バイオテクノロジー
オゼンピックのような医薬品へのアクセスは、不公平な有料壁の背後に置かれすぎている
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ジャーナル・オブ・ザ・アメリカン・メディカル・アソシエーション（JAMA）ネットワーク・オープンに最近発表された研究が掲載され、米国患者が月額約千ドル支払っているノボノルディスク社の有名な糖尿病薬オゼンピックは、わずか5ドルで製造・販売できる可能性があるという不快な事実が明らかになった。このJAMAの研究は、命を救う薬のアクセス可能性と製薬業界の価格設定に関する重要な第三者調査として機能している。
この研究はイェール大学、ロンドンのキングス・カレッジ・ホスピタル、そして国境なき医師団（Doctors Without Borders）の研究者によって実施された。チームはメリッサ・J・バーバー、ジンタルス・ゴータム、ヘレン・バイグレイブで構成され、オゼンピック1か月分の製造コストは0.89ドルから4.73ドルの間であることを発見した。この金額には利益マージンも含まれている。
200倍もの価格マークアップに気付いたことで、同社は医療費に苦しむ患者、議員、そしてアクセス可能な医療を支持する人々から非難を浴びた。
オゼンピックは2型糖尿病の治療に使用される注射薬である。また、過去1年で体重減少に有効とされ、人気が高まっている。しかし、高額な費用により多くの保険会社がこの薬をプランから除外し、最も必要とする患者へのアクセスが低下している。
オゼンピックの背後にいるデンマークの製薬大手ノボノルディスクは、薬の製造コストについてコメントを拒否した。代わりに防御的な姿勢を取り、昨年は研究開発に約50億ドルを費やしたと述べた。さらに、売上の75％がリベートや割引に充てられていることから、同社は顧客へのアクセスにコミットしていると主張した。
これらの正当化にもかかわらず、多くの人はこのマークアップを正当化できないと考え、研究結果は米国における薬価に関する長年の議論を再燃させた。米国の製薬会社は「実際の製造コストとは無関係に、ばかげたほど高い価格」を設定していると非難されてきた。研究に携わったアナリストは、オゼンピックの製造コストと市場価格の大きな差は、製薬業界全体に広がる根本的な問題の表れであると再度指摘した。
研究の共同著者であるイェール大学公衆衛生学者メリッサ・バーバーは次のように述べた:
「利益マージンは莫大です。公正な価格について政策的な議論が必要です。」
この研究結果は、政治家がインスリンやその他の糖尿病治療薬の価格上昇を抑制するよう製薬会社に圧力をかけている時期に発表された。数年にわたり、人々や議員は命を救う薬の高額化に注目し、ノボノルディスクとその競合他社を厳しく監視してきた。
この研究は糖尿病市場だけでなく、体重減少市場にも影響を与える可能性がある。ノボノルディスクのウェゴヴィはオゼンピックと同じ有効成分を共有しており、同様に価格問題に直面している。リバプール大学の学者による別の研究では、ウェゴヴィは月額わずか40ドルで製造できることが判明した。
このような巨額の価格差は、薬局業界に対する認識と規制監督の強化を求める声を高めている。批評家は、急激な価格設定と競争抑制を許す現行システムは持続不可能であり、公共の健康に有害であると主張している。
ブルッキングス研究所の医療政策専門家マーク・トンプソン博士は次のように述べた:
「この研究は、命を救う薬のコストと重要性を包括的に分析することの重要性を示しています。イノベーションを促進しつつ、患者が必要な治療にアクセスできるようバランスを取らなければなりません。」
これに対し、ノボノルディスクは価格戦略を擁護し、ほとんどの患者は保険や補助プログラムを通じてオゼンピックを入手できるため、リスト価格は患者が実際に支払うコストを正確に示していないと主張した。さらに、同社は新しい最先端医薬品を市場に投入するための研究開発（R&D）への資金提供にコミットし続けると再確認した。
しかし批評家は、薬価の高さが医療システム全体に大きな負担をかけており、リベートや割引だけでは根本的な問題に対処できないと指摘する。製薬業界は透明性、説明責任、競争力を高める根本的な変革を遂げなければならないと主張している。
研究結果は明らかに波紋を呼び、製薬会社、保険会社、患者の関係がいかに複雑で緊張しているかを示した。オゼンピックの価格に関する議論は続くが、糖尿病薬への関心が高まることで、ビジネス慣行や政府政策の変化につながる可能性がある。
しかし、これは単独のケースではなく、以下で見られるように他にも多数の事例がある:
Martin Shkreli and Turing Pharmaceuticals (2015)
元ヘッジファンドマネージャーであるマーティン・シュクレリが率いるTuring Pharmaceuticalsは、2015年にダラプリムの権利を取得した。ダラプリムは何十年も前から使用されている薬で、致命的になり得る寄生虫性疾患の治療に用いられる。
この薬の価格は1錠13.50ドルから驚異の750ドルへと上昇し、1晩で5,000％以上の値上げとなった。この急激な値上げは世間の関心を呼び、薬価問題を公共の議論に押し上げた。シュクレリは「Pharma Bro」の愛称で知られるようになり、価格引き上げは「研究開発資金の確保」に必要だと露骨に弁護した。
多くの人々はこの値上げは正当化できず、健康でない人々の命を危険にさらすと考えた。論争は議会での公聴会や製薬業界の価格慣行への監視強化につながった。シュクレリは後に無関係の証券詐欺事件で有罪判決を受け、7年の懲役刑を言い渡された。
Mylan and the EpiPen (2016)
2016年、Mylanは一般に自動注射器EpiPenの価格が2007年以降約400％上昇したことが明らかになり、厳しい立場に追い込まれた。重度のアレルギー反応に対する救命用具として多くの患者が緊急時に依存しているEpiPenは、患者や家族にとってますます手が届かなくなっていた。その結果、Mylanは議員や医療提供者、一般市民からの批判に直面し、議会での公聴会や調査へと発展した。
Mylanは批判を受け、ジェネリック版EpiPenの発売と患者支援プログラムの拡充を行った。これにより米国における必須医薬品へのアクセスに関する議論がさらに活性化し、製薬セクターの透明性と規制の必要性が強調された。
Valeant Pharmaceuticals (2015-2016)
2015〜2016年、Valeant Pharmaceuticalsは既存薬を買収し、価格を数倍に引き上げるという悪名高い戦略で批判を浴びた。このような非倫理的慣行は議員、医療提供者、一般市民から強い非難を受け、製薬価格に関する激しい議論の中心となった。
代表的な例として、Valeantがシンプリンとクプリミネルというウィルソン病治療薬の価格をそれぞれ約3,000％、6,000％引き上げたことがある。さらに、Valeantは保険上限を回避し販売を増やすとされた専門薬局Philidorとの関係でも批判を受けた。これらのスキャンダルはValeantの株価を急落させ、CEOの退任を招き、2018年にBausch Healthへ社名変更し事態の収束を図った。
Gilead Sciences and Sovaldi (2013)
Gilead Sciences (GILD ) は、肝炎Cの治療薬Sovaldi（12週間コース）に84,000ドルという価格タグを付けたことで激しい批判に直面した。これは命を救う薬の非現実的かつ掠奪的な価格設定に関する激しい議論を呼び起こした。
批判が殺到する中、Gileadは薬が患者の健康と生活の質を向上させる可能性があるとして価格を据え置いた。この論争は、イノベーション、収益性、患者アクセスのバランスを取る製薬業界の永続的な課題を改めて浮き彫りにした。
Insulin Price Increases (2010s)
2010年代、米国におけるインスリン価格の上昇は大きな争点となり、多くの患者が命を支える薬の費用に苦しんだ。Eli Lilly、Sanofi (SNW.DE ) (SNY ) 、Novo Nordiskは世界のインスリン市場の90％を支配し、患者、支援団体、政策立案者から価格慣行について激しい批判を受けた。この論争は、よりアクセスしやすく手頃なインスリンオプションの必要性を浮き彫りにした。
患者、団体、政治家は透明性、競争、規制介入の強化を求め、インスリンの価格負担危機の解決を訴えた。世間の圧力を受け、各社は患者の自己負担額を削減するための割引やジェネリック版の投入などのイニシアチブを発表したが、批評家はこれらの対策は不十分であり、根本原因に対処する包括的改革が必要だと指摘した。
Mallinckrodt Pharmaceuticals and Acthar Gel (2001-2017)
2001年、Mallinckrodt Pharmaceuticalsは多発性硬化症や小児痙攣症の治療に使用されるActhar Gelの権利を取得した。取得後、同薬の価格は16年間で85,000％上昇し、1バイアル40ドルから34,000ドル超に跳ね上がった。議員や医療専門家、一般市民はこの急激な価格上昇に懸念を示し、その正当性を疑問視した。
Mallinckrodtは研究開発費と有効性を根拠に価格を正当化したが、薬が何十年も市場にあり実質的な変化がなかったことから、議員はこの説明を受け入れなかった。
この論争は米国連邦取引委員会（FTC）と司法省による調査につながり、同社は最終的に1億ドルの支払いに同意し、反競争的行為の疑いを和解した。
Rodelis Therapeutics and Cycloserine (2015)
2015年、Rodelis Therapeuticsは耐薬性結核の治療に使用される抗生物質シクロセリンの権利を取得した。この取引はパデュー大学と提携した非営利団体と締結された。取得直後、同社はシクロセリンの価格を30錠で500ドルから10,800ドルへと20倍に引き上げた。患者、活動家、医療専門家はこの決定に激怒し、最も必要とする人々にとって薬が手の届かないものになると主張した。
世論の反発を受け、Rodelis Therapeuticsはシクロセリンの権利をパデュー研究財団に返還し、同財団は元の価格を復元した。この事例は、薬の買収がアクセスとコストに及ぼす潜在的な悪影響を浮き彫りにした。
Valeant Pharmaceuticals and Heart Medications (2015)
上記の論争に加えて、Valeant Pharmaceuticalsは2015年にマラソン・ファーマシューティカルズから取得した2つの心臓薬、ニトロプルシドとイソプロテレノールの価格を大幅に引き上げたことで批判を受けた。血圧上昇や心不全の治療に用いられるニトロプルシドのバイアル価格は212％上昇し、低血圧や徐脈の治療に用いられるイソプロテレノールは500％以上の価格上昇となった。
これらの価格引き上げは上院の調査につながり、製薬価格慣行に関する議論をさらに加熱させた。多くの病院は、価格上昇により代替治療の使用やコスト吸収を余儀なくされたと報告した。
病院は、価格上昇の結果として追加費用を吸収するか、他の治療法を採用せざるを得なかったと述べている。ニトロプルシドとイソプロテレノールの事例は、買収と価格上昇が患者の必要な薬へのアクセスに与える影響について、より広範な懸念を浮き彫りにした。
The Bright Side: A Few Businesses Are Attempting to Provide Fair and Affordable Access To Substances
#1. Mark Cuban’s CostPlusDrugs
マーク・キューバンが運営するオンライン薬局Cost Plus Drugsは、処方薬への手頃なアクセス提供に大きく前進している。Cost Plus Drugsは、仲介業者を介さずメーカーと直接交渉することで、一般的な薬局よりはるかに安価なジェネリック薬を提供している。
高額な薬価に苦しむ顧客は、15％の固定マークアップ、3ドルの薬局労働手数料、5ドルの配送料という明確な価格設定に好意的に反応している。民間企業としての正確な財務情報は公表されていないが、キューバンはCost Plus Drugsは現在利益を追求していないものの、影響力の拡大と製薬業界の変革に注力していると述べている。
#2. Teva Pharmaceutical Industries
世界最大級のジェネリック医薬品メーカーであるテバ・ファーマシューティカルは、イスラエルに本拠を置く多国籍企業である。3,500以上の製品をポートフォリオに持ち、60か国で約2億人の患者に日常的なケアを提供している。テバは法的トラブルやジェネリック競争といった課題に直面しながらも、ジェネリック医薬品業界の主要プレーヤーであり続けている。
TEVA 価格チャート
財務面では、同社の売上は167億ドル、粗利益は80億ドル、営業利益は25億ドル、純利益は35億ドルである。
#3. Sandoz, a Novartis Subsidiary
ノバルティスの子会社であるサンドズは、バイオシミラーとジェネリック薬の世界的リーダーである。同社は高品質で手頃な価格の医薬品を創出・供給し、医療アクセスの先駆けとなることを目指している。100か国以上で事業を展開し、サンドズは約1,000の化合物ポートフォリオを提供している。
2020年、同社は96億ドルの純売上と10億ドルの営業利益を計上し、コア事業から23億ドルを創出した。
2023年、ノバルティスはサンドズを独立した事業として分離する意向を表明した。市場状況、税務判断、株主の同意を条件に、2023年後半にスピンオフが完了する見込みである。親会社から独立した後、サンドズは強力なブランドとグローバルなジェネリック・バイオシミラー市場でのリーダーシップを活かし、患者へのアクセス提供という使命に注力することを目指す。
これらの企業は、ジェネリック医薬品業界の他の企業と共に、患者が手頃な価格で薬を入手できるようにし、個人や世界の医療システムの医療費削減に貢献する上で重要な役割を果たしている。しかし、規制環境、特許制度、製薬ビジネスの複雑さが依然として手頃な医薬品への広範なアクセスを妨げている。
オゼンピックのような薬の高額さは、糖尿病を抱える何百万人ものアメリカ人にとって日々の課題であり、健康管理と他の生活必需品の支出の間で選択を迫られることになる。したがって、政府、企業、患者擁護団体の意思決定者が本研究の示唆を検討する際、命を救う薬がすべての必要とする人々に利用可能で手頃な価格になるよう、重要な変化のきっかけとなることを期待したい。
