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AbbottのAmplatzer Paraclose PVL Occluder、FDAの承認を取得
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Abbottは2026年10月28日、外科的に留置した心臓弁の周囲で血液が逆流する弁周囲逆流（PVL）の治療を目的とした経カテーテルデバイス、Amplatzer Paraclose PVL Occluderが米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。発表の中でAbbottは、このインプラントを、PVLの治療を目的として米国で承認された初かつ唯一の経カテーテルデバイスと説明している。これにより医師は、患者が再び開胸手術を受けることなく、低侵襲で逆流を閉鎖する選択肢を得る。
病変や損傷のある心臓弁を修復できない場合、開胸手術で機械弁または生体弁に置き換えることがある。心臓手術後、自己心臓組織と置換した弁との間に小さな隙間が残ったり、時間の経過とともに生じたりすることがあり、その隙間から血液が漏れる状態を弁周囲逆流と呼ぶ。Abbottによると、The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgeryに掲載された2014年の研究では、こうした逆流は僧帽弁置換術の7～17％、大動脈弁置換術の5～10％で発生している。
PVLは、息切れ、疲労、脚や足のむくみなど、心不全に伴う症状を引き起こすことがある。また、赤血球が損傷し、重度の貧血を招く溶血を起こす場合もある。Abbottの本デバイスに関する海外向け製品ページによると、PVLは弁置換後まもなく発生することもあれば、数年後に発生することもある。同ページでは、弁輪石灰化、組織の脆弱性、心内膜炎の既往やその他の炎症性疾患、コルチコステロイド療法の最近の開始など、PVL発生の危険因子も挙げている。
Amplatzer Paracloseは、脚の動脈または静脈から挿入したカテーテルを通して留置し、逆流部に配置して閉鎖する。Abbottによると、本デバイスは、再手術を必要とせずにPVLに対処できる低侵襲治療の選択肢を患者に提供する。
PARADIGM試験が承認を後押し
Amplatzer Paraclose PVL OccluderのFDA承認は、PARADIGM試験の良好な臨床データに基づく。Abbottによると、同試験は200人の患者を対象とする前向き多施設単群試験である。同社は、このデバイスが開胸による再手術に代わる有効な低侵襲治療法となることが試験で示されたとしている。
「Amplatzer Paraclose PVL Occluderの米国での承認により、弁周囲逆流に苦しむ患者にとって、治療上の大きな空白が埋まります」と、Cleveland ClinicのSydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Instituteに属するRobert and Suzanne Tomisch心血管医学科で侵襲的・インターベンショナル心臓病学部門の責任者を務めるAmar Krishnaswarmy医師は述べた。同医師によると、本デバイスは楕円形の形状を採用し、幅広い形状や大きさのPVLを効果的に閉鎖できるよう特別に設計されているため、多くの患者が再度の心臓手術を避けられる。
Abbottのストラクチュラルハート事業担当上級副社長Sandra Lesenfantsは、米国ではこれまで、PVLを治療する医師に再開胸手術に代わる承認済みの選択肢がなかったと述べた。「この目的に特化したデバイスの提供は、満たされていない重大な医療ニーズに応えるものです」と同氏は語り、Amplatzer ParacloseはAbbottの低侵襲ストラクチュラルハートデバイスの製品群をさらに拡充すると付け加えた。同製品群により、心血管疾患のある人は、手術合併症のリスクを負うことなく効果的な治療を受けられる。
細長い形状のニチノール設計
Amplatzer Paracloseは、PVLの多様な解剖学的形態に対応し、効果的な閉鎖を可能にすることを意図した長円形の形状と設計上の特徴を備えている。Abbottの同製品の国際向け製品ページでは、米国外でAmplatzer Valvular Plug IIIとして販売されているこのインプラントについて、自己拡張型で、形状記憶特性を持つ編組ニチノールワイヤー製と説明している。さまざまな形態のPVLを閉鎖できるよう、サイズは9種類あり、柔軟なニチノール製のウエスト部を備える。Abbottによると、非対称の長円形は幅広いPVLに適合するよう設計されており、最大93%の患者で効果的な閉鎖が可能だという。
Amplatzerの製品群には、先天性心疾患の閉鎖や脳卒中リスクの低減に向けた低侵襲治療の選択肢となるAmplatzer Piccolo OccluderとAmplatzer Talisman PFO Occluderも含まれる。Abbottによると、Amplatzerシリーズは心血管および末梢血管の経カテーテル閉塞術を先駆けてきた。同社の製品ページでは、世界で留置されたAmplatzerデバイスは125万個を超え、臨床使用実績は20年を超えると報告している。留置数はAbbott社内保有データに基づく。
発表によると、Amplatzer Valvular Plug IIIは2020年以降、欧州でPVL治療用として承認されている。
