ヘルステック
GE HealthCare、MINItrace MagniサイクロトロンでCEマークを取得
GE HealthCareは2026年10月15日、MINItrace MagniサイクロトロンがCEマークを取得したこと、またPETtrace Solid Target Platformが銅64の製造に対応し、ガリウム68以外にも対象を広げることを発表した。同社のニュースリリースによると、この2つの進展は、各施設が分子イメージングプログラムを支える製造能力を構築できるよう支援するという同社の取り組みを反映している。地域内でのPET用放射性同位体の製造体制の確立から、新たな放射性医薬品の研究支援までを対象としている。 陽電子放射断層撮影（PET）プログラムの構築や拡充を進める医療機関にとって、トレーサーを確保できるかどうかは重要な検討事項だと、同社のニュースリリースは伝えている。PET用放射性同位体の多くは半減期が短いため、製造場所と使用場所の近さが供給計画を左右する。サイクロトロンで製造された放射性同位体は、PET画像診断に用いる放射性トレーサーに組み込むことができる。同社によると、地域内で製造すれば、外部での製造や輸送への依存を減らしながら、供給やスケジュールをより柔軟に管理できる。 GE HealthCareの分子イメージング担当バイスプレジデント、Erez Levy氏は、「セラノスティクスの拡大、新たなPETトレーサーの登場、腫瘍学・神経学・心臓病学における需要の高まりによって、分子イメージングを取り巻く状況は大きく変化しています」と述べた。同氏によると、トレーサーの種類が増えるなか、医療機関には放射性同位体を安定的に確保し、変化する臨床ニーズに対応できる柔軟性が求められている。そのため、既存のサービスを支えつつ、新たな臨床・研究用途への備えも可能にする、放射性医薬品製造の長期的な視点が必要だという。 コンパクトな設計と自動化された運転 GE HealthCareによると、施設内での製造体制の確立や拡充を目指す医療機関に向け、MINItrace Magniはコンパクトな自己遮蔽設計と簡素化された操作性を組み合わせている。このサイクロトロンは、PETトレーサー用のフッ素18、炭素11、酸素15、窒素13を製造するよう設計されている。 同社によると、システムには直感的に操作できるユーザーインターフェースと、日常的な製造工程を効率化するための3クリックのワークフローが備わっている。自動機能にはオートチューニングがあり、サイクロトロンとターゲットの準備、ビームの調整、ターゲットへの照射管理を行う。 GE HealthCareによると、放射性同位体の製造はPETトレーサーを準備する工程の一部にすぎない。同社のTRACERcenter Solutionsと組み合わせて使用するMINItrace Magniは、各施設の臨床、運用、トレーサー製造のニーズに応じた、より包括的なPETラジオファーマシーのワークフローを支援するよう設計されている。同社によると、このアプローチは、分子イメージングプログラムの要件に沿った各施設独自の放射性医薬品製造能力の構築を支援するとともに、部門の現在および将来のニーズにも配慮することを目的としている。GE HealthCareのサイクロトロン製品資料では、TRACERcenter Solutionsについて、トレーサー製造施設を構成する技術、サービス、機器を包括的なソリューションとして一体的に提供するものと説明している。 銅64とSolid Target Platform 同社によると、銅64の追加により、PETtrace Solid Target Platformは対象を拡大する。2022年に導入されたガリウム68に続き、2026年初めにはジルコニウム89が利用可能になっていた。ニュースリリースによると、この機能によってPETtraceサイクロトロンの設備を用いて製造できる同位体の種類が増え、顧客は同位体のニーズの変化に応じてプラットフォームを活用できる。 ニュースリリースによると、銅64はPET画像診断に利用できるほか、診断と治療を組み合わせる候補として、治験段階の銅67製剤との併用も研究されている。この研究は、分子イメージングと標的型放射性核種治療を結びつける、より広い分野であるセラノスティクスの一環だ。同社によると、臨床研究では、前立腺がんやHER2陽性乳がんなどを対象に、銅64標識化合物の評価が進められている。 GE HealthCareによると、サイクロトロン、ターゲット技術、放射化学合成、分子イメージング、各種サービスにおける同社の能力は、より包括的なラジオファーマシーのワークフローの一環として、各施設が固体ターゲットによる製造体制を確立できるよう支援することを目的としている。同社の製品資料によると、Solid Target Platformは製造工程の各要素を統合している。精製と標識はFASTlab合成装置で行い、カセット式のプラグアンドプレイ操作は1人のオペレーターで実施でき、複数キュリー規模の製造にも対応する。 GE HealthCareの国際部門で分子イメージングを担当するゼネラルマネジャー、Nicolas Durand-Schaefer氏は、CEマークの取得について、「地域内での放射性同位体製造を支えるよう設計された、コンパクトで汎用性の高いサイクロトロンにとって重要な節目」と述べた。この装置により、医療機関は大規模な製造設備を必要とせずにラジオファーマシーの能力を構築できるという。同氏はまた、PETtraceに銅64を追加することで、銅を用いた画像診断やセラノスティクス研究を支えるプラットフォームの能力が広がると説明した。さらに、ラジオファーマシー運営に伴う実務上の要件と、各施設の長期的な臨床・研究目標を結びつける支援に、同社は注力していると述べた。 GE HealthCareによると、今回の2つの進展は、サイクロトロンおよびPET放射性医薬品関連技術における同社の40年以上にわたる経験を基盤としている。同社の担当者は、オーストリアのウィーンで2026年10月17日から21日まで開催される欧州核医学会の年次総会期間中、同社のブースに常駐する予定だという。
Medtronic、残るMiniMed持分を交換し、分離を完了
Medtronic plc 2026年10月15日、MiniMed Group, Inc.の分離を完了した と発表した。 これは、応募超過となったスプリットオフ方式の株式交換公開買付けを通じて、同社に残る持分のすべてを交換したことを受けたものだ。Medtronicは、MiniMedの普通株式252,813,348株に相当する残存持分のすべてを、Medtronicの発行済み普通株式と交換することを選択したと発表した。応募倍率は5.4倍だった。MiniMedの株式はNasdaqでティッカーシンボル「MMED」として取引され、Medtronicの普通株式はNYSEでティッカーシンボル「MDT」として取引されている。 「MiniMedとMedtronicが共に成し遂げたこと、そして糖尿病を抱える人々の暮らしに大きな変化をもたらしてきたことを、心から誇りに思います」と、Medtronicの会長兼最高経営責任者（CEO）であるGeoff Marthaは述べた。Marthaは、今回の分離は両社にとって重要な節目であり、それぞれが明確な戦略的重点を持って前進することになると語った。またMedtronicにとっては、組織の力を総動員してイノベーションを進め、心臓血管、ニューロサイエンス、外科の各事業ポートフォリオ全体で成長を促すことを意味すると述べた。 株式交換公開買付けの最終結果 株式交換公開買付けおよび応募撤回の権利は、2026年10月9日の終日をもって失効した（ニューヨーク市時間の10月10日午前0時）。Medtronicは2026年10月14日に最終結果を発表した。応募超過となり、同社は残るMiniMed株式252,813,348株をMedtronic普通株式55,032,401株と交換した。交換の完了後、MedtronicはMiniMedの発行済み普通株式を一切保有しない。 応募超過となったため、Medtronicは、有効に応募され、かつ有効に撤回されなかった普通株式のうち一部のみを、応募株式数に比例して按分し、受け入れた。その他の有効応募済みMedtronic普通株式については、受け入れる株式数を決めるため、最終按分率18.289133%を適用した。Medtronic普通株式を100株未満保有する株主（「端株保有者」）が保有株式のすべてを有効に応募した場合、按分の対象とはならず、適格な端株保有者が有効に応募した株式はすべて受け入れられた。 交換事務代理人であるEquiniti Trust Company, LLCの最終集計によると、有効に応募され、かつ有効に撤回されなかったMedtronic普通株式は297,521,390株だった。このうち296,763,500株は按分の対象となり、757,890株は按分対象外の端株保有者の株式だった。交換の対象として受け入れられた株式は55,032,401株だった。 最終交換比率に基づき、Medtronicは受け入れたMedtronic普通株式1株につき、MiniMed普通株式4.5939株を交付した。Medtronicは2026年10月7日、この比率を上限の4.5939に設定した。目論見書に基づいて算出される最終的な1株当たり価値を用いると、交換比率はこれより高くなると説明した。この比率は、MiniMedが米国証券取引委員会に提出した登録届出書（Form S-4、登録番号333-298914）に記載された計算式に基づいて決定された。 Goldman Sachs & Co. LLCおよびBofA Securities, Inc.は、株式交換公開買付けのディーラー・マネージャーを務めた。交換事務代理人は、Medtronic普通株式が交換対象として受け入れられた応募株主について、新たに発行されたMiniMed普通株式を、記録上の電子口座振替方式で、MiniMedの株式事務代理人が管理する口座に速やかに記録する。MiniMed普通株式の端数株に代わる現金は、交換事務代理人がすべての端数株を集約して公開市場で売却した後に交付される。応募されたものの交換対象として受け入れられなかったMedtronic普通株式は、記録上の電子口座振替方式で応募株主に速やかに返却される。 IPOから完全分離までの道のり 旧Medtronicの糖尿病事業であるMiniMedは、2026年3月に新規株式公開（IPO）を完了し、MedtronicはMiniMed普通株式252,813,348株を保有して、約90%の持分を維持した。Medtronicは2026年9月14日に株式交換公開買付けを開始した。これはMiniMed株式の少なくとも80.1%をスプリットオフ方式で分離するもので、Medtronicの株主は、上限4.5939の範囲内で、7%の割引を適用した交換比率により普通株式をMiniMed普通株式と交換できる。交換の完了には、少なくとも112,680,647株のMiniMed株式が交換に伴い発行されること、ならびに、端数株の代わりに受け取る現金を除き、本取引が米国連邦所得税上、Medtronicおよび参加株主にとって原則として非課税となる旨の弁護士意見書を取得することが条件とされた。Medtronicは最大225,361,295株のMiniMed株式との交換を提案し、応募超過となった場合には、公開買付け期間を延長せずに、残る持分のすべてに当たる27,452,053株を追加で交換する意向だと発表した。株式交換公開買付けへの応募はMedtronic株主の任意であり、D.F. King & Co., Inc.が情報代理人を務めた。
汗センサーで関節炎のモニタリングをより身近に
医療技術の進歩に伴い、より正確で侵襲性の低い診断法の開発が常に目指されています。たとえば、初期のX線に続き、超音波、MRIなどの画像診断技術が登場したことで、侵襲的な処置を行わずにけがやその他の問題を検出・評価できるようになりました。同様に、体内の状態を観察する必要がある場合も、多くの場合、侵襲性の高い手術に代わって、ごく小さな切開口から柔軟なカメラを挿入できるようになっています。 もう一つの潮流は、慢性的な問題を早期に発見するための生化学的分析です。たとえば、血糖値のモニタリングは、糖尿病の発見や予防、進行の抑制に重要な役割を果たします。 そのため研究者たちは、体液を使って痛みを伴わず、低コストで病状を評価するのに役立つ新たなバイオマーカーを探しています。 University of Alberta（カナダ）とNorthumbria University（英国）の研究者らは、汗を用いて関節リウマチや痛風に関連するバイオマーカーを追跡する、新しいタイプの非侵襲型ウェアラブルセンサーを開発しました。これにより、現在用いられている断続的な血清学的検査（血清や体液の分析）、画像検査、臨床評価に代わって、より継続的なモニタリングが可能になるかもしれません。 研究成果はChemical Engineering Journal1に掲載され、論文のタイトルは「関節炎のモニタリングに向けたウェアラブル汗センサー」です。 関節炎の患者数増加がもたらす負担 リウマチ性疾患によって関節が損傷するケースの大半は、痛風か関節リウマチによるものです。 関節リウマチは、複雑な遺伝的要因と環境要因が関与する全身性の自己免疫疾患で、病状はおおむね安定しています。 一方、痛風は本質的に代謝性疾患で、尿酸が過飽和状態となり、関節内で尿酸一ナトリウムが結晶化することが特徴です。そのため、痛風は食事や生活習慣と密接に関係しており、とりわけ赤身肉、貝類、糖分を含む飲料、アルコールの大量摂取が影響します。 こうした背景から、近い将来、リウマチ性疾患の患者数は急速に増加すると予想されています。2050年までに、世界の痛風患者数は約9,600万人に達する見込みです。患者数の増加は、アフリカのように医療資源がすでに乏しい地域で特に顕著になると予想されています。 すでに十分な医療を受けられていない地域では、こうした疾患への対応が難しくなるでしょう。現在の機器や診断ツール、診断手順は高額だからです。 「現在の診断では、侵襲的な体液採取、血清検査（尿酸（UA）、C反応性タンパク（CRP）など）、二重エネルギーCT（DECT）、超音波検査、磁気共鳴画像法（MRI）などの画像検査に頼っています。」 現在の診断法には、もう一つ問題があります。大規模なインフラを必要とするこれらの方法では、安定したモニタリングに必要な頻度で検査を行えないことが多く、急性増悪に先立つ急速な生理学的変動を捉えられないためです。 そのため、疾患の動態をより適切に追跡できるようになれば、より早期の介入や個別化治療が可能になります。 汗から代謝状態を検知 追跡できる多様なバイオマーカー 患者の汗の成分から体内の代謝状態を把握できることを示す研究が増えています。たとえば、嚢胞性線維症の患者の汗に含まれる塩分の測定に利用できます。 同様に、痛風や関節リウマチは、代謝に関わる要因（尿酸、キサンチン類、過酸化水素）や炎症性タンパク質（CRP、カルプロテクチン、サイトカイン）の有無を調べることでモニタリングできます。 興味深いことに、こうしたタンパク質は、炎症性腸疾患（IBD）などのモニタリングにも役立つことが示されています。 ウェアラブル機器で汗に含まれるこれらの分子を検出する方法としては、痛風の直接的な原因となる尿酸が有力な候補です。ウェアラブルセンサーには、酵素を用いた電気化学的な尿酸（UA）検出、電極式センサー、単原子ナノザイムを用いたセンサー、マイクロ流体バイオセンサー、プラズモニック二重ネットワークハイドロゲルなど、幅広い方式が考えられます。 痛風はプリン体が代謝されて尿酸になることで生じるため、その過程における中間生成物であるキサンチン類も有望な候補です。ここでも、比色式マイクロ流体デバイス、柔軟な電気化学パッチ、柔軟なマルチ酵素バイオセンサー、電気化学バイオセンサーなど、複数の候補技術があります。 CRP (C-R活性 Pタンパク質) は関節炎疾患に関連する炎症性タンパク質の一つです。SWEATSENSERデバイスはEnlisenseによって開発され、ZnO電極とCRP抗体を用いて希釈しない汗中のCRPを測定します。他のデバイスとしては、“InflaStat” ワイヤレスウェアラブルパッチやその他の電気化学センサーも可能です。 ただし、サイトカインは一般に分子サイズが大きく、汗に十分な量が含まれないため、検出は困難です。グラフェンを用いたセンサーはサイトカインTNF-αの検出に役立つ可能性があります。また、多孔質膜上で単クローン抗体を固定化したZnO薄膜を用いれば、サイトカインIFN-γを検出できる可能性があります。 サイトカインのIL-1とIL-6も検出できますが、ウェアラブル機器での検出については、まだ十分に研究されていません。「SWEATSENSER」もこの測定に対応できる可能性があります。また、同じ機器で複数のサイトカインを同時に検出することもできます。 SWEATSENSERやIBD AWAREのプラットフォームに類似した電気化学免疫センサーは、炎症の主要なバイオマーカーであるタンパク質カルプロテクチンの測定にも利用できます。カルプロテクチンは従来、血清または便で測定されてきました。このケースでは、炎症マーカーに明確な概日リズムがあることを明らかにした複数日にわたるモニタリングが、医学研究者から特に注目されています。 皮膚とセンサーのインターフェース設計 適切な基材 ウェアラブル汗センサーを機能させるには、皮膚とセンサーの間に安定性、安全性、快適性を備えたインターフェースが必要です。 まず必要となるのが、硬いセンサー部品と、柔らかくしなやかな皮膚との機械的な不一致を埋める基材です。こうした疾患では、特にこの点が難しくなります。関節リウマチや痛風で炎症が活発な関節を覆う皮膚は、張り詰めて「熱を帯び」、異常なほど敏感になっていることが多いためです。そのため、さまざまな合成ポリマー、多孔質材料、繊維素材との一体化が検討されてきました。 これには、ポリエチレンテレフタレート（PET）やポリイミド（PI）を使った合成ポリマーおよびエラストマーの基材のほか、多孔質のセルロース紙やハイドロゲルを用いたインターフェースが含まれます。…
Jonathan Schramm
Medtronic、MiniMed分割オフの交換比率を上限4.5939に設定
Medtronic plc 2026年10月7日、最終交換比率を発表した 4.5939株のMiniMed Group, Inc. 有効に入札され受諾された各Medtronic普通株式1株につき、MiniMed普通株式を1株として、スプリットオフ交換オファーにおいて上限比率である4.5939に固定し、両株式の最終算出株価がそれを上回る交換比率になることを防止した。 米国証券取引委員会に提出されたMiniMedの目論見書に記載された方法で算出されたMedtronic普通株式およびMiniMed普通株式の最終的な1株当たり価値は、上限4.5939を超える交換比率になることが予想された。そのため、最終的な交換比率は、オファーで受諾された各Medtronic普通株式1株につき、MiniMed普通株式4.5939株に設定された。 Medtronicは、既存のMedtronic普通株式に対して、最大225,361,295株のMiniMed普通株式と交換することを提案している。オファーが超過応募となった場合、Medtronicは現在、交換期間を延長せずに、MiniMedに対する残りの全持分である追加の27,452,053株のMiniMed普通株式をすべて交換する意向である。 最終比率に基づき、オファーが超過応募と仮定すると、MedtronicはMiniMedに対する残りの全持分をすべて交換する場合、約55,032,401株の普通株式を受諾し、受諾株数を増やさない場合は約49,056,639株を受諾することになる（目論見書参照）。オファーが超過応募の場合は比例配分が適用されるため、受諾されるMedtronic普通株式の数は株主が有効に入札した数より少なくなる可能性がある。 価格設定の仕組みと上限 交換比率は、Medtronic普通株式をAverage MDT Priceの100％、MiniMed普通株式をAverage MMED Priceの93％で評価するもので、これはMedtronicがSECにRule 425に基づき提出した分割に関するQ&Aによる。上限がなければ、この構造は受諾されたMedtronic普通株式100ドルにつき約107.53ドル相当のMiniMed普通株式を提供することを意図しているが、上限が適用されると、入札株主はその金額未満を受け取る可能性がある。 Average MDT PriceおよびAverage MMED Priceは、Bloomberg L.P.が報告した2026年10月5日、6日、7日の平均期間中にNYSEで取引されたMedtronic普通株式とNasdaqで取引されたMiniMed普通株式の、日次出来高加重平均価格の単純算術平均に等しい。平均期間の終了からオファーの期限までの間にいずれかの株価が変動しても、最終的な交換比率には影響しない。 上限4.5939は、2026年9月11日のMedtronic普通株式とMiniMed普通株式の終値に基づくMiniMed普通株式の12％割引を表す。Medtronicは提出書類で、MiniMed普通株式の取引価格がMedtronic普通株式に対して異常または予期せぬ下落をした場合に、各Medtronic株式あたり過剰に多くのMiniMed株式が交換されることを防ぐためにこの上限を設定したと述べている。 比例配分、条件、スケジュール 交換オファーおよび撤回権は、2026年10月9日終日、ニューヨーク市時間の午前0時に期限切れとなり、オファーが延長または終了されない限り無効になる。オファーが超過応募の場合、適切に入札された株式は通常、比例配分で受諾されるが、100株未満の奇数ロットを保有し、全株式を有効に入札した株主は比例配分の対象外となる。 超過応募により利用可能となる追加の27,452,053株のMiniMed株式は、追加の5,975,762株のMedtronic普通株式に相当し、既発行のMedtronic普通株式の2％未満である。Medtronicは、期限終了後の最初の営業日午前9時（ニューヨーク市時間）までにプレスリリースで暫定的な比例配分係数を発表し、同時に追加株式を受諾するかどうかを開示し、決定がなされ次第、最終的な比例配分係数を速やかに発表する。 オファーの完了は、交換において少なくとも112,680,647株のMiniMed普通株式が発行されることや、MedtronicがSkaddenから税務意見を受領することなどの条件に依存する。Medtronicは限定的な例外を除き、これらの条件の全部または一部を放棄できるが、MiniMedには条件を放棄する権利はない。 交換で受諾されたMedtronic普通株式は償還・消却され、会社の現金を減少させることなく、発行済Medtronic普通株式総数が減少する。入札株式がMiniMedの発行済普通株式の80.1％の交換にしか足りない場合、またはMedtronicが追加株式を受諾しないと決定した場合、Medtronicは引き続きMiniMedの発行済普通株式の約9.76％を保有することになる。MiniMed持分の全部が交換されない場合、残りは今後のスピンオフ、スプリットオフ、債務株式交換、またはそれらの組み合わせにより売却する意向である。 Medtronic の四半期配当の基準日がオファー完了前であったため、正当に Medtronic の普通株式を入札した保有者は、2026年10月16日に支払われる 1 株当たり 0.72 ドルの配当を受け取ります。この配当は、2026年9月25日営業終了時点での株主名簿に記載された株主に対して支払われます。MiniMed の普通株式の端数株は発行されず、代わりに交換エージェントが端数株として本来発行されるはずだった株式を集約し、対象株主の口座のために公開市場で売却し、仲介手数料等の費用を差し引いた収益を分配します。 本交換は米国連邦所得税法第355条に基づき、一般的に課税対象外の取引と見なされる見込みであり、提出書類ではその根拠により参加株主は利益または損失を認識しないことが明記されています（端数株に代わる現金支払いを除く）。本交換オファーに関して、Medtronic 株主または…
Abbott CardioMEMS、患者向けアプリ機能のFDA承認を取得
Abbottが発表した2026年10月5日、米国食品医薬品局（FDA）がCardioMEMS HFシステムの更新を承認し、同社のCardioGuide HFアプリを通じて新しい患者向け機能を実現した。初めて、ケアチームは米国のCardioMEMS患者に肺動脈圧（PAP）測定値をスマートフォンで直接確認できるようになる。 CardioGuide HFアプリは、心不全を抱え、CardioMEMS肺動脈圧センサーを埋め込んでいる人向けのモバイルアプリです。患者自身のPAP測定値とその推移をiOSまたはAndroidスマートフォンに表示します。Abbottは、今年後半にCardioGuide HFアプリと、コンパニオンソフトウェア機能であるDynamic Treatment Planを提供する予定だと述べました。 肺動脈圧は、心臓の右側から肺へ流れる血液の圧力です。Abbottによれば、PAPの上昇は心不全悪化の最初期サインの一つであり、患者が症状を自覚する数週間前に起こり得ます。10年以上にわたり、臨床医はCardioMEMS HFシステムからのPAP測定値を用いて心不全悪化の兆候を特定し、治療方針を決定してきました。 CardioMEMS HFシステムは、肺動脈に永久的に埋め込まれた小型センサーを通じてPAPを測定します。このシステムには、患者が圧力測定を行うためのCardioMEMS HEROデバイスと、測定結果をケアチームに送信するMerlin.net Patient Care Networkポータルも含まれます。CardioGuide HFアプリは、患者がスマートフォン上で測定値とその推移を直接確認できるよう、システムを補完します。 Dynamic Treatment Plan 承認された更新には、Dynamic Treatment Plan（DTP）も含まれます。このソフトウェア機能は、患者のPAPの変化に基づいて臨床医が個別の薬剤調整プランを設定できるようにします。プランが設定されると、DTPはCardioGuide HFアプリを通じてCardioMEMS患者に薬剤調整指示を直接送信できます。この機能はAbbottのMerlin.net Patient Care Networkポータル経由で利用可能で、臨床医が有効にすると、患者はアプリを通じて個々の心不全管理プランに関する更新情報を受け取ります。 「心不全は、患者が息切れ、むくみ、体重増加に気付く前に悪化することがあります。肺動脈圧の測定は変化を早期に特定でき、ケアチームが症状が現れる前に治療を調整する機会を提供します」と、Saint Luke’s Mid America Heart Instituteの研究担当副社長であり、心臓病専門医のAndrew J. Sauer医師、そしてUniversity of Missouri‑Kansas Cityの医学教授が述べました。 「患者に自身の状態への可視性を高めることで、これらの新機能は診察間の情報提供、エンゲージメント、ケアとのつながりを維持するのに役立ちます」と、Abbottの心不全部門副社長であるKatie Spayde氏が述べました。…
AMA、メドトロニックの2つのデバイス手術に対しCategory I CPTコードを承認
Medtronic plc 発表した 2026年10月1日、American Medical Association が新しい Category I Current Procedural Terminology (CPT) コードを、同社の2つの技術に関連する手術向けに承認したと述べました。対象技術は、切迫性尿失禁の治療に使用される Altaviva インプラント型脛神経ニューロモジュレーションデバイスと、制御不能な高血圧の治療に使用される Symplicity Spyral 腎神経除去システムです。新しいコードは既存の Category III コードに取って代わり、2028年1月から有効になると同社は述べました。Medtronic はこの2つの技術を重要な長期成長機会と位置付けました。 AMAパネル記録 AMA が独自に作成した決定記録である 2026年9月 CPT エディトリアル パネルアクション要約 は、具体的なコード変更を文書化しています。Tab 19「Renal Nerve Denervation」では、CPT Editorial Panel がコード 37X47 と 37X48…
FDA、Tempus ECG-MR僧帽弁逆流AIに510(K)認可を付与
Tempus AI, Inc. 同社は2026年9月28日発表で、米国食品医薬品局（FDA）からTempus ECG-MRに対し510(k)認可を受けたと述べました。Tempus ECG-MRは、標準的な12誘導安静心電図（ECG）を解析し、未診断の中等度または重度の僧帽弁逆流（MR）に関連する所見を検出する人工知能製品です。同社は、ECG-MRが同社の4番目のFDA認可済みECG-AI製品であり、同ポートフォリオは不整脈、心機能、肺血管および弁膜疾患にわたると述べました。 TempusはMRを、血液が僧帽弁を逆流する一般的な心臓弁疾患の形態として説明しています。早期段階はしばしば無症状であるか、息切れなどの非特異的な症状を呈するため、同社によれば、MRは進行期まで診断されないことが頻繁にあると述べています。Tempusは、ECG-MRが早期検出ツールとして機能し、追加評価（例：フォローアップの診断画像検査）が必要なハイリスク患者の特定に役立つと述べました。 「標準的な心電図は、従来我々が活用できていた以上の情報を含んでいます」とTempusの心臓学シニアバイスプレジデント、Brandon Fornwalt医師（MD, PhD）は述べました。彼は、4番目のFDA認可ECG-AI製品により、Tempusは同じECGから多様な心血管疾患のシグナルを識別できるポートフォリオを拡大しており、日常診療に組み込まれた検査から臨床医により実用的な情報を提供できると語りました。 意図された使用目的と明示された制限事項 同社の発表に記載された意図された使用目的の説明によれば、Tempus ECG-MRは安静で非歩行状態の12誘導心電図記録を解析し、中等度または重度のMRに関連する所見を検出することを目的としたソフトウェアです。これは、医療機関で収集された臨床診断用心電図記録を、心血管疾患のリスクがある65歳以上の患者に対して使用することを想定しています。記載された心血管リスク要因には、冠動脈疾患の既往、高血圧、肥満、糖尿病、または呼吸困難、胸痛、下肢浮腫などの心疾患の兆候や症状が含まれます。本装置は、これまでに僧帽弁手術を受けておらず、中等度または重度のMRと診断されたことのない患者を対象としています。 Tempus ECG-MRはECGデータのみを解析し、解釈用の二値出力を提供します。同社は、本装置は心臓疾患の単独診断ツールとして意図されておらず、連続的な患者モニタリングに使用すべきでなく、ペースメーカーリズムを有する心電図には使用すべきでないと述べました。結果は、患者の元の心電図記録や他の検査、さらに患者の症状や臨床歴と併せて解釈する必要があります。 過去の3つのECG-AI認可 Tempusは、Tempus ECG-AFに対し510(k)認可を受けたと、2024年7月8日発表で述べました。これはAIベースのアルゴリズムで、心房細動/フラッター（AF）のリスクが高まっている可能性のある患者を特定するのに役立ちます。同社は、これを「心血管機械学習ベース通知ソフトウェア」カテゴリにおけるAF適応の初のFDA認可、そしてさまざまな心血管状態のリスク患者を特定する次世代診断スイートの最初の製品と位置付けました。FDAの510(k)データベースでは、Tempus ECG-AFはK233549として掲載され、2023年11月3日に受理され、2024年6月21日に実質的に同等の決定が下されています。 Tempusは、2025年7月16日発表で、2番目のECG-AIデバイスであるTempus ECG-Low EFに対し510(k)認可を受けたと発表しました。このソフトウェアは、安静時の12誘導心電図記録を解析し、左心室駆出分画（LVEF）が40％以下であることを示す所見を検出します。本ソフトウェアは、心不全リスクのある40歳以上の患者を対象としており、同社によれば、対象患者には心房細動、僧帽弁狭窄、心筋症、心筋梗塞、糖尿病、高血圧、僧帽弁逆流、虚血性心疾患の患者が含まれます。FDAの記録では、ECG-Low EFはK250119として掲載され、2025年1月16日に受理され、2025年7月15日に実質的に同等の決定が下されています。 3番目の認可は、2026年8月24日発表でTempus ECG-PHに対して行われました。このソフトウェアは、標準的な12誘導心電図を解析し、平均肺動脈圧（mPAP）が20 mmHgを超えることに関連する所見を検出し、肺高血圧（PH）の指標となります。本装置は、心血管症状があり、PHの既往がない40歳以上の患者を対象としています。FDAの記録では、ECG-PHはK253699として掲載され、2025年11月24日に受理され、2026年8月21日に実質的に同等の決定が下されています。 FDAのopenFDA 510(k)データセットによると、これら3つの先行ECG-AIデバイスはすべて、規制870.2380の心血管諮問委員会領域におけるクラス2デバイスで、いずれも「実質的に同等」決定による従来の510(k)として認可されています。このデータセットは2026年9月14日に最終更新され、Tempus AIに関する4件の510(k)記録—3つのECG-AIデバイスと、病理専門の次世代シーケンシングベース腫瘍プロファイリング検査であるxR IVD（K241868、2025年9月19日付実質的に同等決定）—を掲載しています。データセットにはまだECG-MRのエントリは含まれていません。
意識をプログラム可能にする競争
コンピュータは何十年も情報の提示能力を向上させてきました。次のフロンティアは、その情報がどのように認知され、感じられ、記憶されるかを変えることかもしれません。 新しい研究がInternational Journal of Human-Computer Studies1に掲載され、著者らがデジタル誘発変性意識状態（DIAL）と呼ぶものを通じてこの可能性を探っています。この新興分野は、化学的手段ではなくデジタル手段で人の知覚や精神状態に影響を与えることができる技術を含みます。 可能性は従来の画面を超えています。仮想現実、ブレイン・コンピュータ・インターフェース、神経刺激、バイオフィードバック、適応型ソフトウェアは、最終的に意識をインターフェースそのものの一部にすることができるでしょう。単にコンテンツを選択するだけでなく、ユーザーは感情的反応、時間感覚、自己認識、あるいは情報吸収能力を調整できるようになるかもしれません。 その未来は依然として概ね推測の域を出ません。しかし、そこへ向かうために必要な個別技術はすでに開発が進んでおり、医療、エンターテインメント、通信、教育、職場の生産性といった分野で潜在的な市場を創出しています。 サイエンスフィクションを活用した新興技術の研究 研究者たちは、デジタル技術が意識を変容させる25冊のサイエンスフィクション小説を調査しました。これは特定のデバイスが機能するかどうかを評価する実験ではなく、架空の社会がこれらのシステムをどのように利用、商業化、受容、濫用するかを想像する様子を体系的に分析したものです。 この文脈でサイエンスフィクションが有用なのは、実験室研究が通常は狭い設定で技術を評価するからです。たとえば、臨床研究では仮想現実が不安を軽減するかどうかを判断できても、同様のシステムが消費者向けエンターテインメント、職場の必須要件、あるいは政治的説得の手段となった場合に何が起こり得るかは明らかにされません。 フィクションは未熟な技術をより完全な社会に組み込むことができます。これにより、研究者は必要なハードウェアが存在する前に、ビジネスモデル、社会規範、予期せぬ結果、権力の不均衡を検討できるのです。 本研究は、これらの想像上の技術を二つの質問に基づいて整理しました。第一に、体験はユーザー内部から生じるのか、外部の源から来るのか。第二に、その目的は探索かコミュニケーションか。探索はさらに認知的利用と情動的利用に分けられ、コミュニケーションは一方向と双方向の相互作用に分割されます。 相互作用タイプ 文脈 主な機能 自己調整 内部 感情、反応、記憶を管理する 開発 内部 知識、認知、能力を向上させる 吸収 外部 外部で作られた感情体験を内面化する 啓発 外部 外部の知識や視点を内面化する 内部コミュニケーション 内部 自己の側面間で情報を送る 統合 内部 自己の側面間の対話を可能にする 伝達 外部 経験や情報を他の実体に送る 交換 外部 経験や情報の双方向交換を可能にする…
Medtronic、MiniMedスプリットオフ交換オファーを7％割引で開始
Medtronic plc 2026年9月14日に、同社はMiniMed Group, Inc. の株式の少なくとも80.1％をスプリットオフするために、交換オファーを開始したと発表した。 、同社の旧糖尿病事業です。本オファーを通じて、Medtronicの株主は普通株式をMiniMed普通株式と交換でき、Medtronicはこの交換が米国連邦所得税の観点で一般的に課税対象外になると見込んでいると述べました。 本オファーの条件に基づき、株式を引き受けた株主はMiniMed普通株式を7％割引で受け取ります。ただし、引き受けられ受理されたMedtronic普通株式1株につきMiniMed普通株式4.5939株という上限があります。上限が適用されない場合、株主はMedtronic普通株式100米ドルにつき約107.53米ドル相当のMiniMed普通株式を受け取ることになると予想されます。 Medtronicは、交換価格を、満了日の2取引日前日を含む3連続取引日の間にNYSEで取引されたMedtronic普通株式とNasdaqで取引されたMiniMed普通株式の日次出来高加重平均価格の算術平均を参照して決定します。これらの価格設定日としては2026年10月5日、6日、7日が予定されており、オファーは延長または終了されない限り2026年10月9日に期限切れとなります。最終交換比率（受理されたMedtronic普通株式1株につき株主が受け取るMiniMed株式数）は、満了日前取引日のニューヨーク時間午前9時までにプレスリリースで発表されます。可能な限り、Medtronicは最終比率および上限が適用されるかどうかを、満了日前の第2取引日の夕方に発表する予定です。日次の指標交換比率は、オファー期間の第3取引日からdfking.com/MDTSeparationにて閲覧可能です。 交換オファーの完了は、適切に引き受けられたMedtronic普通株式に対して少なくとも112,680,647株のMiniMed普通株式を発行することや、米国連邦所得税の観点でMedtronicおよび参加株主に対し一般的に課税対象外となる取引である旨の法律顧問意見を取得すること（ただし、端数株式の代わりに現金を受け取る場合は除く）など、いくつかの条件に依存します。 Medtronicは現在、MiniMed普通株式を252,813,348株保有しており、全発行株式の約90％に相当します。そして、最大で225,361,295株の交換を提案しています。オファーが超過申し込みとなった場合、Medtronicはオファー期間を延長せずに、追加で27,452,053株のMiniMed普通株式を交換することを予定しており、これはMiniMedに対する残りの全持分に相当します。オファーが成立したが全額が申し込まれなかった場合、Medtronicは引き続き実質的に保有するMiniMed株式を、今後のスピンオフ、スプリットオフ、債務株式交換、またはそれらの組み合わせにより売却する意向です。交換オファーは任意であり、参加しないことを選択したMedtronic株主は何も行う必要はありません。 「本日の開始は、MiniMedが独立した企業としての自信と、今後の機会に対する我々の確信を反映しています」とGeoff Martha Medtronic会長兼最高経営責任者は述べました。「MiniMedは堅実な業績を上げており、豊富なイノベーションパイプラインと、将来に向けた明確なビジョンを持つリーダーシップチームを擁しています。」Marthaは、独立した企業としてMiniMedは勢いを活かすための集中力と柔軟性を持ち、Medtronicは心血管、神経科学、外科ポートフォリオへの資本配分にさらに注力すると付け加えました。 交換オファーの条件は、MiniMedが米国証券取引委員会に提出したForm S-4の登録声明書およびMedtronicが同日にSECへ提出するSchedule TOの公開買付声明書に記載されています。MiniMed Group, Inc.のSECのEDGAR提出記録には、2026年9月14日付でファイル番号333-298914のForm S-4が掲載されています。Goldman Sachs & Co. LLC と BofA Securities, Inc. は本交換オファーのディーラーマネージャーを務め、D.F. King & Co., Inc. が情報エージェントを務めます。交換オファーは、Medtronicが普通株式保有者に提供した登録声明書に含まれる目論見書のみで行われます。 MiniMedの2026年3月IPO MiniMedは2026年3月9日に、28,000,000株の普通株式を1株当たり20.00ドルの公開価格で最初の公開株式募集を終了した。この株式は2026年3月6日にシンボルMMEDでNasdaq Global Select Marketで取引を開始し、価格は2026年3月5日に発表された。引受手数料、コミッションおよびMiniMedが負担する推定募集費用を差し引いた後、MiniMedの純収入は約5億3800万ドルとなりました。MiniMedは、純収入の一部を一般企業目的に使用し、残りはMedtronicへの社内債務返済に充てると述べました。 IPOのクロージング時点で、MedtronicはMiniMedの普通株式の約90.03%を保有しており、Medtronicは以前、分離を完了するための好ましい方法はスプリットオフであると述べていました。MiniMedはIPOの引受人に対し、最大4,200,000株の普通株式を購入できる30日間のオプションを付与しました。価格発表によれば、引受人がこのオーバーアロットメントオプションを全て行使した場合、Medtronicの保有比率は88.70%になると見込まれています。Goldman…
Tempus、心不全AIエージェント向けに最大$9.5 MillionのARPA-H賞を受賞
Tempus AI, Inc. は2026年9月9日、米国保健福祉省内の機関であるAdvanced Research Projects Agency for Health（ARPA-H）により、心不全患者に安全かつ効果的なケアを提供できる初の自律型臨床AIエージェントを構築するため、最大$9.5 millionの賞金を受け取ることが選定されたと発表した。 この資金はARPA-HのADVOCATE（Agentic AI-EnableD CardioVascular CAre TransfOrmation）プログラムを通じて提供され、製品の開発およびマルチセンター前向き研究におけるAIシステムの臨床検証を支援します。Tempusは、このイニシアチブにより、臨床医チームの拡張として機能し、直接的な人的介入なしに心血管ケアを提供・調整できるAIエージェントが生み出されると述べました。 ARPA-Hのaward directoryには、Tempusプロジェクトが「TEMPUS ADVOCATE: A Tailored, Empathetic Multimodal Patient-facing Unified System for Cardiovascular Care」というタイトルで掲載されており、エントリー日は2026年9月8日です。 提案されたエージェント設計と既存のTempus製品 同社によると、Tempusソリューションは電子カルテなどの臨床データストリームと、家庭用心拍モニターなどの消費者生成データストリームの両方にわたって継続的な監視を確立します。これにより、患者向けの自律エージェントが症状、投薬、バーチャルリハビリテーション、スケジューリングを管理するプラットフォームが実現し、プラットフォームは電子カルテに再接続して文書化と調整が正確かつ一貫して行われるようにします。 Tempusは、提案されたエージェントが同社の既存のAI製品群を直接基盤として構築されていると述べました。これらには、臨床履歴からのマルチモーダルデータを集中・整理するエージェント型患者コンシェルジュのOlivia、同社によればすでに270万人以上の心臓病患者をスクリーニングしたケアギャップソフトウェア製品のTempus Next、そして未診断の心血管疾患リスクを積極的に特定するよう設計された、FDA認可済みの3つのECG-AI製品ポートフォリオが含まれます。 ARPA-Hは、performer teamsの発表において、Tempusプロジェクトを既存のOlivia患者健康アプリを拡張した臨床AIエージェントシステムと説明し、患者の健康に有意な変化が検出された際に、より深い臨床分析を伴う継続的モニタリングを追加すると述べました。 ADVOCATEプログラムの構造と選定チーム ARPA-Hは2026年9月9日にADVOCATE契約賞を受け取るチームを発表し、4年総額$62.7 millionプログラムの初年度に最大$33.7 millionをコミットすると述べました。TempusはプログラムのTA1技術領域で選定され、チームは医療受診間に心不全患者を自律的に支援し、人間のケアチームへエスカレーションできる患者向け臨床AIエージェントシステムを開発します。TA1の実施者は、ARPA-Hによれば、契約授与後24か月以内に製品のFDA認可パッケージを提出しなければなりません。 他のTA1実施者は、エビデンスに基づく臨床意思決定エンジンと大規模言語モデルを組み合わせ、音声優先インターフェースでリアルタイムに各患者に最も有用な診断質問を行う臨床AIエージェントシステムを開発しているAtman Healthと、会話インテリジェンスを臨床権限から分離し、臨床医が構築したルールシステムで提案されたすべてのアクションを承認済みプロトコルと照合して実行前に検証するシステムを提供するUpdocです。…
アボットのデュアルエナジーアブレーションカテーテル、複雑な心房細動治療のためにFDA承認
アボットは2026年9月8日、米国食品医薬品局（FDA）が同社のTactiFlex Duo Ablation Catheter（センサー搭載）を、難治性心房細動患者の治療に承認したと発表しました。このデバイスはパルスフィールドアブレーションとラジオ周波数エネルギーを単一カテーテルで組み合わせたものです。会社の発表では、アボットがまもなく手術を開始し、全国的な商業採用が数週間以内に広がる見込みであると述べています。 心房細動は不整脈であり、脳卒中を含む深刻な合併症のリスクを高めます。発表によると、米国では約1,050万人が心拍が速すぎる、遅すぎる、または不規則な状態で生活しています。多くの患者は薬物療法で治療されますが、他の患者は心臓アブレーションが必要です。これは、心臓内の異常な電気信号を引き起こす組織を標的とする低侵襲の手術です。 AFib アブレーションへのデュアルエネルギーアプローチ TactiFlex Duoは、医師が単一の手術でパルスフィールドアブレーション（PFA）とラジオ周波数（RF）エネルギー、またはその両方の組み合わせを使用できるよう設計されており、患者ごとのニーズに合わせた治療が可能です。両エネルギーは治療用病変を作り出し、異常な電気信号を遮断する小さな瘢痕組織を形成し、不整脈を防ぎつつ周囲の健康組織への影響を最小限に抑えます。アボットは、これらの領域を効果的に治療することで心臓の正常リズムを回復できると述べています。 このカテーテルは、アボットのEnSite X EPシステムと統合されており、心臓の三次元マップを作成するマッピングシステムです。システムは「PFA Index」と呼ばれるツールを通じてリアルタイムのフィードバックを提供し、TactiFlex Duoによるアブレーション中の病変形成を評価するよう設計されています。また、同社のAdvisor HD Grid XマッピングカテーテルやViewFlex X ICE心内超音波カテーテルとEnSite Echoモジュールと併用でき、アボットはこれらが手術中にカテーテルの位置と動きをリアルタイムで映像化し、患者の心臓のデジタルモデルを提供する統合ポートフォリオであると述べています。 発表によれば、心房細動患者、特に解剖学的に複雑である、過去にアブレーションを受けたが失敗した、あるいはその他の困難な臨床状況にある患者は、医師の判断に基づきTactiFlex Duoによる治療から恩恵を受けられる可能性があります。 FlexPulse IDE 研究が承認を裏付ける FDAの承認は、アボットのFlexPulse Global IDE研究の結果に基づいて取得されました。この研究の12か月データは、2026年8月29日にドイツ・ミュンヘンで開催された欧州心臓学会（ESC）大会のラテブレイクセッションで発表され、同時に2026年8月31日付の別のアボット発表によればEP Europaceにも掲載されました。 同社の報告によれば、研究は主要効果エンドポイントを達成し、患者の74.6％が記録された不整脈、薬剤変更、または再手術がなく維持されました。主要な結果として、標準的なモニタリングで評価したフォローアップ期間中にAFib、心房粗動、心房頻拍の再発が記録されなかった患者は92.6％でした。より厳格なプロトコル主導のモニタリングでは、77.4％の患者が再発が記録されませんでした。アボットは、主要な安全イベントがなく、患者安全プロファイルは98.3％であると報告しました。これらの結果は、発作性心房細動患者（不整脈エピソードが断続的に現れる）で記録されました。 「医師として、手術時だけでなく術後何年にもわたって患者に最良の結果を自信を持って提供できる技術を求めています」と、Cleveland Clinicの心房細動センターおよび心臓電気生理学研究部門長であるAyman Hussein医師は、同大会でのラテブレイクFlexPulse IDEデータの発表時に述べました。 カナダ・モントリオールのマギル大学ヘルスセンター心臓学部長であるAtul Verma医師は、承認発表において、電気生理学は医師が新技術を採用するにつれて急速に進化していると述べました。「TactiFlex Duoは手術中に医師により大きな柔軟性を提供し、アボットのEnSite Xマッピングシステムによる高解像度3D可視化と組み合わせることで、複雑なAFib患者を自信を持って治療できる実践を変えるツール群を医師に提供します」と語りました。 1年余りで5件目の電気生理学承認 アボットによれば、TactiFlex…
メドロニック、13.7%の売上高成長で2027会計年度のガイダンスを上方修正
Medtronic plc は2026年9月1日、財務結果を報告しました。2027会計年度第1四半期（2026年7月31日終了）において、世界売上高は9.756億ドルで、報告ベースで13.7%増、オーガニックベースでも13.7%増となりました。同社はオーガニック結果がガイダンスの中央値を約200ベーシスポイント上回ったとし、通年の2027会計年度のオーガニック売上成長率と非GAAP希薄化一株当たり利益（EPS）のガイダンスを上方修正したと発表しました。 GAAP希薄化EPSは1.14ドルで、前年同期の0.81ドルから40.7%増加しました。一方、非GAAP希薄化EPSは1.45ドルで、15.1%増加し、同社はガイダンスを上回ったと述べました。GAAPベースの純利益は14.70億ドルで41.4%増、非GAAPベースの純利益は18.60億ドルで14.4%増でした。GAAP営業利益は17.64億ドルで、営業利益率は18.1%（それぞれ22.1%増、120ベーシスポイント上昇）でした。非GAAP営業利益は23.16億ドルで、利益率は23.7%（14.9%増、10ベーシスポイント上昇）でした。 2027会計年度はメドロニックにとって53週の会計年度であり、余分な1週間は第1四半期の最初の会計月に含まれ、報告結果に反映されています。同社はこの余分な週が第1四半期のオーガニック成長に約5.70億ドルのプラス効果をもたらしたと見積もっています。オーガニック比較からは、当期のOther収益29百万ドル（前期は72百万ドル）や、オランダの肥満クリニック事業の売上が当期はゼロで前期は1,700万ドル、Scientia Vascularの売上が6月12日決算後に1,400万ドル、SPR Therapeuticsの売上が7月16日決算後に500万ドル、残りの純売上に対する為替利益が5,700万ドルが除外されています。 Portfolio Performance 心血管ポートフォリオは39.27億ドルの売上を計上し、報告ベースで19.5%増、オーガニックベースで18.9%増となりました。メドロニックは電気生理療法で20代後半のオーガニック増加、インターベンショナル心臓病療法と心血管外科で高い一桁増、末梢血管ヘルスで低い二桁増を報告しました。また、心拍リズム管理が15%成長し、心臓アブレーションソリューションが88%成長したことを強調しました。 神経科学ポートフォリオは26.78億ドルの売上を計上し、報告ベースで10.3%増、オーガニックベースで9.3%増でした。頭蓋・脊椎技術で低い二桁のオーガニック増加、専門療法で高い一桁増、神経調節で低い一桁増が見られました。メドロニックは頭蓋・脊椎技術が13%成長し、そのうち有効化技術が20代後半の成長を示したとし、Altaviva製品が骨盤ヘルスの15%成長に大きく貢献したと述べました。 医療外科ポートフォリオは22.79億ドルの売上を計上し、報告ベースで10.0%増、オーガニックベースで10.2%増でした。外科と内視鏡で高い一桁のオーガニック増加、急性ケアとモニタリングで中十代の増加がありました。糖尿病事業は8.43億ドルの売上で、報告ベースで16.9%増、オーガニックベースで14.9%増でした。メドロニックは、同社の糖尿病関連数値がMiniMed Group, Inc. の財務情報と必ずしも一致しない可能性があることに言及しました。同社の財務はIPO前のカーブアウトベース、IPO後はスタンドアロンベースで作成されています。 米国売上は49.06億ドルで、報告ベースで16.1%増、国際売上は48.50億ドルで、報告ベースで11.4%増でした。 Raised Guidance and Cash Flow メドロニックは2027会計年度のオーガニック売上成長ガイダンスを7.25%から7.75%の範囲に引き上げ、以前の6.75%から7.25%の範囲から上方修正しました。また、2027会計年度の希薄化非GAAP EPSガイダンスを5.94ドルから6.00ドルの新しい範囲に引き上げ、以前の5.90ドルから6.00ドルから上方修正しました。このガイダンスには、最近の為替レートに基づく為替影響が中立から1%の増益効果を含むと見積もられています。 「堅調な営業実績と規律ある財務管理の組み合わせが売上と調整後EPSを予想を上回る結果となり、2027会計年度のガイダンスを引き上げることができました」と、メドロニックの最高財務責任者ティエリー・ピエトンは述べました。 「2027会計年度は好調なスタートを切っています。私たちが自信を持てるのは、単に四半期の強さだけでなく、事業全体にわたるパフォーマンスの幅広さと、新たな成長プラットフォームからの貢献が増加している点にあります」と、メドロニックの会長兼最高経営責任者ジェフ・マルサは語りました。 営業活動による純キャッシュは17.93億ドルで、前年同期の10.88億ドルと比較して増加しました。フリーキャッシュフロー（営業キャッシュフローから設備投資を差し引いたもの）は12.90億ドルで、前年同期の5.84億ドルと比較して大幅に増加しました。メドロニックは株主へ9.21億ドルの配当を支払い、普通株式を2.67億ドル分買い戻し、取得した現金を差し引いた上で11.62億ドルを買収に投資しました。 四半期中に、メドロニックはScientia VascularとSPR Therapeutics, Inc. の買収を完了し、葉状修飾技術のパイオニアであるPi-Cardiaへの戦略的投資を発表しました。また、Affera Mapping and Ablation System と Sphere-9 カテーテルの心室性不整脈治療向けCEマーク適応拡大、Touch Surgery Aide…
Medtronicが7億ドル規模のCornerstone Roboticsパートナーシップを発表
Medtronic plc は、2026年9月1日に、低侵襲手術に注力する外科用ロボット企業Cornerstone Roboticsとの戦略的パートナーシップを発表しました。この提携は約7億ドルの投資で構成され、米国以外で市場承認を受けた選択された地域において、Cornerstone RoboticsのSentire外科システムの販売権を含みます。会社の発表。 提携により、MedtronicはHugoロボット支援手術（RAS）システムと並んでSentireを販売します。Medtronicは、これら二つの補完的プラットフォームを、同社の連携外科エコシステムと組み合わせることで、ロボット支援手術へのアクセスを拡大し、外科医や医療機関により多くの選択肢と柔軟なソリューションを提供することを目指すと述べました。 Medtronicは、ロボット支援手術の世界的な導入率は依然として一桁にとどまっているとし、選択肢とアクセスの拡大がロボット支援手術の将来における重要な推進要因であると述べました。両社は、Hugo RASシステムを基盤とし、Sentireで拡張されたマルチポートポートフォリオを構築することで、臨床環境、手術ニーズ、経済モデルにわたる柔軟性を顧客に提供することを意図していると述べました。 「私たちの戦略は、最も大きな成長機会の一つである次世代の低侵襲手術を推進することに焦点を当てています」とMatt Anderson上級副社長兼外科部門社長（Medtronic）は述べました。彼は、外科医、医療システム、そして市場はそれぞれ異なるニーズと好みを持っているため、同社はロボットプラットフォーム、デジタルツール、プラットフォーム強化技術に投資していると語りました。さらに、SentireがHugo RASシステムを補完することで、Medtronicはこの二つのプラットフォームと外科エコシステムを組み合わせた唯一の企業になると付け加えました。 Hugo RASシステムの勢い この提携は、MedtronicのHugo RASシステムを基盤としており、同社によれば、現在米国を含む6大陸35か国以上で使用されており、米国では昨年FDAの承認を受けました。Medtronicは、Hugo RASシステムの手術件数の増加率が現在ロボット手術市場の成長率の2倍以上であり、会計年度末までに世界での総手術件数が5万件を超えると予測しています。 Medtronicは、継続的なソフトウェアアップグレード、デジタルエコシステム全体でのリアルタイム人工知能、統合ステープラー、拡張された器具、臨床適応の追加など、Hugo RASシステムの機能開発を継続すると述べました。同社は、Hugoを柔軟なモジュラー型マルチクアドラントプラットフォームとして説明しており、幅広い軟部組織手術に対応し、手首可動式器具、3D可視化、Touch Surgeryエコシステムを組み合わせ、ロボットプログラムの最適化、サービス、トレーニングを専用にサポートします。 Sentire外科システム 発表によれば、Sentireシステムのアーキテクチャと没入型コンソールはデュアルコンソール機能を備えており、外科医の好みや臨床ニーズの多様性に合わせた構成を提供します。Cornerstone Roboticsが完全に社内開発したSentireは、複数の専門領域にわたる臨床試験を完了し、2026年5月に低侵襲の一般外科、婦人科、胸部外科、泌尿器外科手術に使用できるCEマークを取得しました。また、同システムは中国とシンガポールでも市場承認を得ています。 「Cornerstone Roboticsの設立以来、私たちはイノベーション、卓越性、臨床価値へのコミットメントを揺るぎなく守ってきました」とSamuel Au、Cornerstone Roboticsの創業者兼CEOは述べました。彼は、両社が市場全体でアクセスを拡大することで、医師と患者が最大の恩恵を受けると確信していると語りました。 Medtronicは、この提携が連携外科エコシステムを強化し、低侵襲手術へのコミットメントを推進するためのもう一つのステップであり、世界中の手術室向けにロボット支援ソリューションへのアクセスを拡大するために、外科エコシステム全体への投資を継続すると述べました。 Morgan Stanley & Co. LLCはMedtronicの専属金融アドバイザーを務め、Cleary Gottlieb Steen & Hamilton LLPが主任法務顧問を務めています。Kirkland & EllisおよびGlobal Law…
Stryker、ZuriMEDを買収し、FiberLockerを肩部ポートフォリオに追加
エレナ・ロッシ Strykerは2026年8月31日に、FiberLockerシステムを開発する非上場企業ZuriMEDの取得に向けた最終合意書に署名したことを発表しました。 ミシガン州ポートエージに拠点する医療技術企業の発表によれば、FiberLockerシステムは回旋腱板増強のための新しいアプローチを提供し、機械的強度の向上と回旋腱板修復における主要な臨床的失敗モードへの対処を目的としています。Strykerは、今回の取得により肩部ポートフォリオが強化され、スポーツ医学と関節置換の両方にわたる肩専門医の支援能力が向上すると述べました。同社は、回旋腱板増強をスポーツ医学で最も急速に成長している分野の一つとし、Mordor Intelligenceの回旋腱板治療に関する市場報告を引用しています。 「ZuriMEDは肩部ケアにおける重要な臨床ニーズに応える差別化された技術を開発しました」とStrykerのMedSurgおよびNeurotechnology部門のグループプレジデント、Andy Pierceは述べました。「FiberLockerシステムをStrykerのポートフォリオに加える機会に大変興奮しています」 Pierceは、今回の取得が同社のイノベーション推進と患者アウトカム改善への継続的なコミットメントを示すものだと付け加えました。取引の財務条件は発表では開示されていません。取引は通常のクロージング条件に従い、StrykerとZuriMEDは別法人として事業を継続し、取引完了まで通常通りに業務を進める予定です。 FiberLockerシステム ZuriMEDはFiberLockerシステムを回旋腱板修復用の機械的増強技術として説明しています。同社の製品文書によれば、特許取得済みのFiberLock技術はパッチと腱組織の間に強固で絡み合ったネットワークを形成します。埋め込み時には、装置の往復針がインプラント繊維を基底軟部組織へ押し込み、SpeedPatchインプラントをパッチ‑腱インターフェース全体に固定し、同社が「即時の機械的増強」と表現する効果を生み出します。 このシステムはFiberLockerインストルメントとSpeedPatchから構成されます。ZuriMEDは、埋め込みが90秒で完了し、ex vivo試験で増強された回旋腱板修復の機械的強度がゼロ時点で大幅に向上したことを示したと述べています。また、動物実験で多孔質スキャフォールドへの細胞浸潤が確認されたと報告しています。 ZuriMEDは自社ウェブサイトで、本デバイスが対象とする臨床課題を説明しています。断裂後、回旋腱板腱は通常、縫合糸と骨アンカーで修復されますが、構造的強度が低下しているため縫合固定に耐えられず、縫合‑腱インターフェースでの破綻（一般に「チーズワイヤー現象」と呼ばれる）につながります。同社は、術後再断裂率が24％から94％と報告されており、文献では縫合切断が失敗の主因であり、ある研究では症例の86％を占めると指摘しています。 規制状況と臨床研究 ZuriMEDは2025年2月3日に、FiberLockerシステムがFDA 510(k)承認を取得し、2025年第一四半期に米国市場へ投入されると発表しました。同社は、現在このシステムは米国でのみ商業的に利用可能であると述べています。 同社によれば、FiberLockerシステムの性能と安全性を評価する2つの前向き臨床試験が進行中です。スイスのBalgrist大学病院で実施された初のヒト試験は、同システムのスイスでの初臨床使用であり、安全性を調査しています。別の多施設試験は米国の複数施設で実施され、MRIによる治癒評価を主要アウトカムとしています。 ZuriMED（正式名称 ZuriMED Technologies AG）は、チューリッヒ拠点の整形外科バイオメカニクスを専門とする企業です。2023年8月に、同社は1.45億スイスフランのシリーズA資金調達ラウンドの完了を発表し、これがSurgical‑Fiberlock技術の市場参入への道を支えると述べました。 Strykerはニューヨーク証券取引所でシンボルSYKとして上場しており、MedSurg、Neurotechnology、Orthopaedicsの製品・サービスを提供し、顧客と共に年間1億5千万人以上の患者に影響を与えていると述べています。
アボット、Amulet 360 が第4回電気生理学承認でCEマーク取得
アボットは、Amulet 360 左心耳閉塞装置のCEマークを取得し、次世代の脳卒中予防デバイスの欧州販売が可能となり、わずか1年以上で4件に達した電気生理学承認の流れを拡大しました。2026年8月27日発表により、2026年初頭に電気生理学部門へ移管した製品ラインの欧州展開が始まります。この部門は第1四半期の売上が7億8800万ドルで、前年同期比16.7%増となっています。 この承認は、Amulet 360 左心耳閉塞装置を対象としており、非弁膜症性心房細動患者で血栓が最も形成されやすい心臓左上部の小さなポーチを閉鎖するために設計された二重シールインプラントです。長期にわたって抗凝固薬を服用できない患者にとって、心耳を封鎖することは機械的な代替手段となります。欧州での最初の症例は、フランクフルトのCardiovascular Clinic BethanienのBoris Schmidt教授、リューベック大学心臓センターのIngo Eitel教授、デンマーク・オーフス大学病院のJens Erik Nielsen‑Kudsk教授によって完了しました。アボットは、今後数週間で欧州各国への供給拡大を予定しています。 承認の根拠 Amulet 360 のCEマークは、VERITAS Study によって裏付けられました。この単一群の主要試験は、米国、カナダ、欧州の30以上の病院で400人の患者を登録しました。45日間の結果は、2026年2月6日にボストンで開催されたAFシンポジウムで初めて発表され、同時にJACC: Clinical Electrophysiologyにも掲載されました。結果は、デバイスが99.8%の患者に成功裏に埋め込まれ、45日までに93.9%が心耳の完全閉鎖を達成し、3ミリメートルを超える漏れはゼロであったことを示しています。安全性に関しては、埋め込み後7日以内に追加手術、脳卒中、血栓などの患者合併症は報告されませんでした。 試験レジストリ記録では、FDAの治験装置例外（IDE）として本研究が記載されており、デバイスは「Amulet 2」として登録、主要有効性エンドポイントは独立コアラボラトリーによる45日時点のLAA閉鎖率です。研究の完了予定日は2027年9月で、CEマーク取得には不要な長期フォローアップが必要であり、米国での承認申請にはこのデータが重要となります。 本装置は、従来のAmplatzer Amuletのローブ（心耳内に配置される部品）を再設計し、より柔らかく適応性を高めました。小型アンカーで固定し、外側ディスクが第二のシール層を提供します。第一世代デバイスは2013年から欧州で、2021年から米国で使用されています。 「Amulet 360 により、医師は左心耳を確実に閉鎖することで、AFib 患者の脳卒中リスクをより多くの人に対して防げます」と、スペイン・バルセロナのHospital Clínic de BarcelonaのXavier Freixa医師（MD, PhD）は述べています。「より広範な解剖学的バリエーションに対応できるこの次世代デバイスは、転帰の改善と欧州全体での脳卒中予防効果の拡大に寄与する可能性があります。」 Amulet 360 がアボットのデバイス事業で占める位置 この承認は、アボットが積極的に再編成しているセグメントに位置付けられます。2026年1月1日、同社はAmplatzer Amulet デバイスとその付属品を構造心臓部門から電気生理学部門へ移管し、2026年第1四半期決算で両ライン間の前年同期売上46百万ドルのシフトを開示しました。電気生理学は現在、糖尿病ケアに次ぐアボットの第2位のデバイスサブセグメントで、第一四半期の報告成長率16.7%はポートフォリオ内でも最速の部類に入ります。Amulet 360 の承認は、過去1年以上でアボットが発表した第4の主要電気生理学規制承認であり、2025年のVolt…
