Guardant360 CDx, Camizestrant 동반 진단으로 CE 마크 획득

Guardant Health (GH ) 2026년 10월 8일, Guardant Health는 자사의 Guardant360 CDx 검사가 유럽의 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 하에서 CE 마크를 받았으며, 이는 에스트로겐 수용체(ER) 양성, HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 AstraZeneca의 차세대 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)이자 완전 ER 길항제인 Etcamah(캠아이즈트란트) 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하기 위한 동반 진단(CDx)으로 지정되었습니다.

캘리포니아주 팔로 알토에 본사를 둔 정밀 종양학 회사는 이번 유럽 승인이 자사의 31번째 동반 진단 승인이며, Etcamah에 대한 세 번째 CDx 승인이라고 밝혔습니다. 이번 승인은 미국과 일본에서 Etcamah의 동반 진단으로 Guardant360 CDx가 이미 규제 승인을 받은 것에 이어 이루어진 것입니다.

Guardant360 CDx를 사용하면 임상의는 질병 진행 전에 혈액 채취를 통해 종양의 ESR1 변이를 검사할 수 있다고 회사는 말합니다. Guardant는 이 접근법이 유방암 환자 치료 과정에서 치료 결정을 보다 일찍 안내하는 액체 생검의 역할을 강화한다고 밝혔습니다.

“Guardant360 CDx는 진행성 유방암 환자의 정보에 기반한 치료 결정을 지원할 수 있는 분자적 통찰을 제공하여, 질병이 통제 불능 상태에 이르기 전에 대처할 수 있게 합니다,”라고 Guardant Health 회장 겸 공동 CEO인 Helmy Eltoukhy가 말했습니다. 그는 또한 회사가 이와 같은 검사 프로토콜을 다른 암 유형에도 적용할 잠재성이 있다고 덧붙였습니다.

Guardant는 Guardant360 CDx를 포괄적 유전체 프로파일링을 위한 최초의 FDA 승인 액체 생검이라고 설명합니다. 회사에 따르면 이 검사는 모든 고형 종양에서 다수의 유전체 변이를 탐지하며, 비소세포 폐암, 유방암 및 대장암 치료제의 동반 진단으로 승인되었습니다.

Etcamah와 SERENA-6 시험

AstraZeneca (AZN ) 2026년 7월 23일, AstraZeneca는 유럽연합 집행위원회가 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)와 병용한 Etcamah를 승인했다고 발표했습니다. 이는 인간용 의약품 위원회의 긍정적인 의견에 따른 것입니다. 이 약물의 EU 적응증은 ESR1 변이가 검출되고 1차 내분비 치료와 CDK4/6 억제제 병용 중 질병 진행이 없는 ER 양성, HER2 음성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 대상으로 합니다.

AstraZeneca에 따르면, 이번 승인은 핵심적인 SERENA-6 3상 시험 결과를 기반으로 했으며, 이 시험은 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자 315명을 전 세계적으로 이중맹검, 무작위 배정하여 진행했으며, 이들의 종양에서 신생 ESR1 변이가 나타났습니다. 시험에서는 정기적인 종양 스캔 시마다 2~3개월 간격으로 혈액 검사를 통해 순환 종양 DNA(ctDNA)를 모니터링하여 ESR1 변이의 출현을 통한 내분비 저항성 초기 징후를 식별했습니다. 질병 진행 없이 ESR1 변이가 검출된 경우, 환자들은 동일한 CDK4/6 억제제와 병용하면서 아로마타제 억제제에서 Etcamah로 내분비 치료를 전환했습니다.

예정된 중간 분석에서, AstraZeneca는 Etcamah 병용 요법이 아로마타제 억제제(아나스트로졸 또는 레트로졸)와 CDK4/6 억제제 병용 표준 치료에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시켰으며, 위험비는 0.44(95% 신뢰구간: 0.31-0.60; p<0.00001)라고 보고했습니다. 연구자들이 평가한 주요 평가인 무진행 생존기간의 중앙값은 Etcamah 병용군에서 16.0개월, 아로마타제 억제제 병용군에서 9.2개월이었습니다.

중간 분석 시점에서 주요 2차 평가인 두 번째 질병 진행까지의 시간(PFS2)과 전체 생존에 대한 데이터는 아직 미성숙했습니다. 이후 사전 계획된 분석에서 Etcamah 병용군이 25.7개월 대비 19.1개월의 PFS2 이점을 보이며 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈으며(위험비 0.63; 95% 신뢰구간: 0.46-0.86; p=0.00373), 전체 생존 역시 병용군에 유리하게 계속 성숙하고 있다고 회사는 밝혔습니다(위험비 0.87; 95% 신뢰구간: 0.57-1.30). 또한 시험은 전체 생존을 주요 2차 평가로 계속 평가할 것이라고 덧붙였습니다. AstraZeneca에 따르면, Etcamah를 palbociclib, ribociclib 또는 abemaciclib와 병용한 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 문제가 발견되지 않았고, 중단율도 매우 낮으며 양군에서 유사했습니다.

AstraZeneca는 Etcamah를 1차 치료 환경에서 승인된 최초이자 유일한 차세대 경구 SERD 및 완전 ER 길항제로, 모든 널리 승인된 CDK4/6 억제제와 병용 가능한 유일한 옵션으로 설명했으며, 2030년까지 출시 예정인 20개 신약 중 11번째 신약이라고 밝혔습니다. CDK4/6 억제제와 병용 시 Etcamah의 권장 용량은 하루 한 번 75 mg을 경구 투여하는 것입니다. 회사는 이 약이 SERENA-6 3상 시험을 근거로 일본, 아랍에미리트 및 사우디아라비아에서도 승인되었으며, 여러 다른 국가에서 규제 신청이 진행 중이라고 전했습니다. 7월 23일 발표 시점에서 미국 신청은 식품의약국(FDA)의 검토 중이며, 기관이 최신 시험 결과를 검토하기 위해 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기한을 연장한 상태라고 밝혔습니다.

프랑수아-클레망 비다르드 교수는 Institut Curie와 Versailles University에서 의료 종양학을 가르치며 이번 임상시험의 공동 주요 연구자이다. 그는 EU 승인을 “유럽에서 이 형태의 진행성 유방암을 앓고 있는 환자 3명 중 1명에게서 질병 진행 전에 ESR1 돌연변이가 발생한다는 점에서 환영할 만한 소식”이라고 언급했다. AstraZeneca는 유럽 여성들 사이에서 유방암이 여전히 암 사망 원인 1위이며, 2024년에 140,000명 이상이 사망하고 같은 해에 540,000명 이상이 진단되었다고 밝혔다. 회사는 ESR1 유전자의 돌연변이가 내분비 저항성의 주요 원인이고 예후가 나쁨과 연관되어 있으며, 내분비에 민감한 HR 양성 질환 환자 약 30%가 1차 치료 중 질병 진행 전에 ESR1 돌연변이를 겪는다고 전했다. 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 전역에서 HR 양성 전이성 유방암 환자 약 37,000명이 1차 치료 단계에서 주로 내분비 요법과 CDK4/6 억제제를 병용한 약물로 치료받고 있다고 회사는 설명했다.

이전 FDA 승인

유럽에서의 허가는 미국 식품의약국(FDA)이 Guardant360 CDx를 카미제스트란의 동반 진단제로 승인한 뒤 이루어졌으며, Guardant에 의해 발표된 2026년 9월 4일의 내용이다. 이 승인은 방사선학적 진행 이전에 ESR1 돌연변이를 보유한 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 식별하는 것을 포함하며, 치료 중에 임상적 또는 방사선학적 질병 진행 전에 새로운 ESR1 돌연변이를 감지하기 위해 Guardant360 CDx 검사를 3개월마다 반복할 것을 권고한다고 회사는 밝혔다. Guardant는 해당 FDA 승인을 전 세계 여러 종양 유형에 걸친 플랫폼의 29번째 CDx 적응증으로, AstraZeneca와의 다년간 협력을 통해 Guardant 제품과 역량을 임상 개발에 통합한 결과라고 설명했다. 회사는 미국에서 아로마타제 억제제로 치료받는 진행성 HR 양성 유방암 여성 약 37,000명이 이 접근법으로 잠재적인 혜택을 받을 수 있을 것으로 추정했다.