケンスは依然として高コストで技術的課題があります。

Illumina は2026年に、トランスクリプトミクスと空間生物学を組み合わせた新しいフルトランスクリプトーム機器を発表しました。この分野は現在、10x Genomics (TXG ) が主導しています。

Illumina の空間技術は、実験ごとに数百万の細胞の空間的近接性を調べることを可能にし、従来技術の9倍のキャプチャ領域と4倍の解像度を実現します。

完全なエンドツーエンドソリューションとして、単一細胞および空間研究者に対し、より手頃な価格で最高の価値を提供します。空間ソリューションは規模と精度の面で業界標準を上回ります。

ソース： PR News Wire.

このソリューションは Illumina’s NextSeq と NovaSeq シーケンサーと互換性があり、大規模プログラムのコスト削減に貢献します。

この積極的なトランスクリプトミクスと空間生物学への進出は、Illumina が2025年上半期に開始したプロテオミクスソリューション（タンパク質解析）と相乗効果を生み、マルチオミクス解析における同社の役割をさらに強化します。

リキッドバイオプシー

フルゲノムシーケンスが個別医療や複雑なマルチオミクス研究に利用される一方で、シーケンスの急速な成長はがん治療にも応用されています。

現在、バイオプシーで採取したがん細胞のフルゲノムシーケンスは、がん治療の重要な要素となっており、腫瘍学者が患者ごとに最適な治療法を判断するのに役立ち、Illumina の臨床市場での売上を牽引しています。

しかし、早期がん検出という新たでさらに大きな市場が拡大しており、液体バイオプシーと呼ばれる手法です。これはがんの異常遺伝配列、すなわち ctDNA（循環腫瘍DNA）を検出します。

この手法の特徴は、臓器特有の放射線撮影やバイオプシーに依存せず、単純な血液サンプルだけで検出できる点です。

別名マルチ・キャンサー・アーリー・ディテクション（MCED）と呼ばれ、効果は確認されていますが、これまで臨床現場で使用するにはコストが高く信頼性に課題があり、一般集団のスクリーニングには不向きでした。

より強力なシーケンシングツールのおかげで、状況は急速に変化しています。

ソース： Ark Invest

Grail の物語

ここで Illumina にとってやや複雑になる点があります。同社は液体バイオプシーの先駆者であり、遺伝物質検出に関する深い専門知識を活かして内部部門を立ち上げ、Grail という企業として技術を推進しました。

その後、Grail をスピンオフし、後に IPO 価格よりはるかに高い価格で Illumina が再取得しましたが、米国と EU の競争当局により再びスピンオフが強制されました。

現在、Grail は Illumina から完全に独立した企業として NASDAQ (GRAL ) に上場しています。

この一連の騒動は投資家に Illumina の取締役会の誠実性を疑問視させ、過去2年間の株価低迷の要因の一つとなりました。特に、アクティビスト投資家のカール・アイカンが積極的に介入し、最終的に Illumina の CEO が辞任する結果につながりました。

しかし、これは過去のこととなり、Grail は IPO 後も堅調に成長しており、TRICARE を含む米国最大級の健康保険プランが Grail のマルチがん早期検出テストをカバーに追加しています。

同社は2024年に2022年比で約3倍のテスト数を販売し、今後数年で成長が続くと見込んでおり、米国外への展開も始めようとしています。

Grail は液体バイオプシー企業の中でも一つに過ぎませんが、Illumina が直接所有しなくなったことで、Exact Sciences Corporation (EXAS )、Guardant Health (GH )、Natera (NTRA ) など他の液体バイオプシー企業は、Illumina の競合シーケンシング技術を採用する可能性が低くなります。液体バイオプシー市場は2034年まで年平均成長率13.9％で拡大すると予測されています。

ソース： Precedence Research

したがって、不要な注意散漫要因であったものの、Grail のスピンオフは最終的に Illumina が液体バイオプシー技術で使用される遺伝子シーケンサーの主要供給者としての地位を保つ助けになる可能性があります。

長期的視点

Illumina はバイオテックと医療における現在進行中のゲノム革命の主要な貢献者です。この革命は、希少疾患やがんスクリーニング向けの遺伝子編集治療が登場し、数十億ドル規模の市場として顕在化し始めたばかりです。

これらはまた、次世代シーケンシング（NGS）技術の市場浸透率がまだ低い分野であり、従来の感度が低く、コストが高く、侵襲的な技術を置き換えることで10〜20倍の成長余地があります。

ソース： Ark Research

長期的には、ゲノミクスとマルチオミクス技術が日常生活の一部になる可能性が高いです。例えば、すべての新生児が保険で出生直後にフルゲノム解析を受けるようになるかもしれません。

このデータは、使用すべき薬剤と投与量の最適化、特定がんやその他の健康リスクの評価、さらには最適な生活習慣のアドバイス提供に活用されます。

これは、AI 技術が新薬や治療法の開発を加速させ、マルチオミクスが生成する膨大なデータを処理することと並行して進行するでしょう。

 

ソース： Ark Research

結論

Illumina はバイオテックセクターの主要な「ピックとシャベル」株の一つであり、ゲノミクス解析コストの低減を牽引しています。現在、同社は既存の優れた評価と設置済みシーケンサー基盤を活かし、トランスクリプトミクスやプロテオミクスといった新たな -omics 分野へと拡大するマルチオミクス企業へと進化しています。

同社は臨床医にとって重要な分析ツールとなり、時間とともに重要性が増すでしょう。特に、血液サンプルだけで見えないがんを検出する液体バイオプシー検査が主軸となります。

長期的には、新たなバイオマーカーや身体に関する洞察がさらにゲノミクスとマルチオミクス解析の需要を喚起し、予防的ツールの一部として健康維持や症状が現れる前の健康問題検出に貢献するでしょう。

しかし、同社の株価は投資家にとって挑戦的でした。バイオテックセクターの低迷と、経営陣による Grail に関する理想的でない判断が影響しています。

新たな経営陣 と Grail の再度の売却により、技術的卓越性への道は明確になり、今後2年間でソフトウェア、プロテオミクス、空間生物学、トランスクリプトミクスツールのラインナップも明確になります。

Illumina の最新情報

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Jonathanは元バイオケミストの研究者で、遺伝子分析と臨床試験に従事していました。現在は、株式アナリストおよびファイナンスライターとして、革新、市場サイクル、地政学に焦点を当てた出版物 'The Eurasian Century" に貢献しています。