アボット、Amulet 360 が第4回電気生理学承認でCEマーク取得

アボットは、Amulet 360 左心耳閉塞装置のCEマークを取得し、次世代の脳卒中予防デバイスの欧州販売が可能となり、わずか1年以上で4件に達した電気生理学承認の流れを拡大しました。2026年8月27日発表により、2026年初頭に電気生理学部門へ移管した製品ラインの欧州展開が始まります。この部門は第1四半期の売上が7億8800万ドルで、前年同期比16.7%増となっています。

この承認は、Amulet 360 左心耳閉塞装置を対象としており、非弁膜症性心房細動患者で血栓が最も形成されやすい心臓左上部の小さなポーチを閉鎖するために設計された二重シールインプラントです。長期にわたって抗凝固薬を服用できない患者にとって、心耳を封鎖することは機械的な代替手段となります。欧州での最初の症例は、フランクフルトのCardiovascular Clinic BethanienのBoris Schmidt教授、リューベック大学心臓センターのIngo Eitel教授、デンマーク・オーフス大学病院のJens Erik Nielsen‑Kudsk教授によって完了しました。アボットは、今後数週間で欧州各国への供給拡大を予定しています。

承認の根拠

Amulet 360 のCEマークは、VERITAS Study によって裏付けられました。この単一群の主要試験は、米国、カナダ、欧州の30以上の病院で400人の患者を登録しました。45日間の結果は、2026年2月6日にボストンで開催されたAFシンポジウムで初めて発表され、同時にJACC: Clinical Electrophysiologyにも掲載されました。結果は、デバイスが99.8%の患者に成功裏に埋め込まれ、45日までに93.9%が心耳の完全閉鎖を達成し、3ミリメートルを超える漏れはゼロであったことを示しています。安全性に関しては、埋め込み後7日以内に追加手術、脳卒中、血栓などの患者合併症は報告されませんでした。

試験レジストリ記録では、FDAの治験装置例外（IDE）として本研究が記載されており、デバイスは「Amulet 2」として登録、主要有効性エンドポイントは独立コアラボラトリーによる45日時点のLAA閉鎖率です。研究の完了予定日は2027年9月で、CEマーク取得には不要な長期フォローアップが必要であり、米国での承認申請にはこのデータが重要となります。

本装置は、従来のAmplatzer Amuletのローブ（心耳内に配置される部品）を再設計し、より柔らかく適応性を高めました。小型アンカーで固定し、外側ディスクが第二のシール層を提供します。第一世代デバイスは2013年から欧州で、2021年から米国で使用されています。

「Amulet 360 により、医師は左心耳を確実に閉鎖することで、AFib 患者の脳卒中リスクをより多くの人に対して防げます」と、スペイン・バルセロナのHospital Clínic de BarcelonaのXavier Freixa医師（MD, PhD）は述べています。「より広範な解剖学的バリエーションに対応できるこの次世代デバイスは、転帰の改善と欧州全体での脳卒中予防効果の拡大に寄与する可能性があります。」

Amulet 360 がアボットのデバイス事業で占める位置

この承認は、アボットが積極的に再編成しているセグメントに位置付けられます。2026年1月1日、同社はAmplatzer Amulet デバイスとその付属品を構造心臓部門から電気生理学部門へ移管し、2026年第1四半期決算で両ライン間の前年同期売上46百万ドルのシフトを開示しました。電気生理学は現在、糖尿病ケアに次ぐアボットの第2位のデバイスサブセグメントで、第一四半期の報告成長率16.7%はポートフォリオ内でも最速の部類に入ります。Amulet 360 の承認は、過去1年以上でアボットが発表した第4の主要電気生理学規制承認であり、2025年のVolt パルスフィールドアブレーションシステムの米欧承認、2026年初頭のTactiFlex Duo アブレーションカテーテルの欧州承認に続くものです。

アボットの2026年第1四半期SEC提出書類は、投資家が新製品投入時に電気生理学の成長率が持続するかどうかを追跡するためのセグメントレベルの記録となります。

Christopher Piorkowski医師（アボット電気生理学事業部最高医療責任者）は、承認を次のように位置付けました。「Amulet 360 は、第一世代LAA閉塞装置で実証された独自の二重シール設計の実績ある遺産を受け継ぎ、長期的な抗凝固薬を必要とせずにAFib 患者の脳卒中リスクを低減できる多くの人々を支援します。」

米国の課題とCEマークが解決しない点

CEマークは欧州での商業販売を許可しますが、米国の承認経路は解決しません。リリースは、Amulet 360 が米国では「調査目的のみ」の使用が許可されていると明言しており、米国市場で競争するには別途FDA承認が必要です。Watchman が長年にわたり先行者利益を保持している中、VERITAS 試験は主要研究として設計され、24か月時点の虚血性脳卒中または全身塞栓症の複合エンドポイントなど、米国申請が依拠する長期データを提供します。

この承認だけでアボットの収益が変わるわけではありません。同社はAmulet 360 の発売価格や欧州での売上予測を公表していません。Securities.io は、Libre Duo グルコース‑ケトンセンサーのFDA認可や6億7000万ドルの早産児用ミルク賠償金和解など、年間を通じたアボットのデバイス投入ペースを追跡しており、Amulet 360 の承認は複数セグメントにわたる広範なパイプラインを承認済み製品へ転換する企業パターンに合致しています。

電気生理学事業に特化すれば、直近で注目すべきは、アボットが数週間以内に欧州で展開を開始すると述べたロールアウトの速度と、45日間のVERITAS データに続く米国規制申請の時期に関する情報開示の有無です。試験の2027年9月の完了予測日は、米国申請が最終的に必要とするフォローアップエビデンスの上限を示しています。