Neuros MedicalのALTIUS、メディケアの移行期追加支払対象に

Neuros Medicalは2026年11月5日に償還決定を発表し、米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が同社のALTIUS直接電気神経刺激システムをメディケアの移行期追加支払の対象として最終決定したと明らかにした。この決定により、2027年1月1日から、同システムを病院外来診療部門（HOPD）および外来手術センター（ASC）に植え込む場合、個別の追加償還が適用される。

この製品に関する決定は、CMSが2026年11月4日に公表した2027暦年の病院外来診療部門およびASC向け支払規則の一部である。新たに付与されたカテゴリーCコードにより、標準的な外来支払分類（APC）に基づく手技の支払額とは別に、機器に対する償還が行われる。発表では、具体的なコードも支払額も明らかにされていない。

支払いの対象は施設の機器取得費用

Neurosによると、高額な神経刺激インプラントを購入する施設では、メディケアの標準的な包括払いだけでは大きな資金不足が生じることが多い。新たな方針の下では、ALTIUSの取得費用について、HOPDおよびASCに個別の追加支払いが行われる。これは、インプラントの適応範囲を広げるものではなく、すでに承認されている機器の償還の枠組みを変更するものだ。

社長兼最高経営責任者（CEO）のDavid Veino氏は、この決定を施設での導入に結び付け、次のように述べた。「これまで、機器の導入費用は外来診療施設やASCにとって大きな障壁となり、患者や医療提供者から強い需要があるにもかかわらず、利用機会を制限してきました」。同氏は、この対象資格によって、メディケア加入の下肢切断患者が最も適切な医療環境で治療を受けられるようになるとともに、病院やASCの提携施設が機器の費用を賄えるようになると述べた。

ALTIUSへの追加支払いは、最長3年間適用される。最終規則では、この仕組みについて、少なくとも2年間、最長3年間にわたって追加支払いを行う一時的な制度と説明している。

同じ規則制定手続きで、CMSはALTIUSを含む9件の機器に関する追加支払申請を承認し、4件を却下した。申請機関には19件の完全な申請が寄せられ、6件の申請者が取り下げた後、13件について意見を募集した。

FDA承認からメディケアの支払いへ

Neurosは2024年8月28日、ALTIUSについて米国食品医薬品局（FDA）の承認を発表した。したがって、CMSの決定は、システムの当初の規制上の承認ではなく、その後の商業利用に向けた節目となる。ALTIUSは、成人の下肢切断者における慢性難治性の幻肢痛および下肢断端痛の管理を補助するものとして適応されている。

このシステムは、患部の神経を取り囲むように留置する神経カフ電極と、植込み型パルス発生器で構成される。患者は必要に応じて、オンデマンドで30分間の治療セッションを開始する。Neurosによると、この技術は、切断部位付近の損傷した末梢神経から中枢神経系へ伝わる痛みの信号を抑制するよう設計されている。

Neurosの市場アクセス・償還チームは、医療従事者、ASC管理者、病院管理者に、コーディング、請求、医療経済面での支援を提供する。この支援は、目下の商業化に向けた課題を示している。すなわち、製品固有の支払決定を、個別償還の開始時に外来医療機関が利用できるコーディングおよび請求の手続きへと落とし込むことだ。