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바이오테크 2026년 9월 23일AstraZeneca의 Trixeo, 천식 유지 치료제로 EU 승인 획득
AstraZeneca 2026년 9월 23일에 발표 유럽 위원회가 Trixeo Aerosphere(부데소니드/글리코피리늄/포모테롤 푸마레이트 디하이드레이트, BGF 320/28.8/10μg)를 12세 이상 환자 중 중등도 용량 흡입 스테로이드(ICS)와 장시간 작용 베타2 작용제(LABA) 병용으로...
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바이오테크 2026년 9월 21일Novo의 CagriSema, 3상 시험에서 체중 감소에 있어 Tirzepatide를 앞서다
Novo Nordisk는 2026년 9월 21일, 3상 시험의 주요 결과를 보고했으며, 주 1회 투여되는 CagriSema(카그릴린타이드와 세마글루티드의 고정 용량 복합제)가 제2형 당뇨병 성인에서 tirzepatide 5 mg 대비 더 큰...
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바이오테크 2026년 9월 18일CHMP, 아스트라제네카의 Klygefa를 전신성 중증근무력증 치료제로 권고
AstraZeneca가 2026년 9월 18일에 발표했습니다 전 세계 희귀질환 부서인 알렉시온이 개발한 Klygefa(gefurulimab)가 항콜린성 수용체(AChR) 항체 양성인 전신성 중증근무력증(gMG) 성인 환자를 위한 표준 치료에 추가하는 형태로 유럽...
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바이오테크 2026년 9월 18일CHMP, HER2‑양성 초기 유방암에서 보조요법 Enhertu를 지지
AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 Enhertu(트라스투주맙 데룩스테칸)는 신보조 요법으로 택산 기반 및 HER2‑표적 치료 후 잔여 침습성 질환이 남은 절제된 HER2‑양성 유방암 성인 환자를 대상으로, 유럽 연합에서 단일요법...
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바이오테크 2026년 9월 18일AstraZeneca Efzimfotase Alfa BLA, HPP에 대한 FDA 우선 검토 승인
AstraZeneca 2026년 9월 18일에, 미국 식품의약국(FDA)이 Alexion, AstraZeneca Rare Disease가 제출한 efzimfotase alfa에 대한 생물학적 허가 신청(BLA)을 수락하고, 2세 이상 고인산혈증(HPP) 환자 치료를 위한 우선 검토를...
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바이오테크 2026년 9월 17일Bayer Kerendia, 제1형 당뇨병과 관련된 신장 질환에 대한 FDA 승인 획득
Bayer는 2026년 9월 17일, 미국 식품의약국(FDA)이 제1형 당뇨병과 관련된 만성 신장 질환을 가진 성인 환자 치료를 위해 선택적 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제인 Kerendia(피네레노네)를 승인했다고 밝혔습니다. 새로운...
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바이오테크 2026년 9월 13일Tagrisso, ADAURA 폐암 임상시험에서 8년 생존율 유지
AstraZeneca는 2026년 9월 14일 ADAURA 3상 시험의 최신 탐색 결과를 보고했으며, 이는 Tagrisso(오시머티닙)가 완전 절제된 초기 단계(IB, II, IIIA) EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 8년 동안 전체...
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바이오테크 2026년 9월 11일Etcamah, SERENA-4 유방암 시험에서 1차 목표를 달성하지 못함
AstraZeneca 2026년 9월 11일에 AstraZeneca는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제인 팔보시클립과 병용한 Etcamah(카미제스트란트)의 SERENA-4 3상 시험이 진행성 없는 생존(PFS)이라는 1차 평가 지표를 달성하지 못했지만 수치상의 개선이...
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바이오테크 2026년 9월 9일Bayer의 Sevabertinib, HER2 변이 비소세포 폐암(NSCLC)에서 1차 FDA 승인 획득
Bayer가 발표했습니다 2026년 9월 9일, 미국 식품의약국(FDA)이 HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성 돌연변이를 보유한 종양을 FDA 승인 검사를 통해 확인한 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포...
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바이오테크 2026년 9월 9일Schrödinger, $55백만 시리즈 A 투자와 함께 Tectora Therapeutics 공동 설립
Schrödinger, Inc.는 2026년 9월 9일에 Tectora Therapeutics와의 라이선스 및 협력 계약을 발표했습니다. 이 회사는 New Enterprise Associates(NEA)와 RA Capital Management와 공동 설립한 새로운 바이오테크 기업으로, 면역학...
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바이오테크 2026년 9월 8일AstraZeneca Tozorakimab BLA, COPD에 대한 FDA 우선 검토 승인
AstraZeneca 는 2026년 9월 8일, 미국 식품의약국(FDA)이 토조라키맙 300mg(4주마다 1회 투여)를 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 성인 환자를 위한 보조 유지 치료제로서 우선 검토(Priority Review)를 승인했다고 발표했습니다. 이번...
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바이오테크 2026년 9월 8일노바티스 3상 HARBOR 연구, DM1에서 주요 평가항목 미달성
노바티스는 2026년 9월 8일, 근이영양성 디스토피 유형 1(DM1) 환자를 대상으로 delpacibart etedesiran(델-데시란)을 평가한 글로벌 3상 HARBOR 연구가 주요 평가항목인 비디오 손 개방 시간(vHOT)에서 위약 대비 통계적으로...
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바이오테크 2026년 9월 4일Pelacarsen, 3상 심혈관 결과 시험에서 주요 목표 미달성
Novartis는 2026년 9월 4일, Pelacarsen을 대상으로 한 3상 Lp(a)HORIZON 심혈관 결과 시험이 고지단백(a) 또는 Lp(a) 수치가 상승하고 기존 심혈관 질환이 있는 환자에서 위약 대비 심혈관 사건...
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바이오테크 2026년 9월 1일Tagrisso Plus Orpathys, 1차 치료 폐암에서 무진행 생존(PFS) 개선
AstraZeneca 는 2026년 9월 1일, SANOVO 3상 시험이 주요 목표를 달성했으며, Tagrisso(오시메티닙)와 Orpathys(사볼리티닙) 병용이 치료 전환이 없는 EGFR 변이(EGFRm) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 MET...
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바이오테크 2026년 9월 1일AstraZeneca, Dizal과 $600 Million 선불 Zegfrovy 라이선스 계약 체결
AstraZeneca 는 2026년 9월 1일에 Dizal Pharmaceutical Co., Ltd와 Zegfrovy (sunvozertinib)라는 폐암 환자를 위한 경구용 비가역 표피 성장인자 수용체(EGFR) 억제제에 대한 독점적인 전 세계 라이선스 계약을...
