バイオテクノロジー
Sanofi、Recursionの最初の候補品を選択し、1,000万ドルのマイルストーン達成へ
Recursion Pharmaceuticalsの発表によると 2026年10月15日、Sanofiは両社の複数プログラムにわたる研究提携から、初の開発候補品を選択した。これにより、Recursionに1,000万米ドルのマイルストーン支払いが発生し、免疫分野における、ファースト・イン・クラスとなる可能性を持つ経口低分子化合物がSanofiの開発パイプラインに加わることになった。 同社によると、今回のオプション行使により、この提携に基づいてSanofiから受け取った契約一時金とマイルストーン支払いの総額は1億4,400万ドルとなった。Recursionは、本プログラムに関して、さらに3億ドルを超えるマイルストーン支払いを受け取る資格を引き続き有しているほか、この候補品の商品化が成功した場合、製品の純売上高に対する平均10％台前半のロイヤルティを受け取る資格もある。1,000万ドルのマイルストーンは2026年第3四半期の売上高として計上される。また、今回のオプション行使により、候補品に関するRecursionの業務上の義務は終了し、今後の支払いはすべてRecursionの利益となると同社は述べた。 この候補品は、炎症性疾患に関与する難易度の高い二重標的に対し、差別化されたプロファイルを実現するよう設計された経口低分子化合物である。Recursionによると、この二つの標的に合わせた最適化では、薬剤らしい特性の望ましいバランスを実現するため、複雑で相反する化学的制約に対処する必要があった。また、複雑な化学空間を迅速に探索・最適化するため、チームは予測、化学構造の設計、合成、実験的検証を反復するサイクルを通じて、複数の計算設計手法を活用した。この分子は、RecursionのAIを活用した創薬設計プラットフォームと低分子化合物の化学に関する能力に、Sanofiの創薬および免疫学の専門知識を組み合わせて創出された。 「Sanofiとともに、将来性の高い二重標的の製品プロファイルを目指す難しい設計課題に取り組み、Sanofiが自社の開発パイプラインに選定した分子を創出しました」と、Recursionの社長兼最高経営責任者（CEO）であるNajat Khanは述べた。Khanは、このマイルストーンは、同社のプラットフォームが計算能力を差別化された医薬品へと結び付け、さらにそれを繰り返し実現できることを示すものだと説明した。 Recursionによると、この候補品はSanofiの開発パイプラインに加わり、Sanofiが資金を負担して開発を主導するもとで、2027年に第1相臨床試験に進む見込みである。「この新たな開発候補品は、選択性の高い二重標的作用を持つ差別化された経口薬となる可能性があります。十分な治療選択肢が依然として不足している炎症性疾患の患者さんにとって、大きな前進となり得ます」と、Sanofiで免疫・炎症領域の開発を統括するAlyssa Johnsenは述べた。 5つのプログラムで6件のマイルストーンを達成 この提携は、免疫学および腫瘍学の分野で、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスとなる可能性を持つ低分子医薬品のポートフォリオを創出し、開発を進めることを目的に設立された。Sanofiの治療領域および医薬品開発に関する専門知識と、生物学、AIを活用した分子設計、化学に関するRecursionの能力を組み合わせる。初の開発候補品が選択されたことで、5つのプログラムにわたり、進捗に基づくマイルストーンを6件達成したとRecursionは述べた。 Exscientiaとの提携から始まった共同研究 この提携は、2022年1月7日にSanofiとExscientiaが締結した研究提携およびライセンス契約から始まり、腫瘍学および免疫学の分野で最大15種類の新規低分子候補品を対象としていた。Exscientiaは契約一時金として1億ドルの現金を受け取り、すべてのプログラムですべてのマイルストーンが達成された場合、研究、トランスレーショナル研究、臨床開発、規制対応、商業化に関するマイルストーン支払いとして、総額で最大約52億ドルを受け取る資格を得た。さらに、製品売上高に対する1桁台後半から10％台半ばまでの段階的ロイヤルティも設定された。契約には、共同出資する製品の純売上高に対するロイヤルティ率を最大21％まで引き上げる臨床開発への共同投資オプションも含まれていた。役割分担に基づき、Exscientiaは開発候補品の選定まで低分子医薬品の設計とリード化合物の最適化を主導し、Sanofiは前臨床・臨床開発、製造、商業化を担った。 両社は2016年から協業しており、2019年にはSanofiが、炎症および免疫の分野で異なる二つの標的を狙うことのできる、Exscientiaの新規二重特異性低分子候補品のライセンスを導入した。 2023年12月21日、Sanofi は 提携を拡大し、Exscientiaが特定して初期開発を進めていた既存の探索段階プログラムを追加した。Exscientiaによると、このプログラムでは、ベスト・イン・クラスとなる可能性を持つ新規リード化合物シリーズを設計していた。契約変更により、Exscientiaは契約一時金および前臨床段階のマイルストーン支払いとして最大4,500万ドル、さらに開発、規制対応、売上高に基づくマイルストーン支払いとして3億ドルを超える金額を受け取る資格を得た。製品売上高に対するロイヤルティは、原契約で定められたとおり、1桁台後半から10％台半ばまでの段階制となっている。 RecursionとExscientiaは2024年11月20日に事業統合を完了し、ExscientiaはRecursionの完全子会社となり、Nasdaqに上場していた同社の米国預託株式は取引を終了した。統合の発表においてRecursionは、がん領域や免疫領域などで10件を超える提携プログラムを進めていること、また、これまでに提携を通じて前払金およびマイルストーン支払いとして約4億5,000万ドルを受領しており、ロイヤルティを除き、今後さらに約200億ドルを超えるマイルストーン支払いを受け取る可能性があることを明らかにした。 Recursionによると、提携全体で追加のプログラムも引き続き進展しており、今後12カ月間に、共同ポートフォリオの他のプログラムが開発候補品段階や、その他の進捗に応じたマイルストーンに到達する可能性がある。
Adaptive Biotechnologies、2026年第3四半期決算の発表日を11月4日に設定
Adaptive Biotechnologies 同社は2026年11月4日（水）の市場取引終了後に、2026年第3四半期の決算を発表すると、10月14日の発表で明らかにした。経営陣は、太平洋時間午後1時30分、東部時間午後4時30分から、決算に関する電話会議をウェブ配信する。ウェブ配信の音声は同社ウェブサイトの「Investors」セクションでライブ視聴でき、配信内容はアーカイブされ、終了後24時間以内に再生可能となる。 シアトルを拠点とする同社は発表の中で、商業化段階にあるバイオテクノロジー企業として、適応免疫系の遺伝学を、疾患の診断・治療に役立つ臨床製品へと応用することを目指していると説明した。 2026年第2四半期決算 同社が前回決算を発表したのは2026年7月29日で、対象期間は2026年6月30日に終了した四半期だった。この第2四半期決算報告で、Adaptiveは売上高が7,160万ドルとなり、2025年第2四半期から22％増加したと発表した。同四半期に売上を計上しなかったGenentechとの契約に基づく売上を除くと、売上高は30％増加した。 Adaptiveは、微小残存病変（MRD）と免疫医療の2つの事業セグメントで業績を報告している。同社によると、四半期のMRD売上高は6,620万ドルで、前年同期比33％増となり、全社売上高の92％を占めた。免疫医療の売上高は540万ドルで、40％減少した。Genentechとの契約に基づく売上を除くと、免疫医療の売上高は8％増加した。clonoSEQ検査の提供件数は、2025年第2四半期と比べて43％増加し、36,111件となった。 営業費用は8,730万ドルで、前年同期の8,390万ドルから4％増加した。受取利息その他（純額）は230万ドルで、前年の240万ドルと比べて減少した。支払利息は270万ドルで、前年の290万ドルと比べて減少した。純損失は3,990万ドルで、2025年第2四半期の2,560万ドルから拡大した。普通株主に帰属する1株当たり純損失は、基本的・希薄化後のいずれも0.25ドルで、前年同期の0.17ドルから増加した。同社の財務諸表によると、同四半期には収益持分負債の消滅に伴う2,370万ドルの損失を計上した。OrbiMed Purchase Agreementの和解に伴う損失を除くと、純損失は1,620万ドルだった。 同社が、利息、税金、減価償却費および償却費、減損、リストラクチャリング、株式報酬、収益持分負債の消滅に伴う損失などを調整項目として定義する非GAAP指標の調整後EBITDAは、70万ドルの損失だった。前年は720万ドルの損失だった。MRD部門の調整後EBITDAは910万ドルで、前年同期の190万ドルから増加した。一方、免疫医療部門の調整後EBITDAは630万ドルの損失で、前年同期の損失額は570万ドルだった。同社によると、2026年6月30日時点の現金、現金同等物および有価証券の合計は3億7,170万ドルで、そのうち1,510万ドルはDigital Biotechnologies, Inc.が保有する現金および現金同等物だった。 「臨床事業とバイオ医薬品事業の両方でMRDの成長と収益性が高まり、非常に優れた第2四半期となりました」と、同社の最高経営責任者兼共同創業者であるChad Robinsは、7月の決算報告で述べた。 2026年業績見通しと6月の転換社債による資金調達 Adaptiveは7月の決算報告で、MRD事業の2026年通期売上高見通しを、従来の2億6,000万～2億7,000万ドルから2億6,800万～2億7,800万ドルに引き上げた。同社によると、この見通しは年間成長率26～31％に相当する。また、売上原価を含む通期の営業費用総額の見通しを、従来の3億5,000万～3億6,000万ドルから3億5,000万～3億5,500万ドルに絞り込んだ。免疫医療事業については、売上高の見通しを公表していない。 同社は7月、額面総額3億4,500万ドルのゼロクーポン転換社債（シニア債）の募集を完了し、OrbiMed Purchase Agreementに基づく債務を返済したことも明らかにした。 同社の価格決定に関する発表によると、社債は2026年6月17日に価格が決定された。額面総額3億ドルの利率0％の2031年満期転換社債（シニア債）で、募集額は事前発表の2億5,000万ドルから引き上げられた。募集は、証券法の規則144Aに基づき、適格機関投資家と合理的に判断される者を対象に非公開で行われた。売却は2026年6月22日に決済される予定で、Adaptiveは当初購入者に対し、額面総額で最大4,500万ドル分の社債を追加購入できるオプションを付与した。 この社債はシニア無担保債務で、通常の利息は発生せず、期限前の買い戻し、償還または転換がない限り、2031年7月1日に満期を迎える。当初の転換比率は、社債の額面1,000ドルにつき普通株式41.48株で、当初転換価格は1株当たり約24.11ドルとなる。これは、同社によると、2026年6月16日時点で最後に報告された普通株式の売却価格である1株17.22ドルに対し、約40％のプレミアムに相当する。 Adaptiveは、募集による手取金を約2億9,080万ドルと見込んでおり、当初購入者がオプションを全額行使した場合は約3億3,450万ドルとなる。同社によると、手取金のうち約2,230万ドルを、当初の上限価格を1株当たり34.44ドル（6月16日の株価に対して100％のプレミアム）とする上限付きコール取引に充てるほか、募集と同時に普通株式1,451,800株を約2,500万ドルで買い戻す予定だ。残りの手取金は、OrbiMedとの購入契約の返済、全社的な目的、およびMRD事業における機動的な取り組みに充てるとしている。 同社は第2四半期の報告で、MRD事業とImmune Medicine事業の分離を進める計画も発表した。また、Harlan Robins氏は最高科学責任者から戦略コンサルタントに移行し、MRDに関する重要な研究開発の取り組みとImmune Medicine事業の分離に注力すると述べた。
BillionToOne、2026年第3四半期決算を11月4日に発表へ
BillionToOne, Inc. 同社は2026年10月14日、2026年9月30日に終了した第3四半期の決算を、2026年11月4日（水）の市場取引終了後に発表する予定だと明らかにした。分子診断企業である同社は、同日午後1時30分（太平洋時間）／午後4時30分（東部時間）に決算説明の電話会議を開催する。これは、カリフォルニア州メンローパーク発の同社の発表によると。 電話会議への参加を予定しているアナリストは、午後1時30分（太平洋時間）／午後4時30分（東部時間）の開始前に登録する必要がある。関心のある人は、BillionToOneの投資家向けウェブサイトにある「イベント」ページで、ライブ配信およびアーカイブ配信のウェブキャストを視聴できる。 NasdaqにティッカーシンボルBLLNで上場するBillionToOneは、誰もが利用できる高性能かつ高精度な検査の開発を使命とする次世代の分子診断企業だと自社を紹介している。同社によると、特許取得済みの分子カウントプラットフォーム「Quantitative Counting Templates（QCT）」は、単一分子レベルでDNA分子を正確に数えられる唯一のマルチプレックス技術だという。 2026年第2四半期決算 11月4日の決算発表は、BillionToOneが2026年8月5日に発表した第2四半期決算に続くものとなる。2026年6月30日に終了した四半期の総売上高は1億940万ドルで、2025年第2四半期の6,660万ドルから64%増加した。出生前検査の売上高は9,420万ドルで前年同期比55%増、がん検査の売上高は1,370万ドルで、前年同期の490万ドルから176%増となった。臨床試験支援およびその他のサービスによる売上高は150万ドルで、前年同期の80万ドルを上回った。 BillionToOneが2026年第2四半期に実施した検査は19万6,000件で、前年同期の14万5,000件から35%増加した。検体登録数は合計19万7,000件で、前年同期の14万8,000件から増加した。全体のASPは455ドルから21%上昇し、551ドルとなった。同社は、検査実施件数の増加と全体のASP上昇が総売上高の伸びにつながったとしている。 2026年第2四半期の売上総利益は7,710万ドルで、売上総利益率は70%となり、2025年第2四半期の65%から上昇した。同社によると、全体のASP上昇が利益率の改善をもたらした。一方、検査1件当たりの全体コストはわずかに増加した。がん検査製品と出生前検査製品のいずれも検査1件当たりのコストは改善したものの、検査1件当たりのコストが高いがん検査製品の成長がより速く、その改善分を相殺したためだという。営業費用合計は7,160万ドルで、前年同期の4,510万ドルから59%増加した。 営業利益は550万ドルで、前年同期の営業損失160万ドルから黒字に転じ、営業利益率は5%となった。純利益は810万ドル、希薄化後1株当たり利益は0.15ドルだった。2025年第2四半期は純損失20万ドル、希薄化後1株当たり損失0.02ドルだった。設備投資を営業キャッシュフローから差し引いたものと同社が定義するフリーキャッシュフローは510万ドル、調整後EBITDAは1,610万ドルだった。2026年6月30日時点の現金および現金同等物は5億4,860万ドル、長期債務は9,100万ドルだった。2026年上半期の売上高は2億1,780万ドルで、2025年上半期の1億2,550万ドルから74%増加した。 「第2四半期は、差別化された技術プラットフォーム、カテゴリーを定義する製品、そして規律ある事業運営によって、当社のビジネスモデルの持続力が示され、成長と収益性の向上が続きました」と、BillionToOneの共同創業者兼CEOであるDr. Oguzhan Atayは8月の発表で述べた。同氏はまた、「売上高は前年同期比64%増の年換算ランレート4億3,800万ドルに達しました。Unity Confirmの発売に加え、拡張版Fetal Risk ScreenとNorthstar Originの発売を控え、製品ロードマップも前進しています」と語った。 2026年の業績見通しと第3四半期の製品発売 8月5日の発表で、BillionToOneは2026年通期の総売上高見通しを4億5,000万～4億6,500万ドルと改めて示した。これは2025年通期比で48～52%の成長に相当する。また、大規模な投資を継続しながらも、現在と同程度の収益性を維持できるよう事業を運営していく見込みだと述べた。 同じ発表では、第3四半期に予定する2つの製品展開について詳述された。1つ目は、130遺伝子パネルを備えたUnity Fetal Risk Screenの拡張で、同社は提供中の単一遺伝子NIPTパネルとして最大規模と説明し、2026年8月17日に商用提供を開始するとした。2つ目は、Northstar Select検査に組織由来を判定する機能を追加したNorthstar Originの発売計画で、商用提供開始日は2026年9月1日に設定された。 2026年9月1日、BillionToOneはNorthstar Originの発売を発表した。Northstar Originは、原発不明がんまたはがんの診断が不確定な患者を対象に、循環血中遊離DNAから組織起源を直接予測する、医師の指示に基づくリキッドバイオプシーの追加検査である。これと併せて、Northstar Selectの包括的ゲノムプロファイリングパネルの対象遺伝子数を84から102に拡大した。同社によると、1,578人の患者を対象とした独立検証コホートでは、Northstar Originは症例の87%で組織起源を第1候補として正しく特定し、91%で上位3候補以内に正しく特定した。この結果は、同社が保有するデータに基づくという。また、教師あり分類器は、進行がん患者から採取され、過去に同社の臨床検査室に提出された血液検体6,025件を用いて開発された。同社は、対象となる腫瘍の種類を増やすためのモデル拡張と、臨床的有用性のさらなる評価を目的に、前向き研究を実施する計画だと述べた。 9月1日の発表によると、Northstar Select、Northstar Origin、Northstar Responseは、CLIA認証およびCAP認定を受けた検査室で実施される検査室開発検査であり、米国食品医薬品局による承認または認可を受けていない。同社は、Northstar Originは組織起源の病理学的判定を補完することを目的としており、それに取って代わるものではないと述べた。
アストラゼネカ、HPP試験でエフザイムフォターゼ アルファが主要評価項目を達成せず
AstraZenecaは2026年10月11日、Strensiq（アスフォターゼ アルファ）による治療歴のない、低ホスファターゼ症（HPP）の12歳以上の青年および成人を対象とした、開発中の酵素補充療法エフジムフォターゼ アルファ（ALXN1850）のHICKORY第III相試験の全結果を発表した。主要評価項目では統計学的有意差を達成できなかった。25週時点での全対象集団における、6分間歩行試験（6MWT）のベースラインからの変化量について、プラセボ群との差の最小二乗（LS）平均値は17.05メートルだった（標準誤差12.223、p=0.1675）。この結果は同日、マサチューセッツ州ボストンで開催された2026年米国骨代謝学会（ASBMR）年次総会の口頭発表セッションで発表された。 アストラゼネカ 同社は、統計学的有意差が得られなかった主な要因は、成人発症HPPのプラセボ群で予想を上回る結果が認められたことだと述べた。25週時点の解析では、エフザイムフォターゼ アルファの投与を受けた84人と、プラセボの投与を受けた40人を比較した。25週時点の事後解析では、エフザイムフォターゼ アルファ投与群の45.2％が、6MWTでベースラインから臨床的に重要な最小差（MCID）を達成した。MCIDは青年で43メートル、成人で31.1メートルと定義され、プラセボ群では30.0％だった。オッズ比は2.50（95％信頼区間［CI］：1.06～5.91、名目上のp値=0.0363）だった。同社は、この結果について、臨床的に意味のある6MWT反応を達成するオッズが2.5倍高かったと説明した。 25週時点の主要な副次評価項目では、同社はFACIT-Fatigueについて、プラセボと比較して名目上有意な改善が認められたと報告した。LS平均値の差は5.74（SE 1.733、名目上のp値=0.0016）だった。その他の主要な副次評価項目も、数値上はエフザイムフォターゼ アルファ群に有利だった。30秒椅子立ち上がりテスト（30s-STS）ではLS平均値の差が0.42（SE 0.455、名目上のp値=0.3581）、下肢機能評価尺度（LEFS）では3.56（SE 2.173、名目上のp値=0.1055）、BPI-SF疼痛重症度では-0.60（SE 0.300、名目上のp値=0.0508）だった。 事前規定サブグループと非盲検延長試験 小児期発症HPPの青年および成人を対象とする事前規定サブグループを統合した解析（n=60）では、エフザイムフォターゼ アルファ群の25週時点の6MWTにおけるLS平均値の差は35.6メートル（SE 16.87、名目上のp値=0.0386）だった。アストラゼネカは、この結果を名目上有意で臨床的に意味のあるものと説明した。同社はこのサブグループで、30s-STS（LS平均値の差1.3、SE 0.61、名目上のp値=0.0384）とBPI-SF疼痛重症度（LS平均値の差-1.0、SE 0.45、名目上のp値=0.0260）についても、名目上有意な結果が得られたと報告した。サブグループにおけるLEFSとFACIT-FatigueのLS平均値の差は、それぞれ3.7（SE 3.31、名目上のp値=0.2645）と3.5（SE 2.64、名目上のp値=0.1876）だった。 成人発症HPPの成人を対象とする事前規定サブグループ（n=64）では、6MWTのLS平均値の差は-2.70メートル（SE 17.32、名目上のp値=0.8764）だった。アストラゼネカは、このサブグループでFACIT-Fatigueに名目上有意かつ臨床的に意味のある改善（LS平均値の差7.41、SE 2.29、名目上のp値=0.0021）が認められ、LEFSにも臨床的に意味のある改善（LS平均値の差3.5、SE 2.91、名目上のp値=0.2376）が認められたと説明した。30s-STSとBPI-SF疼痛重症度の評価項目におけるLS平均値の差は、それぞれ-0.43（SE 0.62、名目上のp値=0.4927）と-0.26（SE 0.40、名目上のp値=0.5222）だった。 ヴァンダービルト・ヘルスの代謝性骨疾患プログラムのディレクターで、HICKORY試験の主任治験責任医師を務める医学博士のKathryn Dahir氏は、次のように述べた。「HICKORY第III相試験の結果は、臨床的に重要な複数の評価項目で有益性を示しており、この先進的な酵素補充療法が、恩恵を受ける可能性のある幅広い人々に届けられることに向けた重要な一歩です」 同社によると、49週時点の非盲検延長試験では、エフザイムフォターゼ アルファの投与を継続した患者で、主要評価項目および主要な副次評価項目全般にわたり改善が続いた。また、25週時点の無作為化評価期間後にプラセボから切り替えた患者でも、移動能力、身体機能、疼痛、疲労の指標に同様の改善が認められた。エフザイムフォターゼ アルファの投与を継続した患者の6MWTでは、1週時点からの平均変化量が37週時点で44.1メートル（標準偏差［SD］60.3）、49週時点で61.9メートル（SD 78.4）だった。一方、プラセボから切り替えた患者では、25週時点からの平均変化量が49週時点で43.0メートル（SD 71.0）だった。アストラゼネカは、これらを6MWTの歩行距離における臨床的に意味のある改善と説明した。 安全性、試験デザイン、第III相開発プログラム アストラゼネカによると、エフザイムフォターゼ アルファは良好な安全性プロファイルを示し、3つすべての第III相臨床試験を通じて概して忍容性は良好だった。非盲検延長試験のデータを含むMULBERRY試験とHICKORY試験の統合解析では、治療開始後24週間における注射部位反応（ISR）の年間発現率は、エフザイムフォターゼ アルファで、ストレンジックの承認取得を目的とした試験で認められた発現率の5分の1だった。また、エフザイムフォターゼ アルファの投与を受けた患者では、ISRが発生しなかった日数の割合の中央値が98.8％に達したという。 Alexion,…
Guardant360 CDx、Camizestrantのコンパニオン診断薬としてCEマーク取得
Guardant Health 2026年10月8日、同社はGuardant360 CDx検査が欧州の体外診断医療機器規則（IVDR）に基づきCEマークを取得し、エストロゲン受容体（ER）陽性、HER2陰性の局所進行または転移性乳がん患者で、Etcamah（camizestrant）による治療の恩恵を受ける可能性がある患者を特定するコンパニオン診断（CDx）として認められたと発表した。EtcamahはAstraZenecaの次世代経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）であり、完全なER拮抗薬でもある。 カリフォルニア州パロアルトに拠点を置く精密腫瘍学企業は、今回の欧州承認が同社にとって31件目のコンパニオン診断承認であり、Etcamahに対する3件目のCDx承認であると述べた。この承認は、米国および日本でのGuardant360 CDxのEtcamah用コンパニオン診断としての以前の規制承認に続くものです。 Guardant360 CDxを使用すれば、医師は疾患進行前に血液採取で腫瘍のESR1変異を検出できる、と同社は述べている。Guardantは、このアプローチが乳がん患者の治療において、液体生検が治療決定を早期に導く役割を強化すると述べた。 “Guardant360 CDxは、進行乳がん患者の治療決定を情報に基づいて支援できる分子レベルの洞察を提供し、病状が制御不能になる前に対処できる」とGuardant Healthの会長兼共同CEOであるHelmy Eltoukhyは述べた。彼は、同社がこの種の検査プロトコルを他のがん種でも活用できる可能性があると付け加えた。 Guardantは、Guardant360 CDxを包括的ゲノムプロファイリングのための初のFDA承認液体生検と位置付けている。同社によれば、この検査はすべての固形腫瘍にわたる多数のゲノム変異を検出し、非小細胞肺がん、乳がん、結腸直腸がんの治療に対するコンパニオン診断として承認されている。 EtcamahとSERENA-6試験 AstraZeneca 2026年7月23日、同社は欧州委員会がEtcamahとCDK4/6阻害剤（palbociclib、ribociclib、またはabemaciclib）の併用を欧州連合で承認したと発表した。これはヒト医薬品委員会（CHMP）の肯定的意見を受けたものである。薬剤のEU適応は、ESR1変異が検出され、一次内分泌療法とCDK4/6阻害剤の併用中に疾患進行が見られない、ER陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がん成人患者を対象としている。 AstraZenecaによれば、承認は重要なSERENA-6第III相試験の結果に基づいている。この試験は、HR陽性・HER2陰性の進行乳がんで腫瘍に新たにESR1変異が出現した315人の成人患者を全球的に二重盲検・無作為化で実施した。試験では、定期的な腫瘍スキャン（2〜3か月ごと）時に血液検査で循環腫瘍DNA（ctDNA）をモニタリングし、ESR1変異の出現による内分泌抵抗の早期サインを特定した。ESR1変異が検出され、かつ疾患進行がない場合、患者はアロマターゼ阻害剤からEtcamahへ内分泌療法を切り替え、同じCDK4/6阻害剤との併用を継続した。 計画された中間解析において、Etcamah併用療法は、アロマターゼ阻害剤（アナストロゾールまたはレトロゾール）とCDK4/6阻害剤の標準治療と比較して、疾患進行または死亡リスクを56％低減したとAstraZenecaは報告した。そのハザード比は0.44（95％信頼区間：0.31‑0.60、p<0.00001）である。試験の主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の中央値は、Etcamah併用で16.0か月、アロマターゼ阻害剤併用で9.2か月であった。 中間解析時点では、第二次疾患進行までの時間（PFS2）および全生存期間という主要な二次評価項目のデータは未成熟であった。その後の事前計画された解析により、Etcamah併用療法はPFS2で25.7か月対19.1か月という統計的に有意かつ臨床的に意味のある優位性（ハザード比0.63、95％信頼区間：0.46‑0.86、p=0.00373）を示し、全生存期間も併用群側で成熟が続いている（ハザード比0.87、95％信頼区間：0.57‑1.30）と同社は述べた。また、試験は全生存期間を重要な二次評価項目として引き続き評価すると付け加えた。Etcamahとpalbociclib、ribociclib、またはabemaciclibの併用における安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性懸念は確認されず、離脱率も両群で非常に低く類似しているとAstraZenecaは報告した。 AstraZenecaは、Etcamahを第一選択設定で承認された初の次世代経口SERDかつ完全ER拮抗薬であり、広く承認されているすべてのCDK4/6阻害剤と併用できる唯一の選択肢であると説明した。また、同社が2030年までに発売予定の20製品のうち11番目の新薬でもある。EtcamahとCDK4/6阻害剤の併用における推奨用量は75 mgで、経口で1日1回投与する。同社は、SERENA-6第III相試験に基づき、日本、アラブ首長国連邦、サウジアラビアでも承認されており、他の複数国で規制当局への申請が審査中であると述べた。7月23日の発表時点で、米国における申請はFDAの審査下にあり、同機関が処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）期限を延長し、試験の更新結果の審査を行っている。 フランソワ＝クレマン・ビダール氏は、Institut Curie と Versailles University の医学腫瘍学教授であり、試験の共同主要研究者でもある。彼はEU承認について「欧州でこの形態の進行性乳がん患者の3人に1人が、疾患進行前に腫瘍でESR1変異が生じるという点で、歓迎すべきニュースだ」と述べた。AstraZenecaは、乳がんが欧州の女性におけるがん死亡原因のトップであり、2024年に140,000人以上の死亡者と540,000人以上の診断患者が出たと指摘した。同社は、ESR1遺伝子の変異が内分泌抵抗性の主要因であり、予後不良と関連しているとし、内分泌感受性のHR陽性疾患患者の約30％が一次治療中に疾患進行前にESR1変異を獲得すると述べた。英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア全体で、HR陽性転移性乳がん患者約37,000人が一次治療で薬剤を使用しており、主に内分泌療法とCDK4/6阻害剤の併用が最も一般的だと同社は報告している。 以前のFDA承認 欧州での承認は、米国食品医薬品局（FDA）がGuardant360 CDxをカミゼストラントのコンパニオン診断薬として承認したことに続くもので、Guardantが発表した2026年9月4日付けである。この承認は、ホルモン受容体（HR）陽性・HER2陰性の進行または転移性乳がんで、放射線学的進行前にESR1変異を有する腫瘍を持つ患者の同定を対象とし、治療中に臨床的または放射線学的疾患進行前に新たなESR1変異を検出するため、治療期間中は3か月ごとにGuardant360 CDxの再検査を推奨すると同社は述べた。Guardantは、当時のFDA承認を同社プラットフォームの全世界での腫瘍種を超える29番目のCDx適応と位置付け、AstraZenecaとの長年にわたる協業によりGuardantの製品と機能を臨床開発に統合する取り組みの成果であると説明した。同社は、米国でアロマターゼ阻害剤で治療されている進行性HR陽性乳がん患者約37,000人の女性が、このアプローチから潜在的に利益を得られる可能性があると推定した。
Boston Robotic Lab、Ginkgoの誓約に基づき、NSF X-Labs向けに予定される
Ginkgo Bioworksが発表した 2026年10月8日（木曜日）、同社は、ボストンにある自律ラボへの現物提供アクセスを、National Science Foundation（NSF）のX-Labsプログラムに参加する研究チームに提供し、クラウドラボ時間とタンパク質検査サービスを10億5,000万ドル規模の10年にわたる連邦イニシアチブに寄付すると発表した。 同社の支援は、同じ日にホワイトハウス科学技術政策局長のMichael Kratsiosが、ワシントンD.C.で開催された「Science: A New Golden Age」サミットで発表された。同サミットは、連邦政府、産業、学界、慈善団体全体で60億ドル超の投資を含むイニシアチブを開始したと、White Houseのファクトシートによれば、産業・慈善部門から3億1,000万ドル超の資金提供を受けたX-Labsコンソーシアムが、連邦資金提供のX-Labsチームに先進的な科学機器と施設スペースを提供することを支援している。 クラウドラボ時間とタンパク質検査 この寄付により、NSF X-LabsチームはGinkgoの自律ラボでクラウドラボ時間を受け取り、研究者は遠隔でロボット実験室インフラにアクセスし、実験の設計・実行・解析が可能になる。Ginkgoはまた、チームにタンパク質検査サービスも提供し、同社によれば、研究者は人工知能モデルで生成された設計を含むタンパク質設計を迅速に発現・特性評価でき、独自のウェットラボ設備を構築する必要がないという。 同社によれば、ボストンラボはReconfigurable Automation Carts上で稼働しており、ロボットアーム、磁気浮上サンプルトランスポート、Catalystソフトウェアを組み合わせたモジュラー型ロボットで、24時間体制で多品種実験作業を実行する。研究者はGinkgo Cloud Labを通じて遠隔でラボにアクセスでき、70台以上の機器群（サンプル調整、液体ハンドリング、分析読み出し、保管、培養）を提供している。 この取り決めは、Ginkgoと同機関との既存の関係を拡大するものです。Ginkgoはすでに、プログラマブルクラウドラボラトリー・テストベッドプログラムを通じてNSFと協働しており、Caltech、メリーランド大学、ノースウェスタン大学のクラウドラボ拠点にReconfigurable Automation Cartsとソフトウェアを提供することが期待されています。 「自律ラボは米国政府が掲げるアメリカ科学の黄金時代ビジョンの重要な要素であり、我々の自律ラボをNSF X-Labsチームのために活用できることを誇りに思います」と、Ginkgoの共同創業者兼CEOであるJason Kellyは述べた。Kelly氏は、ロボットラボは中国との競争や米国科学の再現性と成果向上の鍵であり、X-Labsのようなプログラムは研究者がロボットラボにアクセスできたときにどれだけ迅速に動けるかを示すと付け加えた。 X-Labsコンソーシアムとプログラム構造 National Science Foundationの10月8日発表によると、NSF X-Labsコンソーシアムの最初の創設パートナーは3億ドル超のコミットメントを示し、チームにフロアスペース、機器アクセス、直接支援を提供する。創設パートナーは研究機関、先端計算センター、慈善団体、産業界で構成され、物理的空間、科学機器・インフラ、専門知識といったリソースを提供する。NSFはまた、産業界・慈善パートナーと共に、2026年7月に発表されたNSF Programmable Cloud Laboratories Networkに連動した資金機会を近々公開すると述べており、同プログラムは「Super Intelligence-Native Instruments」と呼ばれる分野に焦点を当て、今後5年間で最大7,500万ドルの投資を見込んでいる。 ホワイトハウスのファクトシートによれば、NSFとエネルギー省はそれぞれ、スーパーインテリジェンス対応の科学機器と自律ラボに対して1億ドル超の投資を発表した。これは、NSFが7月に発表したプログラマブルクラウドラボへの4億ドル投資に続くものだ。サミットは、Kratiosがドナルド・トランプ大統領のために執筆した「Science: A New…
FDAが非糖尿病性腎疾患におけるKerendiaのBayer sNDAを受理
Bayerは2026年10月8日に発表した、米国食品医薬品局がフィネレノン（商品名：Kerendia）の補足新薬申請（sNDA）を受理し、糖尿病を伴わない慢性腎臓病（CKD）の成人患者に対する新たな適応拡大の可能性を支援することとなった。この申請は、同社によると、フィネレノンが腎疾患の進行を有意に遅延させ、標準治療に加えてプラセボと比較して糖尿病を伴わないCKDの成人患者の幅広い集団で心血管・腎イベントを減少させたという、重要な第III相試験「FIND-CKD」の結果に基づくものである。 「糖尿病を伴わないCKD患者の多くは、腎機能が数年にわたり無症状で低下し続け、腎不全や心血管合併症のリスクが高まります」と、Bayer製薬部門のグローバル研究開発責任者であるChristian Rommel博士は述べた。Rommel博士は、FDAが本申請を受理したことは、非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるフィネレノンの使用を、治療オプションが限られ、フィネレノンの心腎保護効果から恩恵を受け得る患者群へ拡大する重要なステップであると語った。彼は、ミネラルコルチコイド受容体の過剰活性化を標的とすることで、腎疾患の進行および心血管障害に関与する経路に対処すると説明した。 FIND-CKD研究デザインと結果 Bayerによれば、FIND-CKDはこれまでで最大規模の第III相試験で、糖尿病を伴わないCKDに焦点を当てている。この試験は、標準治療に加えてプラセボと比較したフィネレノンの有効性と安全性を、1,500人以上の患者（高血圧関連腎疾患や糸球体疾患など、さまざまな病因を含む）で検証した。患者はフィネレノン10 mgまたは20 mg、あるいはプラセボを、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬などのレニン・アンジオテンシン系阻害療法の最大耐用ラベル用量と併用して投与されるよう無作為に割り付けられた。主要評価項目は、ベースラインから32か月までの推定糸球体濾過率（eGFR）の年平均変化率である。Bayerは、eGFRスロープを臨床的腎アウトカムの検証済み代替エンドポイント、かつ腎不全リスクを予測する指標と説明している。 同社の報告によれば、32か月間にわたりフィネレノン投与群はプラセボ群に比べ、eGFRの年平均減少が0.7 ml/分/1.73 m²/年遅く、統計的に有意な差が認められた。フィネレノンは主要な二次的複合心血管・腎アウトカムのリスクもプラセボと比較して23％有意に低減させた。持続的なeGFR≥57％低下または腎不全、心不全入院または心血管死を含む二次的エンドポイントも、全体的に好ましいプロファイルと一致した結果を示したとBayerは述べている。安全性エンドポイントは、治療開始後に発生した有害事象、重篤有害事象、および高カリウム血症の有害事象であった。Bayerは、フィネレノンは本試験で耐容性が良好であり、既存の安全性プロファイルと一致するとコメントした。 同社によると、世界で約8億5千万人、米国だけでも3,500万人以上の成人がCKDを抱えており、そのうち推定50％から70％が糖尿病を伴わないCKDである。腎不全患者は3.5百万人以上で、透析治療を受けており、治療開始後の5年生存率は約40％である。糖尿病を伴わないCKDの最も一般的な病因は、高血圧関連腎疾患や糸球体腎炎（免疫グロブリンA腎症や局所節段性糸球体硬化症を含む）であり、高血圧関連CKDは腎不全の第二の主要原因である。進行した糖尿病を伴わないCKD患者は、CKDのない一般集団に比べ致死性心血管イベントのリスクが約2.6倍で、腎機能が低下するにつれてリスクはさらに増大する。2023年にはCKDが140万人以上の死亡原因となり、死亡原因の第9位となった。Bayerは、糖尿病を伴わないCKD患者は治療ガイドラインに基づく選択肢が少なく、心血管合併症、腎疾患の進行、腎不全のリスクが著しく高い、十分にサービスが行き届いていない層であると位置付けている。 Bayerは2026年3月16日に最初に報告したことにより、FIND-CKDが主要エンドポイントを達成し、Finerenoneはプラセボに対して統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を、標準治療に加えて、ベースラインから32か月時点までのeGFRスロープで示した。 同社は当時、FIND-CKDの臨床データが今後の学会で発表され、保健当局に提出してKerendiaの適応をこの患者集団へ拡大する予定であると述べた。 Hiddo L. Heerspink氏（University Medical Center Groningenの臨床試験・個別化医療教授、研究実行委員会共同議長）は、3月の発表で、非糖尿病性CKD患者は腎機能が進行的に低下し、腎不全および心血管疾患のリスクが高いと指摘した。 「FIND-CKDの結果は、非糖尿病性慢性腎臓病の複数の病因にわたる専用研究でFinerenoneが腎機能を保護する効果を示しているため、励みになる」と彼は述べた。 FIND-CKDは、Finerenoneで陽性結果を報告した5番目の完了した第III相試験であり、発表時点で慢性腎臓病および心不全の複数の患者集団で20,000人以上が対象となっていた。 Kerendia承認履歴とFINEOVATEプログラム Finerenoneは選択的な非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であり、Bayerによれば、ミネラルコルチコイド受容体の過剰活性化による有害な影響を遮断することが示されている。この過剰活性化は、代謝、血行動態、炎症および線維化に関連する要因によって引き起こされ得るCKDの進行と心血管障害に寄与する。KerendiaおよびFirialtaはFinerenoneの世界的に保護された商標である。2021年以降、FinerenoneはKerendiaとして、また一部の国ではFirialtaとして販売されており、中国、欧州、日本、米国を含む100か国以上で2型糖尿病に関連するCKDを有する成人患者の治療に承認されている。Finerenoneはまた、左室駆出率が40％以上の心不全の治療にも、米国、EU、日本、そして中国の保健当局で承認されており、その他の規制当局でも追加の承認申請が審査中である。Finerenoneは現在、糖尿病を伴わないCKDの治療には承認されていない。 BayerはFinerenoneを、ミネラルコルチコイド受容体経路を標的とする初の薬剤として位置付け、5つの重要な第III相試験において、左室駆出率が40％以上の心不全、2型糖尿病に伴うCKD、1型糖尿病に伴うCKD、そして糖尿病を伴わないCKDを含む患者集団全体で心血管または腎臓の利益を示したと説明している。 Finerenoneを用いた臨床研究プログラム（FINEOVATEと呼称）は、現在CKDおよび心不全に特化した12件の第III相試験で構成されている。THUNDERBALL CKDプログラムは、完了した第III相試験であるFIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FIND-CKD、FINE-ONE、第II相試験のCONFIDENCE、そして小児患者集団を対象とした進行中の第III相試験FIONAおよびFIONA-OLEで構成される。MOONRAKER心不全プログラムには、完了した重要な第III相試験FINEARTS-HF、進行中の研究者主導・共同研究であるREDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF、FINALITY-HF、そして小児患者集団を対象とした進行中の第III相試験FIOREおよびFIORELLOが含まれる。
Novartis、症候性デログラフ症に対するRhapsidoのFDA承認取得
Novartis 発表した2026年10月7日、米国食品医薬品局（FDA）が Rhapsido（remibrutinib） を、H1抗ヒスタミン薬で十分にコントロールできない症候性デログラフ症（SD）患者向けの初の治療薬として承認した。今回の決定により、経口で高度に選択的なブルートンチロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）は、慢性自然発症蕁麻疹（CSU）ですでに承認されているものに加えて、米国での第2の適応が追加された。 SDは、日常的な皮膚摩擦、掻きむしり、またはこすりによって症状が誘発される慢性蕁麻疹の一形態である。Rhapsidoは、ヒスタミン放出に関与するBTK経路を阻害することで作用し、Novartisはこれが蕁麻疹（膨疹）と腫れの主要な駆動因子であると説明している。会社によると、慢性蕁麻疹の成人の90%以上がCSUまたはSDを経験している。今回の新たな承認により、NovartisはRhapsidoが抗ヒスタミン薬だけでは症状が制御できない場合に、両疾患で承認された唯一の処方薬になると述べ、2026年8月の社内データを引用した。 第III相 RemIND データ FDAの決定は、第III相 RemIND 臨床試験のSDコホートのデータに基づいており、第二世代H1抗ヒスタミン薬で症状が残存する患者を対象に実施された。12週目には、Rhapsidoで治療された患者の29.3%がTotal Fric Scoreで測定された蕁麻疹の完全奏効を達成したのに対し、プラセボ群は14.0%（p=0.0229）で、2週目から効果が見られたと発表に引用された処方情報は示している。Novartisは、12週時点でプラセボと比較して治療成人の完全蕁麻疹解消が2倍になったと要約した。 臨床試験で24週までの期間において、RhapsidoはSDにおける安全性プロファイルがCSUと一致していることを示し、定期的な検査は不要であった。患者の少なくとも3%で見られた最も一般的な副作用は、鼻咽頭炎（鼻づまり、喉の痛み、鼻水）、出血、頭痛、悪心、腹痛である。 Giselle Mosnaim医学博士、MS、Endeavor Healthのアレルギー・免疫専門医、University of Chicago Pritzker School of Medicineの臨床教授、そしてRemIND試験の主任研究者は次のように述べた。「SDは慢性で生活の質を著しく低下させる疾患で、歴史的に治療オプションが限られてきた。Remibrutinibは、H1抗ヒスタミン薬だけでは十分にコントロールできないSD患者に対し、初めて特化した治療アプローチを提供し、この集団にとって重要な前進を示す。」 Novartisは、SDを慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）で最も一般的なタイプと説明し、2020年にPozderacらがActa Dermatovenerol Alp Pannonica Adriatに掲載した論文を引用した。同社はまた、2025年にEuropean Academy of Allergy and Clinical Immunology Congressで発表されたUrticaria Voices研究を引用し、CIndU患者の50%以上がH1抗ヒスタミン薬を服用しても症状が残存することを示した。 Kristen Willard氏（We CUのエグゼクティブディレクター）は、We CUは慢性蕁麻疹患者を啓発、擁護、教育、研究を通じて支援するグローバルコミュニティであると述べ、今回の承認はSDコミュニティにとって重要な進展であり、この疾患に罹患している人々は特に開発された治療オプションに値すると付け加えた。…
Tempus、Intismeranに関する複数年にわたるModerna‑Merck協力を拡大
Tempusは2026年10月7日、拡大された、複数年にわたる協力をModernaおよびMerck（米国・カナダ以外ではMSDと呼称）と発表し、完全切除されたステージIIB‑IV黒色腫およびその他のがんタイプの患者において、KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）というMerckの抗PD‑1療法と併用で評価中の、mRNAベースの個別化新抗原療法であるintismeran autogene（V940/mRNA-4157）の潜在的な商業化を支援するものです。協力の財務条件は公表されていません。 この協力の下で、Tempusは次世代シーケンシング（NGS）に必要な腫瘍組織および血液サンプルの迅速な収集と転送を管理します。適用される規制当局の承認を条件として、Tempusはintismeran autogeneの設計および製造プロセスを支援するNGSサービスも提供します。intismeran autogeneはModernaとMerckが共同で開発しています。Tempusは、拡大された取り決めが昨年開始された両社の共同努力に基づくものであると述べました。 「intismeran autogeneのような個別化治療を臨床開発から潜在的な商業化へと進めるには、シームレスで極めて信頼性の高い診断ネットワークが必要です」と、Modernaのチーフ・ビジネス・オフィサー兼個別化新抗原療法部門ゼネラルマネージャーのSaid Francisは述べました。「Tempusと協力することで、我々は商業的フットプリントと高度なシーケンシング能力を活用し、個別化新抗原療法を大規模に患者へ提供することが可能になります」 Jannie Oosthuizen（MSD International、グローバル腫瘍学部門社長）は、個別化新抗原治療は各患者の腫瘍生物学に基づいて設計されるため、患者の腫瘍サンプルの採取からシーケンスデータの生成、個別化治療の設計・製造に至るまで、慎重に調整されたエンドツーエンドのプロセスが必要だと述べました。Oosthuizenは、Tempusとの協力がこのアプローチを患者に届けるために必要なインフラ構築を支援していると付け加えました。 「個別化治療は精密医療の未来を象徴しますが、その約束を実現するには、実際の臨床現場で機能するエンドツーエンドのワークフローが不可欠です」と、Tempusの創業者兼CEOであるEric Lefkofskyは述べました。「当社の運営規模と深い臨床統合を、MerckとModernaのmRNAイノベーションと組み合わせることで、個別化がんワクチンを患者に提供するために必要なインフラを構築しています」 Tempusは、医療における人工知能の実用的な応用を通じて精密医療を推進するテクノロジー企業であり、世界最大規模のマルチモーダルデータライブラリと、そのデータをアクセス可能かつ有用にするオペレーティングシステムを保有しています。 第3相 INTerpath-001 結果 拡大された協力は、MerckとModernaが2026年8月19日に発表した肯定的なトップライン結果に続くもので、完全切除されたステージIIB‑IV黒色腫患者において、KEYTRUDAと併用した補助的intismeranを評価した第3相INTerpath-001試験から得られました。事前に設定された中間解析において、試験は主要評価項目である無再発生存（RFS）と、主要な二次評価項目である遠隔転移フリー生存（DMFS）を、全身療法を受けていない完全切除されたステージIIB、IIC、IIIまたはIVの皮膚黒色腫患者で達成しました。MerckとModernaは、この結果を個別化新抗原療法およびmRNAベースのがん治療における初の肯定的な第3相結果、そして標準治療免疫療法であるKEYTRUDA単独に対し、切除された黒色腫患者の補助療法設定で臨床的に有意な改善を示した初の第3相試験と評価しました。 両社は、試験におけるintismeranとKEYTRUDAの安全性プロファイルが、これまで報告された併用研究と一致しており、新たな安全性シグナルは観察されていないと述べました。試験プロトコルに従い、研究は全生存期間を含む他の主要二次評価項目の評価を継続します。MerckとModernaは、今後の国際医学会でデータを発表し、規制当局と情報を共有し、intismeranとKEYTRUDAの併用に関する申請提出について規制当局と協議する予定です。 試験設計および開発プログラム INTerpath-001（NCT05933577）は、無作為化、二重盲検、プラセボおよび有効比較薬対照のグローバル第3相試験です。完全外科的切除後、1,137人の患者が2:1の比率でランダム化され、intismeranを1 mgを3週間ごとに最大9回投与し、併せてKEYTRUDAを400 mgを6週間ごとに最大9サイクル投与する群と、KEYTRUDA単独投与群に割り付けられました。治療は疾患再発または許容できない毒性が生じるまで、最大約56週間継続されます。主要評価項目はRFSで、ランダム化から任意の疾患再発（局所、局所領域、領域内または遠隔）または全死亡までの時間と定義されます。主要な二次評価項目にはDMFS、全生存期間、安全性、忍容性および生活の質が含まれます。 この第3相の結果は、KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験の第2b相で報告された結果を踏まえたものです。2026年ASCO年次総会で発表された5年追跡データによると、併用療法は単独のKEYTRUDAと比較して、再発または死亡リスクを49％低減（ハザード比=0.51、95％信頼区間0.294‑0.887）し、遠隔転移または死亡リスクを59％低減（ハザード比=0.411、95％信頼区間0.200‑0.843）したと、メルクとモダーナが8月に発表しました。 メルクとモダーナは、KEYTRUDAや他の抗がん剤との併用、単剤としてのintismeranを評価する、より広範なINTerpath臨床開発プログラムを推進しています。このプログラムは、メラノーマ、非小細胞肺がん、膀胱がん、腎細胞がんなどの腫瘍タイプを対象とした、計9件の第2相および第3相試験で構成されており、補助療法としてのメラノーマに対する第2b相KEYNOTE-942試験や、補助療法としての膵管腺癌、術前胃癌、術前非小細胞肺がんを探索する第1相試験も含まれます。 各intismeran療法は、最大34種類の新抗原をコードする合成mRNAで構成され、患者の腫瘍サンプルを用いてがんの独自の変異シグネチャを特定し、設計・製造されます。投与後、RNAでコードされた新抗原配列は体内で翻訳され、免疫系に提示され、がん細胞に対する特異的なT細胞応答を誘導する重要なステップとなります。2026年10月7日に発表された協業において、Tempusの役割は、シーケンシングに必要な腫瘍組織および血液サンプルの収集と移送の管理、そして規制当局の承認を得た上で、各個別療法の設計と製造を支えるNGSサービスの提供を含む、患者ごとのサンプル駆動プロセスを担うことです。
Caribou Biosciences、CAR‑Tプログラムを中止し、戦略的レビューを開始
Caribou Biosciences 2026年10月6日に発表した同社は株主価値の最大化を目指し戦略的代替案を検討していること、そして、再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫用のvispa‑celおよび再発または難治性多発性骨髄腫用のCB‑011という2つの同種CAR‑T細胞療法プログラムの開発を中止する計画であること、さらに、2026年第4四半期までに大部分が完了する見込みの大規模な人員削減を実施することを明らかにした。カリフォルニア州バークレーに拠点を置く臨床段階のCRISPRゲノム編集企業は、2026年6月30日時点で現金、現金同等物および売却可能証券として$113.8百万を保有していた。 同社の取締役会は2026年10月2日に評価プロセスの開始を承認し、2026年10月6日に米国証券取引委員会に提出されたForm 8‑Kに基づいている。取締役会は取引委員会を設置し、合併、買収、事業統合、または同社およびその資産を対象としたその他の戦略的取引を含む戦略的代替案の検討、評価、勧告を行う。Wedbush Securities Inc.は同社の専属財務アドバイザーとして契約された。Caribouはレビュー完了のタイムラインを設定しておらず、取締役会が方針を承認し、レビューが終了するか、開示が適切と判断されない限り、追加の更新を提供する意向はないと述べた。同社はこのプロセスが取引につながることを約束できないと表明した。 取締役会は、同種CAR‑T細胞療法に対する現在の資金調達環境を考慮して行動した。提出資料によれば、プログラムを責任を持って推進するために必要な資本確保がますます困難になっているという。Caribouの社長兼最高経営責任者であるRachel Haurwitz博士は「これは極めて困難な決断であり、特にvispa‑celとCB‑011が患者に利益をもたらす可能性があるという我々の信念を反映したものでは決してありません」と述べた。彼女は、vispa‑celは重要な試験開始準備が整っており、フェーズ3臨床試験設計についてはすでにFDAと合意に達していると語った。 リストラ費用と人員削減 Caribouは、総リストラ費用が約$15百万から$19百万になると見積もっており、その大部分は2026年第4四半期に計上される見込みであると8‑Kで述べている。予想される費用は主に、一時的な退職金支払い、継続的な医療保険カバー、および約$10百万から$11百万の関連費用、さらにvispa‑celのANTLERフェーズ1試験とCB‑011のCaMMouflageフェーズ1試験を終了させるための将来費用$5百万から$8百万を含む。会社は現時点で、施設リース、契約終了、資産減損に関連するその他の費用について誠実に見積もることができず、そのような判断が下された後、4営業日以内に8‑Kの修正を提出すると述べた。 人員削減は段階的に実施される見込みで、影響を受ける従業員の大多数は2026年第4四半期に退職する予定である。限られた数の従業員は、取引実行および事業整理活動を支援するために戦略プロセスの完了まで残ると見込まれる。Caribouはまた、該当する契約を終了し、さまざまな知的財産ライセンス契約を解決し、施設のサブリースまたはリース解約の方法を模索する意向である。以前にCaribouの試験的製品候補で治療を受けた患者を対象とした長期フォローアップ研究は継続中である。 別途、最高財務責任者であるSriram Ryaliの雇用は、同社が戦略的代替案に関する拘束力のある最終合意書を締結した日付に終了し、その終了は2025年1月2日付の雇用契約に基づく無理由解雇として扱われると、提出資料は述べている。 中止されたCAR‑Tプログラム Vispa‑cel（vispacabtagene regedleucel、旧称CB‑010）は、再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象に評価された同種抗CD19 CAR‑T細胞療法である。Caribouによれば、これはPD‑1ノックアウトを備えた臨床初の同種CAR‑T細胞療法で、早期のCAR‑T細胞疲労を抑制することでCAR‑T細胞活性を高めるゲノム編集戦略である。FDAは、B‑NHLに対してvispa‑celに再生医療高度治療（RMAT）、ファストトラック、孤児薬指定を付与した。 2026年6月に提示されたANTLERフェーズ1試験の長期フォローアップデータによれば、30歳未満のドナーから採取され、少なくとも2つのHLA遺伝子型が一致した最適化されたvispa‑cel細胞80百万個を単回投与した第2選択の大型B細胞リンパ腫患者27例は、全体反応率82％、完全奏効率67％、中央値無増悪生存期間が17.1か月であると同社の2026年第2四半期決算発表で報告された。Caribouは以前に、移植が不適格で自己CAR‑T細胞療法が利用困難または医療条件により対象外となるCD19陰性の第2選択LBCL患者約250名を対象としたランダム化対照試験であるANTLER‑3ピボタルフェーズ3試験について、FDAと合意に達していた。 CB-011 は、再発または難治性多発性骨髄腫に対して評価された、アロジナス抗BCMA CAR‑T 細胞療法であり、同社はこれを、B2M ノックアウトと B2M–HLA‑E‑ペプチド融合タンパク質の導入による免疫隠蔽戦略を組み合わせ、免疫介在性拒絶反応を抑制するよう設計された臨床初のアロジナス CAR‑T 細胞療法と説明しています。FDA は CB-011 に対し RMAT、Fast Track、Orphan Drug の指定を付与しました。CaMMouflage 第1相用量漸増データでは、リンパ除去後に拡大推奨用量である 4.5 億細胞で治療された BCMA 未経験患者 12…
AstraZeneca、ケンブリッジのKendall SquareにグローバルR&Dセンターを開設
AstraZenecaは2026年10月5日、最新のグローバル戦略的研究開発センターの開設を発表した、マサチューセッツ州ケンブリッジのKendall Squareにて、同社はこの施設が世界で最も革新的なライフサイエンスエコシステムのひとつの中心に科学者を配置すると述べた。新拠点はケンブリッジとボストンにおける同社の既存拠点を基盤とし、マサチューセッツ州へのUS$1 billionの投資に支えられており、これはAstraZenecaの米国向け総額$50 billion投資計画の一部である。 同社は、マサチューセッツ州への投資により、今後数年間で州内の従業員数が50%以上直接拡大し、州全体で数十億ドル規模の追加的な経済価値と雇用を創出すると述べた。AstraZenecaは、同ラボの開設をマサチューセッツ州における75年以上の歴史の中で重要なマイルストーンと位置付けた。 施設仕様と研究範囲 AstraZeneca R&Dセンター・Kendall Squareは、290 Binney Streetに位置し、570,000平方フィート、18階建ての敷地を占めている。同社は、この建物は協働を促進するよう設計され、最高水準の持続可能なデザインで建設されたと述べた。また、センターには科学のシームレスな流れを可能にする相互接続された実験室が10階にわたり配置されており、ロボティクス、継続的オートメーション、エージェントAIを統合した技術によって支えられている。 AstraZenecaは、100 Binney Streetにあるゲノム医療拠点と合わせて、新センターが約2,000人の研究者と科学者の拠点になると述べた。AstraZeneca 同社は、同センターがオンコロジー、細胞療法、慢性疾患、希少疾患のパイプラインを加速させ、サイトの主要な専門家がCOPD、肥満・代謝性疾患、乳がん、希少疾患などに罹患する患者向けにパイプラインから新たな治療法を提供すると述べた。また、同センターは細胞療法やバイオロジクスといった分野における次世代のイノベーションにも注力し、2030年以降の成長を支えるとした。 AstraZenecaの最高経営責任者Pascal Soriotは次のように述べた。「Kendall Squareは先進的なイノベーションエコシステムの中心であり、AstraZenecaが次世代の科学的ブレークスルーを発見する主要拠点の一つです。私たちの新しいR&Dセンターは、マサチューセッツ州への長期的なコミットメントを示すだけでなく、米国主導のイノベーションを世界中の患者に届けるという信念の表れでもあります。」 マサチューセッツ州知事Maura Healeyは次のように述べた。「AstraZenecaの$1 billion超の投資は、マサチューセッツ州とここにある卓越した人材への大きな信頼の表明です。」Healeyは、マサチューセッツ州がライフサイエンスの世界的リーダーであり、次世代医療を形作る投資、雇用、ブレークスルーの獲得競争を続けていくと付け加えた。 AstraZenecaは、州内の科学的人材、主要な学術機関、医療システム、産業パートナーの集中がマサチューセッツ州を同社にとって重要なハブにしていると述べた。また、学術研究パートナーシップ、STEM教育への投資、労働力開発、将来のバイオ医薬研究人材を支援する地域組織を通じて、エコシステム全体に永続的な科学的・コミュニティ価値を創出することにコミットしているとした。 米国における拠点と2025年投資計画 Kendall Square拠点は、メリーランド州Gaithersburgにある同社の別の米国内グローバル戦略研究センターを含め、40か国以上にわたるAstraZenecaの既存R&D拠点に加わる。米国では、新センターが東西海岸にまたがる24のR&D、製造、商業、企業拠点のネットワークに加わる。同社は、米国の従業員数が25,000人を超え、国内全体で約100,000の雇用を支えていると述べた。 このセンターは、AstraZenecaが2025年7月21日に発表した2030年までに米国での$50 billionの投資の構成要素の一つである。その計画には、マサチューセッツ州ケンブリッジのKendall Squareにある最先端のR&Dセンターに加え、メリーランド州Gaithersburgにある同社のR&D施設の拡張、メリーランド州Rockvilleとカリフォルニア州Tarzanaにおける次世代細胞療法製造施設、インディアナ州Mount Vernonでの継続的製造拡張、テキサス州Coppellでの特殊製造拡張、臨床試験供給用新拠点、そして新薬の研究開発投資の拡大が含まれている。 2025年7月の発表の基軸は、バージニア州に計画された数十億ドル規模の米国製造施設であり、AstraZenecaはこの施設が体重管理および代謝ポートフォリオ向けの医薬品原料、口服GLP-1、baxdrostat、口服PCSK9、組み合わせ小分子製品を製造すると述べた。同社は、この施設が世界最大の単一製造投資となり、小分子、ペプチド、オリゴヌクレオチドを製造し、AI、オートメーション、データ分析を活用するとした。また、この資本投資は2024年11月に発表された$3.5 billionに加えてのものだと述べた。 AstraZenecaは2025年7月に、これらの投資が総合的に2030年までに総収益800億ドルに達するという同社の目標達成に寄与すると述べました。そのうちの50％は米国で生み出されると見込んでいます。同社は当時、この計画により米国内で数万人規模の新たな高度技能を要する直接・間接雇用が創出される見込みであると発表しました。 2025年7月の発表時点で、AstraZenecaは米国が同社最大の市場であり、19の研究開発・製造・商業拠点があり、従業員は18,000人超、全体で92,000人の雇用を支えていると述べました。また、米国が総収益の42％を占めるとしています。同社は2024年に米国経済へ直接50億ドルを寄与し、米国全体の価値として約200億ドル相当を創出したとし、10年末までに新薬を20本投入するという野望を掲げていると付け加えました。
GE HealthCare、9億4500万ドルでSOFIE Biosciencesを買収へ合意
GE HealthCareは、米国のPET放射性医薬品の受託製造業者であるSOFIE Biosciencesを、Trilantic North Americaから9億4500万ドルの現金で取得することに合意したと、2026年10月5日にGE HealthCareが発表した。 GE HealthCareは、本取引が2027年上半期に完了する見込みであり、規制当局の承認などのクロージング条件が満たされることを条件としていると述べた。その時点でSOFIE BiosciencesはGE HealthCareのPharmaceutical Diagnostics（PDx）部門に組み入れられる。BofA Securities、Consello Financial LLC、Solomon Partners Securities LLCがGE HealthCareの金融アドバイザーを務めた。 製造ネットワークと供給の役割 GE HealthCareは、SOFIE Biosciencesを米国を拠点とするPET放射性医薬品の主要な受託製造組織（CMO）と位置付けた。SOFIE Biosciencesは、21台のサイクロトロンを稼働させる15拠点のCMOネットワークを米国内で展開しており、さらにサーベイナティクスに特化したContract Development and Manufacturing Organization（CDMO）拠点も有している。 GE HealthCareによれば、本買収により米国のPET放射性医薬品供給における時間的に重要な「ファイナルマイル」領域に足跡を残し、PDxが自社製品ポートフォリオ外の他の高成長分野にも参入できるようになる。同社は、今回の取引によりサイクロトロンからイメージング技術、デジタルワークフローツール、放射線治療インフラに至るサーベイナティクスの全工程にわたるソリューション提供能力がさらに強化されると述べた。 プレスリリースによれば、PET放射性医薬品は精密医療において代謝や分子活動を可視化し、さらにさまざまな疾患領域で標的治療を提供するためにますます活用されている。F18標識のPET放射性医薬品は半減期が110分であり、GE HealthCareは、PET CMOが既存製品およびパイプライン製品への迅速かつ確実な患者アクセスを実現する上で重要な役割を果たすと述べた。 取引完了後も、SOFIE Biosciencesは顧客に対する独立した製造パートナーとして事業を継続し、他の主要放射性医薬品メーカーの製品を含む既存の製品ポートフォリオを供給し続けるとGE HealthCareは述べた。同社は、SOFIE Biosciencesおよび米国内のPDxが提携する他の確立されたCMOパートナーを通じて、既存の独自F18放射性医薬品の供給拡大と新製品パイプラインの推進を継続するとした。 GE HealthCareのPDx部門の社長兼CEOであるKevin O’Neillは、革新的なトレーサーの導入や精密医療の進展、特に標的治療の採用拡大に伴い、PET放射性医薬品市場が急速に拡大していると述べた。O’Neillは「GE HealthCareの一員として、SOFIE…
Novo、FDAが施設改善に伴いDenecimigのBLA審査を延長したと発表
Novo Nordiskは、2026年10月2日の企業発表で、米国食品医薬品局（FDA）が血友病A治療用のdenecimigに対するBiologics License Application (BLA) の審査を、製造施設での継続的な改善活動が原因で延長したと発表した。FDAは本審査に関する新たなスケジュールを示しておらず、Novoは審査期間の延長が2026年の財務見通しに影響を与えないと述べた。 本申請は、成人および小児の血友病A（阻害因子の有無を問わず）の治療を対象としている。Novoは2025年9月にBLAをFDAに提出し、2026年第3四半期に規制当局の決定が下ることを見込んでいた。提出後、FDAは製造施設に対して事前許可検査を実施し、フィードバックを提供した。 発表によると、FDAは2026年10月2日にNovoへ、審査延長の原因は継続中の施設改善活動であると通知し、FRONTIER臨床試験プログラムから提出されたBLAの臨床有効性または安全性データに関する欠陥は特定されていないとした。NovoはFDAのフィードバックに対応して施設改善活動の実施を継続し、当局と協力して未解決の要件に対処していると述べた。製造施設に関するフィードバックは、他の販売中のNovo製品には影響しない。 「Novoは、FDAの要請にできるだけ効率的に対応しており、米国の患者にdenecimigを提供するべく、当局と緊密に協力し続けている」と、Novoの社長兼CEOであるMike Doustdarは述べた。 規制当局の決定を待つ中、Novoは2027年前半に米国でdenecimigを発売することを目指すと述べた。 FRONTIER臨床プログラム BLAには、FRONTIER臨床試験プログラム（FRONTIER1からFRONTIER5までの試験を含む）からの有効性および安全性データが含まれ、血友病A（阻害因子の有無を問わず）の小児および成人集団における出血エピソードを予防する予防的治療としてdenecimigを検証している。FRONTIER2、FRONTIER3、FRONTIER4がdenecimigの販売承認申請の基礎となった。FRONTIER2では、12歳以上の成人および思春期患者に対し、月1回および週1回の投与を評価した。一方、FRONTIER3では12歳未満の小児に対し、月1回および週1回の投与を評価した。FRONTIER4は、2週間ごとの投与の有効性と、すべての投与レジメンにわたるdenecimigの長期安全性を評価するオープンラベル延長試験である。 Novoは、重要なFRONTIER2試験において、denecimigが血友病A患者（阻害因子の有無を問わず）に対し、従来の凝固因子予防投与やオンデマンド治療に比べて年平均出血率を有意に低減したと報告した。同社によれば、12歳未満の小児を対象としたFRONTIER3の結果は、思春期および成人で観察された有効性と一致しており、FRONTIERプログラム全体でdenecimigは報告された第3相集団において平均年平均出血率が概ね1未満という一貫して低い数値を示し、かなりの割合の参加者が治療出血ゼロを経験した。FRONTIER5試験では、emicizumabからdenecimig予防投与への直接切替後に新たな安全性シグナルは確認されず、研究はdenecimigデバイスへの明確な選好を示したとNovoは述べた。FRONTIER2のデータはNew England Journal of Medicineに、FRONTIER5のデータはJournal of Thrombosis and Haemostasisに掲載された。 欧州規制状況 2026年9月17日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、FREHEMGOというブランド名でdenecimigの血友病A（阻害因子の有無を問わず）成人および小児治療用の販売承認を推奨する肯定的意見を採択したと、別の企業発表で報告された。この製品はEMAからの販売承認が保留中で、他の規制当局でも審査中である。NovoはFREHEMGOを、単回使用のプリフィルペンで月1回、2週間ごと、週1回の予防投与を提供できる初のFVIIIaミミックと説明し、2026年第4四半期に欧州の最初の国々で発売し、2027年初頭からEU全域で広く展開する予定だと述べた。 Denecimigは皮下投与されるFVIIIaミミック二価抗体である。血友病A（阻害因子の有無を問わず）患者に対し、月1回、2週間ごと、週1回の予防投与を提供するよう設計されている。この抗体は因子IXaと因子Xを橋渡しし、FVIIIaの補因子機能を模倣することで、体内のトロンビン生成能力を回復させ、血液凝固を促進する。 2026年10月2日の更新はデンマーク・バグスヴェルトから、企業発表 No 59/2026 として、マーケット・アビューズ規則第17条に基づく内部情報の公表として発表された。
$2.2 Billion オハイオ州における医薬品製造キャンパス、バイエルが発表
バイエルは2026年10月2日、オハイオ州ニューアルバニーに新たな医薬品製造拠点への投資として22億米ドルを計画すると発表し、同プロジェクトを同社の長期成長戦略の中心的要素であり、最大の医薬品市場におけるイノベーションと患者へのアクセスへのコミットメントと位置付けました。 Bayerの発表によると、施設はNew Albany International に位置する予定です。 Business Park. 同社はこの拠点で約600件の高付加価値雇用と、施設建設期間中に約1,500件の建設雇用を創出すると見込んでいます。今回の数年にわたる投資は、過去5年間に米国の医薬品研究開発および製造に70億ドル以上が費やされたことに基づいています。 モジュラーキャンパス、最初のモジュールは2031年に稼働予定 同社によれば、柔軟でモジュラー式のキャンパスは医薬品原薬と医薬品製剤の製造を統合し、先進的なデジタルおよび自動化技術を活用し、がん、心血管、腎臓ケア分野でバイエルの拡大するポートフォリオを支えるよう設計されています。原薬製造に特化した第一モジュールは2031年に稼働する見込みです。医薬品製剤製造向けの第二モジュールは2034年に続く予定です。 この新拠点は、バイエルの米国製薬本部が所在するニュージャージー州ウィッパニーおよび、ペンシルベニア州ピッツバーグ、カリフォルニア州バークレー、マサチューセッツ州ケンブリッジ、ノースカロライナ州リサーチトライアングルパーク、カリフォルニア州サンディエゴにある同社の他の拠点を補完します。 「バイエルは長年、米国を重要な製造拠点かつイノベーションハブと位置付けてきました。この画期的な投資は当社のコミットメントを強調するものです」とバイエルCEOのビル・アンダーソン氏は述べました。「新拠点は製造の専門知識と熟練した人材の拠点となり、米国および海外の患者に対して革新的で高品質な医薬品を提供する能力を強化します」 バイエル製薬のグローバル最高執行責任者兼バイエル米国社長であるセバスチャン・ガス氏は、米国を製薬部門にとって重要な市場であり、同社の最も成長が速い医薬品市場と位置付けました。彼はこの拡大を、製薬事業を拡大し、米国内外の顧客と患者の需要に応えるためのもう一つの重要なステップと述べました。 バイエル製薬部門の製品供給部門長であるホルガー・ヴァイントリット氏は、当施設が同部門のグローバルな製品供給ネットワークにとって強力な戦略的追加になると述べました。バイエルが世界各地の既存製造拠点への投資を継続する中、計画中のオハイオ拠点は、同社が市場に対してより高いレジリエンスと信頼性でサービスを提供できる能力をさらに高めると語りました。 バイエルはまた、この拠点が米国内の新たな協働エコシステムの一部になると述べました。同社の野望は、最先端の学術イノベーションと高度な製造技術を結びつけ、将来に備えた医薬品生産を支える強固なエコシステムを構築することです。 DeWine と JobsOhio がオハイオでの発表に参加 オハイオ州知事マイク・デワインは金曜日にバイエルとJobsOhioと共に計画を発表しました、New Albany市によると。デワイン氏は、世界的に評価の高いライフサイエンス企業であるバイエルが新拠点を米国内のどこにでも建設できたが、オハイオ州を選んだと述べました。「このプロジェクトは、オハイオ州をライフサイエンス投資の目的地として、世界的なバイオ製造リーダーの中で確固たる位置に押し上げます」と語りました。 バーニー・モレノ上院議員は、この投資をオハイオ州のイノベーションとインフラへのコミットメント、そして企業が成功できる環境の創出に帰すると述べ、州が多数の候補地を上回ってこのプロジェクトを獲得したと語りました。完成時には、同拠点がオハイオ州で約600人の医薬品製造従事者を雇用できると彼は述べました。 オハイオ州の魅力の中心には労働力の準備があると市は述べました。バイエルは現在建設中で2027年夏に開業予定のオハイオ・ライフサイエンス・トレーニングセンターを活用し、オハイオ州民をバイオ製造オペレーターや技術者として訓練します。New Albany市長スローン・スパルディングは、このセンターを3,800万ドル規模の最先端バイオ製造トレーニング施設で、オハイオ州初の施設であり、New Albany International Business Parkに所在すると説明しました。 JobsOhioの社長兼CEOであるJ.P. ナウジーフ氏は、バイエルが選んだのは単なる拠点ではなく労働力だと述べました。彼は、JobsOhio、Ohio Life Sciences、New Albany市、そしてコロンバス州立大学が協力して、医薬品の未来がオハイオで築かれるようにする人材パイプラインを構築していると語りました。 市は、最高水準のインフラと即時利用可能な敷地が、CNBCが2026年にオハイオ州をビジネス最適州第1位に選んだ理由の一つであり、New Albanyが20年間にわたる戦略的計画で電力・水・インフラへのアクセスを確保してきたことが、本プロジェクトの迅速な進行を可能にしたと述べました。バイエルは、Amgen、Hims & Hers、American Regent、Pharmaviteなどが所在する拡大するライフサイエンスクラスターに加わります。スパルディング氏は、同業界が中央オハイオで18,000人、州全体で64,000人を雇用しており、バイエルがさらに600人の雇用を創出すると期待されていると述べました。 New Albany‑Plain Local SchoolsのスーパーテンデントであるDr. Jason Fineは、地区がこの投資を歓迎し、成長する産業と教育を結びつける機会を探求し、学生に将来のキャリアパスを紹介し、高品質で高給与の仕事に必要なスキルを理解させることを期待していると述べました。
Novonesis、規制当局の承認後にMicroBioGenの買収を完了
Novonesisは2026年10月1日、産業用途向け酵母株に注力するオーストラリアのバイオテクノロジー企業MicroBioGenの買収を完了したと発表した。コペンハーゲン拠点の同社は完了発表で、すべての規制承認が取得され、取引が完了したと述べた。MicroBioGenは、バイオエタノールでの実績ある高度な酵母育種専門知識と、産業全体にわたる広範な可能性をもたらすと説明された。 この買収は、Novonesisが2013年に行ったMicroBioGenへの最初の投資と、既存の23％の所有株式に基づき、10年以上にわたる両社の協業を拡大するものです。そのパートナーシップは、バイオエタノール生産向けの高度な酵母ソリューションに焦点を当てていました。 “この買収により、酵母とR&Dの専門性を強化し、2030年戦略の実現に向けたさらなる一歩を踏み出します。Novonesisに新しい同僚を迎え入れ、これらの能力を当社に取り入れることで、より広範な可能性を解き放つことができます。この買収は、成長のための投資に対する当社の規律あるアプローチを示しています”とNovonesisのCEO、Ester Baigetは述べた。 Novonesisは、微生物学と産業発酵に関する深い専門知識に基づく純粋なバイオロジー企業であると自称している。同社は、MicroBioGenの高度な酵母育種能力がこの科学的基盤を補完し、複数の産業にわたる顧客向けに新たなバイオソリューションを開発する機会を創出すると述べた。 Novonesisの最高科学責任者Claus Crone Fuglsangは、MicroBioGenが10年以上にわたり非常に価値あるパートナーであり、今回の完了はその旅路の次のステップであると述べた。”相補的な専門知識と技術を結集することで、酵母能力をさらに強化し、顧客が必要とするバイオソリューションの開発を継続できます。バイオエタノールだけでなく、当社がサービス提供する他の産業でも応用可能性があると見込んでいます。多くの技術がその例です”と彼は語った。 署名から完了まで Novonesisは2026年8月10日に、MicroBioGenの取得を目的とした契約に署名したと初めて発表し、同取引をMicroBioGenの残り株式の取得と位置付けた。署名発表では、完了は慣例的な規制当局の承認（オーストラリアの競争・消費者・公正取引・製品安全規制機関であるACCCを含む）を条件とし、取引条件は開示しないと述べた。 8月の発表では、Novonesisが微生物学と産業発酵に関する深い科学的専門知識に、年間売上の約10％をイノベーションに投資していることを組み合わせ、今回の買収は生物学的ソリューションの核心的専門性を強化することでその基盤をさらに拡大すると述べた。 Baigetは署名時に、今回の買収が同社の2030年戦略における追加的なステップであり、酵母とR&Dの能力を強化し、成長を促進するための規律ある投資焦点を反映していると述べた。Fuglsangは、Novonesisが10年以上の緊密な協業に基づく適合性を持つMicroBioGenと見なしており、その技術をNovonesisに統合することを楽しみにしていると語った。 MicroBioGenのCEO兼共同創業者Geoffrey Bellは、Novonesisへの参加はMicroBioGenとその従業員にとって非常に適合しており、10年以上の緊密な協業を経て、これ以上の適切な拠点は考えられないと述べた。 MicroBioGenの酵母プラットフォーム MicroBioGenはオーストラリアに拠点を置き、酵母の産業的能力向上に注力している。8月の発表に記載された会社説明によれば、同社は20年にわたって開発されたエリート酵母遺伝子のプラットフォーム技術とライブラリを保有し、業界リーダーに対して「Yeast Innovation as a Service（酵母イノベーション・アズ・ア・サービス）」を提供している。 両社のバイオエタノールパートナーシップは、卓越した産業性能を提供すると発表されたInnova酵母シリーズの共同開発を含んでいた。MicroBioGenの機会は、ベーキング、持続可能な飼料・エネルギー、食品用途向けの酵母最適化に至るまで、既存および新興産業全般にわたる。 Novonesisは、MicroBioGenの既存パートナーを引き続き支援し、協業の継続性を確保すると述べた。MicroBioGenのウェブサイトは現在、統合ページへと誘導しており、MicroBioGenがNovonesisの一部となったことを示し、既存顧客には従来のMicroBioGen担当者へ連絡するよう案内している。また、同ページは同社の酵母ソリューションに関心のある者に対し、問い合わせフォームの記入を促している。
