バイオテクノロジー
Lilly、TaltzとZepboundの乾癬性関節炎試験における1年間の結果を詳述
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Eli Lilly and Company (LLY ) 2026年11月11日、52週間にわたる詳細な探索的結果を発表した。これは、同社のTOGETHER-PsA第3b相試験の結果である。第52週に、Taltz（イキセキズマブ）とZepbound（チルゼパチド）を併用した患者の43.7%がACR50を達成した。ACR50は、乾癬性関節炎の疾患活動性が少なくとも50%低下したことを示す。Taltz単独投与群では15.7%だった。対象は、活動性乾癬性関節炎があり、肥満または過体重に加えて、体重に関連する併存疾患を少なくとも1つ有する成人だった。
この結果はACR Convergence 2026で口頭発表され、学会抄録としてArthritis & Rheumatologyに掲載された。Lillyはすでに2026年8月31日に1年間の主要結果を発表しており、2026年11月5日の学会プレビューにも、第52週のACR50達成率の概要を掲載していた。今回の詳細な発表では、第36週と第52週の比較の全容、患者報告アウトカム、安全性に関する知見が追加された。
抄録によると、第52週のACR50反応率の群間差は28.0パーセントポイントと推定された。95%信頼区間は17.1～38.9ポイントで、名目P値は0.001未満だった。
ACR50達成と体重の10%以上の減少を組み合わせた複合評価項目は、第52週に併用群の39.2%、Taltz単独群の1.7%が達成した。第36週では、それぞれ31.7%と0.8%だった。これとは別に、1年時点で体重が10%以上減少した患者は、併用群で85.7%、単剤療法群で6.7%だった。Lillyによると、臨床的に意味のある体重減少が認められる前の第4週には、すでにACR50反応率に群間差が現れ始めていた。
身体機能と代謝に関する転帰
主要な乾癬性関節炎の指標全般で疾患活動性が低い状態を示し、治療目標となる最小疾患活動性は、第52週に併用群の28.2%、単剤療法群の13.6%が達成した。全身性炎症の血液マーカーである高感度C反応性タンパク（hs-CRP）は、ベースラインと比べて併用群で2.2 mg/L、Taltz単独群で0.4 mg/L低下した。
HAQ-DIで測定した身体機能スコアは、ベースラインと比べて併用群で0.6ポイント、Taltz単独群で0.3ポイント低下した。FACIT-Fatigueスコアは、それぞれ9.7ポイントと4.8ポイント改善した。スコアが高いほど疲労が少ないことを示す。Lillyはさらに、Taltz単剤療法と比べて、併用療法ではBMI、体重、収縮期血圧、血糖値、HbA1c、中性脂肪、総コレステロールも改善したと報告した。
試験デザインと安全性
TOGETHER-PsA試験では、成人271人を1対1の比率で無作為に割り付け、52週間にわたる多施設共同、評価者盲検、非盲検試験を実施した。両薬剤は皮下投与され、両群とも摂取カロリーを抑えた食事と身体活動の増加について指導を受けた。抄録によると、ベースライン時の平均BMIは37.6 kg/m²で、参加者の71.6%が試験治療を完了した。
抄録では、新たな安全性上の懸念は報告されず、有害事象による治療中止率は両群で同程度だった。
Lillyは、併用療法で発生した有害事象は概して軽度から中等度で、各薬剤について確立された安全性プロファイルと一致していたと説明した。併用群でよく見られた事象には、悪心、下痢、便秘、注射部位反応、嘔吐、尿路感染症、副鼻腔炎、めまい、頭痛が含まれた。
第52週の解析は、事前に規定された探索的評価項目であり、多重性の調整は行われていない。また、報告されたP値はすべて名目値だった。第36週と第52週の比較は記述的なもので、正式な統計検定は実施されていない。今回の詳細な結果は、炎症性関節疾患と代謝機能障害に同時に対処するためのエビデンスを広げるものだが、確証を支える基盤となるのは、併用療法が主要評価項目とすべての主要な副次評価項目で統計学的な優越性を示した第36週の主要解析である。
