規制
Abbott、DOJ（米国司法省）の乳児用粉ミルクリコール請求を和解するために$385百万を支払う。
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Abbott 発表した2026年9月14日、同社は米国司法省が以前に公表した調査と訴訟、ならびに特定の原告団体および複数州の州検事総長が提起した訴訟を解決するために、$385百万を支払う合意に達したと述べた。これは、ミシガン州スタージスの施設での同社の製造および2022年の粉ミルクリコールに関するものである。
Abbottは、イリノイ州アボットパークから発表した声明で、本和解は過失や責任の認定を意味するものではないと述べた。また、政府が本件に関する刑事捜査を既に終了したことを以前に示唆していたと同社は付け加えた。
同社によれば、乳児の疾患に関する5件の苦情が2022年のリコールの最終的な原因となった。5件すべてで、州規制当局、FDA、またはCDCが子供が使用したAbbott製粉ミルクのサンプルを検査し、未開封の容器はすべてCronobacter sakazakiiが陰性であった。5件のうち4件では、乳児の家庭から回収された開封済み容器が検査され、そのうち3件は陰性であった。
Abbottによれば、陽性結果は乳児の家庭から回収された開封済み容器1つから得られた。該当容器はCronobacter sakazakiiの2つの異なる株に陽性であり、いずれもスタージス工場では検出されていなかった。1つの株は乳児の感染を引き起こした株と一致し、もう1つは粉ミルクを混合する際に使用された家庭の蒸留水ボトルに見られた株と一致した。
Abbottは、2022年3月初旬にFDAがリコール時点で調査対象となっていた乳児の家庭から回収された未開封製品はCronobacter sakazakiiが陰性であることを確認したと述べ、さらにCDCが後にスタージス施設と当時調査中の臨床症例との間に決定的な関連はないと結論付けたと付け加えた。同社はまた、FDAが同施設の検査時に収集した製品ロットおよび保管サンプルのすべてがCronobacter sakazakiiおよびサルモネラに対して陰性であり、未開封で流通したAbbottの乳児用粉ミルクがCronobacter sakazakiiまたはSalmonella Newportに陽性となったことは一度もないと述べた。
製品検査と遺伝子配列解析
Abbottは、流通させるすべての製品ロットのサンプルを保管しており、乳児が摂取したロットに該当するサンプルも検査した結果、すべて陰性であったと述べた。病児2名から得られた利用可能なサンプルの遺伝子配列解析では、工場で検出されたCronobacter株と一致せず、さらに2名のサンプル同士も一致しなかったことから、同社はこの2件は共通の原因源を持たないと示唆した。残りの3名について検査を実施した機関は、全ゲノム解析用の臨床サンプルを保管または提供しなかったとAbbottは報告している。
同社は、2023年3月にCDCの報告を通じて、2022年にFDAが調査した4名の乳児のうち1名の家庭で使用されていた授乳ポンプ部品からCronobacter sakazakiiが回収されたことを知ったと述べた。
CDCの声明と家庭内Cronobacterの調査結果
国立アカデミーが掲載し、発表で引用された動画において、CDCの科学者ジュリア・ハストン博士は、これらの症例はアウトブレイクの定義を満たさず、スタージス施設と調査対象の症例との間に「決定的な関連」はないと述べている。4件のうち1件は、開封後に家庭内で汚染された可能性のある粉ミルクが原因であると彼女は指摘した。また、ハストン博士は、CDCの調査でスタージス施設とは無関係の侵襲性Cronobacter感染が5例見つかり、粉ミルクの調査では汚染が家庭内で起こることが最も多く、乳児用粉ミルクに関連する症例の大半はアウトブレイクと結びついていないと述べている。
AbbottはCronobacterを、家庭、特にキッチンや瓶入り水、消毒されていない授乳ポンプなどの給餌機器、さらにはすべての乳児用粉ミルク製造施設に広く存在する細菌と説明している。発表では、2024年7月にAmerican Society for Microbiologyの『Applied and Environmental Microbiology』誌に掲載された研究を引用しており、263世帯のうち36％がCronobacter属の環境陽性スワブを少なくとも1つ持ち、25％がCronobacter sakazakiiを保有していたことが示されたと述べている。これらの結果は、1世帯あたり平均10回のスワブ調査に基づくものである、とAbbottは述べた。
同社は、2022年のリコール後、複数の乳児用粉ミルクメーカーが製造施設でCronobacterに関連する所見を報告し、あるケースでは完成した流通製品でも同様の所見が確認されたと述べた。
“Abbott製品の安全性と品質ほど重要なものはありません”と同社は述べ、同社は自社の家族に対して行うのと同じ配慮で乳児用粉ミルクを製造し、依存する家族へのサービスに引き続き注力していると付け加えた。
