ヘルステック
TRANSFORM II試験でMagicTouchバルーンが薬剤溶出ステントに対する非劣性を示す
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国際ランダム化試験TRANSFORM IIの1年成績によると、新規冠動脈疾患患者の標的病変不全について、シロリムスコーティッドバルーンを用いる治療戦略は、12カ月時点で最新のエベロリムス溶出ステントに対して非劣性を示した。この結果は、Concept Medicalが2026年11月2日に発表した。
心臓死、標的血管心筋梗塞、虚血に起因する標的病変再血行再建の複合評価項目と定義された標的病変不全は、バルーン群の2.1％、ステント群の2.4％に発生した（ハザード比0.86、95％信頼区間0.47～1.59）。リスク差は−0.40パーセントポイントで、片側上限は0.78ポイントとなり、事前に定められた非劣性マージンの1.5ポイントを下回った（P=0.004）。この結果は、プロトコル遵守例および実際にデバイスを受けた患者を対象とする解析でも、事前に定められたサブグループ間でも一貫していた。
Concept MedicalのTCT 2026カンファレンスページによると、データは2026年11月1日、サンディエゴで開催されたTCT 2026で、主治験責任医師のBernardo Corteseにより、The Lancetとの共同企画セッションにおいて最新臨床試験として発表された。本試験の論文はThe Lancetへの掲載が受理された。
試験デザインと対象患者
TRANSFORM IIは、研究者主導、非盲検の非劣性試験で、欧州、アジア、南米の11カ国にある53施設で1,842人の患者を登録した。新規の冠動脈病変があり、血管径が2.0～3.5 mm、病変長が最大50 mmの患者を、MagicTouchシロリムスコーティッドバルーン群（必要に応じて救済ステント留置を実施）またはエベロリムス溶出ステント留置群に1対1で無作為に割り付けた。薬剤コーティッドバルーン学術研究コンソーシアムの推奨に従い、病変の前処置が成功した後に限って無作為割り付けを行った。対象患者の病態は非常に複雑で、ほぼ半数に急性冠症候群が認められ、3分の1を超える患者に糖尿病があり、約3分の1が出血高リスクだった。
安全性と副次評価項目
バルーン群に割り付けられた患者の7.6％で救済ステント留置が必要となった。バルーン群では確定または可能性の高い病変血栓症は発生せず、ステント群では0.2％に発生した。出血を含む総合的な有害臨床事象は、数値上、バルーン群で少なかった（4.1％対5.3％、ハザード比0.77、95％信頼区間0.50～1.17）。一方、死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血の発生率は両群とも低く、同程度だった。標的病変の再血行再建は、虚血の有無を問わない場合、バルーン群で多かった（2.5％対1.1％）ものの、虚血に起因する再血行再建の発生率は両群で同程度だった（0.9％対0.8％）。
「病変を適切に前処置すれば、シロリムスコーティッドバルーンで治療し、体内に金属製の永久インプラントを残さなくても、最新の薬剤溶出ステントと同等の1年臨床成績が得られることを、TRANSFORM IIは示しています」と、主治験責任医師であり、ミラノのFondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolareの研究代表を務めるCortese氏は述べた。「薬剤コーティッドバルーンによる血管形成術は、単なるデバイスの置き換えではなく、治療戦略として捉えるべきです。病変を慎重に前処置し、必要に応じてステントを留置できるよう備えておくことが、成功の鍵です。」
研究者らは、事象発生率が予想を下回ったこと、結果が前処置の成功が見込める病変に当てはまり、高度石灰化病変、左主幹部病変、血栓性病変、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）病変には適用されないこと、そして参加施設が薬剤コーティッドバルーンを用いた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に習熟していたことを指摘した。
本試験は、ミラノのFondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETSがスポンサーとなり、Concept Medicalから使途を限定しない研究助成金を受けた。同社は試験のデザイン、解析、報告には関与していない。本試験はNCT04893291として登録されている。
MagicTouchバルーンは、同社独自のNanoluté技術を用い、生体適合性担体に封入したサブミクロンサイズのシロリムス粒子を送達する。この技術は、血管壁の深部まで薬剤を浸透させるよう設計されている。本デバイスは欧州でCEマークを取得しており、小血管冠動脈疾患およびステント内再狭窄の治療を対象に、米国FDAから画期的医療機器指定を受けている。両適応についてIDE承認を取得し、試験が進行中だが、米国では依然として治験段階にある。
永久インプラントを留置しないことで、非常に遅発性のデバイス関連事象が減少するかどうかを明らかにするため、5年間の追跡調査を継続する。
