Sun Pharma、活動性乾癬性関節炎に対するIlumyaのFDA承認を取得

Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) 2026年10月30日、米国食品医薬品局（FDA）が、活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象とするIlumya（チルドラキズマブ-asmn）の追加生物製剤承認申請を承認したと発表した。同社の発表で明らかにされたこの承認により、IL-23阻害薬である同薬の適応が、中等症から重症の尋常性乾癬に加えて拡大した。FDAは2018年、全身療法または光線療法の対象となる成人患者を対象に、尋常性乾癬の治療薬として初めて承認していた。

Sun Pharmaは、Ilumyaについて、医療従事者による投与に限って承認されたIL-23阻害薬と説明した。Sun Pharmaの北米CEO、Rick Ascroft氏は「医療従事者が投与するIL-23阻害薬であるILUMYAは、自分で治療薬を投与できない、あるいは定期的な医療機関でのケアが有益と考えられる活動性乾癬性関節炎の成人患者にとって、新たな選択肢となりました」と述べた。Ascroft氏は、今回の承認は同社にとって革新的医薬品に関するもう一つの重要な節目であり、尋常性乾癬におけるIlumyaの確立された臨床使用経験を土台とするものだと語った。

Swedish Medical CenterおよびProvidence St Joseph Healthのリウマチ研究部長であり、シアトルのUniversity of Washington School of Medicineの臨床教授を務めるPhilip Mease氏は、乾癬性関節炎は複雑で慢性的な疾患であり、患者一人ひとりの症状や治療目標に応じてケアを個別化するため、臨床医には幅広い治療選択肢が必要だと述べた。Mease氏は「医療従事者が投与するIL-23阻害薬という選択肢が加わることで、適切な患者にさらなる支援を提供し、医療チームとの関わりを深める新たな方法が得られます」と語った。

発表によると、米国では約240万人が乾癬性関節炎を患っており、関節の痛み、腫れ、こわばりを引き起こし、永続的な関節損傷につながることがある。同社によれば、乾癬患者のおよそ3人に1人が乾癬性関節炎も患っており、通常は乾癬が先に発症する。また、乾癬患者の15％超が、乾癬性関節炎と診断されていない可能性がある。この慢性の免疫関連疾患は、関節や、腱・靭帯が骨につながる部位である付着部に腫れ、痛み、こわばりを引き起こす。患者の乾癬の重症度にかかわらず、どの年齢でも発症する可能性がある。

INSPIRE-1およびINSPIRE-2第3相試験

今回の承認は、活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象に、24週時点でわずか2回の投与後におけるIlumyaの有効性と安全性を評価した第3相試験、INSPIRE-1およびINSPIRE-2の結果に基づく。試験登録番号はNCT04314544およびNCT04314531で、チルドラキズマブ100 mgを評価する、52週間、多施設、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。

Sun Pharmaは、2025年7月21日にトップライン結果を公表した。両試験とも主要評価項目を達成し、24週時点でACR20反応を達成した患者の割合は、プラセボ投与群よりチルドラキズマブ投与群で高かった（p < 0.05）。INSPIRE-1には抗TNF薬の使用歴がある患者が登録され、INSPIRE-2には抗TNF薬未使用の患者が登録された。米国、欧州、アジアの臨床試験施設全体で、800人を超える成人患者が登録された。

チルドラキズマブ100 mgは0週時に投与され、その後は導入用量を設けずに12週ごとに投与された。試験期間中を通じて用量が安定していることを条件に、参加者はメトトレキサートまたはレフルノミドの併用を継続できた。2025年7月の発表によると、慢性尋常性乾癬を対象とした第3相試験では、0週、4週に投与し、その後は12週ごとに投与した。

両試験の主要評価項目は、24週時点でACR20反応を達成した参加者の割合だった。ACR20は複合評価指標で、圧痛関節数と腫脹関節数のそれぞれが20％改善し、さらに次の5項目のうち3項目で20％改善することと定義される。5項目とは、患者による全般評価、医師による全般評価、身体機能評価（通常はHAQ-DI）、視覚的アナログ疼痛尺度、赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質である。ACR50とACR70も同じ評価指標を用い、それぞれ50％、70％の改善を基準とする。24週時点の主な副次有効性評価項目には、ACR50、ACR70、PASI75が含まれた。Sun Pharmaは2025年7月、試験結果を今後の医学会議で発表し、査読付き医学誌に掲載する予定だと述べた。

安全性プロファイルと添付文書

Sun Pharmaによると、両試験の安全性データは、十分に確立されたIlumyaの安全性プロファイルと一貫しており、INSPIRE-1およびINSPIRE-2で新たな安全性シグナルは確認されなかった。乾癬性関節炎患者の3％以上に発現した最も一般的な副作用は、上気道感染症とCOVID-19だった。尋常性乾癬では、1％以上に発現した最も一般的な副作用は、上気道感染症、注射部位反応、下痢だった。

添付文書では、Ilumyaにより感染症のリスクが高まる可能性があると警告し、臨床的に重要な活動性感染症がある患者については、感染症が治癒するか、十分に治療されるまで投与を開始すべきではないとしています。また、治療開始前に結核感染の有無を評価し、活動性結核の患者にはIlumyaを投与せず、潜在性結核はIlumyaの投与前に治療するよう指示しています。さらに、治療中の患者には生ワクチンを避けるよう勧告するとともに、治療開始前に年齢に応じた予防接種を完了することを検討するよう求めています。Ilumyaは、チルドラキズマブまたはその添加剤のいずれかに対する重篤な過敏症反応の既往がある患者には禁忌です。臨床試験では、Ilumyaを投与された被験者に血管性浮腫および蕁麻疹が認められており、重篤なアレルギー反応が生じた場合は直ちに投与を中止するよう添付文書で指示しています。

FDAは2026年3月にsBLAを審査対象として受理し、規制上の措置は2026年10月29日までに行われる見込みだと、Sun Pharmaは2026年3月16日付の発表で明らかにしました。同社は同発表で、頭皮および爪の尋常性乾癬を対象とする追加申請が、それぞれ2024年4月と2025年12月に承認されたこと、Ilumyaが55を超える保健当局から販売承認を取得していること、また当初の承認以降、世界で約14万人の患者の治療に用いられてきたことも説明しました。

Ilumyaは、インターロイキン23のp19サブユニットに選択的に結合し、IL-23受容体との相互作用を阻害するよう設計されたヒト化IgG1/kモノクローナル抗体です。これにより、炎症促進性サイトカインおよびケモカインの放出が抑制されます。今回の適応追加により、米国の添付文書は、全身療法または光線療法の対象となる成人の中等症から重症の尋常性乾癬に加え、成人の活動性乾癬性関節炎を対象としています。Ilumyaは、インド、オーストラリア、カナダ、中国、日本でも中等症から重症の尋常性乾癬の治療薬として承認されており、欧州ではAlmirallがIlumetriのブランド名で販売しています。Sun Pharmaによると、Ilumyaは、米国乾癬財団が定める審査基準を満たした製品を認定する「National Psoriasis Foundation Seal of Recognition」を取得した初の生物学的製剤です。