바이오테크
Novartis, 증상성 피부압박증 치료제 Rhapsido에 대한 FDA 승인 획득
Novartis 발표했다 2026년 10월 7일에, 미국 식품의약국(FDA)이 Rhapsido (remibrutinib)를 H1 항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 성인 증상성 피부압박증(SD) 치료제로 최초 승인했다고 밝혔다. 이번 결정은 경구용 고선택성 Bruton’s 티로신 키네이스 억제제(BTKi)의 두 번째 미국 적응증을 추가하며, 이 약은 이미 만성 자연발생 두드러기(CSU)에서…
Tempus, Intismeran에 대한 다년간 Moderna-Merck 협력을 확대
Tempus는 2026년 10월 7일, Moderna와 Merck(미국 및 캐나다 외에서는 MSD로 알려짐)와 확대된 다년간 협력을 발표했으며, 이는 완전 절제된 IIB‑IV기 멜라노마 및 기타 암 유형 환자에게 KEYTRUDA(펨브롤리주맙)와 병용하여 평가 중인 mRNA 기반 개인 맞춤 신항원 치료제인 intismeran autogene(V940/mRNA-4157)의 잠재적 상용화를 지원하기…
Caribou Biosciences, CAR‑T 프로그램을 종료하고 전략 검토를 시작
Caribou Biosciences 2026년 10월 6일에 발표한 바와 같이 회사는 주주 가치를 극대화하기 위해 전략적 대안을 모색하고 있으며, 재발 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종용 vispa-cel과 재발 또는 불응성 다발성 골수종용 CB-011이라는 두 가지 동종 CAR‑T 세포 치료 프로그램의 추가 개발을 중단할…
AstraZeneca, 케임브리지 케틀린 스퀘어에 글로벌 R&D 센터 개설
AstraZeneca는 2026년 10월 5일 최신 글로벌 전략 연구 및 개발 센터 개소를 발표했습니다. 매사추세츠주 케임브리지의 케틀린 스퀘어에 위치한 이 시설은, 회사가 세계에서 가장 혁신적인 생명과학 생태계 중 하나의 중심에 과학자를 배치한다고 말했습니다. 이 새로운 부지는 케임브리지와 보스턴에 이미 존재하는 회사의…
GE HealthCare, SOFIE Biosciences를 9억 4500만 달러에 인수하기로 합의
GE HealthCare는 미국 계약 제조업체인 SOFIE Biosciences를 Trilantic North America로부터 현금 9억 4500만 달러에 인수하기로 합의했으며, GE HealthCare가 발표했다 2026년 10월 5일. GE HealthCare는 거래가 2027년 상반기에 마감될 것으로 예상하며, 규제 승인 등 마감 조건을 충족해야 한다고 밝혔다. 그때 SOFIE…
Novo, FDA가 시설 복구 작업으로 Denecimig BLA 검토를 연장했다고 발표
Novo Nordisk는 2026년 10월 2일 회사 발표에서 미국 식품의약국(FDA)이 혈우병 A 치료를 위한 denecimig의 Biologics License Application(BLA) 검토를 연장했으며, 연장의 원인으로 제조 시설의 진행 중인 복구 작업을 꼽았다고 밝혔다. FDA는 신청에 대한 새로운 규제 조치 일정에 대해 아직 통보하지 않았으며,…
$2.2 Billion Ohio 약물 제조 캠퍼스, Bayer가 발표
Bayer는 2026년 10월 2일에 오하이오 주 New Albany에 새로운 제약 제조 시설에 2.2 billion 미국 달러를 투자할 계획이라고 발표했으며, 이 프로젝트를 장기 성장 전략의 핵심 요소이자 혁신 및 환자 접근성에 대한 약속의 일환으로 설명했습니다. Bayer의 발표에 따르면, 시설은 New Albany…
Novonesis, 규제 승인 후 MicroBioGen 인수 완료
Novonesis는 2026년 10월 1일에 호주 바이오테크놀로지 기업인 MicroBioGen의 인수를 완료했다고 발표했습니다. 코펜하겐에 본사를 둔 회사는 완료 발표에서 모든 규제 승인을 받았으며 거래가 종료되었다고 밝혔습니다. 또한 MicroBioGen이 고급 효모 육종 전문성을 보유하고 있으며, 바이오에탄올 분야에서 입증된 실적과 다양한 산업 전반에 걸친…
FDA, Bayer Lynkuet에 대한 두 번째 적응증 우선 심사 승인
미국 식품의약국(FDA)은 Bayer의 보충 신약 신청(sNDA)을 수락하고, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암의 치료 또는 예방을 위한 내분비 요법을 받는 여성의 중등도에서 중증 혈관운동 증상(VMS, 흔히 열감이라고도 함) 치료를 위해 Lynkuet(엘린자네탄트)에 대한 우선 심사 지정을 부여했습니다, Bayer 발표 2026년 9월 28일에. Elinzanetant는…
Imfinzi-Enfortumab Vedotin, 방광암에 대한 FDA 우선 검토 승인을 받다
AstraZeneca의 Imfinzi(듀르발루맙)와 enfortumab vedotin 병용에 대한 보충 생물학적 허가 신청(sBLA)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자(시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 없거나 거부한 환자)를 대상으로 우선 검토를 받았으며, AstraZeneca 발표 2026년 9월 25일에. 회사에 따르면, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜, 즉 FDA의…
AstraZeneca의 Trixeo, 천식 유지 치료제로 EU 승인 획득
AstraZeneca 2026년 9월 23일에 발표 유럽 위원회가 Trixeo Aerosphere(부데소니드/글리코피리늄/포모테롤 푸마레이트 디하이드레이트, BGF 320/28.8/10μg)를 12세 이상 환자 중 중등도 용량 흡입 스테로이드(ICS)와 장시간 작용 베타2 작용제(LABA) 병용으로 충분히 조절되지 않는 천식 유지 치료제로 승인했다고 밝혔다. 회사는 Trixeo가 12세 이상 환자를 대상으로…
Tempus와 Recursion, 2029년 11월까지 데이터 파트너십 연장
Tempus AI, Inc. 2026년 9월 21일에 발표했습니다 해당 회사는 Recursion Pharmaceuticals, Inc. 와의 데이터 라이선스 계약을 연장했습니다. 2029년 11월까지이며, 양사는 Tempus가 Recursion의 RNA 기반 모델을 라이선스하는 별도의 계약을 체결했습니다. 연장과 관련해, 양측은 원래 마스터 계약에 따라 지급되는 연간 라이선스 비용을…
Novo의 CagriSema, 3상 시험에서 체중 감소에 있어 Tirzepatide를 앞서다
Novo Nordisk는 2026년 9월 21일, 3상 시험의 주요 결과를 보고했으며, 주 1회 투여되는 CagriSema(카그릴린타이드와 세마글루티드의 고정 용량 복합제)가 제2형 당뇨병 성인에서 tirzepatide 5 mg 대비 더 큰 체중 감소를 보였고, 과체중 또는 비만 성인에서는 위약 대비 21.0%의 체중 감소를 나타냈다고 밝혔습니다.…
CHMP, 아스트라제네카의 Klygefa를 전신성 중증근무력증 치료제로 권고
AstraZeneca가 2026년 9월 18일에 발표했습니다 전 세계 희귀질환 부서인 알렉시온이 개발한 Klygefa(gefurulimab)가 항콜린성 수용체(AChR) 항체 양성인 전신성 중증근무력증(gMG) 성인 환자를 위한 표준 치료에 추가하는 형태로 유럽 연합에서 승인 권고를 받았습니다. 유럽 의약품청(EMA)의 인간용 의약품 위원회(CHMP)는 2026년 9월 17일에 긍정적인 의견을…
CHMP, HER2‑양성 초기 유방암에서 보조요법 Enhertu를 지지
AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 Enhertu(트라스투주맙 데룩스테칸)는 신보조 요법으로 택산 기반 및 HER2‑표적 치료 후 잔여 침습성 질환이 남은 절제된 HER2‑양성 유방암 성인 환자를 대상으로, 유럽 연합에서 단일요법 승인 권고를 받았다, AstraZeneca가 발표했다 2026년 9월 18일 발표되었다. 이번 권고는 인간용 의약품 위원회(CHMP)의…
