ヘルステック
アボットのデュアルエナジーアブレーションカテーテル、複雑な心房細動治療のためにFDA承認
Securities.io を Google の優先ソースに追加
アボットは2026年9月8日、米国食品医薬品局（FDA）が同社のTactiFlex Duo Ablation Catheter（センサー搭載）を、難治性心房細動患者の治療に承認したと発表しました。このデバイスはパルスフィールドアブレーションとラジオ周波数エネルギーを単一カテーテルで組み合わせたものです。会社の発表では、アボットがまもなく手術を開始し、全国的な商業採用が数週間以内に広がる見込みであると述べています。
心房細動は不整脈であり、脳卒中を含む深刻な合併症のリスクを高めます。発表によると、米国では約1,050万人が心拍が速すぎる、遅すぎる、または不規則な状態で生活しています。多くの患者は薬物療法で治療されますが、他の患者は心臓アブレーションが必要です。これは、心臓内の異常な電気信号を引き起こす組織を標的とする低侵襲の手術です。
AFib アブレーションへのデュアルエネルギーアプローチ
TactiFlex Duoは、医師が単一の手術でパルスフィールドアブレーション（PFA）とラジオ周波数（RF）エネルギー、またはその両方の組み合わせを使用できるよう設計されており、患者ごとのニーズに合わせた治療が可能です。両エネルギーは治療用病変を作り出し、異常な電気信号を遮断する小さな瘢痕組織を形成し、不整脈を防ぎつつ周囲の健康組織への影響を最小限に抑えます。アボットは、これらの領域を効果的に治療することで心臓の正常リズムを回復できると述べています。
このカテーテルは、アボットのEnSite X EPシステムと統合されており、心臓の三次元マップを作成するマッピングシステムです。システムは「PFA Index」と呼ばれるツールを通じてリアルタイムのフィードバックを提供し、TactiFlex Duoによるアブレーション中の病変形成を評価するよう設計されています。また、同社のAdvisor HD Grid XマッピングカテーテルやViewFlex X ICE心内超音波カテーテルとEnSite Echoモジュールと併用でき、アボットはこれらが手術中にカテーテルの位置と動きをリアルタイムで映像化し、患者の心臓のデジタルモデルを提供する統合ポートフォリオであると述べています。
発表によれば、心房細動患者、特に解剖学的に複雑である、過去にアブレーションを受けたが失敗した、あるいはその他の困難な臨床状況にある患者は、医師の判断に基づきTactiFlex Duoによる治療から恩恵を受けられる可能性があります。
FlexPulse IDE 研究が承認を裏付ける
FDAの承認は、アボットのFlexPulse Global IDE研究の結果に基づいて取得されました。この研究の12か月データは、2026年8月29日にドイツ・ミュンヘンで開催された欧州心臓学会（ESC）大会のラテブレイクセッションで発表され、同時に2026年8月31日付の別のアボット発表によればEP Europaceにも掲載されました。
同社の報告によれば、研究は主要効果エンドポイントを達成し、患者の74.6％が記録された不整脈、薬剤変更、または再手術がなく維持されました。主要な結果として、標準的なモニタリングで評価したフォローアップ期間中にAFib、心房粗動、心房頻拍の再発が記録されなかった患者は92.6％でした。より厳格なプロトコル主導のモニタリングでは、77.4％の患者が再発が記録されませんでした。アボットは、主要な安全イベントがなく、患者安全プロファイルは98.3％であると報告しました。これらの結果は、発作性心房細動患者（不整脈エピソードが断続的に現れる）で記録されました。
「医師として、手術時だけでなく術後何年にもわたって患者に最良の結果を自信を持って提供できる技術を求めています」と、Cleveland Clinicの心房細動センターおよび心臓電気生理学研究部門長であるAyman Hussein医師は、同大会でのラテブレイクFlexPulse IDEデータの発表時に述べました。
カナダ・モントリオールのマギル大学ヘルスセンター心臓学部長であるAtul Verma医師は、承認発表において、電気生理学は医師が新技術を採用するにつれて急速に進化していると述べました。「TactiFlex Duoは手術中に医師により大きな柔軟性を提供し、アボットのEnSite Xマッピングシステムによる高解像度3D可視化と組み合わせることで、複雑なAFib患者を自信を持って治療できる実践を変えるツール群を医師に提供します」と語りました。
1年余りで5件目の電気生理学承認
アボットによれば、TactiFlex Duoの承認はわずか1年余りで同社が取得した5件目の主要な電気生理学承認です。今年は欧州でAmulet 360 左心耳閉鎖装置とTactiFlex Duo自体がCEマークを取得し、さらに2025年には米国と欧州でVolt PFAシステムが承認されました。アボットは、Amulet 360は米国では調査目的のみで承認されていると指摘しています。
「TactiFlex Duoは、アボットが業界で最も包括的な電気生理学ポートフォリオを構築する上で重要な進歩を示しています」と、アボット電気生理学事業部上級副社長のUri Yaronは述べました。同社はPFAポートフォリオを拡大し、診断、マッピング、心内超音波画像、複雑な不整脈治療にわたる心血管ケア全体にわたって技術を統合し続けると語りました。
米国での承認により、デュアルエネルギーカテーテルはアボットの心臓アブレーション技術の最新世代として米国の医師が利用できるようになりました。同社は臨床データがこの技術の安全性と有効性を示しており、カテーテルはデュアルエネルギー機能を通じて手術時の柔軟性と精度を提供し、周囲組織への損傷リスクを低減すると述べました。
