Novo의 CagriSema, 3상 시험에서 체중 감소에 있어 Tirzepatide를 앞서다

Novo Nordisk는 2026년 9월 21일, 3상 시험의 주요 결과를 보고했으며, 주 1회 투여되는 CagriSema(카그릴린타이드와 세마글루티드의 고정 용량 복합제)가 제2형 당뇨병 성인에서 tirzepatide 5 mg 대비 더 큰 체중 감소를 보였고, 과체중 또는 비만 성인에서는 위약 대비 21.0%의 체중 감소를 나타냈다고 밝혔습니다.

덴마크 Bagsværd에 본사를 둔 이 회사는 회사 발표에서 REIMAGINE 5와 REDEFINE 9 시험 결과를 발표하며, CagriSema를 체중 관리 및 제2형 당뇨병 분야의 차세대 혁신으로 설명했습니다. 이 결과는 같은 날 런던에서 열린 Novo의 Capital Markets Day 투자자 브리핑에서 강조되었습니다.

REIMAGINE 5 및 REDEFINE 9 결과

REIMAGINE 5는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 메트포르민, SGLT2 억제제 또는 두 약물을 병용했음에도 혈당 조절이 충분하지 않은 참가자들을 대상으로 주 1회 CagriSema 1.0 mg/1.0 mg와 tirzepatide 5 mg을 비교한 3상 시험이었습니다. 주요 2개 1차 평가 지표는 베이스라인 대비 60주 시점까지 HbA1c 변화와 체중 변화 비율이었습니다.

회사에 따르면, CagriSema 1.0 mg/1.0 mg는 tirzepatide 5 mg에 비해 체중 감소 효과가 우수했으며, 평균 체중 감소율이 약 12.4%로 tirzepatide의 9.1%보다 높았습니다. 또한 CagriSema는 HbA1c 감소가 tirzepatide의 1.67%에 비해 1.71%로 비열등성을 확인했습니다.

REDEFINE 9는 과체중 또는 비만인 참가자를 대상으로, 저칼로리 식단과 신체 활동 증가를 병행하면서 주 1회 CagriSema 1.7 mg/1.7 mg와 CagriSema 1.0 mg/1.0 mg를 위약과 비교한 3상 시험이었습니다. 주요 1차 평가 지표는 체중 변화 비율과 베이스라인 대비 68주 시점까지 최소 5% 체중 감소를 달성한 참가자 비율이었습니다.

Novo는 CagriSema 1.0 mg/1.0 mg가 위약 대비 21.0%의 체중 감소를 보였으며, 1차 우월성 평가 지표를 충족했다고 보고했습니다. CagriSema는 또한 사전 정의된 보조 평가 지표들, 예를 들어 수축기 혈압, 허리-키 비율, 공복 지방 프로필 등에서 위약보다 더 큰 개선을 보였습니다. 두 시험 모두 보고된 효능 수치는 효능 추정치를 기반으로 했습니다.

두 시험 모두에서 CagriSema는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치한다고 회사는 밝혔습니다.

“CagriSema의 결과는 매우 고무적이며, 세마글루티드와 카그릴린타이드의 조합이 강력한 효능을 보여줍니다. 1.0 mg/1.0 mg만으로도 CagriSema는 tirzepatide 5 mg 대비 우수한 체중 감소와 비만 및 제2형 당뇨병 전반에 걸친 강력한 결과를 나타냅니다,”라고 Novo의 연구개발 담당 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Martin Holst Lange가 말했습니다. 그는 CagriSema가 아직 연구 단계에 있지만, 이번 결과가 회사의 잠재력에 대한 신뢰를 강화하고, 아밀린 생물학에 대한 증거를 확대하며, 비만 및 제2형 당뇨병 치료제의 차세대 개발 의지를 재확인한다고 덧붙였습니다.

회사는 비만 및 제2형 당뇨병 치료 결정이 종종 개별화되며, 모든 환자가 현재 치료제의 최고 용량을 받거나 유지하는 것은 아니라고 밝혔습니다. 또한 이번 데이터가 CagriSema 1.0 mg/1.0 mg의 잠재성을 입증하고, 효능, 내약성 및 용량 유연성이 어떻게 개별 맞춤 치료를 지원할 수 있는지에 대한 이해를 확대한다고 설명했습니다.

Capital Markets Day 기간에도 Novo는 제2형 당뇨병에서 발생하는 통증성 당뇨병성 신경병증에 대한 데이터를 처음으로 발표했으며, 결과를 유망하다고 평가했습니다. 회사는 추후에 자세한 내용이 제공될 것이라고 밝혔습니다.

규제 현황 및 Capital Markets Day

주 1회 피하 투여되는 CagriSema는 Novo가 REDEFINE 프로그램에서 과체중 또는 비만 성인을 위한 치료제로, REIMAGINE 프로그램에서 제2형 당뇨병 성인을 위한 치료제로 조사하고 있습니다. CagriSema는 장시간 작용하는 아밀린 수용체 작용제인 카그릴린타이드와 semaglutide(GLP‑1 수용체 작용제)의 고정 용량 복합제입니다.

Novo는 2025년 12월에 체중 관리용 CagriSema에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 제출했습니다. 회사는 2026년 4분기에 결정이 내려질 것으로 예상한다고 밝혔습니다.

자본시장 데이 행사는 런던에서 BST 기준 09:00부터 15:30까지 (CET 기준 10:00부터 16:30까지) 진행되었습니다. 프로그램에는 최고경영진 및 기타 고위 경영진이 회사 전략, R&D 파이프라인, 사업 운영 및 실적에 대해 발표했으며, 전체 발표와 질의응답 세션이 포함되었습니다. 행사 페이지에 따르면 모든 세션은 웹캐스트를 통해 실시간으로 방송되었으며, 이후 주문형으로 제공되었습니다.

대표이사 겸 CEO인 Maziar Mike Doustdar는 기업 전략 세션으로 행사를 시작했습니다. Lange는 Mishal Patel(GVP AI 및 디지털 혁신)과 함께 연구개발 및 포트폴리오 전략 세션을 발표하고, 비만 및 당뇨병 전용 세션에는 EVP 제품 및 포트폴리오 전략인 Hong Chow가 참여했습니다. CFO인 Karsten Munk Knudsen은 재무 세션을 진행했으며, Doustdar는 마무리 발언을 했습니다.