Tagrisso, ADAURA 폐암 임상시험에서 8년 생존율 유지

AstraZeneca는 2026년 9월 14일 ADAURA 3상 시험의 최신 탐색 결과를 보고했으며, 이는 Tagrisso(오시머티닙)가 완전 절제된 초기 단계(IB, II, IIIA) EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 8년 동안 전체 생존 이점을 유지하여 전체 시험군에서 위약 대비 사망 위험을 48% 감소시켰음을 보여준다. 이 데이터는 대한민국 서울에서 열린 IASLC 2026 세계 폐암 회의 대통령 심포지엄에서 발표되었으며, 동시에 Journal of Thoracic Oncology에 게재되었다.

최신 8년 생존 데이터

Stage II‑IIIA 질환을 가진 주요 대상군에서 Tagrisso는 위약에 비해 사망 위험을 47% 감소시켰으며, 위험비(HR)는 0.53, 95% 신뢰구간(CI)은 0.38‑0.75였다. Tagrisso 치료군의 약 74%가 8년 시점에 살아 있었던 반면, 위약군은 58%였다. 추적 관찰 중앙값은 각각 233명과 237명에서 92개월 및 68.5개월이었다.

전체 대상군(IB‑IIIA 단계)에서는 Tagrisso 치료군의 약 79%가 8년 시점에 살아 있었던 반면, 위약군은 64%였다. 중앙 추적 기간은 각각 339명과 343명에서 93.3개월 및 79.6개월이었다. AstraZeneca는 전체 생존 이점이 사전에 정의된 모든 하위군에서 관찰되었으며, 계획된 최종 분석과 일치한다고 밝히고, 이번 결과를 해당 상황에서 전 세계 3상 시험 중 보고된 가장 긴 생존 데이터라고 설명했다.

업데이트된 분석은 2026년 5월 4일을 데이터 마감일로 하였으며, 무작위 배정된 모든 환자를 대상으로 수행되었다. 최종 계획된 전체 생존 분석 마감 시점에 살아 있는 환자 약 77%로부터 추가된 장기 생존 데이터(전체 또는 부분)를 추가 시험 데이터 또는 이용 가능한 의료 기록 및 최종 연락 정보를 통해 포함하였다. 회사는 127명의 환자에게 추가 생존 데이터가 없어 검열된 상태로 남았으며, 생존 기간은 계획된 최종 분석과 변함이 없다고 밝혔다. 이 결과는 International Association for the Study of Lung Cancer가 주최한 학회에서 초록 PL03.01으로 발표되었으며, “Adjuvant Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Stage IB–IIIA Non-Small Cell Lung Cancer: Exploratory 8-year Overall Survival Landmark Update from the ADAURA Trial”라는 제목으로 출판되었다.

Dartmouth Cancer Center의 이사이자 이번 시험의 주요 연구자인 Roy S. Herbst 박사(MD, PhD)는 이번 결과가 보조 osimertinib을 조기에 투여함으로써 환자들이 장기적인 혜택을 지속적으로 누릴 수 있음을 보여주며, “위약 대비 8년 전체 생존율이 16%포인트 향상”되었다고 말했다. 그는 질병 재발 후 osimertinib으로의 교차 투여 비율이 높았으며, 이러한 지속적인 혜택이 진단 시 EGFR 검사의 중요성을 강조한다고 언급했다. AstraZeneca (AZN ) 의 종양·혈액학 R&D 부문 부사장인 Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology Haematology R&D at AstraZeneca , 보조 Tagrisso 치료를 받은 환자 약 80%가 8년 시점에 살아 있었으며, 이 결과가 “Tagrisso를 질병 단계 전반에 걸친 보조 표준 치료 및 핵심 요법으로 강화한다”고 말했다.

ADAURA의 최종 안전성 데이터는 계획된 최종 전체 생존 분석 시점에 수집된 것으로, Tagrisso의 기존 프로파일과 일치하며 새로운 안전성 우려는 없다고 회사는 밝혔다. 학회에서 별도로 발표된 미국 초기 단계(I‑IIIA) EGFR 변이 NSCLC 환자들의 실제 임상 코호트 연구(초록 P1.142)에서는 3년 치료 과정을 완료하기 전에 Tagrisso를 조기에 중단한 경우 질병 재발 또는 사망 위험이 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다. 진행성 질환 환경에서는 FLAURA2 3상 안전성 분석(초록 PT2.03.03)에서 중앙 추적 기간 42.6개월 동안 Tagrisso와 플래티넘‑페메트렉세드 화학요법 병용의 안전성 및 내약성이 기존 약물 프로파일과 일관되었으며, 초기 유도 기간 이후 새로운 이상반응 발생이 명확히 감소한 것으로 보고되었다. 탐색적 FLAURA2 분석(초록 P2.237)에서는 진행 무병 생존 및 전체 생존 위험비가 TP53 동반 변이 여부와 관계없이 병용 요법이 Tagrisso 단독 요법보다 수치적으로 우세함을 보여주었다.

ADAURA 설계 및 Tagrisso 프로파일

ADAURA는 Stage IB, II 및 IIIA EGFR 변이 NSCLC 환자 682명을 대상으로 완전 종양 절제 후, 의사와 환자의 재량에 따라 보조 화학요법을 병행한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 글로벌 3상 시험이었다. 환자들은 Tagrisso 80 mg을 하루 한 번 경구 복용하거나 위약을 3년간 또는 질병 재발 시까지 투여받았다. 이 시험은 미국, 유럽, 남미, 아시아 및 중동을 포함한 20개국 이상 200개 이상의 센터에서 진행되었다. 주요 평가 지표는 Stage II‑IIIA 환자의 무병 생존율이었으며, 주요 2차 평가 지표로는 Stage IB‑IIIA 환자의 무병 생존율 및 주요 및 전체 대상군 모두의 전체 생존율이 포함되었다.

Tagrisso는 3세대 비가역 EGFR 티로신 키나아제 억제제입니다. AstraZeneca는 이 약이 전 세계 적응증에서 100만 명이 넘는 환자에게 사용되었으며, 미국, EU, 중국, 일본을 포함한 120개국 이상에서 1차 치료용으로 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC, T790M 변이 양성 NSCLC, 조기 단계 질환의 보조 치료, 백금 기반 화학방사선 치료 후 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC에 대해 단독 요법으로 승인되었다고 밝혔습니다. 또한 80개국 이상에서 화학요법과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 질환의 1차 치료제로 승인되었습니다. ADAURA 외에도, 회사는 NeoADAURA 및 LAURA 3상 시험에서 개선된 결과를 보고했으며, Tagrisso를 ADAURA2, SAFFRON(Orpathys/savolitinib와 함께), TROPION-Lung14 및 TROPION-Lung15(Datroway와 함께) 시험에서 조사하고 있습니다.

회사 발표의 배경 정보에 따르면, 전 세계 암 사망자 중 폐암이 거의 5명 중 1명(19%)을 차지하며, 폐암 환자의 80~85%가 NSCLC로 진단되고, 약 25~30%는 진단 시 절제 가능한 병변을 가지고 있습니다. 5년 생존율은 IB기에서 73%, II기에서 56~65%, IIIA기에서 41%이며, 미국 및 유럽의 NSCLC 환자 중 약 10~15%, 아시아 환자 중 30~40%가 EGFR 변이 NSCLC를 보유하고 있습니다.