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Abbott CardioMEMS、患者向けアプリ機能のFDA承認を取得
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Abbottが発表した2026年10月5日、米国食品医薬品局（FDA）がCardioMEMS HFシステムの更新を承認し、同社のCardioGuide HFアプリを通じて新しい患者向け機能を実現した。初めて、ケアチームは米国のCardioMEMS患者に肺動脈圧（PAP）測定値をスマートフォンで直接確認できるようになる。
CardioGuide HFアプリは、心不全を抱え、CardioMEMS肺動脈圧センサーを埋め込んでいる人向けのモバイルアプリです。患者自身のPAP測定値とその推移をiOSまたはAndroidスマートフォンに表示します。Abbottは、今年後半にCardioGuide HFアプリと、コンパニオンソフトウェア機能であるDynamic Treatment Planを提供する予定だと述べました。
肺動脈圧は、心臓の右側から肺へ流れる血液の圧力です。Abbottによれば、PAPの上昇は心不全悪化の最初期サインの一つであり、患者が症状を自覚する数週間前に起こり得ます。10年以上にわたり、臨床医はCardioMEMS HFシステムからのPAP測定値を用いて心不全悪化の兆候を特定し、治療方針を決定してきました。
CardioMEMS HFシステムは、肺動脈に永久的に埋め込まれた小型センサーを通じてPAPを測定します。このシステムには、患者が圧力測定を行うためのCardioMEMS HEROデバイスと、測定結果をケアチームに送信するMerlin.net Patient Care Networkポータルも含まれます。CardioGuide HFアプリは、患者がスマートフォン上で測定値とその推移を直接確認できるよう、システムを補完します。
Dynamic Treatment Plan
承認された更新には、Dynamic Treatment Plan（DTP）も含まれます。このソフトウェア機能は、患者のPAPの変化に基づいて臨床医が個別の薬剤調整プランを設定できるようにします。プランが設定されると、DTPはCardioGuide HFアプリを通じてCardioMEMS患者に薬剤調整指示を直接送信できます。この機能はAbbottのMerlin.net Patient Care Networkポータル経由で利用可能で、臨床医が有効にすると、患者はアプリを通じて個々の心不全管理プランに関する更新情報を受け取ります。
「心不全は、患者が息切れ、むくみ、体重増加に気付く前に悪化することがあります。肺動脈圧の測定は変化を早期に特定でき、ケアチームが症状が現れる前に治療を調整する機会を提供します」と、Saint Luke’s Mid America Heart Instituteの研究担当副社長であり、心臓病専門医のAndrew J. Sauer医師、そしてUniversity of Missouri‑Kansas Cityの医学教授が述べました。
「患者に自身の状態への可視性を高めることで、これらの新機能は診察間の情報提供、エンゲージメント、ケアとのつながりを維持するのに役立ちます」と、Abbottの心不全部門副社長であるKatie Spayde氏が述べました。
掲載された適応症と安全性情報
システムの掲載された米国の適応症と安全性情報によれば、CardioMEMS HFシステムは、NYHAクラスIIまたはIIIの心不全患者で、過去1年以内に心不全で入院した、またはナトリウム利尿ペプチドが上昇している患者に対し、肺動脈圧と心拍数を無線で測定・モニタリングすることが適応とされています。血行動態データは、肺動脈圧をコントロールし、心不全入院を減少させることを目的として、医師による心不全管理に使用されます。
CardioMEMS HFシステムは、埋め込み後1か月間、二重抗血小板薬または抗凝固薬の服用が不可能な患者には禁忌です。植込み手技に関連する潜在的な有害事象として、空気塞栓、アレルギー反応、感染、創傷治癒遅延、不整脈、出血、喀血、血腫、悪心、脳血管障害、血栓、心血管損傷、心筋梗塞、死亡、塞栓、熱傷、心穿孔、気胸、胸管損傷、血胸が挙げられます。
Abbottは、CardioMEMS HFシステムを心不全患者向けのリモート血行動態モニタリングプラットフォームのリーダーと位置付け、10年以上にわたる臨床エビデンスに裏付けられた、心不全入院と死亡リスクの低減が実証された唯一のFDA承認ワイヤレス心不全モニタリングシステムであると述べています。同社がこれらの主張を裏付けるために引用している研究は、Heywoodら（J Card Fail、2023年）、Adamsonら（Circ Heart Fail、2016年）、Lindenfeldらによる植込み型血行動態モニタのメタ分析（J Am Coll Cardiol、2024年）、およびZalawadiyaら（JACC Heart Fail、2025年）です。
10月の発表は、Abbottの2026年2月27日の開示に続くもので、FDAが次世代肺動脈圧リーダーであるCardioMEMS HEROデバイスの承認を行い、米国での商業販売が間もなく開始されることを示しています。Abbottは、HEROリーダーは従来モデルより60％軽量で、平均して60秒未満で測定でき、Wi‑Fiとセルラー接続を統合した唯一の患者用リーダーであると述べました。このリーダーは現在市販されているCardioMEMS PAセンサーと互換性があります。Heart Failure Society of Americaの報告を引用し、Abbottは米国で約670万人が心不全を抱えており、2030年までに850万人に増加すると予測していると付け加えました。
