初の重要な臨床試験を前に、Enlivenの第3四半期の純損失は2,770万ドルに拡大

Enliven Therapeutics (ELVN ) 2026年第3四半期の業績を発表し、2026年11月5日、9月30日までの四半期の純損失が2,770万ドルとなったことを明らかにした。前年同期は2,010万ドルだった。同社は臨床段階の企業で、初の重要な臨床試験に向けて準備を進めている。

2025年第3四半期に1,820万ドルだった研究開発費は2,800万ドルに増加し、一般管理費も690万ドルから800万ドルに増えた。営業費用の合計は2,510万ドルから3,600万ドルに拡大し、営業損失もそれに応じて拡大した。

その他の純利益は490万ドルから830万ドルに増加し、営業費用の増加分の一部を相殺した。基本的および希薄化後の1株当たり純損失は0.36ドルで、前年同期の0.32ドルから拡大した。

重要な開発段階を前に流動性が拡大

2026年9月30日時点の現金、現金同等物および有価証券の合計は8億8,440万ドルで、2025年12月31日時点の4億6,260万ドルから増加した。Enlivenは、この資金で2030年まで事業を継続できると見込んでいる。

9カ月間の数値からは、開発費の増加が直近の四半期にとどまらないことが分かる。2026年の最初の9カ月間の研究開発費は7,770万ドルで、前年同期の6,460万ドルから増加した。同期間の純損失は、それぞれ8,380万ドルと7,400万ドルだった。

流動性が大幅に高まる一方で、研究開発費が増加し、損失が拡大するという状況を背景に、Enlivenは治療歴のある慢性骨髄性白血病（CML）を対象とするrelcobatinibの後期開発へと移行している。

ENABLE-2の試験デザインが臨床開発上の節目を定める

最高経営責任者（CEO）のRick Fairは、FDAとの合意について「Enlivenにとって重要な節目」であり、「初の重要な臨床試験を開始する明確な道筋」が示されたと述べた。Enlivenはこの合意を、2026年10月6日付の試験デザインに関する発表で、米国食品医薬品局（FDA）と合意したものとして公表していた。そのため、これは11月の財務報告で新たに発表された規制上の措置ではなく、背景情報にあたる。

Enlivenは、2026年末までにENABLE-2を開始する計画に変更はないと述べた。無作為化第III相試験では、1種類以上のチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による治療歴があるCMLの成人患者約450人を登録する見込みだ。参加者は1対1の割合で、relcobatinib 80 mgを1日1回投与する群、または治験責任医師が選択する第2世代TKI（dasatinib、nilotinib、bosutinib）のいずれかを投与する群に無作為に割り付けられる。

主要評価項目は投与開始後24週時点の主要分子遺伝学的奏効で、迅速承認の根拠となる可能性がある。96週時点の主要分子遺伝学的奏効は重要な副次評価項目であり、通常承認の根拠となる可能性がある。

Enlivenによると、約450人を対象とするこの試験は、対照群に比べて主要分子遺伝学的奏効率が少なくとも10パーセントポイント改善すれば、統計学的優越性を示すのに十分となるよう設計されている。同社は、この差が、現在利用可能な第2世代TKIに対する臨床的に意義のある改善にあたると考えている。

Relcobatinibは、ELVN-001に対してUnited States Adopted Names Councilが採用した一般名である。Enlivenは、この治験薬の低分子化合物について、CMLの発症を促すBCR::ABL1を標的とするよう設計された、高選択性の活性部位型TKIと説明している。また、T315I変異に加え、アロステリック型BCR::ABL1阻害薬すべてへの耐性をもたらすことが知られている変異にも作用する。

Enlivenは、より潤沢な資金基盤を得て重要な開発段階に進む一方、研究開発費の増加と損失の拡大にも直面している。中心となる課題は、同社が公表した予定どおりにENABLE-2を開始し、試験デザインに組み込まれた承認経路を目指すうえで必要な分子遺伝学的奏効のエビデンスを得られるかどうかだ。