FDA, Bayer의 sNDA를 비당뇨성 신장 질환용 Kerendia에 대해 승인

Bayer가 2026년 10월 8일에 발표했습니다 U.S. Food and Drug Administration이 finerenone(상품명 Kerendia)의 보충 신약 신청서(sNDA)를 수락했으며, 이는 당뇨병이 없는 만성 신장 질환(CKD) 성인에 대한 새로운 적응증 가능성을 지원합니다. 이 신청은 핵심적인 3상 FIND-CKD 연구 결과를 기반으로 하며, 회사에 따르면 finerenone는 표준 치료에 추가했을 때 위약군 대비 신장 질환 진행을 크게 지연시키고 심혈관·신장 복합 사건을 감소시켰습니다.

“당뇨병이 없는 CKD 환자 다수에게 신장 기능은 증상이 나타나기 전까지 수년간 조용히 감소할 수 있으며, 신부전 및 심혈관 합병증 위험은 계속 증가합니다,”라고 Bayer 제약 부문의 글로벌 연구개발 책임자 Christian Rommel 박사가 말했습니다. Rommel은 FDA가 신청서를 수락한 것이 finerenone(비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제)의 사용을 치료 옵션이 제한된 더 넓은 환자군에게 확대할 수 있는 중요한 단계라고 강조했습니다. 그는 미네랄코르티코이드 수용체 과활성화를 표적으로 함으로써 finerenone이 신장 질환 진행과 심혈관 손상에 관여하는 경로를 차단한다고 설명했습니다.

FIND-CKD 연구 설계 및 결과

Bayer에 따르면 FIND-CKD는 현재까지 진행된 비당뇨성 CKD를 대상으로 한 가장 큰 3상 연구입니다. 이 연구는 표준 치료에 추가하여 위약군과 비교한 finerenone의 효능 및 안전성을 1,500명 이상의 환자에서 조사했으며, 환자들의 질환은 고혈압 관련 신장 질환 및 사구체 질환 등 다양한 원인에 걸쳐 있었습니다. 환자들은 최대 허용 용량의 레닌-안지오텐신 시스템 차단 요법(예: 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과 함께 finerenone 10 mg 또는 20 mg, 혹은 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 주요 평가 지표는 기준 시점부터 32개월까지의 추정 사구체 여과율(eGFR) 연간 평균 변화율이었습니다. Bayer는 eGFR 기울기를 임상 신장 결과에 대한 검증된 대리 지표이자 신부전 위험을 예측하는 지표로 설명합니다.

32개월 동안 finerenone을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 eGFR 연간 감소 속도가 연간 0.7 ml/min/1.73 m² 정도 더 느렸으며 이 차이가 통계적으로 유의했다고 회사는 보고했습니다. 또한 finerenone은 주요 2차 복합 심혈관·신장 결과의 위험을 위약군 대비 23 % 유의하게 감소시켰습니다. 지속적인 ≥57 % eGFR 감소 또는 신부전, 그리고 심부전 입원 또는 심혈관 사망을 포함한 복합 2차 평가 지표들도 전반적인 긍정적 프로파일과 일치하는 결과를 보였다고 Bayer는 밝혔습니다. 연구의 안전성 평가 지표는 치료 중 발생한 이상반응, 치료 중 발생한 중대한 이상반응, 그리고 고칼륨혈증이었습니다. Bayer는 finerenone이 연구에서 내약성이 우수했으며 기존 안전성 프로파일과 일치한다고 말했습니다.

전 세계 약 8억 5천만 명, 미국 성인 3천5백만 명 이상이 CKD를 앓고 있으며, 이 중 약 50 %~70 %가 당뇨병이 없는 CKD라고 회사는 추정합니다. 신부전 환자 350만 명 이상이 투석 치료를 받고 있으며, 투석 시작 후 5년 생존율은 약 40 %에 불과합니다. 당뇨병이 없는 CKD의 가장 흔한 원인으로는 고혈압 관련 신장 질환과 사구체신염(예: IgA 신증, 국소 분절 사구체경화증)이 있으며, 고혈압 관련 CKD는 신부전의 두 번째로 흔한 원인입니다. 당뇨병이 없는 진행성 CKD 환자는 CKD가 없는 일반 인구에 비해 치명적인 심혈관 사건 위험이 약 2.6배 높으며, 신장 기능이 감소할수록 위험이 더욱 증가합니다. 2023년에는 CKD가 140만 명 이상의 사망 원인으로, 사망 원인 9위에 올랐습니다. Bayer는 당뇨병이 없는 CKD 환자를 치료 옵션이 부족하고, 심혈관 합병증, 신장 질환 진행 및 신부전 위험이 크게 증가하는 소외된 집단으로 정의합니다.

Bayer는 2026년 3월 16일에 FIND-CKD가 주요 목표를 달성했으며, 피네레논이 표준 치료와 플라시보 대비 eGFR 기울기를 기준선에서 32개월까지 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 발표했습니다. 회사는 당시 FIND-CKD 임상 데이터가 향후 과학 학회에서 발표될 예정이며, 이 데이터를 보건 당국에 제출해 Kerendia 적응증을 해당 환자군으로 확대할 계획이라고 밝혔습니다. University Medical Center Groningen의 임상시험 및 개인맞춤의학 교수이자 연구팀 집행위원회 공동 의장인 Hiddo L. Heerspink는 3월 발표에서 비당뇨성 CKD 환자들이 신기능이 점진적으로 감소하고 신부전 및 심혈관 질환 위험이 높다고 설명했습니다. 그는 “FIND-CKD 결과는 비당뇨성 만성 신장질환의 다양한 병인에 걸친 전용 연구에서 피네레논이 신기능 보존에 미치는 이점을 보여주기 때문에 고무적이다”라고 말했습니다. FIND-CKD는 피네레논으로 긍정적인 결과를 보고한 다섯 번째 완료된 3상 연구이며, 발표 시점까지 만성 신장질환 및 심부전 환자군을 포함해 20,000명 이상을 대상으로 연구되었습니다.

Kerendia 승인 이력 및 FINEOVATE 프로그램

Finerenone은 선택적 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제로, Bayer에 따르면 미네랄코르티코이드 수용체 과활성화로 인한 유해 효과를 차단하여 CKD 진행 및 대사·혈역학·염증·섬유화 요인에 의해 유발될 수 있는 심혈관 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. Kerendia와 Firialta는 피네레논에 대한 전 세계 보호 상표입니다. 2021년부터 피네레논은 Kerendia라는 브랜드명으로, 일부 국가에서는 Firialta라는 브랜드명으로 판매되고 있으며, 중국, 유럽, 일본, 미국을 포함한 100개국 이상에서 제2형 당뇨병과 동반된 성인 CKD 치료제로 승인되었습니다. 또한 피네레논은 미국, EU, 일본, 중국 등에서 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 치료제로도 승인되었으며, 현재 추가 허가 신청이 규제 검토 중에 있습니다. 현재 피네레논은 당뇨병이 없는 CKD 치료제로는 승인되지 않았습니다.

Bayer는 피네레논을 미네랄코르티코이드 수용체 경로를 표적으로 하는 최초의 약물로 설명하며, 5개의 핵심 3상 연구에서 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전, 제2형 당뇨병과 동반된 CKD, 제1형 당뇨병과 동반된 CKD, 그리고 당뇨병이 없는 CKD 등 다양한 환자군에서 심혈관 또는 신장 혜택을 입증했다고 밝혔습니다.

피네레논을 대상으로 하는 임상 연구 프로그램인 FINEOVATE는 현재 CKD와 심부전을 위한 전용 프로그램을 포함한 12개의 3상 연구로 구성되어 있습니다. THUNDERBALL CKD 프로그램은 완료된 3상 연구인 FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIND-CKD, FINE-ONE과 2상 연구 CONFIDENCE, 그리고 소아 환자군을 대상으로 진행 중인 3상 연구 FIONA와 FIONA-OLE로 이루어져 있습니다. MOONRAKER 심부전 프로그램은 완료된 핵심 3상 연구 FINEARTS-HF와 진행 중인 연구자 주도 협업 연구 REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF, FINALITY-HF, 그리고 소아 환자군을 대상으로 하는 진행 중인 3상 연구 FIORE와 FIORELLO를 포함합니다.