Tempus, Intismeran에 대한 다년간 Moderna-Merck 협력을 확대

Tempus는 2026년 10월 7일, Moderna와 Merck(미국 및 캐나다 외에서는 MSD로 알려짐)와 확대된 다년간 협력을 발표했으며, 이는 완전 절제된 IIB‑IV기 멜라노마 및 기타 암 유형 환자에게 KEYTRUDA(펨브롤리주맙)와 병용하여 평가 중인 mRNA 기반 개인 맞춤 신항원 치료제인 intismeran autogene(V940/mRNA-4157)의 잠재적 상용화를 지원하기 위한 것입니다. 협력의 재정 조건은 공개되지 않았습니다.

협력 하에 Tempus는 차세대 시퀀싱(NGS)에 필요한 종양 조직 및 혈액 샘플을 신속하게 수집·전송하는 업무를 담당합니다. 적용 가능한 규제 승인을 전제로, Tempus는 intismeran autogene의 설계 및 제조 과정을 지원하기 위해 NGS 서비스를 제공할 예정입니다. intismeran autogene은 Moderna와 Merck가 공동으로 개발했습니다. Tempus는 이번 확대된 협약이 지난해 양사가 시작한 공동 노력을 기반으로 한다고 밝혔습니다.

“intismeran autogene과 같은 개인 맞춤 치료제를 임상 개발 단계에서 잠재적 상용화 단계로 옮기기 위해서는 원활하고 고도로 신뢰할 수 있는 진단 네트워크가 필요합니다.”라고 Moderna의 최고 사업 책임자 겸 개인 맞춤 신항원 치료 부문 총괄 매니저인 Said Francis가 말했습니다. “Tempus와 협력함으로써 우리는 그들의 상업적 입지와 첨단 시퀀싱 역량을 활용해 대규모로 개인 맞춤 신항원 치료제를 환자에게 제공할 수 있게 됩니다.”

글로벌 종양학 및 MSD International의 사장인 Jannie Oosthuizen은 모든 개인 맞춤 신항원 치료제가 개별 환자 종양의 생물학에 맞추어 설계되며, 이는 환자 종양 샘플 수집부터 시퀀싱 데이터 생성, 치료제 설계 및 제조에 이르는 전 과정이 신중하게 조정되어야 함을 의미한다고 설명했습니다. Oosthuizen은 Tempus와 같은 협력이 이 접근법을 환자에게 제공하기 위한 인프라 구축에 기여하고 있다고 말했습니다.

“개인 맞춤 치료제는 정밀 의학의 미래를 대표하지만, 그 약속을 실현하려면 실제 현장에서 작동하는 전 과정 임상 워크플로우가 필요합니다.”라고 Tempus의 설립자이자 CEO인 Eric Lefkofsky가 말했습니다. “우리의 운영 규모와 깊은 임상 통합을 Merck와 Moderna의 mRNA 혁신과 결합함으로써, 우리는 개인 맞춤 암 백신을 환자에게 제공하기 위한 인프라를 구축하고 있습니다.”

Tempus는 인공지능을 의료에 실용적으로 적용하여 정밀 의학을 발전시키는 기술 기업이며, 세계 최대 규모의 멀티모달 데이터 라이브러리와 해당 데이터를 접근 가능하고 유용하게 만드는 운영 체제를 보유하고 있다고 설명합니다.

3단계 INTerpath-001 결과

확대된 협력은 Merck와 Moderna가 2026년 8월 19일 발표한 긍정적인 주요 결과에 이어 진행됩니다. 이 결과는 완전 절제된 IIB‑IV기 멜라노마 환자에게 KEYTRUDA와 병용한 보조적 intismeran을 평가한 3단계 INTerpath-001 시험에서 나온 것입니다. 사전에 지정된 중간 분석에서, 시험은 재발 없는 생존(RFS)이라는 주요 목표와 전이 없는 생존(DMFS)이라는 핵심 2차 목표를 모두 달성했으며, 이는 시스템 치료를 사전에 받지 않은 완전 절제된 IIB, IIC, III 또는 IV기 피부 멜라노마 환자를 대상으로 했습니다. Merck와 Moderna는 이번 결과를 개인 맞춤 신항원 치료제 및 mRNA 기반 암 치료제에 대한 최초의 긍정적인 3단계 결과이며, 표준 치료 면역요법인 KEYTRUDA 단독 대비 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 최초의 3단계 연구라고 설명했습니다.

양사는 이번 시험에서 intismeran과 KEYTRUDA의 안전성 프로파일이 기존에 보고된 병용 연구와 일치했으며, 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다고 밝혔습니다. 시험 프로토콜에 따라 연구는 전체 생존을 포함한 다른 주요 2차 목표들을 계속 평가할 예정입니다. Merck와 Moderna는 향후 국제 의학 회의에서 데이터를 발표하고, 규제 당국과 공유하며, intismeran과 KEYTRUDA 병용에 대한 제출을 위한 규제 기관과의 협의를 진행할 계획입니다.

시험 설계 및 개발 프로그램

INTerpath-001(NCT05933577)는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군을 포함한 전 세계 3단계 시험입니다. 완전 외과적 절제 후 1,137명의 환자를 모집했으며, 이들은 2:1 비율로 무작위 배정되어 최대 9회 투여까지 3주마다 1 mg의 intismeran과 6주마다 400 mg의 KEYTRUDA를 최대 9주기까지 병용 투여받거나, KEYTRUDA 단독 투여를 받았습니다. 치료는 질병 재발 또는 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지, 총 치료 기간은 약 56주까지 지속됩니다. 주요 목표는 무작위 배정 시점부터 질병 재발(국소, 국소·지역, 지역 또는 원격) 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간인 재발 없는 생존(RFS)입니다. 주요 2차 목표에는 전이 없는 생존(DMFS), 전체 생존, 안전성, 내약성 및 삶의 질이 포함됩니다.

Phase 3 결과는 이전에 보고된 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험의 Phase 2b 결과를 기반으로 합니다. 2026년 ASCO 연례 학술대회에서 발표된 5년 추적 데이터에 따르면, Merck와 Moderna가 8월에 발표한 바에 따르면, 이 조합은 KEYTRUDA 단독 대비 재발 또는 사망 위험을 49% 감소시켰으며(HR=0.51; 95% CI, 0.294-0.887), 원격 전이 또는 사망 위험을 59% 감소시켰습니다(HR=0.411; 95% CI, 0.200-0.843).

Merck와 Moderna는 KEYTRUDA 및 기타 항암 치료제와 병용하거나 단독으로 사용하는 intismeran을 평가하는 보다 광범위한 INTerpath 임상 개발 프로그램을 진행하고 있습니다. 이 프로그램은 흑색종, 비소세포폐암, 방광암 및 신세포암을 포함한 종양 유형을 대상으로 총 9개의 Phase 2 및 Phase 3 시험으로 구성되며, 보조 치료 흑색종에 대한 Phase 2b KEYNOTE-942 시험과 보조 치료 췌관 선암, 수술 전 위암 및 수술 전 비소세포폐암을 탐색하는 Phase 1 연구도 포함됩니다.

각 intismeran 치료제는 최대 34개의 신항원을 코딩하는 합성 mRNA로 구성되며, 환자의 종양 샘플을 사용해 암의 고유 변이 서명을 식별하고 설계·생산됩니다. 투여 시, RNA에 암호화된 신항원 서열이 체내에서 번역되어 면역 체계에 제시되며, 이는 암세포에 대한 특이적 T세포 반응을 유도하는 핵심 단계입니다. 2026년 10월 7일에 발표된 협력에 따라 Tempus는 환자별 프로세스의 샘플 기반 단계, 즉 종양 조직 및 혈액 샘플의 수집·이송 관리와 규제 승인에 따라 각 맞춤형 치료제 설계 및 제조를 지원하는 NGS 서비스를 제공하는 역할을 담당합니다.