バイオテクノロジー
InventisBioのノメルシチニブ、尋常性乾癬を対象とした第III相試験の評価項目を達成
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InventisBio Co., Ltd.は2026年11月2日、中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象とした、経口JH2選択的TYK2阻害薬ノメルシチニブ（D-2570）の承認申請を見据えた第III相試験について、主要結果を発表した。同社によると、本試験では主要評価項目と重要な副次評価項目の両方を達成し、プラセボに対して臨床的にも統計学的にも有意な優越性が示されたという。
本試験は多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照で実施され、391人が登録された。患者はノメルシチニブの2つの治療群またはプラセボ群に1:1:1の比率で無作為に割り付けられた。主要評価項目は、16週時点で乾癬面積・重症度指数（PASI）スコアがベースラインから90%以上改善した患者の割合（PASI 90）だった。重要な副次評価項目は、16週時点で医師総合評価（PGA）スコアが0（病変が消失）または1（病変がほぼ消失）となり、ベースラインから少なくとも2ポイント低下した患者の割合だった。
同社の報告によると、16週時点でノメルシチニブの両群では患者の70%超がPASI 90を達成し、プラセボ群を有意に上回った（p<0.0001）。PGA 0/1に達した患者の割合もノメルシチニブ群では80%を超え、プラセボ群と比べて有意に高かった（p<0.0001）。その他の副次的な有効性評価項目でも、ノメルシチニブ群は一貫してプラセボ群を上回った。また、4週時点ですでに、PASI 90およびPGA 0/1を達成した患者の割合は両治療群でプラセボ群より有意に高く、治療の継続に伴い、さらなる改善が認められた。
同社によると、試験期間中、ノメルシチニブは良好な安全性プロファイルを示し、忍容性も良好だった。これらの結果は先行する第II相試験と一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。InventisBioの最高医学責任者であるLing Zhang氏は、「本試験では、先行する第II相試験で確認されたPASI 90およびPGA 0/1の改善幅が再確認されました。また、その他すべての副次的な有効性評価項目でも、プラセボ群に対する有意な改善が維持されました」と述べた。「重要な点として、安全性プロファイルは第II相試験と同様で、新たな安全性シグナルは認められませんでした」と付け加えた。
ノメルシチニブは、InventisBioが独自に開発した経口選択的チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬である。この薬剤はTYK2のJH2偽キナーゼドメインに選択的に結合し、TYK2のキナーゼ活性を阻害する。また、TYK2依存性サイトカインシグナル伝達を介したSTATタンパク質のリン酸化を阻害することで、炎症因子の放出を抑制する。同社は前臨床データを挙げ、ノメルシチニブはJAK1に対して約1,000倍の選択性を示すとし、臨床で広い治療安全域が得られる可能性を示唆していると説明した。
先行する第II相試験の結果
今回の承認申請を見据えた試験の結果は、同社が2024年12月3日に発表した良好な第II相試験の結果に続くものだ。この無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験には161人が登録され、D-2570の3つの用量群またはプラセボ群に割り付けられた。12週時点では、3つすべての用量群で患者の少なくとも85%がPASI 75を達成したのに対し、プラセボ群では12.5%だった（p<0.001）。また、高用量群では患者の50%がPASI 100、すなわち皮膚病変の完全消失を達成したのに対し、プラセボ群では2.5%だった。同社の報告によると、この試験では重篤な有害事象はなく、有害事象の大半は軽度から中等度だった。
NCT06278350として登録された第II相試験は、後にJournal of the American Academy of Dermatologyに掲載された。患者はD-2570を18、27、または36 mg、あるいはプラセボとして、1日1回、12週間投与された。12週時点で、各用量群のPASI 90奏効率は70.7%から77.5%で、プラセボ群では5.0%だった。静的医師総合評価（sPGA）スコア0/1の達成率は、各用量群で80.5%から87.5%だったのに対し、プラセボ群では20.0%だった。著者らは、サンプルサイズが小さいこと、治療期間と追跡期間が比較的短いことを限界として挙げた。
InventisBioは上海市浦東新区に本社を置き、北京とニュージャージー州でも事業を展開する臨床開発段階のバイオテクノロジー企業である。承認済み医薬品を2剤有し、がん、自己免疫疾患、代謝性疾患に注力している。D-2570に加え、経口SERDのタラガレストラント（D-0502）も第III相の承認申請用試験が進行中だ。
承認申請を見据えた試験に加え、デュークラバシチニブを実薬対照とする直接比較デザインで、乾癬患者を対象にノメルシチニブを評価する2つ目の第III相試験も進行している。同社は、この試験により中等症から重症の尋常性乾癬における有効性と安全性について、さらなるデータが得られると見込んでいる。また、米国では乾癬を対象とする第II相試験が、中国では潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、白斑を対象とする複数の第II相試験が進行中だ。
