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インディジナスCAR‑T細胞療法、インドでマイルストーン達成 – がん治療の大きな前進？
がんがすべての疾病の皇帝と呼ばれる理由があります。2023年にパンアメリカ保健機関と世界保健機関が提示されたデータによると、がんの新規症例は約2000万人、死亡者は1000万人と推定されています。
報告書は、今後20年間で世界のがん負荷が約60％増加すると予測し、医療、個人、コミュニティに大きな負担をもたらすとしています。具体的には、2040年までに新規がん症例が3000万人に達し、最も増加が顕著になるのは低・中所得国であると予測されています。
発展途上国として、インドはこの課題に正面から取り組んでいます。公に入手可能な報告によると、インド初のインディジナスCAR‑T細胞療法を受けた患者ががんから解放されたと宣言されました。このニュースはがん患者、がん治療に関わる医療専門家、介護者、そして一般コミュニティに大きな希望をもたらしています。
しかし、なぜこの事例がこれほど熱狂的に受け止められるのでしょうか？理解するには、さらに深く掘り下げる必要があります。
インドのがん脅威
危機が深刻なとき、救済は戦争に勝つことと同等になります。報告によると2023年中頃に公開された報告によると、同国では検出されたがん症例が顕著に増加していることがわかります。
2022年だけで、インドは146万件以上のがん症例を経験し、死亡者は80万8千人で、2021年の78万9千人から顕著に増加しました。状況の深刻さを示すように、インド医療研究評議会（ICMR）は、生涯でインド人の9人に1人ががんになると報告しています。また、政府も予測を共有しており、がん検出件数は年率12.8％で増加し、2025年までに約160万件に達すると見込んでいます。
人口統計的に見ると、がんはインドの女性に対して男性よりも大きな脅威となっています。ICMRの調査によれば、男性68人に1人が肺がん、女性29人に1人が乳がんになるとされています。さらに懸念すべきは、症例の報告漏れの可能性が大きいことです。インド商工会議所の調査では、実際の疾病発生率は公式数字の2〜3倍になる可能性があると指摘されています。
小児がんもインドで増加しています。BMC Public Healthが2022年に実施した研究によれば、小児がんは5〜14歳の年齢層で死亡原因の第5位に位置付けられました。毎年5万人の新たな小児がん症例が報告されており、将来的にその数は増加すると予測されています。
Swagata Yadavarによると、2023年にスイス・アスコナで開催されたWorld Oncology Forumを取材した独立系健康ジャーナリストは次のように述べています：
「がんは心血管疾患と慢性呼吸器疾患に次いで、我が国で3番目に大きな死亡原因です。インドでは診断が非常に遅れるため、がん患者のわずか30％しか診断後5年生存できません。」
医療専門家はSwagata Yadavarの評価に同意しており、インドの主要腫瘍学者は治療の遅れが国内でがん根絶の障壁であることを認識しています。
インドで最も著名な腫瘍学者の一人であるViswanathan Shanta博士は、かつて述べました：
「がん診断を恐れるのではなく、その遅れを恐れよ。」
しかし、この遅れの多くはがん患者が治療にかかる巨額の費用を恐れることに起因しています。そこでインディジナスCAR‑T細胞療法が重要な介入を行いました。
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インドのインディジナスCAR‑T細胞療法とは何か？
CAR‑T細胞療法は本来、免疫療法の一種です。この治療法の目的は、実験室でT細胞を改変し、がん細胞を選択的に殺すことです。
2023年10月、多くの研究開発の末、インド初のインディジナスCAR‑T細胞療法は米国食品医薬品局（FDA）に相当するインドの中央医薬品標準管理機構（CDSCO）から承認を受けました。インド有数の技術機関であるIITボンベイからスピンオフしたImmunoACTが、承認につながった試験に資金提供しました。
要約すると、進行性リンパ腫または白血病の患者64名を対象に、2つの小規模な実施された臨床試験が行われました。試験結果は2023年12月に米国血液学会で発表されました。結果は、53名の患者のうち36名（全体の67％）でがんの程度が顕著に減少したことを示しました。その67％のうち、回答者の50％でがんが完全に消失しました。
試験結果が満足できるもので有望と判断された後、NexCAR19は商業利用が可能となりました。インドでは、10都市以上の30以上の病院でこの療法が利用可能です。
インドのCAR‑T細胞療法の利点
2024年2月7日、この療法を受けたインド初の商業患者ががんから解放されました。約30年の経験を持つ消化器専門医、V K Gupta博士は、US$50,000でこの療法を受けましたが、同様の療法は海外で最大US$480,000かかります。この療法を実施した医師は次のように述べました：
「生涯にわたる治癒を主張するには時期尚早ですが、患者は現在がん細胞がなくなっています。」
利点を指摘しつつ、医師らは初期の所見が「生存率の向上と寛解率の低下」を示唆しているとも述べました。
この療法は、15歳以上のB細胞がん患者であれば誰でも適用できる点でも非常に包括的です。
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インドのCAR‑T細胞療法の費用対効果
アメリカ合衆国
2021年3月、米国食品医薬品局（FDA）はCAR‑T細胞療法（キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法としても知られる）の使用を承認しました。この治療は米国でUS$373,000の価格で提供されました。
ヨーロッパ
2018年から2021年にかけて、2つのCAR‑T細胞療法が欧州医薬品庁（EMA）から承認を受けました。フランスでは、この療法は利用可能です320,000ユーロから350,000ユーロの費用で利用可能です。一方、ドイツ、オランダ、スペインでは320,000〜327,000ユーロの範囲です。イタリアでは300,000〜327,000ユーロ、イギリスでは282,000ポンドから300,000ポンドの間で提供されています。
前述のようにインドでUS$50,000で利用できるインディジナスCAR‑T細胞療法は、欧州や米国の先進国で利用可能なソリューションに比べて6〜7倍の費用対効果があります。
Nirali Shah医学博士（NCIの科学者で、インド側のトレーニングに貢献した）によれば：
「彼らがコストを低く抑え、比較的耐容性の高い[治療]を実現できたことは、インドで治療対象となる患者集団にとって重要であり、多くの人々の生活を向上させることになるでしょう。」
しかし、科学者や腫瘍研究者だけでなく、がん治療の新しい方法を導入しようとする複数の企業もこの分野で活動しています。以下のセクションでは、いくつかの企業を取り上げます。
がん治療の新規手法に取り組む企業
#1. Serum Institute
2023年1月、インドのSerum InstituteのCEOであるAdar Poonawallaは、子宮頸がん予防のための初のインディジナスワクチンの発売を発表しました。発表時に報告されたところによると、インドでは毎年約80,000件の子宮頸がんが報告されており、死亡率は95〜100人に1人です。インドは世界で子宮頸がん死亡者数の大部分を占めています。
Covid作業部会、国家技術諮問委員会（NTAGI）の委員長であるDr. NK Aroraによれば：
「インドでワクチンを製造するプロセスにある企業は2〜3社ありますが、Serum Institute of Indiaはすでに規制当局の承認を取得しており、2023年4月または5月までに患者に提供できる見込みです。」
このインディジナスワクチンは、世界平均コストの10分の1で提供されると期待されています。
Serum Institute of Indiaの子宮頸がんワクチン Cervavac は、9歳から26歳の女子および女性を対象に、ヒトパピローマウイルス（HPV）16型・18型による子宮頸がん、外陰がん、膣がん、肛門がんから保護するために使用されます。同年齢層の男子および男性には、HPV 16型・18型による肛門がんの予防に使用されます。
Serum Institute of Indiaは現在、世界で最も多くのワクチン製造・販売量（15億回以上）を誇るワクチンメーカーです。
2023年3月3日に公開されたCRISILの信用格付け文書によれば、Serum Institute of India Private Limitedは幅広いワクチンポートフォリオと約170カ国での展開により多様な収益構造を持っています。
同社の単体収益は、2022会計年度にインド国内でのCovid-19ワクチンの大規模販売により25,646億ルピー（2021会計年度の7,201億ルピーから）へと3倍以上に増加しましたが、2023会計年度上半期には国内でのCovid-19ワクチン需要の減少により約5,500億ルピーに急落しました。
#2. Novartis
腫瘍学イノベーションで大きな成果を上げているもう一つの有名企業がNovartisです。実際、Novartis Oncologyチームは治療ポートフォリオを開発しました。これにはCAR‑T細胞療法、標的放射腺療法、そして新規小分子が含まれます。
標的放射腺療法では、放射性同位体がタンパク質に結合し、がん細胞の標的に高精度で結合します。この精度の高さにより、健康な組織は保護されます。Novartisは、以前は薬剤化が困難とされていた標的に対して小分子を開発しています。
インドでは、Novartisは1947年から重要な拠点を持ち、医薬品開発、製造、商業・社会事業サービスに注力しています。同社はNovartis Healthcare Private Limited（NHPL）とNovartis India Limited（NIL）の2つの法的部門で事業を展開し、合わせて国内で約10,000人を雇用しています。
(NVS )
2023年12月31日で終了した会計年度において、Novartisは継続事業からUS$450億の純売上高を記録しました。純利益はUS$85億を超えました。
#3. Roche
Rocheがインドで腫瘍学の課題解決に注力していることは称賛に値します。そのBlue Treeプログラムはインド向けに特別に設計されており、診断から治療完了までがん患者を支援することを目的としています。支払い能力に関係なく、すべての人が利用できるようになっています。
Rocheはがん治療を診断、手頃さ、遵守の組み合わせと捉えています。診断部門では、Rocheは患者と医師が乳がん、肺がん、卵巣がんなど様々ながんの最適な治療法を判断できるよう支援します。
同社は、最先端の検査施設を利用できない患者に対して無料のバイオマーカー検査を提供しています。遵守部門では、Rocheの医薬品アクセスイニシアチブと連携し、Rocheの主要ながん製品をすべて利用可能にしています。
2020年末までに、7,000人以上の患者がBlue Treeプログラムの恩恵を受けました。このサービスは500以上の病院と治療センターで提供され、プログラム利用者の治療遵守率は40％向上しました。一方、Rocheはインド以外の中低所得国でもがん製品へのアクセス拡大に取り組んでいます。
(ROG )
2023年、Rocheは年間売上高がCHF 587億で、実質為替レートで1％増加したと報告しました。
がん治療は適切な時期に適切なケアを提供すること
がんの脅威は長らく認識されており、世界中の腫瘍学研究者が新たな解決策を考案しています。同時に、これらの治療法や解決策を手頃な価格で提供し、医療アクセスの格差を埋めるためのグローバルな取り組みが進められています。これらの統合された努力は、早期発見を効率的かつ効果的に実現し、タイムリーな介入の重要性を強調しています。
がんを治すことは、最適なケアを適切な時期に手頃な価格で提供し、治療を包括的にすることにかかっています。このアプローチは、特にインドのように医療費が生活を圧迫しないことが重要な低所得層にとって不可欠です。新しい技術とそのインディジナスな適応により、がんに影響を受ける人々の状況を改善することは確実に手の届く範囲にあります。
