バイオテクノロジー
Fresenius、最大37品目のバイオシミラー候補を対象にWuXi Biologicsと契約
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Fresenius SE & Co. KGaA (FRE.SW ) Fresenius SE & Co. KGaAは2026年11月2日、世界規模で受託研究・開発・製造を手がけるWuXi Biologicsと独占的な開発契約を締結したと発表した。この契約により、Freseniusは今後10年間にわたり、特定済みのバイオシミラー候補最大37品目に独占的にアクセスできる。
この契約により、Freseniusは販売中および開発段階にある29品目の分子から、最大66品目へとバイオシミラーのポートフォリオを拡大できる道筋が開かれる。同社によると、このポートフォリオが対象とするのは、先発医薬品の定価ベースで3,700億ユーロを超える売上規模の市場だ。同社は、候補品が市場初のバイオシミラーとなる可能性があると説明し、今回の取引を、これまでにバイオシミラー業界で発表された開発契約として最大規模だと位置づけた。
今回の契約は、スペインに本社を置くバイオシミラー事業基盤mAbxienceをFreseniusが完全買収したことに続くものだ。同社は2026年9月30日以降、mAbxienceを完全子会社としている。Freseniusは2026年10月1日に発表し、Insud Pharma S.L.およびInvim Corporativo, S.L.からmAbxience Holding S.L.の残る45％を、最大7億5,000万ユーロで取得したと明らかにした。この金額には、施設の承認を条件とする5,000万ユーロの条件付き支払いが含まれる。この取引は2026年9月30日に契約締結と完了に至っており、規制当局の承認は必要なかった。Freseniusは2022年8月にmAbxienceの過半数株式55％を取得していた。
mAbxienceは2025年に3億2,000万ユーロを超える売上高を計上した。製品4品目を販売し、開発中の候補品が8品目あるほか、スペインと中南米に複数製品に対応する原薬製造施設を3カ所有する。Freseniusは10月の発表で、バイオシミラー市場は2035年までに約6倍に拡大し、1,800億ユーロを超える規模になると予想されると述べた。
契約条件と経済的枠組み
本契約に基づく開発プログラムは、市場の魅力度、開発リスク、期待収益に関するFreseniusの既定の基準に照らして選定・推進され、各オプションの行使も同じ基準に基づいて判断される。Freseniusは、開発対象に選んだバイオシミラー候補品ごとに、業務委託費用を支払う。研究開発投資は、選定されたプログラムの進捗に応じてのみ拡大する。
Freseniusは、本契約に基づき、販売承認を含む世界全域での独占的な商業化権と、商業化された各製品の経済的利益のすべてを保有する。また、各候補品の長期的な製造戦略を決定し、選定した製品を段階的にmAbxienceへ移管する可能性も含めて検討する。開発業務は、WuXi Biologicsが欧州、米国、中国、シンガポールに展開するグローバルネットワークを通じて実施される見込みだ。
Freseniusの最高経営責任者（CEO）であるMichael Sen氏は、同社が「バイオ医薬品事業に一段と注力している」と述べた。また、この契約について、「経済的な所有権と戦略的な主導権を維持し、最も有望な機会に資本を配分する柔軟性を確保しながら、ポートフォリオを最大3倍に拡大できる可能性をもたらす、規律ある拡張可能な方法だ」と説明した。
本契約の資金は営業キャッシュフローで賄われ、新たな資金調達は不要であり、変更のない財務方針の範囲内で実施される。強固なバランスシートの維持と、さらなる債務圧縮を引き続き優先する。2026年通期の業績見通しに変更はない。また同社は、2025年12月に発表した2030年のバイオ医薬品事業目標を再確認した。この目標は、2025年比で同事業の売上高を約2倍にし、EBIT利益率を約20％とするもので、Freseniusによると、現在販売中の製品と開発後期段階のポートフォリオが対象となる。同社は今回の契約がこの目標に上乗せされると述べ、長期的なバイオ医薬品事業の目標を大幅に引き上げる見込みだとしている。選定された候補品の開発が進むにつれて、研究開発費と収益性には、将来の売上高と収益性の成長に先立つ開発段階での投資増加が反映される。
Freseniusの格付けは、S&PがBBB（見通しはポジティブ）、Moody’sがBaa3（見通しは安定的）で、 (MCO ) FitchはBBB-（見通しはポジティブ）としている。
パイプラインの範囲と初期候補品
次世代ポートフォリオは13の治療領域にまたがる見込みで、神経領域、腎臓領域、心肺領域へと展開するとともに、腫瘍領域、免疫領域、消化器領域における既存の強みをさらに強化する。ポートフォリオには、モノクローナル抗体や二重特異性抗体、抗体薬物複合体、融合タンパク質など、複数の生物学的製剤技術が含まれる予定だ。
初期の開発では、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療薬である抗体薬物複合体ポラツズマブ ベドチンと、甲状腺眼症の治療薬であるモノクローナル抗体テプロツムマブが中心となる見込みだ。ポラツズマブ ベドチンはGenentechがPolivyとして、テプロツムマブはAmgenがTepezzaとして販売している。
