規制
AssureMDxの適用除外後もPhotocure、2028年のメディケア計画を維持
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Photocureは、2026年11月9日の発表で、膀胱がん検査AssureMDxに関する2028年のメディケア適用計画上の前提を維持した。Novitas Solutionsが、顕微鏡的血尿の患者のリスク層別化を目的とする場合、同検査を引き続き保険適用外とすると発表したことを受けたものだ。ノルウェーの診断薬企業である同社は、AssureMDxの初期売上を2027年に見込む方針を維持しており、この決定によって民間保険者への働きかけや、その他の償還ルートを追求することが妨げられるわけではないと述べた。
このスケジュールは、Photocureが2026年6月4日にVesica Healthを買収する際の前提となっており、メディケアの適用開始は、追加の臨床エビデンスを提出した後と想定されていた。2026年5月にNovitasが提案した地域適用基準案により、より早期に適用判断が下される可能性が生じていた。しかし、適用判断の前倒しは実現せず、買収時の当初の前提は維持された。
メディケアの価格設定と保険適用は、別々の手続きである。Photocureによると、価格決定当局との協議は前向きに進んでおり、償還額が当初の買収評価で想定した水準を大幅に上回る可能性が示されている。また、CMSは2026年末までに最終的な価格を決定する見込みで、決定された償還額は2027年1月1日に適用されるという。償還額は公表されていない。
最終的な地域別保険適用決定は、2026年12月20日以降に実施されるサービスに適用され、すべての条件を満たす場合に限り、一部の尿中バイオマーカー検査を認めている。対象となる患者は、公表済みのガイドラインに基づいて中リスクに該当し、適切な説明を受けたうえで、検査結果に応じて膀胱鏡検査を見送る意向がなければならない。ガイドラインで低リスクまたは高リスクと定義される患者に対する検査は、合理的かつ必要とは認められない。また、同一または類似のバイオマーカーを6カ月以内に再度使用することも認められない。
NovitasがAssureMDxを保険適用外とした理由
意見への回答でNovitasは、関係者からAssureMDxの保険適用を求める要望があったものの、新たなエビデンスは提出されなかったと述べた。同機関は、開発試験と検証試験で診断精度が良好だったことは認めた一方、現行の市販検査法について公表済みの分析的妥当性の検証がないこと、バイオマーカーに基づく管理を評価した前向き研究がないこと、顕微鏡的血尿の患者に限定した検証研究がないことを指摘した。検査陰性患者の長期追跡調査も報告されておらず、膀胱鏡検査を見送ることの安全性を確信するうえでの根拠は限られていた。
Novitasはさらに、最適化されたアルゴリズムが血尿の種類を予測因子として残しており、肉眼的血尿と微小血尿の患者が混在する集団を用いて開発されたことから、適用可能性にも疑問を呈した。微小血尿患者に特化した再較正、判定閾値の最適化、前向き検証は確認されておらず、報告された性能を本来の使用対象集団で再現できるかどうかが不確実だとしている。
Photocureは、AssureMDxには前向き研究や微小血尿に特化した分析を含め、すでに相当量の公表済み臨床検証データがあると述べた。最大規模の前向き研究では、微小血尿患者の89％で膀胱鏡検査を回避できる可能性が示され、上部尿路の尿路上皮がんはすべて検出された。この検査は2026年2月にFDAの画期的医療機器指定を受けたが、Novitasによると、方針が対象とする使用目的についてFDAの認可または承認は得ていない。
無作為化試験と商業化への道筋
Photocureのエビデンス創出計画には、オランダのErasmus University Medical Centerが実施する研究者主導の無作為化比較試験SeARCHが含まれる。Dutch Cancer Societyの助成を受けたこの研究には、微小血尿患者約1,100人が参加しており、Vesicaの買収前に開始された。PhotocureはVesica Healthを通じて、企業スポンサーおよび共同研究者として参加している。SeARCHでは、診断に関する意思決定、不必要な膀胱鏡検査の削減、患者の安全性を評価している。
本来の使用対象である微小血尿患者を対象とした、米国の別の無作為化臨床有用性試験PATHWAYは、まだ開発の初期段階にあり、Photocureは現在も試験実施計画書を最終調整している。試験開始前に、同社はNovitasの医学審査チームとの協議を再開し、地域適用基準が求めるエビデンスについて話し合うとともに、開発計画への意見を求める予定だ。これらの試験は、将来的なメディケアの適用再審査と、臨床ガイドラインの改訂の可能性を支えることを目的としている。Novitasは、追加の質の高いエビデンスについて、地域適用基準の再審査手続きを通じて検討する可能性があると述べた。
Photocureには、互いに関連しつつも異なる2つの課題が残されている。エビデンスを整える一方で、価格を確立し、メディケア以外での償還を追求することだ。メディケアをめぐる論点は、AssureMDxの精度だけではない。方針が対象とする特定の患者集団において、バイオマーカーに基づく診療によって膀胱鏡検査を安全に減らせるかどうかも問われている。
