FDA, Tempus ECG-MR 승판막 역류 AI에 510(k) 승인을 부여

Tempus AI, Inc. (TEM ) 2026년 9월 28일 발표에서 해당 회사는 Tempus ECG-MR에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다고 밝혔다. Tempus ECG-MR은 표준 12리드 휴식 심전도(ECG)를 분석하여 진단되지 않은 중등도 또는 중증 승판막 역류(MR)와 관련된 징후를 감지하는 인공지능 제품이다. 회사는 ECG-MR이 네 번째 FDA 승인 ECG-AI 제품이며, 이 포트폴리오는 부정맥, 심장 기능, 폐혈관 및 판막 질환을 포괄한다고 설명했다.

Tempus는 MR을 승판막을 통해 혈액이 역류하는 흔한 심장 판막 질환으로 설명한다. 초기 단계는 종종 무증상이거나 호흡곤란과 같은 비특이적 증상을 나타내기 때문에, 회사에 따르면 MR은 진행 단계까지 진단되지 않은 경우가 많다. Tempus는 ECG-MR이 고위험 환자를 조기에 식별하여 추후 평가(예: 추가 진단 영상)로 의뢰하도록 돕는 조기 탐지 도구라고 밝혔다.

“표준 심전도는 우리가 전통적으로 활용해 온 것보다 훨씬 더 많은 정보를 담고 있습니다,” 라고 Tempus의 심장학 부사장인 Brandon Fornwalt 박사(MD, PhD)가 말했다. 그는 네 번째 FDA 승인 ECG-AI 제품을 통해 Tempus가 동일한 심전도에서 다양한 심장 및 혈관 질환의 신호를 식별할 수 있는 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이를 통해 이미 일상 진료에 활용되는 검사에서 임상의에게 보다 실용적인 정보를 제공할 수 있게 되었다고 설명했다.

예정 용도 및 명시된 제한 사항

회사 발표의 예정 용도 설명에 따르면, Tempus ECG-MR은 휴식 상태이며 이동이 제한된 12리드 심전도 기록을 분석하고 중등도 또는 중증 MR과 관련된 징후를 감지하도록 설계된 소프트웨어이다. 이는 의료기관에서 수집된 임상 진단 심전도 기록을 대상으로 하며, 대상은 심혈관 질환 위험이 있는 65세 이상 환자이다. 명시된 심혈관 위험 요인에는 관상동맥 질환 병력, 고혈압, 비만, 당뇨병, 혹은 호흡곤란, 흉통, 하지 부종과 같은 기타 심장 질환 증상이 포함된다. 이 장치는 이전에 승판막 개입을 받은 적이 없고 중등도 또는 중증 MR 진단을 받은 적이 없는 환자를 대상으로 한다.

Tempus ECG-MR은 ECG 데이터만을 분석하고 이진 출력으로 결과를 제공한다. 회사는 이 장치가 심장 질환에 대한 독립적인 진단 도구로 사용되어서는 안 되며, 연속적인 환자 모니터링에 사용해서도 안 되고, 박동 리듬이 포함된 심전도에는 적용해서도 안 된다고 밝혔다. 결과는 환자의 원본 심전도 기록 및 기타 검사와 같은 다른 진단 정보와 함께, 환자의 증상 및 임상 병력과 연계하여 해석해야 한다.

이전의 세 가지 ECG-AI 승인

2024년 7월 8일 발표에서 Tempus는 Tempus ECG-AF에 대해 510(k) 승인을 받았다고 밝혔다. 이 AI 기반 알고리즘은 심방세동/조동(AF) 위험이 증가한 환자를 식별하는 데 도움을 준다. 회사는 이를 “심혈관 기계학습 기반 알림 소프트웨어” 카테고리에서 AF 적응증에 대한 최초 FDA 승인으로, 다양한 심혈관 질환 위험 환자를 식별하도록 설계된 차세대 진단 제품군의 첫 번째라고 설명했다. FDA 510(k) 데이터베이스는 Tempus ECG-AF를 K233549로 등재하며, 2023년 11월 3일에 접수되고 2024년 6월 21일에 실질적으로 동등한 결정이 내려졌다고 기록한다.

2025년 7월 16일 발표에서 Tempus는 두 번째 ECG-AI 장치인 Tempus ECG-Low EF에 대해 510(k) 승인을 받았다고 밝혔다. 이 소프트웨어는 휴식 상태 12리드 심전도 기록을 분석하여 좌심실 박출량(LVEF)이 40% 이하인 징후를 감지한다. 이 소프트웨어는 심부전 위험이 있는 40세 이상 환자를 대상으로 하며, 회사에 따르면 이 대상에는 심방세동, 대동맥 협착, 심근증, 심근경색, 당뇨병, 고혈압, 승판막 역류 및 허혈성 심장질환 환자가 포함된다. FDA 기록은 ECG-Low EF를 K250119로 등재하며, 2025년 1월 16일에 접수되고 2025년 7월 15일에 실질적으로 동등한 결정이 내려졌다고 명시한다.

2026년 8월 24일 발표에서 세 번째 승인은 Tempus ECG-PH에 대해 이루어졌다. 이 소프트웨어는 표준 12리드 심전도를 분석하여 평균 폐동맥 압력(mPAP)이 20 mmHg 이상 상승한 징후를 감지하며, 이는 폐동맥 고혈압(PH)의 지표이다. 이는 심혈관 증상이 있고 폐동맥 고혈압 병력이 없는 40세 이상 환자를 대상으로 한다. FDA 기록은 ECG-PH를 K253699로 등재하며, 2025년 11월 24일에 접수되고 2026년 8월 21일에 실질적으로 동등한 결정이 내려졌다고 기록한다.

FDA의 openFDA 510(k) 데이터셋에 따르면, 이전의 세 가지 ECG-AI 장치는 모두 규정 870.2380에 따라 심혈관 자문 위원회 영역의 2등급 장치이며, 각각 “실질적으로 동등함” 결정으로 전통적인 510(k) 승인을 받았다. 이 데이터셋은 2026년 9월 14일에 마지막으로 업데이트되었으며, Tempus AI에 대한 510(k) 기록 네 건을 나열한다: 세 가지 ECG-AI 장치와 병리학 분야의 차세대 시퀀싱 기반 종양 프로파일링 검사인 xR IVD가 K241868로 등재되고 2025년 9월 19일에 실질적으로 동등한 결정이 내려졌다. 데이터셋에는 아직 ECG-MR에 대한 항목이 포함되어 있지 않다.