Novartis, 증상성 피부압박증 치료제 Rhapsido에 대한 FDA 승인 획득

Novartis 발표했다 2026년 10월 7일에, 미국 식품의약국(FDA)이 Rhapsido (remibrutinib)를 H1 항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 성인 증상성 피부압박증(SD) 치료제로 최초 승인했다고 밝혔다. 이번 결정은 경구용 고선택성 Bruton’s 티로신 키네이스 억제제(BTKi)의 두 번째 미국 적응증을 추가하며, 이 약은 이미 만성 자연발생 두드러기(CSU)에서 승인된 바 있다.

SD는 일상적인 피부 마찰, 긁힘 또는 문지름에 의해 증상이 유발될 수 있는 만성 두드러기의 한 형태이다. Rhapsido는 히스타민 방출에 관여하는 BTK 경로를 차단함으로써 작용하며, Novartis는 이를 두드러기(두드러기 부위)와 부종의 주요 원인이라고 설명한다. 회사에 따르면 만성 두드러기를 가진 성인 중 90% 이상이 CSU 또는 SD를 경험한다. 이번 신규 승인을 통해 Novartis는 Rhapsido가 항히스타민제만으로 증상이 조절되지 않을 때 두 질환 모두에 승인된 유일한 처방 치료제가 된다고 밝혔다(2026년 8월 보관된 회사 데이터 인용).

3상 RemIND 데이터

FDA 결정은 2세대 H1 항히스타민제로도 증상이 지속된 환자를 대상으로 한 3상 RemIND 임상시험의 SD 코호트 데이터를 기반으로 한다. 12주 차에 Rhapsido를 투여받은 환자 29.3%가 Total Fric Score로 측정한 완전한 두드러기 반응을 달성했으며, 위약을 받은 환자는 14.0%에 그쳤다(p=0.0229). 반응은 2주 차부터도 관찰되었다(발표에서 인용된 처방 정보 기준). Novartis는 이 결과를 위약 대비 12주 차에 완전한 두드러기 해결을 달성한 환자 비율이 두 배에 달한다고 요약했다.

24주까지 진행된 임상시험에서 Rhapsido는 SD에서의 안전성 프로파일이 CSU와 일치함을 보여주었으며, 정기적인 검사실 모니터링이 필요하지 않았다. 환자 3% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 비인두염(코막힘, 인후통, 콧물), 출혈, 두통, 메스꺼움 및 복통이었다.

Endeavor Health의 알레르기·면역학자이자 University of Chicago Pritzker School of Medicine의 임상 교수이며 RemIND 시험 책임자인 Giselle Mosnaim 박사(MD, MS)는 다음과 같이 말했다: “SD는 역사적으로 치료 옵션이 제한된 만성적이고 쇠약을 초래하는 질환입니다. Remibrutinib은 H1 항히스타민제만으로 충분히 조절되지 않는 SD 환자를 위한 최초의 치료 접근법을 제공하며, 이 집단에게 의미 있는 진전을 의미합니다.”

Novartis는 SD가 만성 유발성 두드러기(CIndU) 중 가장 흔한 유형이라고 설명했으며, Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat에 2020년 Pozderac 등 연구진이 발표한 논문을 인용했다. 또한 회사는 2025년 European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress에서 발표된 Urticaria Voices 연구를 인용했는데, 이 연구에 따르면 CIndU 환자의 50% 이상이 H1 항히스타민제를 복용함에도 불구하고 증상이 지속된다고 밝혔다.

만성 두드러기 환자를 인식, 옹호, 교육 및 연구를 통해 지원하는 글로벌 커뮤니티 We CU의 전무 이사 Kristen Willard는 이번 승인이 SD 커뮤니티에 중요한 진전이며, 이 질환을 겪는 사람들은 이를 위해 특별히 개발된 치료 옵션을 받을 자격이 있다고 말했다.

광범위한 CIndU 프로그램 및 파이프라인

SD 외에도 RemIND 연구는 냉성 두드러기와 콜린성 두드러기를 포함한 추가적인 CIndU 형태에서 remibrutinib을 평가했다. Novartis는 적절한 경우 전 세계 보건 당국에 전체 RemIND 데이터셋을 제출할 계획이라고 밝혔다. University of Texas at San Antonio의 피부과 전문의이자 부교수이며 RemIND 시험 책임자인 Lindsey Finklea 박사는 SD에 특화된 최초의 FDA 승인 약물이 임상의가 치료에 접근하는 방식을 중요한 변화를 가져오며, H1 항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 환자들에게 새로운 희망을 제공한다고 말했다.

미국에서 Rhapsido는 이제 CSU를 가진 성인과 H1 항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 SD를 가진 성인 모두에 대해 승인되었다. 이 약은 또한 유럽 연합, 영국, 중국에서도 H1 항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 CSU를 가진 성인에게 승인되었다. “오늘 승인은 SD 환자들에게 중요한 이정표이며, 약 1년 전 CSU에 대한 최초 FDA 승인 적응증을 기반으로 한 발전입니다,” 라고 Novartis 미국 사장 Victor Bultó가 말했다.

Remibrutinib은 여전히 면역 매개 질환인 화농성 땀샘염, 식품 알레르기 및 다발성 경화증 등에서도 연구가 진행 중이다. Novartis는 최근 재발성 다발성 경화증에 대한 3상 REMODEL-1 및 REMODEL-2 시험의 긍정적인 초기 결과를 발표했으며, 이 시험에서 remibrutinib은 연간 재발률 감소와 장애 진행 지연에서 teriflunomide 대비 임상적으로 의미 있는 개선을 보였고, 안전성 프로파일도 우수하며 간 안전성 신호는 없었다고 밝혔다. 회사는 이 최신 데이터를 MSToronto2026에서 발표할 계획이라고 전했다.