Abbott가 DOJ 영아용 분유 리콜 청구를 해결하기 위해 3억 8500만 달러를 지급

Abbott은 2026년 9월 14일에 발표했다, 이전에 공개된 미국 법무부 조사 및 소송과 몇몇 원고 및 여러 주의 주 검찰총장이 제기한 소송을 해결하기 위해 $385 백만을 지급하기로 합의했다고 밝혔다. 이는 회사가 미시간 주 스터기스에 있는 공장에서 제조한 분유와 2022년 리콜과 관련된 사안이다.

Abbott은 일리노이주 애벗 파크에서 발표한 성명에서 이번 합의가 어떠한 과실이나 책임을 인정하는 것이 아니라고 밝혔다. 또한 정부가 이 사안에 대한 형사 조사를 종료했음을 이전에 밝혔다고 전했다.

회사에 따르면, 영아 질환과 관련된 5건의 신고가 2022년 리콜의 최종 원인이었다. 다섯 건 모두에서 주 규제기관, FDA 및/또는 CDC가 해당 영아가 사용한 Abbott 분유 샘플을 검사했으며, 모든 미개봉 용기는 Cronobacter sakazakii에 대해 음성으로 나타났다. 다섯 건 중 네 건에서는 영아 가정에서 개봉된 용기가 검사되었으며, 그 중 세 건은 음성 결과를 보였다.

Abbott에 따르면, 양성 결과는 영아 가정에서 가져온 개봉된 용기 하나에서만 나타났다. 해당 용기는 Cronobacter sakazakii의 두 가지 서로 다른 균주에 대해 양성으로 나타났으며, 두 균주 모두 스터기스 공장에서는 발견되지 않았다. 한 균주는 영아 감염을 일으킨 균주와 일치했고, 다른 하나는 분유를 섞는 데 사용된 가정용 증류수 병에서 발견된 균주와 일치했다.

Abbott은 FDA가 2022년 3월 초에 리콜 당시 조사 중이던 영아 가정에서 수집된 미개봉 제품이 Cronobacter sakazakii에 대해 음성임을 확인했으며, CDC가 이후 해당 시점에 조사된 임상 사례와 스터기스 시설 사이에 확정적인 연관성이 없다고 결론지었다고 밝혔다. 또한 FDA가 기관의 점검 중 스터기스 시설에서 수집한 제품 배치와 보존된 샘플을 검사한 결과 모두 Cronobacter sakazakii와 살모넬라에 대해 음성였으며, 미개봉 상태로 유통된 Abbott 영아용 분유 중 Cronobacter sakazakii 또는 살모넬라 뉴포트에 양성인 사례는 전혀 없다고 전했다.

제품 검사 및 유전체 서열 분석

Abbott은 유통하는 모든 제품의 모든 배치에서 샘플을 보관하고 있으며, 영아가 섭취한 배치에 해당하는 샘플을 검사한 결과 모두 음성으로 나타났다고 밝혔다. 두 명의 환아에서 확보된 샘플에 대한 유전체 서열 분석 결과, 공장에서 발견된 Cronobacter 균주와 일치하지 않았으며, 두 환아의 샘플 간에도 일치하지 않아 두 사례가 공통 원인을 갖지 않았음을 시사한다고 회사는 설명했다. 나머지 세 명의 환아에 대해 검사를 수행한 기관은 전체 유전체 서열 분석을 위한 임상 샘플을 보관하거나 제공하지 않았다고 Abbott은 전했다.

회사는 2023년 3월 CDC 보고서를 통해 FDA가 2022년에 조사한 네 명의 영아 중 한 명 가정에서 사용된 유축기 부품에서 Cronobacter sakazakii가 검출되었다는 사실을 알게 되었다고 밝혔다.

CDC 진술 및 가정 내 Cronobacter 발견

국립학회가 게시하고 발표문에서 인용한 영상에서, CDC 과학자 Dr. Julia Haston은 해당 사례들이 발병 정의에 해당하지 않으며 스터기스 시설과 조사된 사례들 사이에 \”확정적인 연관성 없음\”이라고 밝혔습니다. 네 건 중 한 건은 분유가 개봉된 후 가정에서 오염된 것으로 추정된 분유와 연관되어 있다고 그녀는 말했습니다. Haston은 또한 CDC 조사에서 스터기스 시설과 무관한 침습성 Cronobacter 감염 5건이 발견되었으며, 분유 조사에서는 대부분 가정 내에서 Cronobacter 오염이 발생한다고 제시하고, 영아용 분유와 연관된 대부분의 사례는 발병과 관련되지 않았다고 덧붙였습니다.

Abbott은 Cronobacter을 가정, 특히 주방, 병에 든 물, 소독되지 않은 수유기와 같은 급여 장비, 그리고 모든 영아용 분유 제조 시설에서 흔히 발견되는 박테리아라고 설명한다. 발표에서는 2024년 7월 미국 미생물학회(American Society for Microbiology)의 Applied and Environmental Microbiology 저널에 실린 연구를 인용했으며, 이 연구에 따르면 263가구의 미국 가정 중 36%가 Cronobacter spp.에 대한 환경 양성 면봉을 최소 하나 보유했고, 25%가 Cronobacter sakazakii를 보유한 것으로 나타났다. 이러한 결과는 가구당 평균 10개의 면봉을 채취한 것을 기반으로 한다고 Abbott은 밝혔다.

회사는 2022년 리콜 이후 여러 영아용 분유 제조업체가 제조 시설에서 Cronobacter 관련 결과를 보고했으며, 한 경우에는 완제품이 유통되는 과정에서도 발견되었다고 전했다.

\”Abbott 제품의 안전성과 품질보다 더 중요한 것은 없습니다\”, 라고 회사는 말하며, 자사 제품을 자녀에게 제공하듯 동일한 정성으로 영아용 분유를 제조하고, 이를 필요로 하는 가정에 지속적으로 서비스를 제공하는 데 집중하고 있다고 덧붙였다.