Novartis, Remibrutinib의 제3상 RMS 긍정적 결과 보고

Novartis는 2026년 9월 1일, 재발성 다발성 경화증에서 레미브루티닙을 대상으로 한 제3상 REMODEL-1 및 REMODEL-2 시험의 긍정적인 1차 결과를 발표했으며, 두 연구 모두 활성 대조군인 테리플루노마이드에 비해 연간 재발률을 크게 감소시켜 주요 평가항목을 달성했다고 보고했습니다. 회사는 이 결과를 SIX 스위스 거래소 상장 규칙 제53조에 따라 발행된 특별 발표에서 공개했으며, 전 세계 보건 당국에 레미브루티닙을 재발성 다발성 경화증 치료제로 제출할 계획이라고 밝혔습니다.

Novartis에 따르면, 각 시험에서 레미브루티닙은 모든 주요 2차 평가항목에서 테리플루노마이드를 능가했으며, 여기에는 MRI 병변 감소가 포함됩니다. REMODEL-1과 REMODEL-2를 사전 계획된 통합 분석에서, 회사는 장애 진행이 임상적으로 의미 있게 지연되었으며, 3개월 확정 장애 진행에서는 긍정적인 추세, 6개월 확정 장애 진행에서는 통계적으로 유의미한 차이를 보고했습니다.

REMODEL 프로그램의 안전성 프로파일은 다중 적응증에 걸친 4,500명 이상의 임상시험 참가자를 포함하는 레미브루티닙 전체 개발 프로그램과 일관된다고 Novartis는 밝혔습니다. 회사는 레미브루티닙이 내약성이 우수하고 간 안전성 신호가 없으며, Hy’s Law 기준을 충족하는 사례도 없다고 전했습니다.

“치료가 발전했음에도 불구하고, 강력한 재발 방지와 장애 진행을 늦추면서도 안전성 프로파일이 우수한 경구 치료제에 대한 미충족 수요가 여전히 존재합니다.”라고 Novartis의 개발 담당 사장 겸 최고 의료 책임자 Shreeram Aradhye가 말했습니다. “긍정적인 REMODEL 결과는 레미브루티닙이 차별화된 위험‑이익 프로파일을 가진 고효능 경구 치료제로서 RMS 환자에게 제공할 잠재력을 강조합니다.”

REMODEL 시험 설계

REMODEL-1 및 REMODEL-2는 동일한 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조군 대비 제3상 연구로, 재발성 다발성 경화증 성인 환자를 대상으로 레미브루티닙과 테리플루노마이드의 효능 및 안전성을 평가합니다. 전 세계 약 2,000명의 환자를 대상으로 최근 질병 활동성 증거와 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0.0~5.5를 가진 환자를 1:1 비율로 레미브루티닙 100 mg 또는 테리플루노마이드를 투여하도록 무작위 배정했습니다. 각 연구는 최대 30개월까지 유연하게 진행되는 이중맹검 핵심 단계와 최대 5년까지 진행되는 공개 연장 단계로 구성됩니다.

주요 평가항목은 연간 재발률입니다. 주요 2차 평가항목에는 3개월 및 6개월 확정 장애 진행, 연간 새로운 또는 확대된 T2 병변 수, 스캔당 가돌리늄 강화 T1 병변 수, 혈청 신경섬유 경량 사슬 농도, 그리고 질병 활동이 없는 비율(NEDA-3) 등이 포함됩니다.

ClinicalTrials.gov에 등재된 레지스트리 기록에 따르면 각 핵심 단계는 무작위, 이중맹검, 이중‑더미, 평행군 비교로, 참가자는 레미브루티닙 정제와 매칭된 테리플루노마이드 위약 또는 테리플루노마이드 캡슐과 매칭된 레미브루티닙 위약을 투여받았습니다. REMODEL-1 기록은 2021년 12월 16일 실제 시작일, 2026년 7월 21일 주요 완료일, 1,000명의 실제 등록, 2030년 10월 30일 예상 전체 완료일을 명시하고 있습니다. REMODEL-2 기록은 2021년 12월 13일 실제 시작일, 2026년 7월 22일 주요 완료일, 1,007명의 실제 등록, 동일한 예상 완료일을 제시합니다. 두 시험 모두 현재 활성 상태이며 더 이상 모집되지 않으며, 북미, 남미, 유럽, 아시아, 아프리카 및 중동 전역에 걸쳐 사이트가 운영되고 있으며, 각 기록은 두 연구의 데이터가 일부 평가항목에 대해 통합될 것임을 명시합니다. 적격 참가자는 2017년 McDonald 진단 기준에 따라 재발성 다발성 경화증으로 진단된 18~55세 환자였습니다.

규제 계획 및 Remibrutinib 배경

Novartis는 MSToronto2026에서 REMODEL-1 및 REMODEL-2 데이터를 늦은 발표(late‑breaker)로 제시하고, 학회 발표 후 투자자 콜을 개최할 예정이라고 밝혔습니다. 회사는 전 세계적으로 재발성 다발성 경화증 치료제로 레미브루티닙의 규제 승인을 추진할 계획입니다.

Remibrutinib은 BTK 경로를 차단하여 B세포와 선천성 면역세포의 활성화를 감소시켜 면역 조절 네트워크와 관련 신경염증을 조절하는 고선택성 경구 Bruton’s 티로신 키나제 억제제입니다. Novartis에서 발견된 이 화합물은 2차 진행성 다발성 경화증을 대상으로 한 제3상 REMASTER 시험을 포함한 신경과학 적응증 및 화농성 여드름, 식품 알레르기와 같은 기타 면역 매개 질환에서도 연구되고 있습니다.

Remibrutinib 25 mg는 성인 만성 자발성 두드러기 환자를 위한 Rhapsido로 이미 승인되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 9월에 Rhapsido를 승인했으며, 유럽연합 집행위원회는 2026년 4월에 이를 승인했습니다. FDA 승인은 H1 항히스타민 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 성인 환자를 대상으로 했으며, 제3상 REMIX-1 및 REMIX-2 시험에서 Rhapsido가 위약 대비 가려움, 두드러기 및 주간 두드러기 활동 점수의 12주 변화에서 우수성을 보였다는 승인 발표에 근거합니다. 유럽연합 위원회 승인은 H1‑항히스타민 치료에 부적절한 반응을 보이는 성인 환자를 대상으로 하며, 2026년 2월 인간용 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 긍정적인 의견을 받았습니다.

다발성 경화증은 뇌, 시신경 및 척수에서 미엘린 파괴와 축삭 손상을 특징으로 하는 중추신경계의 만성 염증성 질환이며, Novartis에 따르면 전 세계 약 300만 명이 영향을 받고 있습니다. 재발성 다발성 경화증은 가장 흔한 형태로, 임상적 고립 증후군, 재발‑완화형 MS 및 활동성 2차 진행성 MS를 포함합니다.