バイオテクノロジー
マイクロバイオーム企業5社：2023年時点の歴史的概観
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マイクロバイオームの重要性
マイクロバイオームは、特定の環境に存在する微生物の集団で、細菌のほか真菌やウイルスなども含みます。数百から数千の種が複雑に相互作用することがあります。
一般にはヒトの腸内マイクロバイオームを指します。健康に重要な役割を果たし、その変化は代謝性疾患や炎症性疾患などの問題と関連しています。
しかし、土壌のマイクロバイオームも同様で、土壌の肥沃度や農業収量に不可欠な要素です。
元の業界分析では、マイクロバイオーム企業が2021年までの2年間で約16億ドルを調達したと報告されていました。主にベンチャーキャピタルからです。
マイクロバイオーム企業は微生物の機能を利用して治療法を開発しようとしています。一部の微生物は自然に健康を支えますが、医薬品としての有効性は別途検証する必要があります。
生きた微生物は複雑で、予測可能かつ一貫した治療効果を得るよう制御するのは困難です。ゲノム科学やメタゲノム解析の進歩は2023年以前の10年間に研究の可能性を広げました。ただし、マイクロバイオーム治療がその時点で初めて生まれたわけではありません。
マイクロバイオーム企業5社：2023年時点の歴史的概観
この選定は、元の記事が公開された2023年3月頃の状況を説明しています。以下の評価額や開発見通しは当時のデータと予測です。
投資助言ではありません。順序は当時の時価総額に基づき、企業の質の順位ではありません。選定基準は次のとおりでした。
- 上場企業。
- 主にまたはほぼマイクロバイオームに専念していること。これにより、同分野で活動しているが中心的な焦点がない大手企業は除外されます。
- 分野でのイノベーション実績が優れていること。
- 商品化・ライセンス供与済みの製品や確立した提携先の支援など、製品開発の進展があること。
- 研究開発プログラムを商品化する合理的な見通しがあること。
Finch Therapeuticsは開発を中止したものの、知的財産やその他の資産の潜在価値を理由に例外として含められました。
1. Finch Therapeutics
元の分析における歴史的な時価総額：約2,200万ドル。
Finchは2023年1月24日、再発性C. difficile感染症を対象とするCP101の第III相PRISM4試験を中止すると決定しました。知的財産とその他の資産の価値実現に重点を移し、従業員を約95%削減しました。以前の前臨床プログラムには潰瘍性大腸炎、クローン病、自閉症が含まれましたが、発表はそれらすべての開発継続を意味するものではありませんでした。
2023年の分析は主に、Finchの資産や知的財産の取得可能性を検討していました。価値は実際の売却収入と残る義務に左右されます。
引用された現金・現金同等物約1億3,350万ドルと総負債約2,310万ドルは2021年末の数字でした。差額約1億1,000万ドルは、示された時価総額2,200万ドルを下回るのではなく上回ります。ただし、これは全体の純資産価値や確実な清算益ではありません。現金は2022年9月に8,530万ドル、年末に7,100万ドルへ減少しました。継続費用と義務も重要でした。
2. Synlogic
元の分析における歴史的な時価総額：約5,700万ドル。
SYBX 価格チャート
Synlogicは合成生物学とマイクロバイオーム研究を組み合わせ、患者の体内で特定の機能を果たすよう改変した細菌を開発していました。
Synlogicは2019年、Ginkgo Bioworks (DNA )と提携しました。GinkgoはSynlogicに8,000万ドルを投資し、Synlogicは当初5年間の合成生物学サービスに3,000万ドルを前払いしました。関連治療の世界的な開発・商品化権はSynlogicが保持しました。
2021年にはRocheと提携し、炎症性腸疾患（IBD）治療薬の開発に合意しました。
2023年初頭、Synlogicは希少代謝疾患フェニルケトン尿症（PKU）向けにSYNB1934の第III相試験を準備していました。元の分析は世界の患者約15万人、未治療率75%、潜在売上10億ドルを挙げていました。これらは市場予測で、実現した売上や証明された治療成績ではありません。
その他のプログラムにはホモシスチン尿症、腸性高シュウ酸尿症、痛風などがあり、初期臨床または前臨床の開発段階でした。
Synlogicにはまだ販売承認を受けた薬がありませんでしたが、研究提携の収入はありました。2022年9月30日の現金・現金同等物・短期投資は9,170万ドルでした。四半期純損失は1,790万ドルで、現金消費とは異なる指標です。同社は当時、資金が2024年の一部まで続くと見込んでおり、特に下半期までと述べたわけではありません。
3. Maat Pharma
元の分析における歴史的な時価総額：約8,600万ドル。
MaaT Pharmaはデータ解析と微生物群集の開発技術を使い、マイクロバイオーム生態系治療（MET）を開発していました。単一細菌ではなく健康なドナー由来の数百種の生態系を用いる方法です。AI支援開発も、より新しい研究プログラムに含まれました。
主要なMaaT013プログラムは、同種造血幹細胞移植後の重症消化管急性移植片対宿主病を対象としていました。すべてのがん治療副作用を一般的に治療するものではありません。元の分析は開発製品3種と腫瘍領域の試験4件を説明していました。MaaT Pharmaは同プログラムを腫瘍領域で初めて第III相に達したマイクロバイオーム製品プログラムと紹介していました。
MaaT013は第III相ARES試験で研究中で、FDAとEMAの希少疾病用医薬品指定を受けていました。指定は販売承認ではありません。経口MaaT033は第Ib相後に第IIb相が計画されていました。
以前のMaaT013第II相データでは、12カ月生存率は反応した患者で44%、反応しなかった患者で13%でした。無作為化対照群のないサブグループ比較であり、治療によって生存率が13%から44%に上昇した証拠ではありません。報告された安全性データは有望でした。2025年初頭の発売可能性は当時の予測で、追加試験と承認が条件でした。
MaaT PharmaはSkyepharmaと、完全な微生物生態系に特化した欧州最大の施設と同社が説明する工場を建設していました。計画年間能力は直腸投与用MaaT013の9,000回分で、カプセルではありません。さらにMaaT033最大130万カプセルと培養MaaT03x製品30万カプセルを含みます。潜在対象市場全体に対応できるという説明は会社の予測でした。
MaaT Pharmaはユーロネクスト・パリに上場していました。2022年9月30日の現金・現金同等物は4,030万ユーロ、四半期の早期アクセスプログラム収入は40万ユーロで、完全に無収入ではありませんでした。運営・開発に440万ユーロを使用しました。2023年2月には約1,270万ユーロを調達しました。元の4,700万ドルの現金、四半期消費1,000万ドル、調達3,500万ドルという数字は、直近四半期の正しく日付をそろえた比較可能なデータではありませんでした。
4. Evelo Biosciences
元の分析における歴史的な時価総額：約8,900万ドル。
EVLO 価格チャート
同社は以前のEDP1815の乾癬第II相結果を肯定的に評価し、追加の臨床開発を準備していました。アトピー性皮膚炎試験は主要評価項目を達成しませんでした。プラセボ群の高い反応は同社が検討した説明の一つで、結果を無効とする理由ではありません。
2022年9月30日、Eveloの現金は約6,910万ドルでした。元の分析は四半期支出約3,000万ドルを使って資金調達リスクを説明していました。追加資本が必要となり、既存株主の持分が希薄化する可能性がありました。
5. Seres Therapeutics
元の分析における歴史的な時価総額：約6億7,500万ドル。
MCRB 価格チャート
2023年3月当時、FDA審査の目標日（PDUFA日）は2023年4月26日でした。決定は株価に重要な出来事となる可能性がありました。
SER-155は同種造血幹細胞移植を受ける免疫機能の低下した患者で研究されていました。目的は消化管感染、血流感染、移植片対宿主病などのリスクを下げることで、すべての胃腸疾患の一般的治療ではありません。
Seresは潰瘍性大腸炎向けにSER-287とSER-301も研究していました。SER-287は2021年の第IIb相で主要評価項目を達成しませんでした。追加研究では患者サブグループの生物学的違いなどを検討していました。がん患者など医療上脆弱な人を感染から保護する前臨床プログラムもありました。
分析は2025年までにSER-109が定着し、SER-155がさらに臨床開発を進めることを期待していました。これは既に2023年上半期に予想していたSER-109の承認・発売可能性とは別の目標です。
Seresにはまだ承認薬の販売収入がありませんでしたが、提携収入はありました。2022年末の現金・現金同等物・投資は1億8,130万ドルで、2021年末は2億9,120万ドルでした。約2億9,000万ドルは2022年末の数字ではありません。2022年7月には総調達額1億ドルの株式発行を完了していました。商品化準備と研究には多額の資金が必要でした。
マイクロバイオーム投資：2023年時点の検討事項
2023年のマイクロバイオーム治療は、多くの臨床プログラムがある新しい分野でした。ただし、すべてが実験段階だったわけではなく、FDAは2022年11月30日にRebyotaを承認していました。Finchの第III相中止は開発・資金調達リスクを示していました。
元の分析前の12～18カ月、多くのバイオ企業への投資家の関心は低下していました。科学的・臨床的な開発は続いていました。
高いリスクを受け入れる投資家や投機的な投資家は、2023年にFinchの資産と知的財産の価値を検討できました。ただし、現金の5分の1という比較は古い財務データを使っており、利益の出る清算を保証するものではありません。EveloとSynlogicにも資金調達リスクがありました。潜在的な値上がり益は、希薄化、試験結果、その他の不確実性と比較して考える必要がありました。
このリスクの高い分野でより進んだ臨床プログラムを求める投資家は、当時Seres Therapeutics (MCRB )とMaaT Pharmaを比較できました。
2023年3月、Seresは再発性C. difficile感染の予防用SER-109の開発で進んだ段階にありました。承認された場合、2023年上半期の発売可能性を見込んでいました。
MaaT Pharmaは重症消化管移植片対宿主病など、治療選択肢の少ない、規模は小さくても医療上重要な患者群に注力していました。
計画は異なっていました。SER-109は2023年の発売可能性、MaaT013は当時2025年頃の発売を目指していました。両社とも追加資金がほとんど不要という主張には根拠が不十分でした。臨床結果、規制判断、費用、資金調達は、開発の進んだプログラムでもリスクとなっていました。
