FDA, Bayer Lynkuet에 대한 두 번째 적응증 우선 심사 승인

미국 식품의약국(FDA)은 Bayer의 보충 신약 신청(sNDA)을 수락하고, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암의 치료 또는 예방을 위한 내분비 요법을 받는 여성의 중등도에서 중증 혈관운동 증상(VMS, 흔히 열감이라고도 함) 치료를 위해 Lynkuet(엘린자네탄트)에 대한 우선 심사 지정을 부여했습니다, Bayer 발표 2026년 9월 28일에.

Elinzanetant는 2025년 10월 미국에서 폐경으로 인한 중등도에서 중증 VMS 치료를 위해 최초로 승인되었으며, 이 승인은 OASIS-1, OASIS-2, OASIS-3 세 개의 3상 임상시험 데이터에 근거합니다. Bayer는 이 화합물을 NK-1 및 NK-3 수용체를 차단하는 최초의 이중 뉴로키닌 표적 치료제이며, 하루에 한 번 경구 투여된다고 설명합니다.

Bayer는 자연 폐경이든 내분비 요법이든 에스트로겐 활성이 감소하면 시상하부의 KNDy 뉴런(키스페틴, 뉴로키닌 B, 다이노르핀으로 명명됨)이 과활성화되어 NK-1 및 NK-3 수용체를 모두 발현하고 체온 조절에 관여한다고 설명합니다. 이로 인해 체온 조절 중추의 조절이 흐트러져 VMS가 발생하며, NK-1 수용체는 발한 및 말초 혈관 확장을 통한 냉각 반응과 수면 장애에도 역할을 할 수 있습니다.

OASIS-4 시험 설계 및 결과

새로운 제출은 미국 외 90개 사이트에서 수행된 52주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구인 OASIS-4 결과를 기반으로 합니다. 이 시험에는 HR+ 유방암 또는 그 예방을 위한 보조 내분비 요법(AET)으로 인한 중등도에서 중증 VMS를 겪는 18세에서 70세 사이의 여성 474명이 등록되었습니다. 참가자들은 2:1 비율로 무작위 배정되어 elinzanetant를 52주 동안 투여받는 그룹(n=316) 또는 위약을 12주 투여한 뒤 elinzanetant를 40주 동안 투여받는 그룹(n=158)으로 나뉘었습니다.

Bayer는 연구가 주요 평가 지표를 충족했으며, 위약군에 비해 기준선 대비 4주 및 12주 시점에서 중등도에서 중증 VMS 빈도가 통계적으로 유의하게 감소했음을 보고했습니다. 또한 시험은 4주와 12주 시점에서 VMS 중증도 감소, 1주 시점에서 VMS 빈도 감소, 그리고 수면 장애 및 폐경 관련 삶의 질이 기준선 대비 12주 시점에서 위약군보다 개선되는 등 모든 2차 평가 지표를 달성했으며, 이러한 효과는 연구 기간 내내 유지되었습니다.

연구의 주요 결과는 2025년 ASCO에서 발표되었으며, 동시에 2025년 6월 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재되었습니다(Cardoso 외, N Engl J Med 2025;393:753-763). “내분비 요법은 HR+ 유방암을 겪는 많은 여성에게 표준 치료이며, 혈관운동 증상과 같은 부작용을 흔히 유발합니다,”라고 프랑스 니스의 Centre Antoine Lacassagne 유방센터의 OASIS-4 주요 연구자 Fatima Cardoso가 말했습니다. 그녀는 내분비 요법으로 인한 혈관운동 증상에 대해 지속적으로 학습하는 것이 유방암 치료 전반에 걸쳐 여성들을 지원하는 데 중요하다고 덧붙였습니다.

Bayer 제약 부문의 여성 건강 담당 부사장 겸 글로벌 의료 업무 및 근거 생성 책임자인 Cecilia Caetano는 긍정적인 OASIS-4 결과가 “엘린자네탄트가 폐경 관리에서 충족되지 않은 요구를 해결할 잠재력을 더욱 뒷받침한다, 특히 유방암 치료와 관련된 혈관운동 증상을 겪는 여성들에게”라고 말했습니다. 그녀는 이번 결과가 다양한 삶의 단계와 건강 상황에 있는 여성들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 이 화합물의 잠재력을 확인한다고 덧붙였습니다.

규제 현황 및 임상적 맥락

Bayer에 따르면 Lynkuet는 폐경과 관련된 VMS에 대한 최초 적응증 외에도 영국, 스위스, 캐나다에서 유방암을 위한 AET로 인한 중등도에서 중증 VMS 치료에 대한 최초 치료제로 승인되었습니다. 유럽 연합에서는 2025년 11월에 폐경과 관련되거나 유방암과 관련된 AET에 의해 발생한 중등도에서 중증 VMS 치료를 위해 이 화합물이 승인되었습니다. 미국 신청, 캐나다·스위스·영국에서의 적응증 확대 및 EU 승인은 모두 OASIS-4 결과를 기반으로 합니다.

Elinzanetant는 Lynkuet 브랜드로 호주와 미국에서 폐경과 관련된 VMS 치료를 위해 승인되었으며, EU, 영국, 스위스 및 캐나다에서는 폐경과 관련되거나 유방암과 관련된 AET에 의해 발생한 중등도에서 중증 VMS 치료를 위해 승인되었습니다.

발표에 따르면 유방암은 전 세계 여성에게 가장 흔히 진단되는 암입니다. 2022년에는 약 230만 명의 여성이 이 질환으로 진단되었으며, 이는 여성 암 전체의 30%를 차지하고, 이 중 거의 70%가 호르몬 수용체 양성입니다. AET는 HR+ 유방암 치료의 확립된 표준 치료법이며, 사용 기간은 암 유형 및 기타 임상적 고려사항에 따라 5년에서 10년 사이로 다양합니다. 진단 후 20년 동안 AET를 최대 10년간 치료하면 유방암 사망률을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 열감은 AET의 흔한 부작용이며, HR+ 진단으로 인해 많은 여성들이 호르몬 방출 약물 사용을 꺼려합니다.

2026년 초, National Comprehensive Cancer Network는 생존자 지침(Version 3.2025)을 업데이트하면서 Lynkuet를 중등도에서 중증의 의료적·외과적 폐경으로 인한 VMS 치료를 위한 선택적 NK‑1 및/또는 NK‑3 수용체 길항제 범주에서 선호되는 비호르몬 약물 치료제로 명시했습니다.

2030년까지 거의 5억 명에 달하는 여성들이 폐경 전환기에 접어들 것으로 예상되며, 이는 Bayer가 인용한 FP Analytics 보고서에 근거합니다. 발표에서는 VMS와 수면 장애가 가장 흔히 보고되고 파괴적인 폐경 증상으로, 여성의 건강, 삶의 질 및 업무 생산성에 크게 영향을 미칠 수 있다고 밝혔습니다. Bayer는 elinzanetant에 대한 마케팅 허가 신청이 전 세계 추가 국가에서 진행 중이라고 전했습니다.