バイオテクノロジー
バイエルのダロルタミド、第III相試験で転移または死亡のリスクを58％低下
バイエルは2026年10月24日、第III相DASL-HiCaP試験の中間結果で、標準治療であるアンドロゲン除去療法（ADT）および局所領域放射線療法にアンドロゲン受容体阻害薬ダロルタミドを追加した場合、プラセボにADTと放射線療法を併用した場合と比べて、再発リスクの高い前立腺がん患者の転移または死亡のリスクが58％低下したと発表した。このデータは、2026年10月24日（土）16時30分（CET）に開催される欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2026年大会の大統領シンポジウムIで、最新知見抄録LBA4として発表される予定だ。 追跡期間中央値3.8年の時点で実施された中間解析では、従来の画像診断に基づく無転移生存期間（MFS-CI）という複合主要評価項目について、ハザード比は0.42、95％信頼区間は0.27～0.66、p値は0.0001だったと、バイエルの発表で報告された。4年無転移生存率は、ダロルタミド投与群で95％、プラセボ群で88％だった。バイエルによると、ダロルタミドは現時点でこの治療状況に対して承認されていない。 同社によると、副次評価項目でもダロルタミド群では一貫して良好な傾向が認められた。前立腺特異抗原の無増悪生存期間（PSA-PFS）ではリスクが53％低下し、ハザード比は0.47、95％信頼区間は0.33～0.67だった。4年時点のPSA-PFS率は、プラセボ群の83％に対し91％だった。前立腺がん特異的生存期間と全生存期間のハザード比は、それぞれ0.58（95％信頼区間：0.17～1.97、4年時点で両群とも99％）および0.88（95％信頼区間：0.49～1.59、4年時点で97％対95％）であり、追跡調査は継続中である。 「DASL-HiCaP試験の中間結果で認められた無転移生存期間の明確な改善は、根治を目指す初回治療を受けたにもかかわらず進行リスクが高い患者において、標準的なアンドロゲン除去療法と放射線療法にダロルタミドを追加することで、病気の進行を予防または遅らせられる可能性を示しています」と、McGill Universityの腫瘍学准教授であり、カナダ・モントリオールのJewish General Hospitalの放射線腫瘍医、同試験の共同主任研究者でもあるTamim Niazi医師は述べた。 バイエルによると、ダロルタミドの安全性プロファイルは既知の忍容性と一致し、有害事象はプラセボ群と同程度だった。ダロルタミド群とプラセボ群における、特に注目すべきグレード2以上の有害事象の発現率は、疲労／無力症が14％対10％、高血圧が7％対9％、骨折が2％対3％、心臓関連事象が3％対3％だった。グレード3以上の有害事象は、ダロルタミド群の43％、プラセボ群の36％に発生した。 試験デザインと運営体制 DASL-HiCaP（ANZUP1801、NCT04136353）は、再発リスクの高い前立腺がん患者を対象に、標準治療であるADTおよび局所領域放射線療法にダロルタミドを追加する治療を評価する、研究者主導の無作為化プラセボ対照第III相試験である。オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、米国、アイルランド、英国の計1,106人が、ダロルタミド600 mgを1日2回投与する群または対応するプラセボ群に1対1の比率で無作為に割り付けられ、96週間にわたり投与を受けた。これに加え、LHRHアナログを96週間併用し、前立腺または前立腺床および骨盤リンパ節に放射線療法を実施した。主要評価項目はMFS-CIであり、試験実施計画書では、MFS-CIイベントが87件発生した時点で中間解析を行うことが定められていた。 ANZUPのDASL-HiCaP試験ページによると、試験のスポンサーはUniversity of Sydney、国際調整センターはNHMRC Clinical Trials Centreであり、試験責任者はChristopher Sweeney教授とTamim Niazi准教授が務めている。登録対象は、18歳以上で、非常に高リスクの限局性前立腺がんを有する成人、または根治的前立腺全摘除術後1年以内にPSA値が持続もしくは上昇するなど、非常に高リスクの特徴があり、放射線療法が適応となる成人だった。登録は終了しており、試験は追跡調査中である。共同研究グループには、Canadian Cancer Trials Group、Cancer Trials Ireland、Memorial Sloan Kettering Cancer Center、Prostate Cancer Clinical Trials Consortiumが参加した。またANZUPは、本試験に資金と治験薬を提供したバイエルに謝意を示している。 「ダロルタミドをより早期の病期における治療へと進めることで、前立腺がん治療のあらゆる段階にいる、より多くの患者に届けたいと考えています」と、バイエル医薬品部門のグローバル製品戦略・商業化担当エグゼクティブバイスプレジデント、Christine Rothは述べた。また同氏は、研究においてANZUP、Sydney Clinical Trials Centre、CCTGおよび各国のパートナーを支援できることを誇りに思うと語った。 開発プログラムと各国・地域での承認状況 Bayerによると、DASL-HiCaPはダロルタミドの第III相試験として4件目であり、早期前立腺がんを対象とする初の試験です。先行するARAMIS、ARASENS、ARANOTEでは、進行前立腺がんにおける同薬の有効性と安全性が示されました。Nubeqaの製品名でADTと併用するダロルタミドは、米国、EU、中国を含む世界85カ国・地域を超える市場で承認されています。ドセタキセルを併用するmHSPCの成人患者向けには85カ国を超える国で、ドセタキセルを併用しないmHSPC向けには75の市場で、また、転移性疾患を発症するリスクが高いnmCRPCの成人患者向けには85カ国を超える国で承認されています。ダロルタミドは、Bayerとフィンランドの製薬会社Orion…
ノバルティスのKisqali、NATALEE乳がん試験で死亡リスクを19.1％低減
ノバルティスは2026年10月23日、第III相NATALEE試験の6年間の追跡解析結果を発表し、再発リスクの高いHR+/HER2-早期乳がん患者において、Kisqali（リボシクリブ）と内分泌療法を併用した場合、内分泌療法単独と比べて全生存期間に関する良好で臨床的に意義のあるデータが得られたと報告した。同社の発表によると、Kisqaliと内分泌療法の併用により、内分泌療法単独と比べて死亡リスクが約20％（19.1％）低下した。ハザード比は0.809、95％信頼区間は0.661～0.989で、全生存期間の改善はすべての主要なサブグループで一貫して認められた。この最新の結果は、2026年の欧州臨床腫瘍学会年次総会で発表される。 同社によると、本試験は、再発リスクの高いステージIIおよびIIIのHR+/HER2-乳がん患者を対象とした早期乳がん試験の中で最も幅広い患者集団を対象とし、高リスクのリンパ節転移陰性（N0）患者と、リンパ節転移陽性の全患者が含まれた。発表資料に記載された引用情報によると、データは2026年10月23～27日にスペインのマドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会総会で発表された。 6年間の有効性および安全性の結果 発表資料によると、解析対象となった患者はKisqaliの投与終了から中央値で3年（38カ月）が経過しており、プロトコルで規定された5年間の内分泌療法期間を終えていた。浸潤性疾患無病生存率における絶対ベネフィットは、5年時点の4.1％から6年時点には5.3％に拡大した。ハザード比は0.741（95％信頼区間0.646～0.849）で、同社によると、治療終了から数年後にもベネフィットが認められた。 発表資料によると、Kisqaliと内分泌療法を併用した患者では、内分泌療法単独の患者と比べて、転移再発を経験した患者が少なかった。また、全生存率の絶対差は5年時点の1.2％から6年時点には2.1％に拡大した。乳がん特異的生存率では、乳がんによる死亡リスクが約30％低下した（ハザード比0.709、95％信頼区間0.559～0.890）。同社はこの結果について、全生存期間の改善を裏付けるものだと説明した。乳がん特異的生存率における絶対ベネフィットは、5年時点で1.5％、6年時点で2.6％だった。遠隔無病生存率のハザード比は0.744（95％信頼区間0.646～0.858）で、絶対ベネフィットは5年時点で3.7％、6年時点で4.9％だった。一方、遠隔再発のない生存率のハザード比は0.738（95％信頼区間0.631～0.846）で、絶対ベネフィットは5年時点で3.5％、6年時点で4.4％だった。 「NATALEE試験の6年データは、リボシクリブと内分泌療法の併用により、全生存期間が臨床的に意義のある形で明らかに改善することを示しています」と、UCLA医学部血液腫瘍内科部門長のDennis J. Slamon医師は述べた。 「NATALEE試験で認められた、臨床的に意義のある全生存期間の改善は、適応となる患者に対する標準治療としてのKisqaliの位置づけと、早期乳がん治療におけるその基盤的な役割を裏付けています」と、Novartisのオンコロジー開発グローバル責任者（暫定）のAndrea Myersは述べた。Myersは、この結果は、高リスクのリンパ節転移陰性患者やリンパ節転移陽性の全患者を含む、再発リスクの高い幅広い患者集団において、CDK4/6阻害薬と内分泌療法を併用する価値を示していると語った。 同社によると、追跡期間が延長しても安全性プロファイルはこれまでの解析結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。二次原発悪性腫瘍の発生率は、Kisqaliと内分泌療法の併用群で3.0％、内分泌療法単独群で3.3％だった。二次原発悪性腫瘍による死亡は、両群とも0.2％だった。 Living Beyond Breast Cancerの最高経営責任者（CEO）であるJean A. Sachsは発表資料の中で、早期乳がんと診断され再発リスクが高い人にとって、長期的な全生存期間に関する意義のあるデータは、医療チームとの共同意思決定を支えるものだと述べた。 NATALEE試験のデザインとKisqaliの規制上の位置づけ NATALEEは、ステージIIおよびIIIのHR+/HER2-早期乳がん患者を対象に、Kisqaliと内分泌療法の併用による補助療法を内分泌療法単独と比較評価する、国際多施設共同、無作為化、非盲検の第III相試験であり、TRIOとの共同で実施された。20カ国の成人患者計5,101人が無作為に割り付けられた。両治療群の補助内分泌療法は、非ステロイド性アロマターゼ阻害薬（アナストロゾールまたはレトロゾール）に、該当する場合はゴセレリンを併用するもので、主要評価項目は「有効性評価項目の標準化定義」基準で定義された浸潤性疾患無病生存率だった。 同社によると、Kisqaliは選択的サイクリン依存性キナーゼ阻害薬で、サイクリン依存性キナーゼ4および6（CDK4/6）という2つのタンパク質を阻害し、がんの進行を抑える。これらのタンパク質が過剰に活性化すると、がん細胞の増殖や分裂が急速に進む。Novartisによると、Kisqaliは米国食品医薬品局（FDA）や欧州委員会を含む100カ国以上の規制当局から、乳がん治療薬として承認されている。米国では、再発リスクの高いHR+/HER2−のステージIIおよびIIIの早期乳がん成人患者に対する術後補助療法として、アロマターゼ阻害薬との併用が適応とされている。また、HR+/HER2−の進行乳がんまたは転移性乳がんの成人患者には、初回の内分泌療法として適応とされている。さらに転移性乳がんでは、初回の内分泌療法として、または内分泌療法中に病勢が進行した後の治療として、フルベストラントとの併用も承認されている。欧州連合では、再発リスクの高いHR+/HER2−の早期乳がん患者に対する術後補助療法として、アロマターゼ阻害薬との併用が承認されている。また、HR+/HER2−の局所進行乳がんまたは転移性乳がんの女性には、初回の内分泌療法として、または先行する内分泌療法中に病勢が進行した後の治療として、アロマターゼ阻害薬またはフルベストラントとの併用が承認されている。閉経前または閉経周辺期の女性では、内分泌療法を黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬と併用する必要がある。 同社によると、早期乳がんにおいて、Kisqaliは乳がんに関するNCCNガイドラインで、リンパ節転移のあるすべての患者と、リンパ節転移がなく、腫瘍径が5 cmを超える、または腫瘍径が2～5 cmでグレード2（ゲノムリスクが高い、またはKi-67が20%以上）もしくはグレード3であるなど、再発リスクの高い特徴を有する患者の双方に対し、カテゴリー1の優先推奨とされている唯一のCDK4/6阻害薬である。転移性乳がんでは、NCCNガイドラインは、HR+/HER2−転移性乳がんの一次治療において、アロマターゼ阻害薬と併用するカテゴリー1の優先推奨CDK4/6阻害薬として、Kisqaliのみを推奨している。発表資料によると、Kisqaliは早期乳がんを対象としたESMO臨床的有用性評価尺度で最高評価のAを獲得したほか、進行乳がんの特定の一次治療においても、5点満点中4点を獲得している。 Novartisによると、Kisqaliは転移性乳がんを対象とする3件の無作為化比較試験（MONALEESA-2、MONALEESA-3、MONALEESA-7）すべてで、全生存期間における統計学的に有意なベネフィットを示した唯一のCDK4/6阻害薬である。同社によると、早期乳がんに対するKisqaliの承認手続きは世界各地で現在も進められており、最近では中国の国家薬品監督管理局から承認を取得した。Kisqaliは、Astex Pharmaceuticalsとの研究提携のもと、Novartisが開発した。
Ultomiris、成人IgAN患者の蛋白尿を対象にFDAの迅速承認を取得
Alexionの希少疾患事業部門であるAstraZeneca Rare DiseaseのUltomiris（ラブリズマブ）が、疾患進行リスクのある原発性免疫グロブリンA腎症（IgAN）の成人患者における蛋白尿の減少を目的として米国で承認されたと、AstraZenecaが発表した 2026年10月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、申請を優先審査したうえで、蛋白尿の減少を根拠に迅速承認制度を通じて本適応を承認した。 迅速承認制度の枠組みでは、IgAN患者の腎機能低下をUltomirisが抑制するかどうかは、まだ確立されていない。本適応の承認継続は、進行中の第III相I CAN試験で臨床的有益性が検証・説明されることを条件とする可能性がある。同試験では、106週時点における推算糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化を主要評価項目として評価し、そのデータはFDAの通常承認を裏付けることを目的としている。 IgANはまれな炎症性腎疾患で、慢性腎臓病を引き起こし、末期腎疾患へ進行することがある。体内で異常なIgAタンパク質が生じることから始まり、免疫複合体が腎臓に沈着して補体系を活性化する。その結果、補体系終末経路を介した炎症が起こり、血液をろ過・浄化する構造である糸球体が損傷する。米国では20万人を超える人がこの疾患を患っており、尿中タンパク質値の上昇または腎機能低下がみられるIgAN患者の約半数は、診断から10年以内に腎不全へ進行するリスクが高い。血尿、泡立つ尿、手足のむくみ、高血圧などの徴候や症状がみられることがあるが、初期にはほとんどの人に症状が現れないため、進行するまで発見されないことも多い。 Stanford University Medical Centerの腎臓内科教授であり、I CAN試験の外部科学委員会の共同委員長を務めるRichard Lafayette氏は、治療法があるにもかかわらず、IgAN患者の多くで蛋白尿が持続することは依然として大きな課題であり、腎障害が続いていることと疾患進行リスクの上昇を示していると述べた。同氏は「Ultomirisの今回の承認により、医師は持続的な補体系終末経路の阻害をもたらすC5阻害薬を使用できるようになりました。腎臓の炎症を引き起こす中心的な要因を標的とし、この進行性疾患を抱える患者の蛋白尿を有意に減少させます」と語った。 IgA Nephropathy Foundationの理事兼共同創設者であるBonnie Schneider氏は、今回の承認により、患者と医師が治療を進める際の選択肢が増えると述べた。また、本剤が他の複数の希少疾患にも承認されていることと、確立された安全性プロファイルにも言及した。 Alexionの最高経営責任者（CEO）であるMarc Dunoyer氏は、UltomirisはIgANの成人患者における蛋白尿の減少を目的として承認された初かつ唯一のC5阻害薬であり、今回の決定により本剤の適応は5つ目になると述べた。同氏は「多くの患者が依然として腎不全へ進行するリスクに直面しており、疾患の進行を遅らせる、より標的を絞った治療法が必要であることが浮き彫りになっています」と語った。 有効性と安全性に関する中間データ 今回の承認は、I CAN試験で事前に規定された中間解析において良好な結果が得られたことに基づく。同社によると、Ultomiris投与群では34週時点で、24時間尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）がベースラインから46.6%低下した（95%信頼区間：39.0%、53.2%）。プラセボ投与群では5.6%の低下だった（95%信頼区間：-4.9%、15.0%）。この結果、プラセボ調整後の治療効果は43.4%となった（95%信頼区間：33.5%、51.8%；p<0.0001）。蛋白尿の減少は早くも10週時点で認められ、Ultomiris群では36.7%（95%信頼区間：30.2%、42.6%）、プラセボ群では8.5%（95%信頼区間：0.5%、15.8%）であり、34週まで持続した。同社は、患者の多様な人口統計学的特性、ベースライン時の臨床的特徴および疾患重症度を反映し、結果は患者サブグループ間で一貫していたと報告した。 同社によると、試験で確認された安全性プロファイルはUltomirisの既知のプロファイルと一貫しており、治療は概ね良好な忍容性を示し、新たな安全性上の懸念は確認されなかった。Ultomiris投与患者で最も多くみられた有害事象は、上気道感染（11.3%）、鼻咽頭炎（9.2%）、注入関連反応（8.4%）だった。プラセボ群で最も多くみられた有害事象は、上気道感染（10.2%）、鼻咽頭炎（9.0%）、高血圧（6.6%）だった。 中間結果は2026年欧州腎臓学会議で発表された。また、I CAN試験の最新結果は、2026年10月23日に開催されるAmerican Society of NephrologyのKidney Weekで発表される予定である。 I CAN試験のデザイン I CAN（ALXN1210-IgAN-320）は、病勢進行のリスクがあるIgA腎症（IgAN）の成人を対象に、Ultomirisの有効性と安全性を評価する国際共同第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。参加者は、スクリーニング前の少なくとも3カ月間、標準治療に準じたIgANの併用治療を安定して受けており、Ultomirisまたはプラセボを静脈内投与する群に1対1の割合で無作為に割り付けられ、投与期間は計106週間でした。治療群の患者には1日目にUltomirisの負荷投与を行い、15日目から体重に応じた定期的な維持投与を開始し、その後、盲検下の治療期間を通じて8週間ごとに投与しました。無作為化対照期間を完了した患者は、非盲検の投与継続期間に移行することができました。 本試験の主要評価項目は、尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）に基づく24時間尿蛋白のベースラインから34週時までの変化（中間解析で評価）と、推算糸球体濾過量（eGFR）のベースラインから106週時までの変化（最終解析で評価）です。最終解析における主な副次評価項目には、34週時における24時間UPCRのベースラインからの50％以上の低下、10週時における24時間UPCRのベースラインからの変化、106週時までにeGFRが持続的に30％以上低下するまでの期間、ならびに複合腎イベントの初回発生までの期間が含まれます。本試験は、北米、南米、欧州、アジア、オーストラリアの28カ国から約510人の参加者を登録する計画でした。 Ultomirisは負荷投与後、成人では体重に応じた用量で8週間ごとに静脈内投与されます。同社が作用持続時間が最も長いC5補体阻害薬と説明するこの薬剤は、終末補体系カスケードにおけるC5タンパク質を阻害します。このカスケードは体の免疫系の一部であり、制御されない形で活性化すると、免疫系が体内の健康な細胞を攻撃する可能性があります。 Ultomirisはすでに、米国、EU、日本、中国などで発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の一部の成人に、また米国、EU、中国などでPNHの一部の小児に対して承認されています。さらに、米国、EU、日本などでは非典型溶血性尿毒症症候群の一部の成人および小児に、米国、EU、日本、中国などでは全身型重症筋無力症の一部の成人と視神経脊髄炎スペクトラム障害の一部の成人に対しても承認されています。 I CAN試験の中間結果に基づく承認申請は、日本およびその他の国でも審査中です。この薬剤は、より広範な開発プログラムの一環として、さらなる適応症に対する治療薬としても評価されています。
Abbott、第3四半期売上高が14.5％増、調整後EPSの見通しレンジを縮小
Abbottは2026年10月21日、第3四半期の純売上高が130億1,300万米ドルとなり、前年同期の113億6,900万米ドルから報告ベースで14.5％、比較可能ベースで7.0％増加したと発表した。また、2026年通期の調整後希薄化後1株当たり利益（EPS）の見通しレンジを5.50～5.55ドルに縮小する一方、従来示していたレンジの中間値は維持した。 これらの業績は、Abbottの2026年第3四半期決算発表で詳述されており、2026年9月30日までの四半期を対象としている。GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は0.53ドルで、2025年第3四半期の0.94ドルから43.6％減少した。特定項目を除く調整後希薄化後EPSは1.42ドルで、前年同期の1.30ドルから9.2％増加した。純利益は9億2,000万ドルで、前年同期は16億4,400万ドルだった。営業利益は13億5,800万ドルで、前年同期は20億5,700万ドルだった。純支払利息は2億9,700万ドルで、前年同期の4,400万ドルから増加した。第3四半期の税率は、GAAPベースで25.3％、特定項目を除くベースで15.2％だった。 Abbottは、2026年通期の調整後希薄化後EPSを5.50～5.55ドル、通期の比較可能ベースの売上高成長率を約6.0％と見込んでいると発表した。2026年第4四半期の調整後希薄化後EPSは1.62～1.67ドルと予想している。同社は、リストラやコスト削減策、無形資産の減損損失、買収関連費用、為替変動などの項目について、その発生時期と影響を合理的な確実性をもって、かつ過度な負担を伴わずに予測できないため、関連するGAAPベースの財務指標を将来予想として提示していないと説明した。 「Abbottは、ポートフォリオ全体でバランスの取れた成長を実現し、第3四半期も堅調な業績を上げました」と、会長兼最高経営責任者のRobert B. Fordは述べた。「複数の事業で好調な実績を上げ、革新的な製品の強力なパイプラインを有する当社は、今後数年間にわたり持続的な成長を実現するうえで、良好な態勢にあります。」 比較可能ベースの売上高成長率には、Abbottが2026年3月23日に買収したがん診断企業Exact Sciencesの前年および当年の売上高が含まれる。一方、為替変動の影響と、競合他社との複数年契約に基づきAbbottのストラクチュラルハート事業が受け取った補償金に関連する両年の売上高は除外される。同契約に基づく最終支払いは、2026年第1四半期に計上された。Abbottによると、経営陣は、比較可能ベースで売上高の伸びを測定することが、事業の基礎的な業績を投資家が最もよく理解するための適切な方法だと考えている。発表資料の脚注によると、2025年の全世界売上高は443億2,800万ドル、Exact Sciencesの全世界売上高は32億4,700万ドルだった。 事業部門別業績 医療機器部門の全世界売上高は58億2,600万ドルで、報告ベースで6.9％、比較可能ベースで7.8％増加した。Abbottによると、四半期の売上高の伸びは、電気生理学および心調律管理の2桁成長がけん引した。電気生理学は報告ベースで15.0％増加し、心調律管理は報告ベースで9.7％、比較可能ベースで10.0％増加した。糖尿病ケアの売上高は21億8,500万ドルで、持続血糖測定器の売上高は報告ベースで7.3％、比較可能ベースで7.7％増加した。 診断薬部門の全世界売上高は33億500万ドルで、報告ベースで46.7％、比較可能ベースで6.4％増加した。買収後のExact Sciencesの売上高を計上するがん診断事業は9億6,800万ドルを寄与し、比較可能ベースで13.8％増加した。Abbottは、Cologuardの成長と、精密腫瘍学事業および国際事業の寄与が業績を押し上げたと説明した。コアラボ診断事業は比較可能ベースで5.4％成長し、同社によると、米国、欧州、日本、中南米を含む主要地域全体でバランスの取れた成長がその要因となった。2026年からAbbottは、従来別々に報告していた迅速診断、分子診断、ポイントオブケアの各事業を「迅速・分子診断」事業に統合した。同事業は当四半期、比較可能ベースで0.9％成長した。 既存医薬品事業の売上高は16億1,400万ドルで、報告ベースで6.8％、比較可能ベースで8.4％増加した。Abbottが、ブランドジェネリック医薬品ポートフォリオにとって長期的に最も魅力的な成長機会をもたらす新興国と説明する主要新興市場では、売上高が比較可能ベースで10.9％増加した。インドおよび中南米・アジア太平洋地域の複数市場における2桁成長がけん引した。 栄養剤部門の全世界売上高は22億6,200万ドルで、報告ベースで5.1％、比較可能ベースで4.9％増加した。小児栄養製品の売上高は報告ベースで8.8％増加した。前四半期比では、栄養剤部門の全世界売上高は2026年第2四半期から1億1,800万ドル増加した。 米国の売上高は55億400万ドルで、報告ベースで28.0％増加した。海外売上高は75億900万ドルで、報告ベースで6.2％増加した。2026年の最初の9カ月間の売上高は367億7,000万ドルで、報告ベースで11.9％、比較可能ベースで5.2％増加した。同期間のGAAPベースの希薄化後EPSは1.67ドルで、前年同期は2.70ドルだった。調整後希薄化後EPSは3.88ドルで、前年同期は3.65ドルだった。 特定項目および法的和解 第3四半期の調整後業績には、税引後の特別費用純額15億5,700万ドル（1株当たり0.89ドル）は含まれていません。この費用は、無形資産の償却費8億4,100万ドル、約6億7,000万ドルの法的和解費用、買収や事業再編などに関連するその他の純費用1億7,800万ドルで構成されています。決算発表資料の特別項目の表によると、この約6億7,000万ドルは、Gill訴訟および約2,000人の追加の乳児を代表して提起された壊死性腸炎（NEC）に関する請求の解決に向けて締結された合意に関連するものです。同じ「その他」の項目には、既承認製品について欧州連合の医療機器規則および体外診断用医療機器規則の要件を遵守するための追加費用も含まれています。 2026年の最初の9カ月間の特別項目は、合計38億6,400万ドル（1株当たり2.21ドル）でした。第3四半期の項目に加え、9カ月間の費用には、弁護士費用と未払利息を含む約4億ドルが含まれています。これは、米司法省による調査と、一部の原告が提起し、米司法省および複数州の司法長官が参加した民事キータム訴訟を解決するための合意に関連するものです。 2026年8月、Abbottは、世界初のグルコース・ケトン体同時測定対応のバイオウェアラブルセンサーと説明するLibre Duoについて、米食品医薬品局（FDA）の承認を発表しました。また、心房細動患者の脳卒中リスク低減を目的としたデバイス、Amulet 360左心耳閉鎖デバイスのCEマーク取得と、Similac 360 Total Care Made With Whole Milkの米国での販売開始も発表しました。同社によると、これは米国で初めて、また唯一の、全乳を使用した商業的無菌の調乳済み液体乳児用調製乳です。2026年9月には、心房細動患者の治療にパルスフィールドアブレーションと高周波エネルギーの両方を用いるよう設計されたTactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabledについて、FDAの承認を発表しました。また、平均的な疾患リスクを持つ45歳以上の成人を対象とする、FDA承認済みの血液検査による大腸がんスクリーニング検査、SimpleScreen CRCの提供を開始しました。 2026年9月17日、Abbottの取締役会は1株当たり0.63ドルの四半期配当を決議しました。支払日は2026年11月16日で、2026年10月15日の取引終了時点の株主が対象です。Abbottによると、これは同社にとって411回連続の四半期配当であり、配当支払額を54年連続で増額しています。また、少なくとも25年連続で毎年増配している企業を追跡するS&P 500配当貴族指数の構成銘柄です。 Abbottは2026年10月21日、中部時間午前8時から、投資家向け情報サイトを通じて第3四半期決算説明会をライブ配信しました。配信の録画は同日中に公開する予定だと発表しました。
ダナハー、売上高が第3四半期に8.5％増加し、2026年のEPS見通しを引き上げ
Danaher Corporation 2026年10月21日、2026年第3四半期の業績を発表した。売上高は前年同期比8.5％増の66億米ドルとなり、純利益は12億ドル、希薄化後普通株式1株当たり1.71ドルで、34.5％増加した。非GAAPベースの調整後希薄化後普通株式1株当たり純利益は11.5％増の2.11ドルとなった。また、同社は、第3四半期決算発表資料によると、2026年通期の調整後希薄化後1株当たり利益の見通しを、従来の8.45～8.60ドルから8.57～8.62ドルに引き上げた。 発表資料に記載されたすべての業績は継続事業のみを反映しており、特に明記がない限り、期間比較は前年同期比である。同四半期は2026年9月25日に終了した。 同社の要約連結損益計算書によると、売上高は65億5,400万ドルで、2025年の比較対象期間の60億5,300万ドルを上回った。売上総利益は38億3,700万ドル（前年同期は35億2,300万ドル）だった。販売費、一般管理費は21億5,900万ドル（同19億9,100万ドル）、研究開発費は4億3,300万ドル（同3億7,800万ドル）だった。営業利益は12億4,500万ドル（同11億5,400万ドル）だった。支払利息は6,700万ドルから1億3,500万ドルに増加し、受取利息も300万ドルから3,100万ドルに増加した。発表資料に記載された将来見通しに関するリスク要因では、Masimo Corporationの買収資金を調達するために負担した債務に言及している。当四半期には、前年同期の1億6,800万ドルの法人所得税費用に対し、7,500万ドルの法人所得税利益が計上された。監査決着を受け、不確実な税務ポジションに関する引当金を取り崩したことを主因として、税務上の個別利益が純額で2億6,300万ドルあった。希薄化後の期中平均発行済株式数は7億680万株で、前年同期は7億1,370万株だった。 営業キャッシュフローは18億8,600万ドルで、前年同期の16億6,200万ドルを上回った。設備投資は2億5,500万ドル（前年同期は2億9,200万ドル）で、非GAAPベースのフリーキャッシュフローは16億3,200万ドル（同13億7,000万ドル）だった。同社の調整表では、フリーキャッシュフローの増加率は約19.0％とされている。フリーキャッシュフローの純利益に対する倍率は1.35倍で、2025年の比較対象期間は1.51倍だった。2026年9月25日までの9カ月間では、売上高が187億7,000万ドル（前年同期は177億3,000万ドル）、純利益が31億3,400万ドル（同24億1,700万ドル）、継続事業による希薄化後1株当たり利益が4.38ドル（同3.37ドル）だった。9カ月間の投資活動による支出は106億9,600万ドル、財務活動による収入は70億5,700万ドルだった。 セグメント別売上構成 GAAPベースの売上高は全社で8.5％増加した。内訳は、バイオテクノロジーが0.5％増、ライフサイエンスが4.0％増、診断薬が17.0％増だった。GAAPベースの売上高成長率から非GAAPベースのコア売上高成長率へのブリッジでは、買収および事業売却による影響が全社で6.5ポイント、診断薬で16.5ポイントの押し下げとなった。為替レートの影響は全社ではなく、顧客への関税還付は全社で1.0ポイント、バイオテクノロジーで4.0ポイントの押し上げとなった。 非GAAPベースのコア売上高成長率は全社で3.0％となり、バイオテクノロジーは5.0％増、ライフサイエンスは4.5％増、診断薬は0.5％増だった。呼吸器検査を除くと、コア売上高成長率は全社で5.5％、診断薬で7.0％だった。当四半期の呼吸器検査の売上高は約3億5,000万ドルで、2025年の比較対象期間の約5億ドルを下回った。同社は実際の呼吸器検査売上高を、5,000万ドル単位で四捨五入している。2026年第3四半期のForm 10-Q（四半期報告書）から、Danaherは顧客への関税還付を、コア売上高成長率および呼吸器検査を除くコア売上高成長率の算定対象から除外している。 継続事業によるGAAPベースの希薄化後1株当たり純利益1.71ドルから、調整後希薄化後1株当たり純利益2.11ドルへの調整には、買収関連無形資産の償却費0.73ドル（税引前5億1,300万ドル）、買収関連項目0.12ドル、バイオテクノロジー部門の施設に関する減損損失0.07ドル（税引前5,200万ドル）、2026年第3四半期に付与された特別な長期成長連動型株式報酬に関する報酬費用0.02ドル（税引前1,400万ドル）が含まれ、個別税務調整額0.37ドルによって一部相殺されている。買収関連項目には、3カ月間に計上された税引前8,400万ドルの棚卸資産公正価値調整と、9カ月間に計上された税引前7,900万ドルの取引費用および支配権変更に伴う支払金が含まれ、いずれもMasimo Corporationの買収に関連する。 通期見通しを引き上げ 2026年第4四半期について、Danaherは呼吸器関連売上高を除く非GAAPベースのコア売上高が前年同期比4.0～5.0％増加すると予想している。呼吸器関連売上高は約150ベーシスポイントの押し下げ要因になると見込まれ、その結果、コア売上高の成長率は約3.0％となる見通しだ。当四半期の調整後営業利益率は約29.5％と予想されている。 2026年通期の調整後希薄化後普通株1株当たり純利益の見通しを、8.45～8.60ドルから8.57～8.62ドルに引き上げました。事業部門別のコア売上高成長率の見通しは、バイオテクノロジーが第4四半期と通期のいずれも1桁台半ばの伸び、ライフサイエンスが第4四半期に4.0～5.0％、通期に3.0～4.0％の伸び、診断薬が第4四半期に小幅増、通期ではおおむね横ばいです。呼吸器検査の売上高は、第4四半期に約4億ドル、通期に約15億ドルと予想しています。 その他の前提として、為替レートが2026年9月25日時点の水準で推移する場合、為替による売上高への影響は第4四半期には中立、通期では売上高を1.0％押し上げるとしています。買収関連無形資産の償却費は第4四半期に約5億ドル、通期に19億ドル、全社費用は第4四半期に約9,000万ドル、通期に3億5,500万ドル、純支払利息は第4四半期に約1億2,000万ドル、通期に3億500万ドルと見込んでいます。実効税率は両期間とも約17.0％、調整後希薄化後株式数の平均は第4四半期に約7億700万株、通期に7億800万株としています。同社は、予想する非GAAP指標を対応するGAAP指標と照合していません。その理由として、収益性に対する為替レートの影響、将来の買収、売却した製品ライン、個別の税務調整、減損、投資に関する利益・損失、訴訟の結果などの要素は予測が困難であり、GAAPベースの業績に重要な影響を及ぼす可能性があることを挙げています。 社長兼最高経営責任者（CEO）のJulie Sawyer Montgomeryは、「第3四半期の売上高、利益、キャッシュフローはいずれも予想を上回った」と述べ、調整後1株当たり利益（EPS）の2桁成長は、最終市場の動向改善とDBS主導の実行によるものだと説明しました。CEOへの就任について言及したSawyer Montgomeryは、Danaherには「ライフサイエンスと診断薬の分野を代表するリーダーとなる」機会があると述べました。 Danaherは、2026年10月21日午前8時（米東部時間）に投資家向け電話会議を開催する予定です。同社ウェブサイトの投資家向けセクションで、ウェブキャストと関連スライド資料を公開します。電話会議の録音は2026年11月4日まで視聴できます。
サーモフィッシャー、第3四半期売上高は9%増、調整後EPSは15%増
Thermo Fisher Scientific 2026年10月21日、2026年9月26日終了の第3四半期決算を発表し、売上高は前年同期の111億2,000万ドルから9%増加して121億4,000万ドルとなった。GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は9%増の4.64ドル、非GAAP指標である調整後EPSは15%増の6.68ドルだった。 「売上高、利益の両面で優れた業績を達成し、また素晴らしい四半期となったことを大変うれしく思います」と、Thermo Fisher Scientificの会長兼最高経営責任者（CEO）であるMarc N. Casperは述べた。Casperは、同社が実績ある成長戦略を推進しており、その戦略は顧客から強い支持を得ていると述べた。また、PPI Business Systemにより、全社を挙げて優れた業務遂行が可能になっているとした。さらに、Thermo Fisherは「2026年も優れた業績を達成できる態勢が整っている」と付け加えた。 GAAPベースの営業利益は22億6,000万ドルで、前年同期比17%増となった。GAAPベースの営業利益率は18.6%で、2025年第3四半期の17.4%から上昇した。調整後営業利益は29億7,000万ドルで15%増加し、調整後営業利益率は前年同期の23.3%から24.5%に上昇した。Thermo Fisherに帰属する純利益は17億2,100万ドルで、前年同期の16億1,600万ドルを上回った。 同社の未監査要約連結損益計算書によると、売上原価は69億4,500万ドル、販売費及び一般管理費は18億6,300万ドル、研究開発費は3億4,800万ドル、リストラ費用その他は1億9,900万ドル、買収関連無形資産の償却費は5億1,900万ドルだった。支払利息は4億1,700万ドル、受取利息は2億5,200万ドルで、希薄化後加重平均株式数は前年同期の3億7,800万株に対し3億7,100万株だった。 同社の非GAAP調整表によると、当四半期の報告ベースの売上高成長率9%は、オーガニック売上高成長率6%、買収・事業売却による3%、為替換算による0%で構成された。オーガニック売上高成長率には、買収、事業売却、為替換算の影響は含まれない。 2026年9月26日までの9カ月間の売上高は351億3,600万ドルで、2025年同期の323億4,100万ドルを上回った。GAAPベースの希薄化後EPSは前年同期の12.53ドルに対し13.75ドル、調整後EPSは16.30ドルに対し18.15ドルだった。GAAPベースの営業利益は62億1,300万ドルで営業利益率は17.7%、調整後営業利益は81億200万ドルで営業利益率は23.1%だった。この9カ月間の報告ベースの売上高成長率は9%で、その内訳はオーガニック成長が4%、買収・事業売却によるものが4%、為替換算によるものが1%だった。 セグメント別業績 Life Sciences Solutionsの売上高は27億1,900万ドルで、前年同期の25億8,800万ドルを上回った。セグメント利益は10億2,200万ドル、利益率は37.6%で、2025年第3四半期の9億6,800万ドル、37.4%から増加した。Analytical Instrumentsの売上高は20億200万ドルで、前年同期の18億9,300万ドルを上回った。セグメント利益は5億3,800万ドル、利益率は26.9%で、前年同期の4億2,900万ドル、22.6%から増加した。Specialty Diagnosticsの売上高は10億9,800万ドルで、前年同期の11億7,400万ドルを下回った。セグメント利益は3億4,100万ドル、利益率は31.0%で、前年同期は3億2,100万ドル、27.4%だった。 当四半期の連結売上高の56.5%を占めたLaboratory Products and Biopharma Servicesの売上高は68億6,300万ドルで、前年同期の59億7,000万ドルを上回った。セグメント利益は10億6,700万ドル、利益率は15.5%で、前年同期は8億6,800万ドル、14.5%だった。消去額はマイナス5億4,600万ドルだった。セグメント利益の小計は29億6,800万ドル、利益率は24.5%で、リリースに記載された売上原価、販売費及び一般管理費、リストラ費用、償却費の調整を反映すると、連結GAAP営業利益22億6,300万ドルに一致する。 キャッシュフローと資本配分 第3四半期の営業活動による純現金収入は25億5,100万ドルで、有形固定資産の取得額は4億3,700万ドルだった。同社が営業キャッシュフローから純設備投資額を差し引いた額と定義する非GAAP指標のフリーキャッシュフローは21億1,500万ドルで、前年同期の18億4,000万ドルを上回った。 2026年9月26日時点の現金及び現金同等物は54億6,100万ドルで、2025年12月31日時点の98億5,200万ドルから減少した。総資産は1,142億3,300万ドルで、うちのれんは542億6,300万ドルだった。長期債務は391億800万ドルで、2025年末時点の358億5,200万ドルを上回った。 9カ月間の買収額は、取得した現金を差し引いた純額で88億7,700万ドルとなり、事業売却による収入は10億2,100万ドルだった。財務活動では、債券発行による純収入が52億3,800万ドル、債務返済が25億1,900万ドル、自社普通株の取得が40億ドル、配当金の支払いが5億1,100万ドルだった。9カ月間の営業キャッシュフローは58億6,700万ドル、フリーキャッシュフローは46億1,800万ドルだった。 当四半期、Thermo Fisherは以前発表していた微生物学事業の売却を完了した。同社の2026年調整後業績には、事業売却益7,200万ドルと、リストラ費用その他に計上された売却目的保有損失2億4,400万ドルは含まれていない。 当四半期には、同社が同位体比分析向けに設計された初のOrbitrapシステムと説明する質量分析計「Thermo Scientific Orbitrap Isora」、先端材料の特性評価に用いる電子顕微鏡向け電子検出器「Thermo Scientific EMPAD…
OpenAI、医薬品開発エージェント構築に向けOrchestra Bioを買収
OpenAIは、バイオ医薬品企業が医薬品開発の複雑なプロセスを調整するのを支援するプラットフォーム、Orchestra Bioを買収したと、OpenAIは2026年10月20日に発表しました。OpenAIは、科学者が新たな発見をし、その発見を患者により早く届けられる治療法へとつなげるために必要な業務を管理できるよう支援することを目指し、Orchestraのチームと技術を、ライフサイエンス研究向けのAIモデルおよびツールであるRosalindと統合すると述べました。 Orchestra Bio Inc.は自社ウェブサイトでこの買収を認め、より大きな規模で使命を継続するためにOpenAIに加わると表明し、顧客、投資家、支援者に感謝しました。同社は、バイオテクノロジー企業や製薬会社の医薬品開発プログラムの推進を支援するため、4年前に創業したと述べました。 Orchestraプラットフォームの仕組み OpenAIによると、新薬の開発には、標的の発見から米国での規制当局の承認まで、平均でおよそ10～15年かかります。科学面の課題に加え、チームは社内の各部門や外部パートナーと連携して開発プログラムを進めなければならず、その際、互いに接続されていないシステムに頼ることも少なくありません。Orchestra Bioも同様の課題を説明し、医薬品開発では、探索、前臨床、製造、臨床の各段階にわたり、何千もの意思決定と依存関係が生じると述べました。両社は、人とエージェントが専門的な作業や複雑なワークフローを共同で担える段階に、AIが達したと述べました。 OpenAIはOrchestra Bioを、人とAIエージェントが協力して医薬品開発プログラムを前進させるプラットフォームと説明しました。科学者やプログラム責任者は、研究やキャンペーンの監視・進捗管理をエージェントに委ねることで、業務の指揮や意思決定、遅延につながる前の問題への対処に時間を充てられます。医薬品開発プログラムのある部分で起きた問題がほかの多くの部分に影響することもあります。OpenAIは、製造バッチの失敗によって臨床試験の開始が遅れるケースを例に挙げました。Orchestraのエージェントは、影響を受ける活動やスケジュールを特定し、関連情報を集め、対応策を比較するといいます。科学者やプログラム責任者は、その分析をもとに次の行動を決めることができます。Orchestra Bioは次のように述べています。「エージェントが計画立案、調整、分析を担う一方、科学者やプログラム責任者は、専門知識を要する意思決定に専念できます。」 OpenAIによると、Orchestraはバイオテクノロジー、ソフトウェア、AIの各分野で経験を積んだチームと、医薬品開発の調整を目的に構築されたプラットフォームを擁しています。両社は、科学的知見を、医薬品候補の開発を進めるために必要な研究、意思決定、次の段階へと結び付ける支援エージェントの構築を目指すと、OpenAIは述べました。 Rosalindの製品、パートナーシップ、利用プログラム RosalindはOpenAIのライフサイエンスブランドであり、GPT-Rosalindモデルと、科学研究向けに調整されたワークスペース「Rosalind Workbench」を組み合わせています。OpenAIのRosalindページによると、GPT-Rosalindはライフサイエンス研究向けに特化して構築されたモデルで、専門的なライフサイエンス研究に取り組む対象組織には、利用範囲が拡大されています。同ページでは、一般的な科学分野の質問に対応する「Explore」モードと、より複雑な生物学的な問い、詳細な分析、高度な科学研究のワークフローに対応する「Research」モードが紹介されています。「Research」モードの利用には申請が必要です。ユーザーはCodex上でGPT-Rosalindを実行し、科学研究用のツール、データ、エビデンスをチームで確認、共有、再利用できる研究ワークフローに統合することもできます。また、GPT-Rosalind APIを使って構築することも可能ですが、OpenAIによると、利用資格の審査と組織の承認が必要です。同ページによると、Rosalind Workbenchは研究プレビュー段階です。 同ページには、トークン当たりの性能向上として、ベンチマーク結果が掲載されています。Genebenchで53.7％、Medchem Benchで18.0％、Labworkbenchで19.6％、LifeSci Benchで4.42％の向上です。掲載されている機能には、標的の優先順位付け、タンパク質の設計、エビデンスの統合、データ分析のほか、チームが確認、共有、再利用できるワークフローの保存が含まれます。また、Workbenchのガイド付きNGSワークフローも紹介されています。このワークフローでは、研究者がシーケンスファイルとサンプル情報を取り込み、入力内容を確認し、分析計画を承認して、実行状況を追跡します。その後、品質管理指標と保存された出力を確認してから、次に検討する生物学的な問いを選びます。 OpenAIによると、Novo Nordiskとのパートナーシップは、強固なガバナンスを維持しながら、同社の事業規模と科学的専門性を、研究開発の加速と商業面での迅速な実行につなげることを目指しています。Rosalindのページで、Novo Nordiskの最高経営責任者兼社長であるMike Doustdar氏は、このパートナーシップについて、「患者と社会が求めるガバナンスを維持しながら、この規模を研究開発の加速と商業面での迅速な実行につなげる助けとなるでしょう」と述べました。またOpenAIは、ModernaではAIが、複雑なデータから得られた知見を実験ワークフローへとつなげるチームの支援に活用されており、研究開発の加速につながる可能性があると述べました。 Rosalindのページには、複数の利用方法が記載されています。対象となる研究室にGPT-Rosalindとライフサイエンス分野の発見を支援するツールへのスポンサー付きアクセスを提供する「Rosalind学術プラン」、ガバナンス審査とエンタープライズ水準の導入管理機能を備えた企業向けアクセス、そして明確な公益上の範囲を定めた正当な研究、備え、レジリエンス向上に取り組む政府機関や公衆衛生チーム向けの審査済みアクセスです。また、別途設けられたRosalindの生物防衛プログラムでは、GPT-Rosalindを使って防御目的のアプリケーションを開発する、信頼できる開発者や公衆衛生チームを支援しています。重点分野には、早期検知、備え、診断、対応、医療対抗策が含まれます。 OpenAIは、新薬の発見・開発に至る全プロセスを通じて、AIが科学者を支援することを目指していると述べました。具体的には、アイデアの検討、実験の設計、結果の解釈、有望な治療法の実用化に必要な業務の調整を支援します。同社によると、Orchestra BioをRosalindに統合することは、このビジョンの実現に向けた一歩です。
Amgen（AMGN）：次なる成長の波に備えるバイオテクノロジーの先駆者
当初、製薬業界は、薬効のある化合物を特定し、分離・精製する技術を基盤として発展しました。たとえば、樹皮に含まれるサリチル酸から純粋なアスピリンを作り出したり、微生物が競合する生物を殺すために産生する抗生物質を利用したりする方法です。 その後、自然界には存在しない新たな化合物が使われるようになり、現代の製薬業界が誕生しました。 しかし、病気によっては、あるいは医療上の標的によっては、化学物質だけでは不十分です。病態がホルモンや体内の特定のシグナルと結び付いている場合、化合物による改変だけでは対応しきれません。 その場合は、DNA、タンパク質、ホルモンなど、より複雑ではるかに大きな生体分子を複製する必要があります。さらには、治療の有効性や安全性を高めるため、天然の分子そのものを改変することもあります。 この手法は、化学を基盤とする製薬業界に対して、広く「バイオテクノロジー」と分類されます。ただし、この2つの分野は明らかに相互補完的であり、部分的に重なり合うこともあります。 製薬業界とは別個の分野としてバイオテクノロジーを確立するうえで、いくつかの企業が重要な役割を果たしました。そのなかでも特に重要な企業の一つがAmgenであり、当時も、そして現在もそうだと言えるでしょう。 Amgenの概要 Amgenの歩み：バイオテクノロジー産業の確立 Amgenの創業は、1980年にさかのぼります。当時、インスリンはすでに糖尿病の治療に広く使われていました。しかし、動物の膵臓を処理して製造されていたため、汚染や医療上の問題がたびたび発生していました。 1980年、GenentechはEli Lilly and Companyと提携し 1982年10月28日、初の「組換え」インスリンについてFDAの承認を取得しました。これは、遺伝子組換え細菌を使って製造された純粋なインスリンです。 Amgenも当初は、組換えDNA技術と組換えヒトインスリンに注力して創業しました。しかし、すぐにGenentechが先行していると判断し、研究開発の方向性を別の種類のタンパク質へと転換。1983年に株式を公開しました。 その結果、1983年にエポエチン アルファ／EPOGENが開発され（1989年承認）、貧血の治療に使われるようになりました。また、1985年にはフィルグラスチム／NEUPOGENが開発され（1991年承認）、がん患者が感染症と闘うのを助ける治療薬となりました。 エポエチンは、バイオテクノロジーの歴史において最も成功した医薬品の一つとなりました。同社初の「ブロックバスター」となったこの分子と特許は、収益性が非常に高く、何年にもわたって会社の成長と研究開発予算のすべてを賄えるほどでした。1992年には、エポエチン アルファとフィルグラスチムを合わせた売上高が、わずか1年で10億ドルを超えました。 1989年までにAmgenは欧州各地に拠点を設け、スイスのルツェルンに欧州本社を、オランダのブレダに主要な製造・流通センターを置きました。 1993年、Amgenはプエルトリコに170万平方フィートの旗艦製造拠点を開設し、事業をさらに拡大しました。1990年代後半には、これらのブロックバスター医薬品をさらに改良し、ARANESP／ダルベポエチン アルファとNEULASTA／ペグフィルグラスチムを開発しました。 2000年代、Amgenは Immunexを160億ドルで買収し、関節リウマチなどの炎症性疾患の治療に使われるブロックバスター医薬品を製品ポートフォリオに加えました。また、初のがん治療薬であるVectibixを投入し、本格的にがん領域へ参入しました。Vectibixは、特定の種類の進行性大腸がんを対象に承認されたモノクローナル抗体です。 2010年代、AmgenはProliaやXGEVAなど、次世代の骨の健康を支える治療薬を製品ポートフォリオに加えました。 2010年代の終わりまでに、免疫疾患治療薬Otezlaも買収しました（2019年）。 その後も買収による事業拡大を続け、2023年にはHorizon Therapeuticsを278億ドルで買収しました。これにより、高い成長が見込まれる希少疾患治療薬の開発パイプラインを大幅に拡充しました。 2025～2026年、Amgenは競争が激化する肥満症治療薬市場にも、MariTide／maridebart cafraglutideで参入します。確立された競合薬のOzempicやMounjaroとは異なり、MariTideは月1回、あるいはそれより少ない頻度の投与で済む可能性があり、競争上の強みとなることが期待されます。 数字で見るAmgen 小規模な創業から成長を遂げたAmgenは、従業員数31,500人の企業となりました。その約半数は北米で働いています。 他の一部のバイオテクノロジー企業とは異なり、Amgenは製造を外部委託せず、自社で多くを手がけています。世界各地に生産拠点などを構えており、主な拠点は、カリフォルニア州サウザンドオークス（本社・研究開発センター）、ロードアイランド州（物流）、プエルトリコ（製剤化、充填、仕上げ、包装の各施設）、アイルランド（無菌バイアル充填と注射器組み立て）、シンガポール（柔軟に運用できるシングルユースのモジュール式バイオリアクターを備えた高度な施設）、ブラジル（現地生産）です。 EPOでの初期の成功を皮切りに、Amgenは多数の大ヒット医薬品を発見・獲得してきました。2025年には、少なくとも7つの治療薬がそれぞれ10億ドルを超える売上を記録しています（詳細は下記）。 製品 2025年の売上高 主な治療領域 Prolia & XGEVA…
Jonathan Schramm
Sanofi、Recursionの最初の候補品を選択し、1,000万ドルのマイルストーン達成へ
Recursion Pharmaceuticalsの発表によると 2026年10月15日、Sanofiは両社の複数プログラムにわたる研究提携から、初の開発候補品を選択した。これにより、Recursionに1,000万米ドルのマイルストーン支払いが発生し、免疫分野における、ファースト・イン・クラスとなる可能性を持つ経口低分子化合物がSanofiの開発パイプラインに加わることになった。 同社によると、今回のオプション行使により、この提携に基づいてSanofiから受け取った契約一時金とマイルストーン支払いの総額は1億4,400万ドルとなった。Recursionは、本プログラムに関して、さらに3億ドルを超えるマイルストーン支払いを受け取る資格を引き続き有しているほか、この候補品の商品化が成功した場合、製品の純売上高に対する平均10％台前半のロイヤルティを受け取る資格もある。1,000万ドルのマイルストーンは2026年第3四半期の売上高として計上される。また、今回のオプション行使により、候補品に関するRecursionの業務上の義務は終了し、今後の支払いはすべてRecursionの利益となると同社は述べた。 この候補品は、炎症性疾患に関与する難易度の高い二重標的に対し、差別化されたプロファイルを実現するよう設計された経口低分子化合物である。Recursionによると、この二つの標的に合わせた最適化では、薬剤らしい特性の望ましいバランスを実現するため、複雑で相反する化学的制約に対処する必要があった。また、複雑な化学空間を迅速に探索・最適化するため、チームは予測、化学構造の設計、合成、実験的検証を反復するサイクルを通じて、複数の計算設計手法を活用した。この分子は、RecursionのAIを活用した創薬設計プラットフォームと低分子化合物の化学に関する能力に、Sanofiの創薬および免疫学の専門知識を組み合わせて創出された。 「Sanofiとともに、将来性の高い二重標的の製品プロファイルを目指す難しい設計課題に取り組み、Sanofiが自社の開発パイプラインに選定した分子を創出しました」と、Recursionの社長兼最高経営責任者（CEO）であるNajat Khanは述べた。Khanは、このマイルストーンは、同社のプラットフォームが計算能力を差別化された医薬品へと結び付け、さらにそれを繰り返し実現できることを示すものだと説明した。 Recursionによると、この候補品はSanofiの開発パイプラインに加わり、Sanofiが資金を負担して開発を主導するもとで、2027年に第1相臨床試験に進む見込みである。「この新たな開発候補品は、選択性の高い二重標的作用を持つ差別化された経口薬となる可能性があります。十分な治療選択肢が依然として不足している炎症性疾患の患者さんにとって、大きな前進となり得ます」と、Sanofiで免疫・炎症領域の開発を統括するAlyssa Johnsenは述べた。 5つのプログラムで6件のマイルストーンを達成 この提携は、免疫学および腫瘍学の分野で、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスとなる可能性を持つ低分子医薬品のポートフォリオを創出し、開発を進めることを目的に設立された。Sanofiの治療領域および医薬品開発に関する専門知識と、生物学、AIを活用した分子設計、化学に関するRecursionの能力を組み合わせる。初の開発候補品が選択されたことで、5つのプログラムにわたり、進捗に基づくマイルストーンを6件達成したとRecursionは述べた。 Exscientiaとの提携から始まった共同研究 この提携は、2022年1月7日にSanofiとExscientiaが締結した研究提携およびライセンス契約から始まり、腫瘍学および免疫学の分野で最大15種類の新規低分子候補品を対象としていた。Exscientiaは契約一時金として1億ドルの現金を受け取り、すべてのプログラムですべてのマイルストーンが達成された場合、研究、トランスレーショナル研究、臨床開発、規制対応、商業化に関するマイルストーン支払いとして、総額で最大約52億ドルを受け取る資格を得た。さらに、製品売上高に対する1桁台後半から10％台半ばまでの段階的ロイヤルティも設定された。契約には、共同出資する製品の純売上高に対するロイヤルティ率を最大21％まで引き上げる臨床開発への共同投資オプションも含まれていた。役割分担に基づき、Exscientiaは開発候補品の選定まで低分子医薬品の設計とリード化合物の最適化を主導し、Sanofiは前臨床・臨床開発、製造、商業化を担った。 両社は2016年から協業しており、2019年にはSanofiが、炎症および免疫の分野で異なる二つの標的を狙うことのできる、Exscientiaの新規二重特異性低分子候補品のライセンスを導入した。 2023年12月21日、Sanofi は 提携を拡大し、Exscientiaが特定して初期開発を進めていた既存の探索段階プログラムを追加した。Exscientiaによると、このプログラムでは、ベスト・イン・クラスとなる可能性を持つ新規リード化合物シリーズを設計していた。契約変更により、Exscientiaは契約一時金および前臨床段階のマイルストーン支払いとして最大4,500万ドル、さらに開発、規制対応、売上高に基づくマイルストーン支払いとして3億ドルを超える金額を受け取る資格を得た。製品売上高に対するロイヤルティは、原契約で定められたとおり、1桁台後半から10％台半ばまでの段階制となっている。 RecursionとExscientiaは2024年11月20日に事業統合を完了し、ExscientiaはRecursionの完全子会社となり、Nasdaqに上場していた同社の米国預託株式は取引を終了した。統合の発表においてRecursionは、がん領域や免疫領域などで10件を超える提携プログラムを進めていること、また、これまでに提携を通じて前払金およびマイルストーン支払いとして約4億5,000万ドルを受領しており、ロイヤルティを除き、今後さらに約200億ドルを超えるマイルストーン支払いを受け取る可能性があることを明らかにした。 Recursionによると、提携全体で追加のプログラムも引き続き進展しており、今後12カ月間に、共同ポートフォリオの他のプログラムが開発候補品段階や、その他の進捗に応じたマイルストーンに到達する可能性がある。
Adaptive Biotechnologies、2026年第3四半期決算の発表日を11月4日に設定
Adaptive Biotechnologies 同社は2026年11月4日（水）の市場取引終了後に、2026年第3四半期の決算を発表すると、10月14日の発表で明らかにした。経営陣は、太平洋時間午後1時30分、東部時間午後4時30分から、決算に関する電話会議をウェブ配信する。ウェブ配信の音声は同社ウェブサイトの「Investors」セクションでライブ視聴でき、配信内容はアーカイブされ、終了後24時間以内に再生可能となる。 シアトルを拠点とする同社は発表の中で、商業化段階にあるバイオテクノロジー企業として、適応免疫系の遺伝学を、疾患の診断・治療に役立つ臨床製品へと応用することを目指していると説明した。 2026年第2四半期決算 同社が前回決算を発表したのは2026年7月29日で、対象期間は2026年6月30日に終了した四半期だった。この第2四半期決算報告で、Adaptiveは売上高が7,160万ドルとなり、2025年第2四半期から22％増加したと発表した。同四半期に売上を計上しなかったGenentechとの契約に基づく売上を除くと、売上高は30％増加した。 Adaptiveは、微小残存病変（MRD）と免疫医療の2つの事業セグメントで業績を報告している。同社によると、四半期のMRD売上高は6,620万ドルで、前年同期比33％増となり、全社売上高の92％を占めた。免疫医療の売上高は540万ドルで、40％減少した。Genentechとの契約に基づく売上を除くと、免疫医療の売上高は8％増加した。clonoSEQ検査の提供件数は、2025年第2四半期と比べて43％増加し、36,111件となった。 営業費用は8,730万ドルで、前年同期の8,390万ドルから4％増加した。受取利息その他（純額）は230万ドルで、前年の240万ドルと比べて減少した。支払利息は270万ドルで、前年の290万ドルと比べて減少した。純損失は3,990万ドルで、2025年第2四半期の2,560万ドルから拡大した。普通株主に帰属する1株当たり純損失は、基本的・希薄化後のいずれも0.25ドルで、前年同期の0.17ドルから増加した。同社の財務諸表によると、同四半期には収益持分負債の消滅に伴う2,370万ドルの損失を計上した。OrbiMed Purchase Agreementの和解に伴う損失を除くと、純損失は1,620万ドルだった。 同社が、利息、税金、減価償却費および償却費、減損、リストラクチャリング、株式報酬、収益持分負債の消滅に伴う損失などを調整項目として定義する非GAAP指標の調整後EBITDAは、70万ドルの損失だった。前年は720万ドルの損失だった。MRD部門の調整後EBITDAは910万ドルで、前年同期の190万ドルから増加した。一方、免疫医療部門の調整後EBITDAは630万ドルの損失で、前年同期の損失額は570万ドルだった。同社によると、2026年6月30日時点の現金、現金同等物および有価証券の合計は3億7,170万ドルで、そのうち1,510万ドルはDigital Biotechnologies, Inc.が保有する現金および現金同等物だった。 「臨床事業とバイオ医薬品事業の両方でMRDの成長と収益性が高まり、非常に優れた第2四半期となりました」と、同社の最高経営責任者兼共同創業者であるChad Robinsは、7月の決算報告で述べた。 2026年業績見通しと6月の転換社債による資金調達 Adaptiveは7月の決算報告で、MRD事業の2026年通期売上高見通しを、従来の2億6,000万～2億7,000万ドルから2億6,800万～2億7,800万ドルに引き上げた。同社によると、この見通しは年間成長率26～31％に相当する。また、売上原価を含む通期の営業費用総額の見通しを、従来の3億5,000万～3億6,000万ドルから3億5,000万～3億5,500万ドルに絞り込んだ。免疫医療事業については、売上高の見通しを公表していない。 同社は7月、額面総額3億4,500万ドルのゼロクーポン転換社債（シニア債）の募集を完了し、OrbiMed Purchase Agreementに基づく債務を返済したことも明らかにした。 同社の価格決定に関する発表によると、社債は2026年6月17日に価格が決定された。額面総額3億ドルの利率0％の2031年満期転換社債（シニア債）で、募集額は事前発表の2億5,000万ドルから引き上げられた。募集は、証券法の規則144Aに基づき、適格機関投資家と合理的に判断される者を対象に非公開で行われた。売却は2026年6月22日に決済される予定で、Adaptiveは当初購入者に対し、額面総額で最大4,500万ドル分の社債を追加購入できるオプションを付与した。 この社債はシニア無担保債務で、通常の利息は発生せず、期限前の買い戻し、償還または転換がない限り、2031年7月1日に満期を迎える。当初の転換比率は、社債の額面1,000ドルにつき普通株式41.48株で、当初転換価格は1株当たり約24.11ドルとなる。これは、同社によると、2026年6月16日時点で最後に報告された普通株式の売却価格である1株17.22ドルに対し、約40％のプレミアムに相当する。 Adaptiveは、募集による手取金を約2億9,080万ドルと見込んでおり、当初購入者がオプションを全額行使した場合は約3億3,450万ドルとなる。同社によると、手取金のうち約2,230万ドルを、当初の上限価格を1株当たり34.44ドル（6月16日の株価に対して100％のプレミアム）とする上限付きコール取引に充てるほか、募集と同時に普通株式1,451,800株を約2,500万ドルで買い戻す予定だ。残りの手取金は、OrbiMedとの購入契約の返済、全社的な目的、およびMRD事業における機動的な取り組みに充てるとしている。 同社は第2四半期の報告で、MRD事業とImmune Medicine事業の分離を進める計画も発表した。また、Harlan Robins氏は最高科学責任者から戦略コンサルタントに移行し、MRDに関する重要な研究開発の取り組みとImmune Medicine事業の分離に注力すると述べた。
BillionToOne、2026年第3四半期決算を11月4日に発表へ
BillionToOne, Inc. 同社は2026年10月14日、2026年9月30日に終了した第3四半期の決算を、2026年11月4日（水）の市場取引終了後に発表する予定だと明らかにした。分子診断企業である同社は、同日午後1時30分（太平洋時間）／午後4時30分（東部時間）に決算説明の電話会議を開催する。これは、カリフォルニア州メンローパーク発の同社の発表によると。 電話会議への参加を予定しているアナリストは、午後1時30分（太平洋時間）／午後4時30分（東部時間）の開始前に登録する必要がある。関心のある人は、BillionToOneの投資家向けウェブサイトにある「イベント」ページで、ライブ配信およびアーカイブ配信のウェブキャストを視聴できる。 NasdaqにティッカーシンボルBLLNで上場するBillionToOneは、誰もが利用できる高性能かつ高精度な検査の開発を使命とする次世代の分子診断企業だと自社を紹介している。同社によると、特許取得済みの分子カウントプラットフォーム「Quantitative Counting Templates（QCT）」は、単一分子レベルでDNA分子を正確に数えられる唯一のマルチプレックス技術だという。 2026年第2四半期決算 11月4日の決算発表は、BillionToOneが2026年8月5日に発表した第2四半期決算に続くものとなる。2026年6月30日に終了した四半期の総売上高は1億940万ドルで、2025年第2四半期の6,660万ドルから64%増加した。出生前検査の売上高は9,420万ドルで前年同期比55%増、がん検査の売上高は1,370万ドルで、前年同期の490万ドルから176%増となった。臨床試験支援およびその他のサービスによる売上高は150万ドルで、前年同期の80万ドルを上回った。 BillionToOneが2026年第2四半期に実施した検査は19万6,000件で、前年同期の14万5,000件から35%増加した。検体登録数は合計19万7,000件で、前年同期の14万8,000件から増加した。全体のASPは455ドルから21%上昇し、551ドルとなった。同社は、検査実施件数の増加と全体のASP上昇が総売上高の伸びにつながったとしている。 2026年第2四半期の売上総利益は7,710万ドルで、売上総利益率は70%となり、2025年第2四半期の65%から上昇した。同社によると、全体のASP上昇が利益率の改善をもたらした。一方、検査1件当たりの全体コストはわずかに増加した。がん検査製品と出生前検査製品のいずれも検査1件当たりのコストは改善したものの、検査1件当たりのコストが高いがん検査製品の成長がより速く、その改善分を相殺したためだという。営業費用合計は7,160万ドルで、前年同期の4,510万ドルから59%増加した。 営業利益は550万ドルで、前年同期の営業損失160万ドルから黒字に転じ、営業利益率は5%となった。純利益は810万ドル、希薄化後1株当たり利益は0.15ドルだった。2025年第2四半期は純損失20万ドル、希薄化後1株当たり損失0.02ドルだった。設備投資を営業キャッシュフローから差し引いたものと同社が定義するフリーキャッシュフローは510万ドル、調整後EBITDAは1,610万ドルだった。2026年6月30日時点の現金および現金同等物は5億4,860万ドル、長期債務は9,100万ドルだった。2026年上半期の売上高は2億1,780万ドルで、2025年上半期の1億2,550万ドルから74%増加した。 「第2四半期は、差別化された技術プラットフォーム、カテゴリーを定義する製品、そして規律ある事業運営によって、当社のビジネスモデルの持続力が示され、成長と収益性の向上が続きました」と、BillionToOneの共同創業者兼CEOであるDr. Oguzhan Atayは8月の発表で述べた。同氏はまた、「売上高は前年同期比64%増の年換算ランレート4億3,800万ドルに達しました。Unity Confirmの発売に加え、拡張版Fetal Risk ScreenとNorthstar Originの発売を控え、製品ロードマップも前進しています」と語った。 2026年の業績見通しと第3四半期の製品発売 8月5日の発表で、BillionToOneは2026年通期の総売上高見通しを4億5,000万～4億6,500万ドルと改めて示した。これは2025年通期比で48～52%の成長に相当する。また、大規模な投資を継続しながらも、現在と同程度の収益性を維持できるよう事業を運営していく見込みだと述べた。 同じ発表では、第3四半期に予定する2つの製品展開について詳述された。1つ目は、130遺伝子パネルを備えたUnity Fetal Risk Screenの拡張で、同社は提供中の単一遺伝子NIPTパネルとして最大規模と説明し、2026年8月17日に商用提供を開始するとした。2つ目は、Northstar Select検査に組織由来を判定する機能を追加したNorthstar Originの発売計画で、商用提供開始日は2026年9月1日に設定された。 2026年9月1日、BillionToOneはNorthstar Originの発売を発表した。Northstar Originは、原発不明がんまたはがんの診断が不確定な患者を対象に、循環血中遊離DNAから組織起源を直接予測する、医師の指示に基づくリキッドバイオプシーの追加検査である。これと併せて、Northstar Selectの包括的ゲノムプロファイリングパネルの対象遺伝子数を84から102に拡大した。同社によると、1,578人の患者を対象とした独立検証コホートでは、Northstar Originは症例の87%で組織起源を第1候補として正しく特定し、91%で上位3候補以内に正しく特定した。この結果は、同社が保有するデータに基づくという。また、教師あり分類器は、進行がん患者から採取され、過去に同社の臨床検査室に提出された血液検体6,025件を用いて開発された。同社は、対象となる腫瘍の種類を増やすためのモデル拡張と、臨床的有用性のさらなる評価を目的に、前向き研究を実施する計画だと述べた。 9月1日の発表によると、Northstar Select、Northstar Origin、Northstar Responseは、CLIA認証およびCAP認定を受けた検査室で実施される検査室開発検査であり、米国食品医薬品局による承認または認可を受けていない。同社は、Northstar Originは組織起源の病理学的判定を補完することを目的としており、それに取って代わるものではないと述べた。
アストラゼネカ、HPP試験でエフザイムフォターゼ アルファが主要評価項目を達成せず
AstraZenecaは2026年10月11日、Strensiq（アスフォターゼ アルファ）による治療歴のない、低ホスファターゼ症（HPP）の12歳以上の青年および成人を対象とした、開発中の酵素補充療法エフジムフォターゼ アルファ（ALXN1850）のHICKORY第III相試験の全結果を発表した。主要評価項目では統計学的有意差を達成できなかった。25週時点での全対象集団における、6分間歩行試験（6MWT）のベースラインからの変化量について、プラセボ群との差の最小二乗（LS）平均値は17.05メートルだった（標準誤差12.223、p=0.1675）。この結果は同日、マサチューセッツ州ボストンで開催された2026年米国骨代謝学会（ASBMR）年次総会の口頭発表セッションで発表された。 アストラゼネカ 同社は、統計学的有意差が得られなかった主な要因は、成人発症HPPのプラセボ群で予想を上回る結果が認められたことだと述べた。25週時点の解析では、エフザイムフォターゼ アルファの投与を受けた84人と、プラセボの投与を受けた40人を比較した。25週時点の事後解析では、エフザイムフォターゼ アルファ投与群の45.2％が、6MWTでベースラインから臨床的に重要な最小差（MCID）を達成した。MCIDは青年で43メートル、成人で31.1メートルと定義され、プラセボ群では30.0％だった。オッズ比は2.50（95％信頼区間［CI］：1.06～5.91、名目上のp値=0.0363）だった。同社は、この結果について、臨床的に意味のある6MWT反応を達成するオッズが2.5倍高かったと説明した。 25週時点の主要な副次評価項目では、同社はFACIT-Fatigueについて、プラセボと比較して名目上有意な改善が認められたと報告した。LS平均値の差は5.74（SE 1.733、名目上のp値=0.0016）だった。その他の主要な副次評価項目も、数値上はエフザイムフォターゼ アルファ群に有利だった。30秒椅子立ち上がりテスト（30s-STS）ではLS平均値の差が0.42（SE 0.455、名目上のp値=0.3581）、下肢機能評価尺度（LEFS）では3.56（SE 2.173、名目上のp値=0.1055）、BPI-SF疼痛重症度では-0.60（SE 0.300、名目上のp値=0.0508）だった。 事前規定サブグループと非盲検延長試験 小児期発症HPPの青年および成人を対象とする事前規定サブグループを統合した解析（n=60）では、エフザイムフォターゼ アルファ群の25週時点の6MWTにおけるLS平均値の差は35.6メートル（SE 16.87、名目上のp値=0.0386）だった。アストラゼネカは、この結果を名目上有意で臨床的に意味のあるものと説明した。同社はこのサブグループで、30s-STS（LS平均値の差1.3、SE 0.61、名目上のp値=0.0384）とBPI-SF疼痛重症度（LS平均値の差-1.0、SE 0.45、名目上のp値=0.0260）についても、名目上有意な結果が得られたと報告した。サブグループにおけるLEFSとFACIT-FatigueのLS平均値の差は、それぞれ3.7（SE 3.31、名目上のp値=0.2645）と3.5（SE 2.64、名目上のp値=0.1876）だった。 成人発症HPPの成人を対象とする事前規定サブグループ（n=64）では、6MWTのLS平均値の差は-2.70メートル（SE 17.32、名目上のp値=0.8764）だった。アストラゼネカは、このサブグループでFACIT-Fatigueに名目上有意かつ臨床的に意味のある改善（LS平均値の差7.41、SE 2.29、名目上のp値=0.0021）が認められ、LEFSにも臨床的に意味のある改善（LS平均値の差3.5、SE 2.91、名目上のp値=0.2376）が認められたと説明した。30s-STSとBPI-SF疼痛重症度の評価項目におけるLS平均値の差は、それぞれ-0.43（SE 0.62、名目上のp値=0.4927）と-0.26（SE 0.40、名目上のp値=0.5222）だった。 ヴァンダービルト・ヘルスの代謝性骨疾患プログラムのディレクターで、HICKORY試験の主任治験責任医師を務める医学博士のKathryn Dahir氏は、次のように述べた。「HICKORY第III相試験の結果は、臨床的に重要な複数の評価項目で有益性を示しており、この先進的な酵素補充療法が、恩恵を受ける可能性のある幅広い人々に届けられることに向けた重要な一歩です」 同社によると、49週時点の非盲検延長試験では、エフザイムフォターゼ アルファの投与を継続した患者で、主要評価項目および主要な副次評価項目全般にわたり改善が続いた。また、25週時点の無作為化評価期間後にプラセボから切り替えた患者でも、移動能力、身体機能、疼痛、疲労の指標に同様の改善が認められた。エフザイムフォターゼ アルファの投与を継続した患者の6MWTでは、1週時点からの平均変化量が37週時点で44.1メートル（標準偏差［SD］60.3）、49週時点で61.9メートル（SD 78.4）だった。一方、プラセボから切り替えた患者では、25週時点からの平均変化量が49週時点で43.0メートル（SD 71.0）だった。アストラゼネカは、これらを6MWTの歩行距離における臨床的に意味のある改善と説明した。 安全性、試験デザイン、第III相開発プログラム アストラゼネカによると、エフザイムフォターゼ アルファは良好な安全性プロファイルを示し、3つすべての第III相臨床試験を通じて概して忍容性は良好だった。非盲検延長試験のデータを含むMULBERRY試験とHICKORY試験の統合解析では、治療開始後24週間における注射部位反応（ISR）の年間発現率は、エフザイムフォターゼ アルファで、ストレンジックの承認取得を目的とした試験で認められた発現率の5分の1だった。また、エフザイムフォターゼ アルファの投与を受けた患者では、ISRが発生しなかった日数の割合の中央値が98.8％に達したという。 Alexion,…
Guardant360 CDx、Camizestrantのコンパニオン診断薬としてCEマーク取得
Guardant Health 2026年10月8日、同社はGuardant360 CDx検査が欧州の体外診断医療機器規則（IVDR）に基づきCEマークを取得し、エストロゲン受容体（ER）陽性、HER2陰性の局所進行または転移性乳がん患者で、Etcamah（camizestrant）による治療の恩恵を受ける可能性がある患者を特定するコンパニオン診断（CDx）として認められたと発表した。EtcamahはAstraZenecaの次世代経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）であり、完全なER拮抗薬でもある。 カリフォルニア州パロアルトに拠点を置く精密腫瘍学企業は、今回の欧州承認が同社にとって31件目のコンパニオン診断承認であり、Etcamahに対する3件目のCDx承認であると述べた。この承認は、米国および日本でのGuardant360 CDxのEtcamah用コンパニオン診断としての以前の規制承認に続くものです。 Guardant360 CDxを使用すれば、医師は疾患進行前に血液採取で腫瘍のESR1変異を検出できる、と同社は述べている。Guardantは、このアプローチが乳がん患者の治療において、液体生検が治療決定を早期に導く役割を強化すると述べた。 “Guardant360 CDxは、進行乳がん患者の治療決定を情報に基づいて支援できる分子レベルの洞察を提供し、病状が制御不能になる前に対処できる」とGuardant Healthの会長兼共同CEOであるHelmy Eltoukhyは述べた。彼は、同社がこの種の検査プロトコルを他のがん種でも活用できる可能性があると付け加えた。 Guardantは、Guardant360 CDxを包括的ゲノムプロファイリングのための初のFDA承認液体生検と位置付けている。同社によれば、この検査はすべての固形腫瘍にわたる多数のゲノム変異を検出し、非小細胞肺がん、乳がん、結腸直腸がんの治療に対するコンパニオン診断として承認されている。 EtcamahとSERENA-6試験 AstraZeneca 2026年7月23日、同社は欧州委員会がEtcamahとCDK4/6阻害剤（palbociclib、ribociclib、またはabemaciclib）の併用を欧州連合で承認したと発表した。これはヒト医薬品委員会（CHMP）の肯定的意見を受けたものである。薬剤のEU適応は、ESR1変異が検出され、一次内分泌療法とCDK4/6阻害剤の併用中に疾患進行が見られない、ER陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がん成人患者を対象としている。 AstraZenecaによれば、承認は重要なSERENA-6第III相試験の結果に基づいている。この試験は、HR陽性・HER2陰性の進行乳がんで腫瘍に新たにESR1変異が出現した315人の成人患者を全球的に二重盲検・無作為化で実施した。試験では、定期的な腫瘍スキャン（2〜3か月ごと）時に血液検査で循環腫瘍DNA（ctDNA）をモニタリングし、ESR1変異の出現による内分泌抵抗の早期サインを特定した。ESR1変異が検出され、かつ疾患進行がない場合、患者はアロマターゼ阻害剤からEtcamahへ内分泌療法を切り替え、同じCDK4/6阻害剤との併用を継続した。 計画された中間解析において、Etcamah併用療法は、アロマターゼ阻害剤（アナストロゾールまたはレトロゾール）とCDK4/6阻害剤の標準治療と比較して、疾患進行または死亡リスクを56％低減したとAstraZenecaは報告した。そのハザード比は0.44（95％信頼区間：0.31‑0.60、p<0.00001）である。試験の主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の中央値は、Etcamah併用で16.0か月、アロマターゼ阻害剤併用で9.2か月であった。 中間解析時点では、第二次疾患進行までの時間（PFS2）および全生存期間という主要な二次評価項目のデータは未成熟であった。その後の事前計画された解析により、Etcamah併用療法はPFS2で25.7か月対19.1か月という統計的に有意かつ臨床的に意味のある優位性（ハザード比0.63、95％信頼区間：0.46‑0.86、p=0.00373）を示し、全生存期間も併用群側で成熟が続いている（ハザード比0.87、95％信頼区間：0.57‑1.30）と同社は述べた。また、試験は全生存期間を重要な二次評価項目として引き続き評価すると付け加えた。Etcamahとpalbociclib、ribociclib、またはabemaciclibの併用における安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性懸念は確認されず、離脱率も両群で非常に低く類似しているとAstraZenecaは報告した。 AstraZenecaは、Etcamahを第一選択設定で承認された初の次世代経口SERDかつ完全ER拮抗薬であり、広く承認されているすべてのCDK4/6阻害剤と併用できる唯一の選択肢であると説明した。また、同社が2030年までに発売予定の20製品のうち11番目の新薬でもある。EtcamahとCDK4/6阻害剤の併用における推奨用量は75 mgで、経口で1日1回投与する。同社は、SERENA-6第III相試験に基づき、日本、アラブ首長国連邦、サウジアラビアでも承認されており、他の複数国で規制当局への申請が審査中であると述べた。7月23日の発表時点で、米国における申請はFDAの審査下にあり、同機関が処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）期限を延長し、試験の更新結果の審査を行っている。 フランソワ＝クレマン・ビダール氏は、Institut Curie と Versailles University の医学腫瘍学教授であり、試験の共同主要研究者でもある。彼はEU承認について「欧州でこの形態の進行性乳がん患者の3人に1人が、疾患進行前に腫瘍でESR1変異が生じるという点で、歓迎すべきニュースだ」と述べた。AstraZenecaは、乳がんが欧州の女性におけるがん死亡原因のトップであり、2024年に140,000人以上の死亡者と540,000人以上の診断患者が出たと指摘した。同社は、ESR1遺伝子の変異が内分泌抵抗性の主要因であり、予後不良と関連しているとし、内分泌感受性のHR陽性疾患患者の約30％が一次治療中に疾患進行前にESR1変異を獲得すると述べた。英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア全体で、HR陽性転移性乳がん患者約37,000人が一次治療で薬剤を使用しており、主に内分泌療法とCDK4/6阻害剤の併用が最も一般的だと同社は報告している。 以前のFDA承認 欧州での承認は、米国食品医薬品局（FDA）がGuardant360 CDxをカミゼストラントのコンパニオン診断薬として承認したことに続くもので、Guardantが発表した2026年9月4日付けである。この承認は、ホルモン受容体（HR）陽性・HER2陰性の進行または転移性乳がんで、放射線学的進行前にESR1変異を有する腫瘍を持つ患者の同定を対象とし、治療中に臨床的または放射線学的疾患進行前に新たなESR1変異を検出するため、治療期間中は3か月ごとにGuardant360 CDxの再検査を推奨すると同社は述べた。Guardantは、当時のFDA承認を同社プラットフォームの全世界での腫瘍種を超える29番目のCDx適応と位置付け、AstraZenecaとの長年にわたる協業によりGuardantの製品と機能を臨床開発に統合する取り組みの成果であると説明した。同社は、米国でアロマターゼ阻害剤で治療されている進行性HR陽性乳がん患者約37,000人の女性が、このアプローチから潜在的に利益を得られる可能性があると推定した。
Boston Robotic Lab、Ginkgoの誓約に基づき、NSF X-Labs向けに予定される
Ginkgo Bioworksが発表した 2026年10月8日（木曜日）、同社は、ボストンにある自律ラボへの現物提供アクセスを、National Science Foundation（NSF）のX-Labsプログラムに参加する研究チームに提供し、クラウドラボ時間とタンパク質検査サービスを10億5,000万ドル規模の10年にわたる連邦イニシアチブに寄付すると発表した。 同社の支援は、同じ日にホワイトハウス科学技術政策局長のMichael Kratsiosが、ワシントンD.C.で開催された「Science: A New Golden Age」サミットで発表された。同サミットは、連邦政府、産業、学界、慈善団体全体で60億ドル超の投資を含むイニシアチブを開始したと、White Houseのファクトシートによれば、産業・慈善部門から3億1,000万ドル超の資金提供を受けたX-Labsコンソーシアムが、連邦資金提供のX-Labsチームに先進的な科学機器と施設スペースを提供することを支援している。 クラウドラボ時間とタンパク質検査 この寄付により、NSF X-LabsチームはGinkgoの自律ラボでクラウドラボ時間を受け取り、研究者は遠隔でロボット実験室インフラにアクセスし、実験の設計・実行・解析が可能になる。Ginkgoはまた、チームにタンパク質検査サービスも提供し、同社によれば、研究者は人工知能モデルで生成された設計を含むタンパク質設計を迅速に発現・特性評価でき、独自のウェットラボ設備を構築する必要がないという。 同社によれば、ボストンラボはReconfigurable Automation Carts上で稼働しており、ロボットアーム、磁気浮上サンプルトランスポート、Catalystソフトウェアを組み合わせたモジュラー型ロボットで、24時間体制で多品種実験作業を実行する。研究者はGinkgo Cloud Labを通じて遠隔でラボにアクセスでき、70台以上の機器群（サンプル調整、液体ハンドリング、分析読み出し、保管、培養）を提供している。 この取り決めは、Ginkgoと同機関との既存の関係を拡大するものです。Ginkgoはすでに、プログラマブルクラウドラボラトリー・テストベッドプログラムを通じてNSFと協働しており、Caltech、メリーランド大学、ノースウェスタン大学のクラウドラボ拠点にReconfigurable Automation Cartsとソフトウェアを提供することが期待されています。 「自律ラボは米国政府が掲げるアメリカ科学の黄金時代ビジョンの重要な要素であり、我々の自律ラボをNSF X-Labsチームのために活用できることを誇りに思います」と、Ginkgoの共同創業者兼CEOであるJason Kellyは述べた。Kelly氏は、ロボットラボは中国との競争や米国科学の再現性と成果向上の鍵であり、X-Labsのようなプログラムは研究者がロボットラボにアクセスできたときにどれだけ迅速に動けるかを示すと付け加えた。 X-Labsコンソーシアムとプログラム構造 National Science Foundationの10月8日発表によると、NSF X-Labsコンソーシアムの最初の創設パートナーは3億ドル超のコミットメントを示し、チームにフロアスペース、機器アクセス、直接支援を提供する。創設パートナーは研究機関、先端計算センター、慈善団体、産業界で構成され、物理的空間、科学機器・インフラ、専門知識といったリソースを提供する。NSFはまた、産業界・慈善パートナーと共に、2026年7月に発表されたNSF Programmable Cloud Laboratories Networkに連動した資金機会を近々公開すると述べており、同プログラムは「Super Intelligence-Native Instruments」と呼ばれる分野に焦点を当て、今後5年間で最大7,500万ドルの投資を見込んでいる。 ホワイトハウスのファクトシートによれば、NSFとエネルギー省はそれぞれ、スーパーインテリジェンス対応の科学機器と自律ラボに対して1億ドル超の投資を発表した。これは、NSFが7月に発表したプログラマブルクラウドラボへの4億ドル投資に続くものだ。サミットは、Kratiosがドナルド・トランプ大統領のために執筆した「Science: A New…
FDAが非糖尿病性腎疾患におけるKerendiaのBayer sNDAを受理
Bayerは2026年10月8日に発表した、米国食品医薬品局がフィネレノン（商品名：Kerendia）の補足新薬申請（sNDA）を受理し、糖尿病を伴わない慢性腎臓病（CKD）の成人患者に対する新たな適応拡大の可能性を支援することとなった。この申請は、同社によると、フィネレノンが腎疾患の進行を有意に遅延させ、標準治療に加えてプラセボと比較して糖尿病を伴わないCKDの成人患者の幅広い集団で心血管・腎イベントを減少させたという、重要な第III相試験「FIND-CKD」の結果に基づくものである。 「糖尿病を伴わないCKD患者の多くは、腎機能が数年にわたり無症状で低下し続け、腎不全や心血管合併症のリスクが高まります」と、Bayer製薬部門のグローバル研究開発責任者であるChristian Rommel博士は述べた。Rommel博士は、FDAが本申請を受理したことは、非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるフィネレノンの使用を、治療オプションが限られ、フィネレノンの心腎保護効果から恩恵を受け得る患者群へ拡大する重要なステップであると語った。彼は、ミネラルコルチコイド受容体の過剰活性化を標的とすることで、腎疾患の進行および心血管障害に関与する経路に対処すると説明した。 FIND-CKD研究デザインと結果 Bayerによれば、FIND-CKDはこれまでで最大規模の第III相試験で、糖尿病を伴わないCKDに焦点を当てている。この試験は、標準治療に加えてプラセボと比較したフィネレノンの有効性と安全性を、1,500人以上の患者（高血圧関連腎疾患や糸球体疾患など、さまざまな病因を含む）で検証した。患者はフィネレノン10 mgまたは20 mg、あるいはプラセボを、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬などのレニン・アンジオテンシン系阻害療法の最大耐用ラベル用量と併用して投与されるよう無作為に割り付けられた。主要評価項目は、ベースラインから32か月までの推定糸球体濾過率（eGFR）の年平均変化率である。Bayerは、eGFRスロープを臨床的腎アウトカムの検証済み代替エンドポイント、かつ腎不全リスクを予測する指標と説明している。 同社の報告によれば、32か月間にわたりフィネレノン投与群はプラセボ群に比べ、eGFRの年平均減少が0.7 ml/分/1.73 m²/年遅く、統計的に有意な差が認められた。フィネレノンは主要な二次的複合心血管・腎アウトカムのリスクもプラセボと比較して23％有意に低減させた。持続的なeGFR≥57％低下または腎不全、心不全入院または心血管死を含む二次的エンドポイントも、全体的に好ましいプロファイルと一致した結果を示したとBayerは述べている。安全性エンドポイントは、治療開始後に発生した有害事象、重篤有害事象、および高カリウム血症の有害事象であった。Bayerは、フィネレノンは本試験で耐容性が良好であり、既存の安全性プロファイルと一致するとコメントした。 同社によると、世界で約8億5千万人、米国だけでも3,500万人以上の成人がCKDを抱えており、そのうち推定50％から70％が糖尿病を伴わないCKDである。腎不全患者は3.5百万人以上で、透析治療を受けており、治療開始後の5年生存率は約40％である。糖尿病を伴わないCKDの最も一般的な病因は、高血圧関連腎疾患や糸球体腎炎（免疫グロブリンA腎症や局所節段性糸球体硬化症を含む）であり、高血圧関連CKDは腎不全の第二の主要原因である。進行した糖尿病を伴わないCKD患者は、CKDのない一般集団に比べ致死性心血管イベントのリスクが約2.6倍で、腎機能が低下するにつれてリスクはさらに増大する。2023年にはCKDが140万人以上の死亡原因となり、死亡原因の第9位となった。Bayerは、糖尿病を伴わないCKD患者は治療ガイドラインに基づく選択肢が少なく、心血管合併症、腎疾患の進行、腎不全のリスクが著しく高い、十分にサービスが行き届いていない層であると位置付けている。 Bayerは2026年3月16日に最初に報告したことにより、FIND-CKDが主要エンドポイントを達成し、Finerenoneはプラセボに対して統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を、標準治療に加えて、ベースラインから32か月時点までのeGFRスロープで示した。 同社は当時、FIND-CKDの臨床データが今後の学会で発表され、保健当局に提出してKerendiaの適応をこの患者集団へ拡大する予定であると述べた。 Hiddo L. Heerspink氏（University Medical Center Groningenの臨床試験・個別化医療教授、研究実行委員会共同議長）は、3月の発表で、非糖尿病性CKD患者は腎機能が進行的に低下し、腎不全および心血管疾患のリスクが高いと指摘した。 「FIND-CKDの結果は、非糖尿病性慢性腎臓病の複数の病因にわたる専用研究でFinerenoneが腎機能を保護する効果を示しているため、励みになる」と彼は述べた。 FIND-CKDは、Finerenoneで陽性結果を報告した5番目の完了した第III相試験であり、発表時点で慢性腎臓病および心不全の複数の患者集団で20,000人以上が対象となっていた。 Kerendia承認履歴とFINEOVATEプログラム Finerenoneは選択的な非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であり、Bayerによれば、ミネラルコルチコイド受容体の過剰活性化による有害な影響を遮断することが示されている。この過剰活性化は、代謝、血行動態、炎症および線維化に関連する要因によって引き起こされ得るCKDの進行と心血管障害に寄与する。KerendiaおよびFirialtaはFinerenoneの世界的に保護された商標である。2021年以降、FinerenoneはKerendiaとして、また一部の国ではFirialtaとして販売されており、中国、欧州、日本、米国を含む100か国以上で2型糖尿病に関連するCKDを有する成人患者の治療に承認されている。Finerenoneはまた、左室駆出率が40％以上の心不全の治療にも、米国、EU、日本、そして中国の保健当局で承認されており、その他の規制当局でも追加の承認申請が審査中である。Finerenoneは現在、糖尿病を伴わないCKDの治療には承認されていない。 BayerはFinerenoneを、ミネラルコルチコイド受容体経路を標的とする初の薬剤として位置付け、5つの重要な第III相試験において、左室駆出率が40％以上の心不全、2型糖尿病に伴うCKD、1型糖尿病に伴うCKD、そして糖尿病を伴わないCKDを含む患者集団全体で心血管または腎臓の利益を示したと説明している。 Finerenoneを用いた臨床研究プログラム（FINEOVATEと呼称）は、現在CKDおよび心不全に特化した12件の第III相試験で構成されている。THUNDERBALL CKDプログラムは、完了した第III相試験であるFIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FIND-CKD、FINE-ONE、第II相試験のCONFIDENCE、そして小児患者集団を対象とした進行中の第III相試験FIONAおよびFIONA-OLEで構成される。MOONRAKER心不全プログラムには、完了した重要な第III相試験FINEARTS-HF、進行中の研究者主導・共同研究であるREDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF、FINALITY-HF、そして小児患者集団を対象とした進行中の第III相試験FIOREおよびFIORELLOが含まれる。
