バイオテクノロジー
Lupin、180日間の独占販売期間の対象となる資格を有するラルテグラビルを発売
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Lupinは2026年11月3日、米国食品医薬品局（FDA）が同社の簡略新薬承認申請を承認したことを受け、米国でラルテグラビル錠USP 600 mgを発売したと発表した。同社によると、本製品について最初に申請した唯一の申請者であり、ジェネリック医薬品の180日間の独占販売期間の対象となる資格を有する。
本錠剤は、先発医薬品として登録されているMerck Sharp & DohmeのIsentress HD 600 mg錠と生物学的に同等である。発売発表によると、IQVIAの2026年9月の移動年間合計（MAT）データに基づくラルテグラビル600 mg錠の米国年間売上高は、推定2,600万ドルとされている。これは製品の市場規模の推定値であり、Lupinの売上高でも、同社による発売後の売上予測でもない。
承認後、市場規模の推定値は減少
Lupinの2025年5月8日の承認発表では、本製品をインドのナグプール工場で製造するとし、IQVIAの2025年3月のMATデータに基づく米国での年間売上高を推定3,400万ドルとしていた。最新の推定値は、両発表で示された金額の差から算出すると、800万ドル低い。これらの推定値は異なるMAT基準期間に基づいており、Lupinの前年比業績を示すものではない。
表示内容と供給
ラルテグラビルはHIV-1インテグラーゼ鎖転移阻害薬であり、他の抗レトロウイルス薬と併用して、体重40 kg以上の成人および小児患者に適応される。DailyMedで公開されている最新の添付文書には、未治療の患者、またはラルテグラビル400 mgを1日2回投与する初回治療でウイルス学的抑制が得られている患者に対し、1日1回1,200 mg（600 mg錠2錠）または400 mgを1日2回投与する、2つの用法・用量が記載されている。フィルムコーティング錠は食事の有無にかかわらず服用でき、砕いたり噛んだりせず、そのまま飲み込む必要がある。
添付文書では、製剤ごとに薬物動態プロファイルが異なるため、Isentressのチュアブル錠または経口懸濁液を400 mg錠または600 mg錠のフィルムコーティング錠の代わりに使用しないよう記載している。600 mgを1日1回投与する製剤は小児患者を対象とした試験が行われていない一方、母集団薬物動態モデリングおよびシミュレーションでは、体重40 kg以上の小児患者に1日1回1,200 mgを投与することが支持されている。Lupinの600 mg製品は、1本あたり60錠入りのユニット・オブ・ユース容器で販売される。
2026年10月に改訂されたDailyMedの記録では、販売開始日として2026年10月14日が別途記載されている。この日付はLupinの発売発表とは異なる項目である。また、製造業者としてLupin Limitedが記載されており、 (LUPIN.BO ) インドのナグプールに所在することは、以前の承認発表で示された製造場所と一致する。
今回の発売により、以前の承認が米国での商業製品化に至った一方、発表されている市場規模の推定値は以前より小さくなった。なお、独占販売期間の開始時期は依然として明らかでない。Lupinは対象となる資格があるとしているものの、発表では期間がいつ始まるかは示されていない。
